【正文】 。 培訓計劃和目標 實驗室定期制定人員教育、培訓計劃，使各類人員受到與其承擔任務相適應的教育和培訓。培訓計劃應考慮到預期任務的需要。 培訓考核內容和人員范圍1) 國家法律、法規(guī)、規(guī)章：全體人員學習，全體考核；2) 實驗室審查、授權、認可規(guī)范：全體人員學習，室主任以上管理人員重點考核；3) 實驗室管理性規(guī)范：全體人員學習，室主任以上管理人員重點考核，其他分部門和崗位考核部門職責和崗位責任；4) 授權范圍的國家和行業(yè)標準：全體人員學習，技術人員重點考核；5) 實驗室技術性規(guī)范：全體技術人員學習，分室進行考核；6) 實際操作：全體檢驗員分室學習和考核。質 量 手 冊第 C 版 第 0 次修訂第 2 頁 共 2 頁人員實施日期：2003年5月1日 職責說明質 量 手 冊第 A 版 第 0 次修訂第 2 頁 共 2 頁實施日期：XXXX年5月1日 實驗室應保持重要的管理和技術崗位人員的職責說明。職責說明應包括：1) 進行檢測工作的有關責任；2) 安排檢測工作以及評價結果的有關責任；3) 提出意見和解釋的責任；4) 方法改進、新方法制定及確認有關責任；5) 所需的專業(yè)知識和經驗；6) 資格和培訓計劃；7) 管理責任。 。 人員授權 各類人員均應受過與其承擔工作任務相適應的教育和培訓，具有相應的技術水平、工作經驗和能力，并經過適當?shù)拇_認。 從事抽樣、樣品管理、資料管理、檢測、編制和審批報告、審核和評價人員均需經過培訓、考核合格，并取得相應的上崗資格。未經培訓和考核，或考核不合格人員，只具有實習資格，不能獨立承擔關鍵崗位工作。 管理層依據(jù)人員資歷、經驗、培訓和考核結果，授權特定人員承擔重要管理和技術崗位的責任和任務。 評價人員條件 負責檢驗報告評價的人員，除了具有相應的資格、經驗和知識之外，還應具備：1) 對所檢測樣品、材料的生產技術、使用方法，以及在使用過程中可能出現(xiàn)問題的有關知識；2) 法規(guī)和標準中通用要求方面的知識；3) 對有關樣品、材料在正常使用時出現(xiàn)偏離的嚴重性的判斷。 人員監(jiān)督 實驗室聘用人員應相對穩(wěn)定，發(fā)生人員流動、更換時，應確保重要崗位人員具備相應能力，對其工作應按照實驗室管理體系的要求進行監(jiān)督；對實習資格的人員應安排專人指導和監(jiān)督。 人員技術檔案實驗室應保存所有重要崗位人員的技術經歷、技術成果、專業(yè)資格、技能、經驗和培訓考核記錄，包括授權和能力確認日期的記錄。質 量 手 冊第 A 版 第 0 次修訂第 1 頁 共 1 頁實施日期：XXXX年5月1日 概述 設施和環(huán)境是檢測工作的基本條件，它關系到檢測工作的正常運行，以及檢測結果的準確和有效。 建立并實施程序 實驗室建立并實施XXXXCX16《設施和環(huán)境控制程序》，使電源、照明、供水、供氣、通風等設施和環(huán)境有利于檢測工作的正確進行；確保實驗室在固定場所和固定場所以外的地點進行抽樣、檢測時，不因環(huán)境影響而使結果無效或對檢測質量造成任何不利影響。、控制和記錄 對設施和環(huán)境可能影響檢測結果的工作場所，實驗室應制定設施和環(huán)境要求，并形成文件。 當檢測工作對場所的環(huán)境條件有具體要求時，應配備相應的監(jiān)測、控制和記錄設施或方法。 當環(huán)境條件可能危及結果的準確性和有效性時，應停止檢測。 實驗室布局 實驗室試驗區(qū)布局對不兼容的工作采取了分室隔離措施，以避免互相干擾或影響。見附錄4《實驗室平面圖》。 特殊區(qū)域及控制 試驗室的環(huán)境溫度控制分為A、B、C三級，詳見附錄5中相關標準的規(guī)定。其中，A級：控制在標準中規(guī)定的所需試驗溫度，誤差為177。1℃；B級：20177。5℃；C級：20177。10℃。 對檢測標準中明確規(guī)定試驗環(huán)境條件的項目進行檢測時，檢測人員應對有關區(qū)域的環(huán)境條件進行嚴格控制，并作記錄。 在非固定場所進行檢測時，應特別注意保證環(huán)境條件，不能影響結果的有效和準確。 對A級和B級試驗區(qū)域應加以明確標示，并限制人員出入。 內務管理 試驗區(qū)應保持清潔、衛(wèi)生、整齊、安靜。 試驗室人員不得在試驗區(qū)內存放與檢測無關的物品，不從事與檢測工作無關的活動。 應對進入和使用所有影響工作質量的區(qū)域做出規(guī)定并實施控制。 外部人員不得進入試驗室，需要進入時，應經常務副主任批準，并采取相關保護措施。 實驗室建立并實施XXXXCX17《實驗室內務管理程序》，以維護試驗室內部設施和環(huán)境條件保持良好狀態(tài)。《實驗室安全管理程序》，保證實驗室人員、設備、環(huán)境的安全，使各項工作符合保護人體健康和人身財產安全、保密和保護環(huán)境要求。質 量 手 冊第 A 版 第 0 次修訂第 1 頁 共 2 頁實施日期：XXXX年5月1日 概述 檢測方法是描述檢測要求和步驟的技術程序，選擇具有適當準確度的有效方法并加以確認，以滿足客戶要求，是實驗室的重要職責。 建立并實施程序 實驗室建立并實施XXXXCX19《檢測方法管理程序》，用以指導正確選擇、制定和確認檢測方法。 方法的選擇 應在充分了解客戶要求的前提下，采用滿足客戶要求、適合所進行的檢測工作并證實能正確運用的方法。 如客戶指定的檢測方法適用有效，實驗室應選擇客戶指定方法為其進行檢測。 如客戶不指定或指定方法不適用，應優(yōu)先選擇國際或國家標準規(guī)定的方法，其次使用由權威技術組織或科學刊物公布的方法，或設備制造商指定的方法。 必要時可以使用經確認的、由本實驗室或其他實驗室制定的檢測方法。 檢測方法的選擇不應違反法律、法規(guī)和合同要求。 應確保使用的標準為最新有效版本。 必要時應制定檢驗細則，對標準加以補充，以保證應用的一致性。 無論使用何種方法，實驗室均應告知并得到客戶同意。 方法的制定《開展新工作管理程序》，以控制開展新工作項目和制定新檢測方法的過程，使設備及資源的配備滿足預定用途，確保工作項目質量。 對于制定新方法，實驗室應編制開發(fā)計劃，并由具有足夠資源和有資格的人進行。 執(zhí)行過程中如需要對計劃進行修訂，應征得有關管理者同意。 非標準方法實驗室如果使用非標準方法，應制定文件化程序，該程序至少應包括：1) 識別標志；2) 適用范圍；3) 檢測樣品類型描述；4) 檢測參數(shù)、量值和量限；質 量 手 冊第 A 版 第 0 次修訂第 2 頁 共 2 頁實施日期：XXXX年5月1日5) 儀器設備和技術操作要求；6) 所需的參考標準；7) 環(huán)境條件要求；8) 程序描述，包括：— 樣品加貼標識、處置、傳遞和貯存；— 開始工作前進行的檢查；— 檢查設備是否正常，必要時，使用前進行校準和調試；— 記錄觀察情況和結果的方法；— 需遵守的安全措施。9) 判定規(guī)則；10) 數(shù)據(jù)的記錄、分析和表示方法；11) 不確定度或不確定度的評價程序。 方法的確認 確認的目的通過檢查獲得客觀證據(jù)，以證實特定方法的預期用途和要求能得到滿足。 確認的范圍1) 權威技術組織或科學刊物公布的方法；2) 設備制造商指定的方法；3) 實驗室制定的方法；4) 超出預定使用范圍的標準方法；5) 擴充和修改過的標準方法；6) 當抽樣、樣品處置和傳遞作為檢測工作的一部分時，應包括對其進行確認。 確認的技術對方法的確認可使用以下一項或多項技術：— 使用參考標準；— 與其他方法所得結果的比對；— 實驗室間的比對；— 影響結果因素的系統(tǒng)評價；— 建立在科學和經驗基礎上的結果不確定度評定。 確認的特性 應確認可能涉及與方法測量范圍和準確度有關的特性，包括結果不確定度、量限、方法選擇性、線性、重現(xiàn)性極限值、抗干擾穩(wěn)定性等。這些特性數(shù)值應適合客戶需要。 確認的要求質 量 手 冊第 C 版 第 0 次修訂第 3 頁 共 3 頁檢測方法及方法的確認實施日期：2003年5月1日1) 應證實方法適用于預期用途；2) 確認應全面，以證實方法能滿足預期的所有應用領域；3) 應記錄確認結果；4) 確認應包含該方法的適用說明。 測量不確定度評定 實驗室建立并實施XXXXCX21《不確定度評定程序》，以規(guī)范測量不確定度的評定工作。 實驗室進行自校準時，應有評定校準不確定度的程序。在報告結果時，應報告校準結果的不確定度。 實驗室進行檢測時，應能合理地評定所有不確定度分量并正確表達。 在進行任何測量不確定度評定時，要充分考慮構成不確定度的諸多因素，更重要的是分析確定在給定的條件下所有主要不確定度分量，不能有疏漏。 應根據(jù)實際應用的需要確定評定不確定度的嚴密程度。 數(shù)據(jù)控制 實驗室建立并實施XXXXCX22《數(shù)據(jù)控制程序》，以控制檢測數(shù)據(jù)的采集、處理、記錄、轉移、存儲、檢索和報告。 應按程序規(guī)定的職責和要求對計算和數(shù)據(jù)的轉移進行系統(tǒng)和適當?shù)臋z查。 使用計算機或自動化設備進行檢測數(shù)據(jù)的采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，應確保：1) 實驗室開發(fā)的計算機軟件應文件化，并對其適用性進行適當驗證；2) 所建立的數(shù)據(jù)控制程序應包括數(shù)據(jù)輸入、存儲、傳輸和處理的完整性和保密性；3) 應對計算機和自動化設備進行維護，以確保其正常運行，并提供保持檢測數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境和操作條件。質 量 手 冊第 A 版 第 0 次修訂第 2 頁 共 2 頁實施日期：XXXX年5月1日 概述 測量設備是實驗室直接用于檢測工作的物質資源，正確配備所需的設備并使其保持良好狀態(tài)是正常開展檢測工作和獲取準確可靠數(shù)據(jù)的必要條件。 建立并實施程序實驗室建立并實施XXXXCX23《設備管理程序》，以管理設備的采購、驗收、標識、使用、儲存、運輸、維護和修理。 設備配備 應正確配備進行檢測所需的全部設備。實驗室根據(jù)當前檢測工作的需要正確配備了承檢項目所需的儀器設備。見附錄6《儀器設備一覽表》。 實驗室所用儀器設備均能達到所需的準確度，并符合有關試驗規(guī)范的要求。 使用要求 實驗室對所有重要儀器的關鍵參數(shù)應制定校準計劃。在投入使用前，應對設備進行校準或檢查以證實其滿足標準和試驗規(guī)范要求。 設備應由授權人操作。設備使用和維護作業(yè)指導書、使用說明等資料的管理方式，應便于儀器管理人和使用人查閱。，在恢復使用前應經過功能和校準狀態(tài)檢查。 需要進行期間核查的設備，責任人應按有關指導書的要求進行。 需要根據(jù)設備校準結果對檢測數(shù)據(jù)進行校正的，儀器管理員應將最新校準證書復制件發(fā)給檢驗員，由檢驗員負責對檢測結果進行校正。 儀器管理員應保管好檢測設備，檢驗員應嚴格按照規(guī)程操作儀器，避免由于設備故障而造成檢測結果失效。 管理要求《設備管理程序》的規(guī)定標掛唯一性標識。 應建立、保存并維護重要檢測設備的記錄，內容包括：1) 設備的特性識別；2) 生產商名稱、型號標識、序號或其他唯一性標識；3) 設備符合規(guī)范的核查；4) 放置位置；5) 隨機使用說明書；6) 所有校準報告和證書的日期、結果、驗收標準及下次校準日期；7) 維護計劃以及實施；8) 設備的損壞、故障、改裝或維修。 實驗室測量設備的安全處置、運輸、儲存、使用和維護應執(zhí)行XXXXCX23《設備管理程序》，以確保其正常運轉并避免損壞。 如果發(fā)現(xiàn)設備故障或結果顯示異常，應立即停止使用，掛停用標志，并及時隔離以防誤用。檢測人員應檢查設備缺陷或偏離對以前檢測的影響。出現(xiàn)不符合檢測工作時應實施XXXXCX09《不符合檢測工作的控制程序》。 實驗室控制范圍內所有需要校準和檢查的設備均應按照XXXXCX23《設備管理程序》的規(guī)定，用綠、黃、紅色標簽來標明其校準或檢查狀態(tài)，并注明有效期。 設備經計量校準合格，對不需校準的設備經功能檢查合格，則標掛綠色合格標志。多功能或多量程設備，如僅部分功能或量程校準或檢查合格可以用于測量，則標掛黃色限用標志。設備有以下情況之一則標掛紅色停用標志，立即停用： 1) 損壞或有故障，無法正常使用； 2) 量值溯源不合格，已不能滿足檢測要求； 3) 性能或準確度等級未確定；質 量 手 冊第 C 版 第 0 次修訂第 1 頁 共 2 頁量值溯源實施日期：2003年5月1日 4) 超過規(guī)定的計量校準或自校驗有效期。質 量 手 冊第 A 版 第 0 次修訂第 1 頁 共 1 頁實施日期：XXXX年5月1日 概述 通過具有規(guī)定不確定度的連續(xù)比較鏈，使測量結果與國家或國際計量基準相聯(lián)系，從而提高測量結果的準確度，并使之具有被廣泛接受的基礎。 建立并實施程序 實驗室建立并實施XXXXCX24《量值溯源管理程序》，以管理影響測量結果準確性和有效性的設備和標準物質。 溯源要求 實驗室檢測中使用的出具定量結果的儀器設備應按規(guī)定周期進行校準，并保證校準量值能最終溯源到國家計量基準。所有儀器設備只能在其校準或檢查合格有效期內使用。見附錄7《量值溯源圖》和附錄8《檢測設備量值溯源一覽表》。 實驗室將在用的檢測儀器設備分為三類：A類：由實驗室外部的國家法定或授權計量檢定單位對其量值進行校準；B類：由本實驗室按照“自校驗規(guī)程”對其量值進行自校驗；C類：進行功能檢查而不進行量值校準的試驗設備。實驗室自校驗使用的儀器設備按A類進行管理，并不準用于檢測。