【導讀】GB/T19001—20xxidtISO9001∶20xx《質量管理體系——要求》，結合本公司生產(chǎn)和經(jīng)營管。于公司燃氣、自來水數(shù)據(jù)采集終端產(chǎn)品的設計、生產(chǎn)和服務。本手冊自20xx年1月1日發(fā)布，20xx年1月1日起正式實施。全體職工必須認真學習，深刻領會，堅決執(zhí)行。理手冊》的有關規(guī)定，努力做好本職工作，實現(xiàn)公司的質量方針。司的管理者代表，在質量管理方面代表南京希諾科技有限公司行使最高權利。務，及通過體系的有效運行，包括持續(xù)改進和預防不合格的過程而達到顧客滿意。本公司目前按照ISO9001：20xx標準全部要求執(zhí)行。丟失，應及時報告綜合辦，綜合辦負責人同意后辦理補發(fā)手續(xù)，并做好補發(fā)記錄。外單位借閱手冊，復印手冊和非受控手冊發(fā)放，應經(jīng)管理者代表批準。

　　

【正文】 進行。 《 新產(chǎn)品 實施方案計劃書》明確評審的階段、達到的目標、參加人員及職責等，并按 照計劃進行評審。 、滿足總體設計輸入要求的充分性及達到設定目標的程度；識別和預測預測問題的部位和不足，提出糾正措施， 以確保最 終設計滿足顧客的要求。 ，但應提前明確時間、評審方法、參加人員及 職責等。 新產(chǎn)品 負責人根據(jù)評審結果 ，填寫《 需求評審報告 》，對評審作出結論，經(jīng) 生產(chǎn)技術部 經(jīng)理確認、批準后發(fā)到相關部門，根據(jù)需要采取相應的改進或糾正措施， 生產(chǎn)技術部 經(jīng)理負責跟蹤記錄措施的執(zhí)行情況，填寫在《 需求評審報告 》的相應欄目內。 設計 開發(fā)的驗證。 根據(jù)“ 產(chǎn)品 生存周期”的階段劃分，這屬于“測試階段”。 開發(fā)人員對于形成的 產(chǎn)品 ，應根據(jù)《 產(chǎn)品 測試計劃》對其進 行驗證。 在 產(chǎn)品 開發(fā) 的適當階段也可以進行驗證，可采用與已證實的類似設計進行比較、計算驗證、模擬試驗等。 新產(chǎn)品 負責人綜合所有驗證結果，填寫《測試報告》，把組裝測試和階段測試的結 果、發(fā)現(xiàn)及分析形成文件予以記載。其 內容包括：測試概要、測試結果及發(fā)現(xiàn)、 對階段 產(chǎn)品 功能的結論、分析摘要、測試資源消耗等，并記錄驗證的結果及跟蹤的措施， 生產(chǎn)技術部 經(jīng)理對分析報告確認、批準。確保設計開發(fā)輸入中每一項性能、功能指標都 有相應的驗證記錄。 設計開發(fā)的確認 確 認的目的是證明 新產(chǎn)品 能夠滿足預期的使用要求。通常應在交付之前完成。如需經(jīng)顧客使用一段時間才能完成確認工作的，應在可能的適用范圍內實現(xiàn)局部確認。 可以選擇下述幾種確認方式之一： 經(jīng)安裝調試合格后，提交顧客使用一段時間，提交《試運行記錄》，說明顧客對產(chǎn)品 符合標準或合同要求的滿意程度及對適用性的評價，顧客滿意即對設計開發(fā) 產(chǎn)品 予以確認； 組織召開 新產(chǎn)品 鑒定會，邀請有關專家、顧客參加，提交“ 新產(chǎn)品 鑒定報告”即對設計開發(fā)的 產(chǎn)品 予以確認。 南京希諾科技有限 公司質量管理手冊 第 7 章 A 版 第 0 次修改 標 題 產(chǎn)品實現(xiàn) 共 8 頁 第 5 頁 上述報告及相關資料為確認的結果， 生產(chǎn)技術部 對此結果進行分析，根據(jù)需要采取相應的跟蹤和改進措施，并填寫在《設計開發(fā)信息聯(lián)絡單》上傳遞給相關部門執(zhí)行，以確保開發(fā)的產(chǎn)品滿足顧客預期的使用要求。 新產(chǎn)品 完成后，必要時 新產(chǎn)品 負責人應編制《 新產(chǎn)品 開發(fā)總結報告》，報 生產(chǎn)技術部 經(jīng)理審閱、批準后，由 生產(chǎn)技術部 歸檔。 設計開發(fā)更改的控制 設計開發(fā)的更改可發(fā)生在 產(chǎn)品 生存期的任何階段。開發(fā)人員應正確識別和評估設計更改對 產(chǎn)品 使 用性能、安全性、可靠性等方面帶來的影響。 產(chǎn)品 開發(fā)的更改提出部門應填寫《需求變更通知書》，并附上相關資料，報 生產(chǎn)技術部 經(jīng)理批準后 方可進行更改。 當更改涉及到主要技術參數(shù)和功能、性能指標的改變，或人身安全及相關法律法規(guī)要求時，應對更改進行適當?shù)脑u審、驗證和確認，經(jīng) 生產(chǎn)技術部 經(jīng)理批準后 才能實施對更改的評審結果及任何必要的措施的記錄，由 新產(chǎn)品 負責人保存。 對已交付使用的 產(chǎn)品 的更改，應執(zhí)行有關規(guī)定。 設計開發(fā)階段的進度控制 為了及時向有關部門匯報 新 產(chǎn)品 開發(fā)的進展情況，以便及時發(fā)現(xiàn)和處理開發(fā)過程中出現(xiàn) 的問題，應以 新產(chǎn)品 組為單位按周按月填寫《工作周報》，記錄 新產(chǎn)品 進度與狀態(tài)、資源耗用與狀態(tài)、經(jīng)費支出與狀態(tài)及下周 /月的工作計劃和建議等， 生產(chǎn)技術部 備案，根據(jù)需要采取協(xié)調措施，以便使相關部門之間很好溝通。 采購過程 采購物料的分類 生技部 制定《物資分類清單及采購技術要求 》， 并根據(jù)其對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)過程及產(chǎn)品輸出的影響，將采購物料分類為： a) A 類：構成最終產(chǎn)品的主要的部分或直接影響最終產(chǎn)品的使用性能，可能導致顧客嚴 重投訴的物料。 b) B 類：構成最終產(chǎn)品的非關鍵部位的物資； c) C 類：非直接用產(chǎn)品本身的，起輔助作用的物料。 對供方的評價 供銷部根據(jù)供方的供貨能力，通過對其物料的質量、價格、交貨期、生產(chǎn)設備、售后服務等進行綜合比較，選擇合格的供方，從《合格供方名錄》中實施采購，并跟蹤考核供方的供貨業(yè)績，以確保采購的物料的質量符合生產(chǎn)的要求。 采購信息 公司發(fā)布的采購信息 ,如詢價單、采購單、訂單草案等，應包括擬購產(chǎn)品的有關內容： a) 對產(chǎn)品質量的要求； 南京希諾科技 有限公司質量管理手冊 第 7 章 A 版 第 0 次修改 標 題 產(chǎn)品實現(xiàn) 共 8 頁 第 6 頁 b) 對產(chǎn)品驗收的要求； c) 對價格、數(shù)量、規(guī)格、交付等其它要求 適當時候采購信息還包括： a) 對供方產(chǎn)品、程序、人員提出的批準或資格的鑒定要求； b) 適用的質量管理體系的要求。 公司的采購文件包括《物資分類清單及采購技術要求》及其它文件由供銷部保管。 采購產(chǎn)品的驗證 a) 由 質檢部 進行進貨驗證； b) 由顧客現(xiàn)場實施驗證； c) 由公司在供方現(xiàn)場實施驗證； d) 由顧客在供方現(xiàn)場實施驗證 。 采購產(chǎn)品的驗證方式 驗證活動可包括檢驗、測量、觀察、提供合格證明文件等方式。 在供方處驗證及其驗證方法應在合同中明確規(guī)定 ,顧客驗證不能免除公司的責任。 生產(chǎn)和服務 提供 生產(chǎn)和服務提供的控制 公司確保生產(chǎn)和服務提供處于受控狀態(tài)，受控條件包括： 生技部 嚴格按工藝流程圖要求生產(chǎn)。 生產(chǎn)員工要嚴格按“作業(yè)指導書”進行操作，確保產(chǎn)品符合要求。 生產(chǎn)設備定期維護、保養(yǎng)，始終處于完好的狀態(tài)，以保證生產(chǎn)過程能力。 生產(chǎn)人員和質檢人員按樣品及標準要求，實施過程、出廠檢驗，確保過程和產(chǎn)品質 量穩(wěn)定。監(jiān)視和測量合格的產(chǎn)品可以放行交付，未經(jīng)檢測產(chǎn)品不得放行、交付；監(jiān)測不合格產(chǎn)品處置執(zhí)行《不合格品控制程序》。 規(guī)定的標簽和包裝操作的實施。 建立顧客服務檔案，保持售出產(chǎn)品的服務記錄。 生產(chǎn)和服務提供過程的確認 生產(chǎn)過程的確認 a) 產(chǎn)品質量不能通過檢驗和試驗完全驗證；或需經(jīng)過破壞性試驗或采用復雜昂貴的方 法方能測得；質量特性無法測量或不合格的質量特性在產(chǎn)品使用后，才能 顯露出來的產(chǎn)品生產(chǎn)過程為 特殊 過程 。 b)對成品的質量、性能、功能、壽命、可靠性及成本等有直接影響的過程；產(chǎn)品重要質量特性形成的過程；工藝復雜、質量容易波動，對工人技藝要求或問題發(fā)生較多的過程為關 鍵過程。 c)關鍵過程和 特殊 過程 ， 需嚴格按作業(yè)指 導書進 行生產(chǎn)，每道生產(chǎn)工序都應進行自檢、 互檢，質檢人員進行抽檢。 d)關鍵過程和 特殊 過程 都必須保持記錄。 e)對 特殊 過程 的上崗人員、設備能力及使用 特定的方法和程序進行確認；當 特殊 過程 的上崗人員、設備及使用的特定方法、程序等發(fā)生變化時，應進行再確認。 f)經(jīng)識別，本公司 鋼結構 生產(chǎn)流程中的點焊屬于 特殊過程。 標識和可追溯性 在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，為了區(qū)別不同的檢驗狀態(tài)，防止產(chǎn)品混淆以及實現(xiàn)必要的可追溯性， 采用適宜的方法予以控制。 顧客財產(chǎn) 為了保證顧客的財產(chǎn)得到識別驗證，保護并正常使用，以滿足顧客要求。供銷部對顧客財產(chǎn)南京希諾科技有限 公司質量管理手冊 第 7 章 A 版 第 0 次修改 標 題 產(chǎn)品實現(xiàn) 共 8 頁 第 7 頁 予以控制。 產(chǎn)品防護 公司應對成品、半產(chǎn)品、采購產(chǎn)品進行有效的防護，這種防護以原材料進公司一直延續(xù)到顧客指定的 交付地點為止。防護的內容包括：產(chǎn)品防護、標識的防護、產(chǎn)品包裝、搬運、貯存過程的防護，以保護產(chǎn)品不受損壞，不變質，從而達到顧客滿意。 測量和監(jiān)視裝置的控制 根據(jù)產(chǎn)品質量的要求選擇適用的具有所需準確度的測量和監(jiān)視裝置。 質檢部 建立測量和監(jiān)視裝置臺帳，對監(jiān)測裝置按規(guī)定的期限送法定計量檢測單位進行校準或驗證，對校準狀態(tài)做明確的標識，對于需自校的監(jiān)視和測量裝置，需編寫自校規(guī)程，并按規(guī)定周期予以自行校準并保存好校準的記錄。 所有測量和監(jiān)視裝置經(jīng)校準合格后才能使用，在使用時應確保 其在校準有效期內，并 保證測量準確度與要求的測量能力相一致。 使用監(jiān)測裝置時，應防止因調整不當而使其校準失效。 南京希諾科技有限 公司質量管理手冊 第 7 章 A 版 第 0 次修改 標 題 產(chǎn)品實現(xiàn) 共 8 頁 第 8 頁 確保測量和監(jiān)視裝置在適宜的環(huán)境下使用或校準，以保證監(jiān)測或校準結果的有效性。 做好測量和監(jiān)視裝置的日常維護，確保在搬運、防護和貯存期間，其準確度和適用性 保持完好。 發(fā)現(xiàn)測量和監(jiān)視裝置偏離校準狀態(tài)時，應由 質檢部 經(jīng)理評定已檢驗和檢驗結果的 有效性，確定需要重新監(jiān)測的范圍并重新進行監(jiān)測，或采取其它適宜的措施并跟蹤記錄其執(zhí)行結果。 相關文件 與顧客有關的過程控制程序 ZTBXNGS03 采購控制程序 ZTBXNGS04 生產(chǎn)和服務提供控制程序 ZTBXNGS05 改進、糾正和預防措施控制程序 ZTBXNGS09 A、目的 通過策劃并實施所需的監(jiān)視、測量、分 析和改進過程，以證實 燃氣、自來水數(shù)據(jù)采集終端產(chǎn)品 的 設計 、生產(chǎn)和服務 的符合性，確保質量管理體系的符合性和持續(xù)改進質量管理體系的有效性。 B、范圍 包括過程和產(chǎn)品監(jiān)視和測量，不合格品的控制， 產(chǎn)品 分析和改進。 總則 南京希諾科技 有限公司 質量管理手冊 第 8 章 A 版第 0 次修改 標 題 測量、分析和改進 共 4 頁 第 1 頁 為確保產(chǎn)品、質量 管理體系的符合性，以及實現(xiàn)其不斷的改進，在對測量和監(jiān)視活動作出規(guī)定和策劃實施時，應考慮： a) 公司應策劃針對產(chǎn)品、過程和體系的符合性和持續(xù)改進的有效性方面的監(jiān)視、測量、分析和改進過程；并確定活動 新產(chǎn)品 、方法、頻次和必要的記錄； b) 公司應按策劃的輸出，實施對產(chǎn)品、過程和體系的符合性及持續(xù)改進體系的有效性的監(jiān)視、測量、分析和改進過程； c) 提及的監(jiān)視、測量、分析和改進過程包括對公司所需的統(tǒng)計技術在內的方法及應用程度的確定，保持質量管理體系的有效性。 監(jiān)視和測量 顧客滿意 供銷 部負責收集顧客滿意和不滿意的信息，這些信息的內容包括： a) 有關產(chǎn)品質量、交付和服務各方面的顧客反映； b) 顧客需求的變化； c) 市場需求的變化。 供銷部通過不定期召開顧客座談會，走訪、信訪、電訪顧客，征求意見函等方式收集信息。 供銷部及時進行質量回訪，并向顧客發(fā)出《顧客滿意度調查表》，調查顧客對本公司的產(chǎn)品生產(chǎn)、服務等的滿意程度，收集相關的意見和建議。 供銷部對收集到的調查表進行統(tǒng)計分析，識別顧客的明確（潛在）需求和要求，評價現(xiàn)行質量管理體系的業(yè) 績、與顧客和市場需求的差距和在市場競爭中所處的位置，提出公司需要改進的方面，及時采取糾正措施、預防措施或改進措施。并對顧客滿意和（或）不 滿意的信息進行匯總。 相關文件 《顧客滿意度測量控制程序》 內部審核 南京希諾科技 有限公司 質量管理手冊 第 8 章 A 版第 0 次修改 標 題 測量、分析和改進 共 4 頁 第 2 頁 公司按策劃時間的間隔進行內部審核，以確定質量管理體系是否： a) 符合策劃的安排， ISO9001： 20xx 標準的要求以及組織所確定的質量管理體系的要求； b) 得到 有效實施和保持； c) 審核方案的策劃應考慮全面覆蓋公司的所有過程和區(qū)域，并根據(jù)過程和區(qū)域的狀況和重要性以及上一次審核結果來確定審核的頻次和方法，審核員的選擇和審核的實施，確保審核過程的客觀性和公正性。 過程的監(jiān)視和測量 測量、分析和改進這一環(huán)節(jié)， 綜合辦 對質量管理體系運行情況進行監(jiān)視和測量。 a. 通過日常工作檢查對各職能部門質量目標展開的完成情況及崗位職責落實情況進行監(jiān)視和測量 ； b. 通過內審、管理評審、日常例會、生產(chǎn)調度會、過程能力的確認、設備的認可等形式來監(jiān)視和測量資源管理和產(chǎn)品實 現(xiàn)的過程。 當監(jiān)視和測量結果表明未能達到規(guī)定要求時，責任部門負責采取適當?shù)募m正和預防措施，以確保產(chǎn)品和過程的符合性。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 對 于 產(chǎn)品 的生產(chǎn) 由 質檢部 編制檢驗 規(guī)程，明確檢驗 新產(chǎn)品 、判別依據(jù)、檢驗方法（或使用的測量和監(jiān)視裝置）等內容。檢驗人員根 據(jù)相應的檢驗規(guī)范要求，進行原輔材料的進貨、過程和成品檢驗 ,填寫相應檢驗記錄。 檢驗（監(jiān)視）記錄應與規(guī)定的要求一一對應，給出檢驗（監(jiān)視）結果和判定， 并