【正文】 責(zé)任、浪費人力財力資源等不良產(chǎn)品或服務(wù)，所帶來的風(fēng)險應(yīng)列入考慮。　　 顧客方面　　有關(guān)人員的健康與安全，對產(chǎn)品及服務(wù)之不滿，取得不易，交易索賠以及喪失信心等風(fēng)險，均應(yīng)加以考慮。　　 成本考慮　　 公司方面　　由于行銷及設(shè)計不良所產(chǎn)生的成本，包括不滿意的材料、重新加工、修理、更換、再處理、生產(chǎn)、保證責(zé)任及現(xiàn)場保護等的損失，均應(yīng)加以考量?！　?顧客方面　　應(yīng)予考慮者，及為安全、獲得成本、操作、維護、停工及修理等費用，以及可能廢棄物處理的成本?！　?利潤考慮　　 公司方面　　應(yīng)考慮增加獲利能力及市場占有率?！　?顧客方面　　應(yīng)考慮降低成本、改進適用性、增加滿意度、以及增長信心等。　　 結(jié)語　　一套有效的質(zhì)量管理系統(tǒng)，其設(shè)計不但要保障公司之利益，并能滿足顧客的需求與期望。一套架構(gòu)良好的質(zhì)量系統(tǒng)，對于風(fēng)險、成本及利益的考慮，實為質(zhì)量最佳化與質(zhì)量管制方面，極具價值的管理資源。　　　　本國際標(biāo)準(zhǔn)闡述一套基本的要素，藉之質(zhì)量管理系統(tǒng)得以發(fā)展與實施?！　∵x取本國際標(biāo)準(zhǔn)中所含的適用要素，以及此等要項被某公司所采用之程度，當(dāng)以其所服務(wù)之市場、產(chǎn)品性質(zhì)、生產(chǎn)制程以及消費者需要等因素而定?！　渥ⅲ骸　?。　?。疶C176質(zhì)量保證組織正考慮另行擬訂用于服務(wù)項目的國際標(biāo)準(zhǔn)?！　　　SO 8402質(zhì)量——詞匯　　ISO9000質(zhì)量管理與質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)——選擇與使用指南　　ISO9001質(zhì)量系統(tǒng)——設(shè)計／發(fā)展、生產(chǎn)、安裝與售后服務(wù)的質(zhì)量保證模式?！　SO9002質(zhì)量系統(tǒng)——生產(chǎn)與安裝的質(zhì)量保證模式。　　ISO9003質(zhì)量系統(tǒng)——最終檢驗與測試的質(zhì)量保證模式?！　　　SO8402中所訂各項定義以及下述各項定義，均得適用于本國際標(biāo)準(zhǔn)?！　?組織　　指一切公司行業(yè)，不論股份或非股份、公營或私營?！　?公司　　用于指稱一項事業(yè)之首要主體，其目的是供應(yīng)產(chǎn)品或服務(wù)。　　 社會要求　　所謂要求，包含各種成文法律、章程、法規(guī)、條例、章則、環(huán)境、健康及安全因素、以及能源與物資的保存?！　?顧客　　最終的消費者、使用者、客戶、受益者或第二主體?！　　　?概述　　對質(zhì)量政策的責(zé)任與承諾，應(yīng)屬于經(jīng)營管理最高階層。而質(zhì)量管理系指整體管理功能中質(zhì)量政策之決定與實施。　　 質(zhì)量政策　　公司之管理階層應(yīng)發(fā)展及闡明其公司之質(zhì)量政策。此政策應(yīng)與公司其他政策一致。管理階層應(yīng)采取一切必要措施以確保公司質(zhì)量政策能為人們所了解、實施與維持?！　?質(zhì)量目標(biāo)　　 對公司的質(zhì)量政策而言，管理階層應(yīng)將質(zhì)量關(guān)鍵要素之目標(biāo)予以規(guī)定，諸如適用性、操作性能、安全與可靠性等等?！　?與質(zhì)量要項及質(zhì)量目標(biāo)相關(guān)的成本估算，應(yīng)經(jīng)常列為重要的考慮因素，以期盡量減少質(zhì)量之損失。　　 需要時，適當(dāng)層次之管理階層，應(yīng)規(guī)定特別之品質(zhì)目標(biāo)，以符合公司之品質(zhì)政策與其他目標(biāo)?！　?質(zhì)量系統(tǒng)　　 質(zhì)量系統(tǒng)是指為推行質(zhì)量管理，一項有組織的結(jié)構(gòu)、責(zé)任、程序、過程與資源。　　 管理階層應(yīng)發(fā)展、建立與實施一項質(zhì)量系統(tǒng)，作為達(dá)成既定政策及目標(biāo)之手段。　　 質(zhì)量系統(tǒng)之架構(gòu)，應(yīng)當(dāng)適合公司企業(yè)之特殊型態(tài)，并將本國際標(biāo)準(zhǔn)所列之適當(dāng)要素均加以考慮?！　?質(zhì)量系統(tǒng)之功能，應(yīng)能對下述事項提供適切的信心：　　a）系統(tǒng)能為人們深切了解而且有效；　　b）產(chǎn)品或服務(wù)，實際上確可滿足顧客之期望；　　c）強調(diào)預(yù)防而非事后追查?！　　　?質(zhì)量環(huán)圈　　 質(zhì)量系統(tǒng)適用于有關(guān)產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量的所有業(yè)務(wù)，且各業(yè)務(wù)活動間彼此交互相關(guān)。由最初之認(rèn)定至最后要求及顧客期望的滿足，均包括在各階段內(nèi)。各階段之業(yè)務(wù)包括下列各項：質(zhì)量環(huán)圈　　a）行銷與市場研究；　　b）設(shè)計／訂定規(guī)格工程與產(chǎn)品開發(fā)；　　c）采購；　　d）工序規(guī)劃與開發(fā)；　　e）生產(chǎn)；　　f）檢驗與測試；　　g）包裝與儲存；　　h）銷售與配銷；　　i）安裝與操作；　　j）技術(shù)支援與維修；　　k）用后處理?！　≠|(zhì)量環(huán)圈如前頁所示，其概念與質(zhì)量螺旋相似。　　 就公司中有交互作用之業(yè)務(wù)而言，應(yīng)特別強調(diào)行銷與設(shè)計之重要性，其理由為　　a）決定與規(guī)定顧客的需求，期望及產(chǎn)品的要求條件；　　b）提出能以最適成本，生產(chǎn)合乎既定規(guī)格的產(chǎn)品或服務(wù)的概念（含有力支持的數(shù)據(jù)）。　　 質(zhì)量系統(tǒng)的架構(gòu)　　 概述　　質(zhì)量政策的建立與有關(guān)質(zhì)量系統(tǒng)的創(chuàng)思、發(fā)展、實施與維持等的決策，管理階層負(fù)有最終責(zé)任?！　?質(zhì)量責(zé)權(quán)　　質(zhì)量業(yè)務(wù)，不論直接或間接，均應(yīng)加以鑒定及紀(jì)錄，并采取下列措施：　　a）一般性與特殊性的質(zhì)量責(zé)任應(yīng)予明確規(guī)定。　　b）對每一質(zhì)量業(yè)務(wù)所授予的責(zé)權(quán)應(yīng)明確訂定；應(yīng)有足夠的責(zé)權(quán)，配合希望的效率以達(dá)成所定的質(zhì)量目標(biāo)?！　）應(yīng)規(guī)定不同業(yè)務(wù)間的管制與協(xié)調(diào)聯(lián)系辦法?！　）為求內(nèi)部質(zhì)量保證，必要時包括外部質(zhì)量保證，管理階層可以選擇性的授權(quán)；被賦予責(zé)權(quán)的人員應(yīng)能獨立于所執(zhí)行之業(yè)務(wù)中?！　）編組一個結(jié)構(gòu)良好而具效果的質(zhì)量系統(tǒng)時，應(yīng)著重于實際或潛在質(zhì)量問題之鑒定，以及擬訂補救或預(yù)防措施。　　 組織結(jié)構(gòu)　　關(guān)于質(zhì)量系統(tǒng)之組織結(jié)構(gòu)，應(yīng)在公司整體管理體制中明確建立。指揮權(quán)力系統(tǒng)與協(xié)調(diào)聯(lián)系應(yīng)予以界定?！　?提供資源與人員　　管理階層應(yīng)提供充分且適當(dāng)?shù)馁Y源。其對于質(zhì)量政策的執(zhí)行與質(zhì)量目標(biāo)之達(dá)成十分重要。此等資源包含　　a）人力資源與專業(yè)技巧；　　b）設(shè)計與開發(fā)之設(shè)備；　　c）制造設(shè)備；　　d）檢驗測試設(shè)備；　　e）儀器及電腦軟體。　　管理階層應(yīng)決定所需之才能、經(jīng)驗及訓(xùn)練水準(zhǔn)以確保人員之能力（參閱18）?！　」芾黼A層應(yīng)鑒定新產(chǎn)品、新工序或新服務(wù)（包括新技術(shù)）影響市場情勢及目標(biāo)的各種質(zhì)量因素，以便依照計劃及時間分配公司各種資源?！　『w此類資源與技術(shù)的計劃及進度表，均應(yīng)與公司整體目標(biāo)相一致?！　?作業(yè)程序　　質(zhì)量系統(tǒng)的編組方式，對所有影響質(zhì)量的業(yè)務(wù)，均須有適切而持續(xù)的管制?！　」芾硐到y(tǒng)重點在于預(yù)防，以避免問題之產(chǎn)生。惟一旦發(fā)生，應(yīng)不失去反應(yīng)與補救之能力。　　有效之品質(zhì)系統(tǒng)，為求執(zhí)行公司之品質(zhì)政策及目標(biāo)，應(yīng)制訂、分發(fā)與維持各項作業(yè)程序，以協(xié)調(diào)各有關(guān)之業(yè)務(wù)。此等作業(yè)程序應(yīng)訂定各類不同業(yè)務(wù)之目標(biāo)及成效。此等對品質(zhì)有影響之業(yè)務(wù)例如設(shè)計、開發(fā)、采購、生產(chǎn)及銷售?！　∷懈鞣N書面程序，必須簡明易懂，并應(yīng)指明使用之方法及符合之標(biāo)準(zhǔn)?！　?系統(tǒng)的文書處理　　 質(zhì)量政策與程序　　公司對其質(zhì)量管理系統(tǒng)所采用的一切要項，要求及條款，均應(yīng)以書面方式將政策及程序系統(tǒng)性而規(guī)律化地存檔備查。如此方可確保質(zhì)量政策及程序取得共識（亦即質(zhì)量方案／計劃／手冊／紀(jì)錄）?！　≠|(zhì)量管理系統(tǒng)中對于所有質(zhì)量文件及紀(jì)錄之適切鑒定、分配、搜集及維持等各項業(yè)務(wù)，均應(yīng)有充分規(guī)定。惟應(yīng)審慎將文件限制于相關(guān)的適用范圍內(nèi)（參閱17條）　　 質(zhì)量手冊　　 草擬及執(zhí)行質(zhì)量系統(tǒng)，所使用重要文件之標(biāo)準(zhǔn)形式，即“質(zhì)量手冊”?！　?質(zhì)量手冊之主要目的在為質(zhì)量管理系統(tǒng)提供一適切之描敘，用作執(zhí)行與維持該系統(tǒng)之永久性參考資料?！　?對于質(zhì)量手冊的內(nèi)容，應(yīng)建立其更改、修訂或增訂的法則?！　?大型企業(yè)公司，關(guān)于品質(zhì)管理系統(tǒng)之文書處理，其形式可能如下：　　a）公司質(zhì)量手冊；　　b）部門質(zhì)量手冊；　　c）專業(yè)質(zhì)量手冊（諸如，設(shè)計、采購、方案、工作說明書）?！　?質(zhì)量計劃　　有關(guān)于新產(chǎn)品、新服務(wù)或新制程等的方案，適當(dāng)時，管理階層應(yīng)擬訂符合公司質(zhì)量管理系統(tǒng)所有其他條件的書面質(zhì)量計劃?！　≠|(zhì)量計劃應(yīng)規(guī)定　　a）所欲獲致之質(zhì)量目標(biāo)；　　b）在方案不同階段的責(zé)權(quán)的明確配置；　　c）所適用的規(guī)定程序、方法及工作說明書；　　d）在適當(dāng)階段（如設(shè)計、開發(fā)）適當(dāng)?shù)臏y試、檢驗、試驗及稽核計劃；　　e）在方案進行之際，修訂質(zhì)量計劃的方法；　　f）達(dá)成目標(biāo)的其他必要措施?！　?質(zhì)量紀(jì)錄　　關(guān)于設(shè)計、檢驗、測試、調(diào)查、稽核、檢查或相關(guān)結(jié)果等質(zhì)量紀(jì)錄及圖表，乃是質(zhì)量管理系統(tǒng)的重要項目（）　　 質(zhì)量系統(tǒng)的稽核　　 概述　　有關(guān)于質(zhì)量系統(tǒng)一切要項、觀點、及分件等應(yīng)定期作內(nèi)部稽核及評估。稽核務(wù)須實施，期能決定該品質(zhì)管理系統(tǒng)中之各類要項是否有效達(dá)成規(guī)定的品質(zhì)目標(biāo)。為此，公司管理階層應(yīng)擬訂一套妥適的稽核計劃?！　?稽核計劃　　稽核計劃的形式應(yīng)涵蓋下列各點：　　a）應(yīng)予稽核之規(guī)定業(yè)務(wù)及場所；　　b）執(zhí)行稽核人員的資格；　　c）執(zhí)行稽核的根據(jù)（諸如，組織變遷、不良報告、例行查核及視察）；　　d）報告稽核的所見、結(jié)論及建議事項的程序?！　?實施稽核　　以具有能力之人員客觀評估品質(zhì)系統(tǒng)各要項，可包括下列各業(yè)務(wù)或場所：　　a）組織結(jié)構(gòu)；　　b）行政及作業(yè)程序；　　c）人員、設(shè)備及物料資源；　　d）工作場所、作業(yè)及工序；　　e）正在生產(chǎn)的項目（建立符合標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)格的程度）；　　f）文書檔案、報告、紀(jì)錄保管?！　?zhí)行質(zhì)量系統(tǒng)要項稽核的人員，應(yīng)獨立于所稽核的規(guī)定業(yè)務(wù)或場所?！　?稽核所見的報告與追蹤　　稽核所見事項、結(jié)論及建議，應(yīng)書面呈送公司管理階層適當(dāng)人員參考?！　≡诨怂姷膱蟾婕白粉櫤w下述各項：　　a）凡不符合規(guī)定或不良的特定例證，應(yīng)于稽核報告中載明；該等不良事項之可能原因明確時亦宜包含?！　）適當(dāng)?shù)某C正措施，亦可建議?！　）前次稽核中所建議的矯正措施，其執(zhí)行狀況及效果應(yīng)予評定?！　?質(zhì)量管理系統(tǒng)之檢查與評估　　公司管理階層應(yīng)對質(zhì)量系統(tǒng)制訂獨立審查及評估之規(guī)章。此等審查應(yīng)由公司管理階層之適當(dāng)人員或由公司管理階層指定有能力而獨立之人士執(zhí)行之?！　彶閼?yīng)包含架構(gòu)完備而內(nèi)容廣泛的評估事宜包含：　　a）以質(zhì)量系統(tǒng)各要項為主之稽核發(fā)現(xiàn)事項（）；　　b）在達(dá)成既定質(zhì)量目標(biāo)上，質(zhì)量系統(tǒng)之整體效果；　　c）有關(guān)新技術(shù)、新質(zhì)量理念、新市場策略及新社會或環(huán)境而引起之變化，作更新質(zhì)量管理系統(tǒng)的考慮。　　由于審查評估而得出的發(fā)現(xiàn)、結(jié)論與建議事項，均應(yīng)書面呈報公司管理階層以采取必要之措施?！　　|(zhì)量相關(guān)成本的考慮　　 概述　　質(zhì)量對于損益報表的影響，甚為顯著，尤以長期性為最明顯。因此，質(zhì)量系統(tǒng)之效果，能以企業(yè)心態(tài)來加以衡量是非常重要。質(zhì)量成本報告的主要目的，是提供效能評估的方法及建立內(nèi)部改進計劃的基礎(chǔ)?！　?選擇適當(dāng)要素　　企業(yè)總成本中有一部分是分配用以達(dá)成質(zhì)量目標(biāo)的。實際作業(yè)，是自總成本中將選定之項目加以組合，即可理出必要的資訊，糾合各方努力邁向質(zhì)量目標(biāo)。一般作法，是對“質(zhì)量成本”加以鑒定及衡量。對獲致適當(dāng)質(zhì)量所花之作業(yè)成本與管制不當(dāng)所發(fā)生之總成本，二者均應(yīng)加以鑒別?！　?質(zhì)量相關(guān)成本的類別　　 概述　　質(zhì)量成本可廣泛分之為運作品質(zhì)成本（）及外部保證品質(zhì)成本（）。　　 運作質(zhì)量成本　　運作質(zhì)量成本，系指企業(yè)為獲致及確保既定的質(zhì)量水準(zhǔn)所需負(fù)擔(dān)的成本。如下列所述：　　a）預(yù)防及鑒定成本（或投資）　　—預(yù)防：致力預(yù)防失敗之成本?！　　b定：試驗，檢驗及檢查以確定是否維持既定質(zhì)量的成本?！　）失敗成本（或損失）　　—內(nèi)部失?。寒a(chǎn)品或服務(wù)在未運交客戶前，因未能達(dá)成要求的質(zhì)量所招致之一切成本損失（諸如，重服務(wù)，再處理，重加工，重試驗，報廢）?！　　獠渴。寒a(chǎn)品或服務(wù)在運交客戶后，因未能達(dá)成要求的質(zhì)量所招致的一切成本損失（諸如，產(chǎn)品服務(wù)，保證與退貨，直接成本與折讓，產(chǎn)品回收成本，責(zé)任成本）?！　?外部保證質(zhì)量成本　　外部保證質(zhì)量成本，系指當(dāng)客戶要求客觀的證據(jù)時，所作有關(guān)之示范及證明而發(fā)生之一切成本，包括特別以及追加的質(zhì)量保證約定、程序、數(shù)據(jù)、示范試驗及評鑒等（例如，由認(rèn)可之獨立試驗單位進行特定之安全特性試驗的成本）?！　?管理可見性　　質(zhì)量成本應(yīng)定期呈報管理部門，并由其加以監(jiān)督，更應(yīng)與其他有關(guān)之成本（比率）相互比較，諸如“銷售”，“周轉(zhuǎn)”，或“附加價值”等，俾便于　　a）評估品質(zhì)管理系統(tǒng)之適宜性與有效性；　　b）查出其他需要增加之部份；　　c）建立質(zhì)量與成本目標(biāo)?！　　　?行銷要求　　在建立產(chǎn)品之質(zhì)量要求時，行銷應(yīng)立于先導(dǎo)地位。其應(yīng)　　a）決定產(chǎn)品或服務(wù)之需求；　　b）確切決定市場需要與市場區(qū)間。因為如此作法，在決定產(chǎn)品或服務(wù)之等級，數(shù)量、單價與時效估計上甚為重要；　　c）經(jīng)由審查契約或市場需求，正確決定顧客之要求：各項措施中，尚應(yīng)包含評估顧客任何未言明之期望以及所持之偏見在內(nèi)；　　d）將顧客之一切需求，在公司內(nèi)部予以明確溝通。　　 產(chǎn)品簡述　　行銷機構(gòu)應(yīng)向公司提供產(chǎn)品需求條件之正式說明或綱要，例如，一份產(chǎn)品簡述。產(chǎn)品簡述可將顧客之需求與期望詮釋成一套基本之規(guī)格，以為嗣后設(shè)計工作之基礎(chǔ)。產(chǎn)品簡述中可能包含之要項，有如下述：　　a）功能特性（例如，環(huán)境、使用條件及可靠性）；　　b）官能特性（例如，式樣、顏色、風(fēng)味、嗅感）；　　c）安裝的狀況或其合適性；　　d）應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)章；　　e）包裝；　　f）品質(zhì)保證／驗證?！　?顧客反饋信息　　行銷機能應(yīng)制訂一項持續(xù)性的信息監(jiān)測及回饋系統(tǒng)。所有有關(guān)于產(chǎn)品或服務(wù)的信息，均應(yīng)按照既定程序加以分析整理、闡釋及溝通。這類資料將有助于針對顧客之經(jīng)驗與期望而