【正文】 。 培訓(xùn)計劃和目標(biāo) 實驗室定期制定人員教育、培訓(xùn)計劃，使各類人員受到與其承擔(dān)任務(wù)相適應(yīng)的教育和培訓(xùn)。培訓(xùn)計劃應(yīng)考慮到預(yù)期任務(wù)的需要。 培訓(xùn)考核內(nèi)容和人員范圍1) 國家法律、法規(guī)、規(guī)章：全體人員學(xué)習(xí)，全體考核；2) 實驗室審查、授權(quán)、認(rèn)可規(guī)范：全體人員學(xué)習(xí)，室主任以上管理人員重點考核；3) 實驗室管理性規(guī)范：全體人員學(xué)習(xí)，室主任以上管理人員重點考核，其他分部門和崗位考核部門職責(zé)和崗位責(zé)任；4) 授權(quán)范圍的國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：全體人員學(xué)習(xí)，技術(shù)人員重點考核；5) 實驗室技術(shù)性規(guī)范：全體技術(shù)人員學(xué)習(xí)，分室進(jìn)行考核；6) 實際操作：全體檢驗員分室學(xué)習(xí)和考核。質(zhì) 量 手 冊第 C 版 第 0 次修訂第 2 頁 共 2 頁人員實施日期：2003年5月1日 職責(zé)說明質(zhì) 量 手 冊第 A 版 第 0 次修訂第 2 頁 共 2 頁實施日期：XXXX年5月1日 實驗室應(yīng)保持重要的管理和技術(shù)崗位人員的職責(zé)說明。職責(zé)說明應(yīng)包括：1) 進(jìn)行檢測工作的有關(guān)責(zé)任；2) 安排檢測工作以及評價結(jié)果的有關(guān)責(zé)任；3) 提出意見和解釋的責(zé)任；4) 方法改進(jìn)、新方法制定及確認(rèn)有關(guān)責(zé)任；5) 所需的專業(yè)知識和經(jīng)驗；6) 資格和培訓(xùn)計劃；7) 管理責(zé)任。 。 人員授權(quán) 各類人員均應(yīng)受過與其承擔(dān)工作任務(wù)相適應(yīng)的教育和培訓(xùn)，具有相應(yīng)的技術(shù)水平、工作經(jīng)驗和能力，并經(jīng)過適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)。 從事抽樣、樣品管理、資料管理、檢測、編制和審批報告、審核和評價人員均需經(jīng)過培訓(xùn)、考核合格，并取得相應(yīng)的上崗資格。未經(jīng)培訓(xùn)和考核，或考核不合格人員，只具有實習(xí)資格，不能獨立承擔(dān)關(guān)鍵崗位工作。 管理層依據(jù)人員資歷、經(jīng)驗、培訓(xùn)和考核結(jié)果，授權(quán)特定人員承擔(dān)重要管理和技術(shù)崗位的責(zé)任和任務(wù)。 評價人員條件 負(fù)責(zé)檢驗報告評價的人員，除了具有相應(yīng)的資格、經(jīng)驗和知識之外，還應(yīng)具備：1) 對所檢測樣品、材料的生產(chǎn)技術(shù)、使用方法，以及在使用過程中可能出現(xiàn)問題的有關(guān)知識；2) 法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)中通用要求方面的知識；3) 對有關(guān)樣品、材料在正常使用時出現(xiàn)偏離的嚴(yán)重性的判斷。 人員監(jiān)督 實驗室聘用人員應(yīng)相對穩(wěn)定，發(fā)生人員流動、更換時，應(yīng)確保重要崗位人員具備相應(yīng)能力，對其工作應(yīng)按照實驗室管理體系的要求進(jìn)行監(jiān)督；對實習(xí)資格的人員應(yīng)安排專人指導(dǎo)和監(jiān)督。 人員技術(shù)檔案實驗室應(yīng)保存所有重要崗位人員的技術(shù)經(jīng)歷、技術(shù)成果、專業(yè)資格、技能、經(jīng)驗和培訓(xùn)考核記錄，包括授權(quán)和能力確認(rèn)日期的記錄。質(zhì) 量 手 冊第 A 版 第 0 次修訂第 1 頁 共 1 頁實施日期：XXXX年5月1日 概述 設(shè)施和環(huán)境是檢測工作的基本條件，它關(guān)系到檢測工作的正常運行，以及檢測結(jié)果的準(zhǔn)確和有效。 建立并實施程序 實驗室建立并實施XXXXCX16《設(shè)施和環(huán)境控制程序》，使電源、照明、供水、供氣、通風(fēng)等設(shè)施和環(huán)境有利于檢測工作的正確進(jìn)行；確保實驗室在固定場所和固定場所以外的地點進(jìn)行抽樣、檢測時，不因環(huán)境影響而使結(jié)果無效或?qū)z測質(zhì)量造成任何不利影響。、控制和記錄 對設(shè)施和環(huán)境可能影響檢測結(jié)果的工作場所，實驗室應(yīng)制定設(shè)施和環(huán)境要求，并形成文件。 當(dāng)檢測工作對場所的環(huán)境條件有具體要求時，應(yīng)配備相應(yīng)的監(jiān)測、控制和記錄設(shè)施或方法。 當(dāng)環(huán)境條件可能危及結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性時，應(yīng)停止檢測。 實驗室布局 實驗室試驗區(qū)布局對不兼容的工作采取了分室隔離措施，以避免互相干擾或影響。見附錄4《實驗室平面圖》。 特殊區(qū)域及控制 試驗室的環(huán)境溫度控制分為A、B、C三級，詳見附錄5中相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。其中，A級：控制在標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的所需試驗溫度，誤差為177。1℃；B級：20177。5℃；C級：20177。10℃。 對檢測標(biāo)準(zhǔn)中明確規(guī)定試驗環(huán)境條件的項目進(jìn)行檢測時，檢測人員應(yīng)對有關(guān)區(qū)域的環(huán)境條件進(jìn)行嚴(yán)格控制，并作記錄。 在非固定場所進(jìn)行檢測時，應(yīng)特別注意保證環(huán)境條件，不能影響結(jié)果的有效和準(zhǔn)確。 對A級和B級試驗區(qū)域應(yīng)加以明確標(biāo)示，并限制人員出入。 內(nèi)務(wù)管理 試驗區(qū)應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生、整齊、安靜。 試驗室人員不得在試驗區(qū)內(nèi)存放與檢測無關(guān)的物品，不從事與檢測工作無關(guān)的活動。 應(yīng)對進(jìn)入和使用所有影響工作質(zhì)量的區(qū)域做出規(guī)定并實施控制。 外部人員不得進(jìn)入試驗室，需要進(jìn)入時，應(yīng)經(jīng)常務(wù)副主任批準(zhǔn)，并采取相關(guān)保護(hù)措施。 實驗室建立并實施XXXXCX17《實驗室內(nèi)務(wù)管理程序》，以維護(hù)試驗室內(nèi)部設(shè)施和環(huán)境條件保持良好狀態(tài)。《實驗室安全管理程序》，保證實驗室人員、設(shè)備、環(huán)境的安全，使各項工作符合保護(hù)人體健康和人身財產(chǎn)安全、保密和保護(hù)環(huán)境要求。質(zhì) 量 手 冊第 A 版 第 0 次修訂第 1 頁 共 2 頁實施日期：XXXX年5月1日 概述 檢測方法是描述檢測要求和步驟的技術(shù)程序，選擇具有適當(dāng)準(zhǔn)確度的有效方法并加以確認(rèn)，以滿足客戶要求，是實驗室的重要職責(zé)。 建立并實施程序 實驗室建立并實施XXXXCX19《檢測方法管理程序》，用以指導(dǎo)正確選擇、制定和確認(rèn)檢測方法。 方法的選擇 應(yīng)在充分了解客戶要求的前提下，采用滿足客戶要求、適合所進(jìn)行的檢測工作并證實能正確運用的方法。 如客戶指定的檢測方法適用有效，實驗室應(yīng)選擇客戶指定方法為其進(jìn)行檢測。 如客戶不指定或指定方法不適用，應(yīng)優(yōu)先選擇國際或國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法，其次使用由權(quán)威技術(shù)組織或科學(xué)刊物公布的方法，或設(shè)備制造商指定的方法。 必要時可以使用經(jīng)確認(rèn)的、由本實驗室或其他實驗室制定的檢測方法。 檢測方法的選擇不應(yīng)違反法律、法規(guī)和合同要求。 應(yīng)確保使用的標(biāo)準(zhǔn)為最新有效版本。 必要時應(yīng)制定檢驗細(xì)則，對標(biāo)準(zhǔn)加以補(bǔ)充，以保證應(yīng)用的一致性。 無論使用何種方法，實驗室均應(yīng)告知并得到客戶同意。 方法的制定《開展新工作管理程序》，以控制開展新工作項目和制定新檢測方法的過程，使設(shè)備及資源的配備滿足預(yù)定用途，確保工作項目質(zhì)量。 對于制定新方法，實驗室應(yīng)編制開發(fā)計劃，并由具有足夠資源和有資格的人進(jìn)行。 執(zhí)行過程中如需要對計劃進(jìn)行修訂，應(yīng)征得有關(guān)管理者同意。 非標(biāo)準(zhǔn)方法實驗室如果使用非標(biāo)準(zhǔn)方法，應(yīng)制定文件化程序，該程序至少應(yīng)包括：1) 識別標(biāo)志；2) 適用范圍；3) 檢測樣品類型描述；4) 檢測參數(shù)、量值和量限；質(zhì) 量 手 冊第 A 版 第 0 次修訂第 2 頁 共 2 頁實施日期：XXXX年5月1日5) 儀器設(shè)備和技術(shù)操作要求；6) 所需的參考標(biāo)準(zhǔn)；7) 環(huán)境條件要求；8) 程序描述，包括：— 樣品加貼標(biāo)識、處置、傳遞和貯存；— 開始工作前進(jìn)行的檢查；— 檢查設(shè)備是否正常，必要時，使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)試；— 記錄觀察情況和結(jié)果的方法；— 需遵守的安全措施。9) 判定規(guī)則；10) 數(shù)據(jù)的記錄、分析和表示方法；11) 不確定度或不確定度的評價程序。 方法的確認(rèn) 確認(rèn)的目的通過檢查獲得客觀證據(jù)，以證實特定方法的預(yù)期用途和要求能得到滿足。 確認(rèn)的范圍1) 權(quán)威技術(shù)組織或科學(xué)刊物公布的方法；2) 設(shè)備制造商指定的方法；3) 實驗室制定的方法；4) 超出預(yù)定使用范圍的標(biāo)準(zhǔn)方法；5) 擴(kuò)充和修改過的標(biāo)準(zhǔn)方法；6) 當(dāng)抽樣、樣品處置和傳遞作為檢測工作的一部分時，應(yīng)包括對其進(jìn)行確認(rèn)。 確認(rèn)的技術(shù)對方法的確認(rèn)可使用以下一項或多項技術(shù)：— 使用參考標(biāo)準(zhǔn)；— 與其他方法所得結(jié)果的比對；— 實驗室間的比對；— 影響結(jié)果因素的系統(tǒng)評價；— 建立在科學(xué)和經(jīng)驗基礎(chǔ)上的結(jié)果不確定度評定。 確認(rèn)的特性 應(yīng)確認(rèn)可能涉及與方法測量范圍和準(zhǔn)確度有關(guān)的特性，包括結(jié)果不確定度、量限、方法選擇性、線性、重現(xiàn)性極限值、抗干擾穩(wěn)定性等。這些特性數(shù)值應(yīng)適合客戶需要。 確認(rèn)的要求質(zhì) 量 手 冊第 C 版 第 0 次修訂第 3 頁 共 3 頁檢測方法及方法的確認(rèn)實施日期：2003年5月1日1) 應(yīng)證實方法適用于預(yù)期用途；2) 確認(rèn)應(yīng)全面，以證實方法能滿足預(yù)期的所有應(yīng)用領(lǐng)域；3) 應(yīng)記錄確認(rèn)結(jié)果；4) 確認(rèn)應(yīng)包含該方法的適用說明。 測量不確定度評定 實驗室建立并實施XXXXCX21《不確定度評定程序》，以規(guī)范測量不確定度的評定工作。 實驗室進(jìn)行自校準(zhǔn)時，應(yīng)有評定校準(zhǔn)不確定度的程序。在報告結(jié)果時，應(yīng)報告校準(zhǔn)結(jié)果的不確定度。 實驗室進(jìn)行檢測時，應(yīng)能合理地評定所有不確定度分量并正確表達(dá)。 在進(jìn)行任何測量不確定度評定時，要充分考慮構(gòu)成不確定度的諸多因素，更重要的是分析確定在給定的條件下所有主要不確定度分量，不能有疏漏。 應(yīng)根據(jù)實際應(yīng)用的需要確定評定不確定度的嚴(yán)密程度。 數(shù)據(jù)控制 實驗室建立并實施XXXXCX22《數(shù)據(jù)控制程序》，以控制檢測數(shù)據(jù)的采集、處理、記錄、轉(zhuǎn)移、存儲、檢索和報告。 應(yīng)按程序規(guī)定的職責(zé)和要求對計算和數(shù)據(jù)的轉(zhuǎn)移進(jìn)行系統(tǒng)和適當(dāng)?shù)臋z查。 使用計算機(jī)或自動化設(shè)備進(jìn)行檢測數(shù)據(jù)的采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，應(yīng)確保：1) 實驗室開發(fā)的計算機(jī)軟件應(yīng)文件化，并對其適用性進(jìn)行適當(dāng)驗證；2) 所建立的數(shù)據(jù)控制程序應(yīng)包括數(shù)據(jù)輸入、存儲、傳輸和處理的完整性和保密性；3) 應(yīng)對計算機(jī)和自動化設(shè)備進(jìn)行維護(hù)，以確保其正常運行，并提供保持檢測數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境和操作條件。質(zhì) 量 手 冊第 A 版 第 0 次修訂第 2 頁 共 2 頁實施日期：XXXX年5月1日 概述 測量設(shè)備是實驗室直接用于檢測工作的物質(zhì)資源，正確配備所需的設(shè)備并使其保持良好狀態(tài)是正常開展檢測工作和獲取準(zhǔn)確可靠數(shù)據(jù)的必要條件。 建立并實施程序?qū)嶒炇医⒉嵤XXXCX23《設(shè)備管理程序》，以管理設(shè)備的采購、驗收、標(biāo)識、使用、儲存、運輸、維護(hù)和修理。 設(shè)備配備 應(yīng)正確配備進(jìn)行檢測所需的全部設(shè)備。實驗室根據(jù)當(dāng)前檢測工作的需要正確配備了承檢項目所需的儀器設(shè)備。見附錄6《儀器設(shè)備一覽表》。 實驗室所用儀器設(shè)備均能達(dá)到所需的準(zhǔn)確度，并符合有關(guān)試驗規(guī)范的要求。 使用要求 實驗室對所有重要儀器的關(guān)鍵參數(shù)應(yīng)制定校準(zhǔn)計劃。在投入使用前，應(yīng)對設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢查以證實其滿足標(biāo)準(zhǔn)和試驗規(guī)范要求。 設(shè)備應(yīng)由授權(quán)人操作。設(shè)備使用和維護(hù)作業(yè)指導(dǎo)書、使用說明等資料的管理方式，應(yīng)便于儀器管理人和使用人查閱。，在恢復(fù)使用前應(yīng)經(jīng)過功能和校準(zhǔn)狀態(tài)檢查。 需要進(jìn)行期間核查的設(shè)備，責(zé)任人應(yīng)按有關(guān)指導(dǎo)書的要求進(jìn)行。 需要根據(jù)設(shè)備校準(zhǔn)結(jié)果對檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行校正的，儀器管理員應(yīng)將最新校準(zhǔn)證書復(fù)制件發(fā)給檢驗員，由檢驗員負(fù)責(zé)對檢測結(jié)果進(jìn)行校正。 儀器管理員應(yīng)保管好檢測設(shè)備，檢驗員應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)程操作儀器，避免由于設(shè)備故障而造成檢測結(jié)果失效。 管理要求《設(shè)備管理程序》的規(guī)定標(biāo)掛唯一性標(biāo)識。 應(yīng)建立、保存并維護(hù)重要檢測設(shè)備的記錄，內(nèi)容包括：1) 設(shè)備的特性識別；2) 生產(chǎn)商名稱、型號標(biāo)識、序號或其他唯一性標(biāo)識；3) 設(shè)備符合規(guī)范的核查；4) 放置位置；5) 隨機(jī)使用說明書；6) 所有校準(zhǔn)報告和證書的日期、結(jié)果、驗收標(biāo)準(zhǔn)及下次校準(zhǔn)日期；7) 維護(hù)計劃以及實施；8) 設(shè)備的損壞、故障、改裝或維修。 實驗室測量設(shè)備的安全處置、運輸、儲存、使用和維護(hù)應(yīng)執(zhí)行XXXXCX23《設(shè)備管理程序》，以確保其正常運轉(zhuǎn)并避免損壞。 如果發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障或結(jié)果顯示異常，應(yīng)立即停止使用，掛停用標(biāo)志，并及時隔離以防誤用。檢測人員應(yīng)檢查設(shè)備缺陷或偏離對以前檢測的影響。出現(xiàn)不符合檢測工作時應(yīng)實施XXXXCX09《不符合檢測工作的控制程序》。 實驗室控制范圍內(nèi)所有需要校準(zhǔn)和檢查的設(shè)備均應(yīng)按照XXXXCX23《設(shè)備管理程序》的規(guī)定，用綠、黃、紅色標(biāo)簽來標(biāo)明其校準(zhǔn)或檢查狀態(tài)，并注明有效期。 設(shè)備經(jīng)計量校準(zhǔn)合格，對不需校準(zhǔn)的設(shè)備經(jīng)功能檢查合格，則標(biāo)掛綠色合格標(biāo)志。多功能或多量程設(shè)備，如僅部分功能或量程校準(zhǔn)或檢查合格可以用于測量，則標(biāo)掛黃色限用標(biāo)志。設(shè)備有以下情況之一則標(biāo)掛紅色停用標(biāo)志，立即停用： 1) 損壞或有故障，無法正常使用； 2) 量值溯源不合格，已不能滿足檢測要求； 3) 性能或準(zhǔn)確度等級未確定；質(zhì) 量 手 冊第 C 版 第 0 次修訂第 1 頁 共 2 頁量值溯源實施日期：2003年5月1日 4) 超過規(guī)定的計量校準(zhǔn)或自校驗有效期。質(zhì) 量 手 冊第 A 版 第 0 次修訂第 1 頁 共 1 頁實施日期：XXXX年5月1日 概述 通過具有規(guī)定不確定度的連續(xù)比較鏈，使測量結(jié)果與國家或國際計量基準(zhǔn)相聯(lián)系，從而提高測量結(jié)果的準(zhǔn)確度，并使之具有被廣泛接受的基礎(chǔ)。 建立并實施程序 實驗室建立并實施XXXXCX24《量值溯源管理程序》，以管理影響測量結(jié)果準(zhǔn)確性和有效性的設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。 溯源要求 實驗室檢測中使用的出具定量結(jié)果的儀器設(shè)備應(yīng)按規(guī)定周期進(jìn)行校準(zhǔn)，并保證校準(zhǔn)量值能最終溯源到國家計量基準(zhǔn)。所有儀器設(shè)備只能在其校準(zhǔn)或檢查合格有效期內(nèi)使用。見附錄7《量值溯源圖》和附錄8《檢測設(shè)備量值溯源一覽表》。 實驗室將在用的檢測儀器設(shè)備分為三類：A類：由實驗室外部的國家法定或授權(quán)計量檢定單位對其量值進(jìn)行校準(zhǔn)；B類：由本實驗室按照“自校驗規(guī)程”對其量值進(jìn)行自校驗；C類：進(jìn)行功能檢查而不進(jìn)行量值校準(zhǔn)的試驗設(shè)備。實驗室自校驗使用的儀器設(shè)備按A類進(jìn)行管理，并不準(zhǔn)用于檢測。