【正文】 ），俾於發(fā)生不符規(guī)定要求情事時，便於立即收回而更換。此類工序須加以合格檢定，—節(jié)所定之要求?！　?工序管制　　 概述　　供應商須鑒定與規(guī)劃直接影響品質之生產工序及安裝工序，并確保此等制程均在管制狀況下進行。　　備注：供應商所作之驗證工作并未解除采購者提供允收產品之責任。采購者之驗證工作并未解除供應商提供允收產品的責任，亦未排除日後之拒收事項?！　?采購資料　　采購文件包含之資料須能明確說明所訂購的產品，如適用時?！　?分包商之評鑒　　供應商須根據(jù)分包商達成契約要求之能力（包括品質要求），而選擇分包商?！　∪鐚嶋H可行時，更改之性質須在文件或其附件上予以標識鑒別?！　?文件管理　　 文件核發(fā)　　供應商須制訂與維持各項程序，以管制本國際標準有關之所有文件及資料?！　?契約審查　　供應商須制訂并維持契約審查及其業(yè)務協(xié)調之程序。惟須由供應商管理者或其代表擔任之，換言之，管理人員負有該制度的直接責任（）。　　 管理代表　　供應商須指派一位專責管理代表，明訂其權責以確保此一國際標準的要求得以實施并維持。供應商須保證此種政策在該組織內之各階層均已被了解、實施并能維持之?！　）藉由供應商在生產與安裝方面能力的展示，而獲致產品合格之信心。如何修改與如何適當選擇質量模式，ISO 9000可作為指南。　　—ISO 9003品質系統(tǒng)——最終檢驗與測試之質量保證模式。　　—ISO 9001品質系統(tǒng)——設計／發(fā)展、生產、安裝與售後服務之質量保證模式。相應的培訓記錄應予保存（）　　 服務　　契約中有服務要求時，供應商應制訂并堅持提供服務及驗證其滿足規(guī)定要求的程序?！　徍撕碗S后措施應按書面程序進行。對質量記錄的保存期限應作規(guī)定，并予記錄?！　≠|量記錄應予保存以證明達到了所需的質量以及質量體系的有效運行?！　?包裝　　供應商應在必要的程度上對包裝、防護和標記過程（包括使用的材料）進行控制，以保證符合規(guī)定的要求，并應從收到產品起到供方的責任終了時止，對所有的產品進行鑒別、防護和分別存放?！　?搬運　　供應商應提供防止產品損壞或變質的搬運方法和手段。　　當契約有要求時，應將對不符合要求的產品的使用或修理設想（），報告買方或其代表，以求得到特許?！　∮涗洃獦嗣髫撠煼判泻细衿返臋z驗部門（）　　 不合格品的控制　　供應商應制訂并堅持防止錯誤地使用或安裝不符合規(guī)定要求的產品的程序。供方應規(guī)定這種檢查的內容和頻次，并保存檢查記錄作為進行控制的證據(jù)（）。使用的設備應保證其測量不確定度是已知的，并且具備所需的測量能力。　　 最終檢驗和試驗　　質量計劃關于最終檢驗和試驗的書面程序應要求完成所有的規(guī)定的檢驗和試驗，包括進貨或工序檢驗和試驗，且數(shù)據(jù)滿足規(guī)定的要求?！　?當進廠的物品因生產急需而被放行時，應明確標識并予以記錄（），以便在發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的要求時立即追回并替換。這些工序，應經鑒定合格。　　 工序控制　　 概述　　供應商應判明和安排直接影響質量的生產工序（適合時，包括安裝工序），并保證這些工序在受控條件下進行?！　∽ⅰ┓降尿炞C并不免除買方提供合格產品的責任。買方的驗證既不免除供方提供合格產品的責任，也不排除以后采購商的拒收?！　」虘ＷC質量體系控制是有效的。文件在經過一定次數(shù)的修改后，應再版發(fā)布。這種控制應保證：　　a）在其工作對于質量體系的有效運行是必要的所有場所，都能得到適用文件的現(xiàn)行文本；　　b）從所有發(fā)布或使用文件的場所及時撤出作廢的文件?！　≡O計驗證應通過下述設計控制措施，確定設計輸出是否滿足設計輸入要求（）：　　a）進行設計評審并作出記錄（）　　b）進行鑒定試驗和演示；　　c）用其他方法進行驗算；　　d）如有類似的成熟設計，將新設計與之比較?！　Σ煌暾?，模糊的或相互沖突的要求，應與負責制定這些要求的人員研究解決。這些計劃應說明和引述這些工作，并在設計進展過程中不斷更新?！　」虘獙γ恳豁椘跫s進行審查以保證：　　a）各項要求均已規(guī)定得足夠明確，并已形成文件；　　b）任何與投標時不一致的要求已經得到解決；　　c）供應商有能力滿足契約要求?！　∽ⅰ跐M足規(guī)定要求的過程中，應適時考慮下列工作：　　a）根據(jù)規(guī)定的要求，編制質量計劃和質量手冊；　?。╞）確定并掌握為達到所要求的質量可能需要的控制、工序、檢驗設備、固定裝置、全部生產資源和技能；　　c）必要時，更新質量控制、檢驗和試驗技術、包括開發(fā)新的儀器設備；　　d）確定所有測量要求，包括確定超出已知現(xiàn)代技術水平，在一個相當長的時間內仍需開發(fā)的測量能力。這種審查的記錄應予保存（）?！　?驗證的資源和人員　　供應商應明確內部驗證要求，為驗證活動提供足夠的資源，指定經過培訓的人員（）。　　注——為本國際標準之目的，“產品”這一術語，合適時，也用來表示“服務”。　　　　 范圍　　本國際標準規(guī)定了用于在雙方契約中要求對供應商設計和供應產品的能力進行證實的場合下對質量體系的要求。　　ISO 9003，質量體系—最終檢驗和試驗中的質量保證模式?！　　狪SO 9001，質量體系——設計／開發(fā)、生產、安裝和服務中的質量保證模式?！　「郊|量系統(tǒng)要素對照表　?。ū靖郊楣﹨⒖级O，并不構成標準整體的一部分）　　————————————————————————————————————————————————－　?。?｜ ｜ 相對條款編號 ｜　　｜ ｜ ｜ （子目錄編號）于 ｜　?。麵SO 9004中條款｜ 名 稱 ｜ ｜　?。ɑ蛐∧浚┚幪?｜ ｜————————————————｜　?。?｜ ｜ISI 9001｜ISO 9002｜ISO 9003｜　　｜——————－｜——————————————————————｜———— ｜———— ｜————－｜　?。?4 ｜管理責任 ｜● ｜ ｜○ ｜　　｜ 5 ｜質量系統(tǒng)原則 ｜● ｜● ｜ ｜　?。? ｜（內部）質量系統(tǒng)的稽核 ｜●｜ ｜ － ｜　　｜ 6 ｜經濟性一質量有關成本之考慮 ｜ － ｜ － ｜ － ｜　?。?7 ｜行銷質量（契約審查） ｜● ｜● ｜ － ｜　?。?8 ｜規(guī)格與設計之質量（設計管制） ｜● ｜ － ｜ － ｜　　｜ 9 ｜采購質量（采購） ｜ ● ｜● ｜ － ｜　?。?10 ｜生產質量（過程管制） ｜ ● ｜● ｜ － ｜　　｜ 11 ｜生產管制 ｜● ｜● ｜ － ｜　?。? ｜物料管制與追溯性（產品鑒別與追溯性） ｜● ｜● ｜ ｜　?。? ｜驗證狀況之管制（檢驗與測試狀況） ｜●｜●｜ ｜　　｜ 12 ｜產品驗證（檢驗與測試） ｜●｜● ｜ ｜　?。?13 ｜測試設備之管制（檢驗、量測與試驗設備） ｜●｜●｜ ｜　?。?14 ｜不合格之措施？（不合格品之管制） ｜●｜●｜ ｜　?。?15 ｜矯正措施 ｜●｜●｜ － ｜　　｜ 16 ｜運搬與生產后的職能（運搬、儲存、包裝與交貨）｜●｜●｜ ｜　?。? ｜售后服務 ｜●｜ － ｜ － ｜　?。?17 ｜質量文件與紀錄（文件管制） ｜● ｜● ｜ ｜　?。? ｜質量紀錄 ｜●｜●｜ ｜　　｜ 18 ｜人事（訓練） ｜●｜ ｜○｜　　————————————————————————————————————————————————－　　————————————————————————————————————————————————－　?。?｜ ｜ 相對條款編號 ｜　?。?｜ ｜ （子目錄編號）于 ｜　?。麵SO 9004中條款｜ 名 稱 ｜ ｜　　｜（或小目）編號 ｜ ｜————————————————｜　?。?｜ ｜ISI 9001｜ISO 9002｜ISO 9003｜　　｜——————－｜——————————————————————｜———— ｜———— ｜————－｜　?。?19 ｜產品安全與責任 ｜ － ｜ － ｜ － ｜　?。?20 ｜統(tǒng)計方法的應用（統(tǒng)計技術） ｜●｜●｜ ｜　?。?－ ｜采購者所供應的產品 ｜● ｜● ｜ － ｜　　————————————————————————————————————————————————－　　符號說明　　●完全需要　　較ISO 9001規(guī)定者檢　　○較ISO 9002規(guī)定者檢　　—未列之要項　　備注　?。ɑ蜃幽浚┟Q摘自ISO 9004；括號內所列的名稱摘自ISO 9001，ISO 9002及ISO　　9003等中相對的條款及子目。若此種情況有其必要時，采購與供應雙方應予協(xié)商并于契約中規(guī)定?！　』诓少徤膛c供應商雙方之協(xié)議，簽約前的評鑒可委由獨立的第三者代為執(zhí)行?！　）經濟性、用途以及使用產品或服務的情況；　　b）設計產品或服務所需的復雜性與更新度；　　c）生產該產品或服務的復雜性與困難度；　　d）僅依最終產品測試，判斷產品質量及適用性的能力；　　e）產品或服務的安全要求：　　f）供應商往日的績效。　　e）產品或服務的安全性本項因素處理產生損壞的風險，以及損壞所遭致的后果?！　?選擇因素　　））所詳載的職能標準以外，下列六項因素，在選擇產品或服務之適當模式時，亦應基本考慮：　　a）設計過程的復雜性　　如產品或服務本身仍須設計，本因素則處理設計該產品或服務的困難度?！　?質量保證模式的選擇　　 概述　　誠如對此三種國際標準所作之簡述，某些質量系統(tǒng)要素，已經基于供應商為其產品或服務所需之功能與組織能力，分別歸類于三種不同模式之中：　　a）ISO 9001：為符合特定要求，可藉供應商在設計／發(fā)展、生產、安裝與服務各階段中有所保證時使用。欲建立及維持一個有效質量系統(tǒng)，所述及各方面均應予以考慮。　　b）ISO 9001，ISO 9002與ISO 9003等適用于契約情況下之外部質量保證。因此，采購商常以契約要求將某些質量系統(tǒng)要素納為供應商質量系統(tǒng)一部?！　。_保供應商的質量系統(tǒng)所生產的產品或服務，均能滿足采購商品所要求之所有活動，概稱為外部質量保證。如簽約時有所要求，可以納入此項信心條款，協(xié)證實施示范。在契約情況下，質量保證亦可對供應商提供信心?！　渥ⅲ骸　。駝t質量保證仍欠完備。　　 質量控制　　指用于達成質量要求之各項作業(yè)技術及活動?！　?、資源分配及其他系統(tǒng)性的質量業(yè)務，例如質量計劃、運作與評估。　　 質量政策　　由一個組織高層管理者所正式宣示的該組織整體品質之意圖及方針?！　　　”緡H標準之目的為　　a）澄清主要質量觀念彼此間的區(qū)別與相互關系（參閱條款4），以及　　b）提供一系列質量系統(tǒng)國際標準的選用指南，俾可用于內部質量管理（ISO 9004），以及用于外部質量保證（ISO 9001，ISO 9002，與ISO 9003）（參閱條款5至8）。因此，勢必開發(fā)品質系統(tǒng)標準及各項準則，以完成技術規(guī)格中所訂定相關產品或服務之要求。伴隨這一趨勢，已形成一種共識，即為達成并維持良好經濟績效就必需不斷改進質量。顧客對質量的期望日趨嚴茍，已蔚為全球性之趨勢。如果規(guī)格上有所缺失或設計及制造產品或服務之組織系統(tǒng)有所不當，則技術性規(guī)格本身就難以保證可滿足顧客一貫之要求?！　「郊辛杏匈|量系統(tǒng)要項對照表以供參考。由于適切引用詞匯至為重要，特自ISO 8402中采用五項重要用語及定義，納入本國際標準中?！　渥ⅲ骸　。|量管理之責任則屬于高層管理者。　　、強制性及評鑒性之目的，或許需要展示該系統(tǒng)中特定要素之執(zhí)行情形?！　?質量保證　　系指為提供適當之信心，以使一項產品或服務滿足所設定的質量要求，所需建立之各項必要的計劃性及系統(tǒng)性措施?！　??！　）對采購商，組織亦應給予信心，使所要求的質量于交付產品或服務時，可如愿獲得。　　，達成所欲質量之所有活動，概稱為內部質量保證?！　〈送猓鐬槠跫s狀況，采購商乃著重在供應商質量系統(tǒng)中的某些要素，該要素影響供應商生產符合要求的產品或服務的能力以及相對風險?！　　　∪鐥l款1中所示，下述兩種標準（包含條款5中所區(qū)分的不同情況要求）均已納入本系列ISO質量系統(tǒng)國際標準中予以陳述：　　a）ISO 9004（并同本國際標準）對各有意于質量管理的組織提供指南。整部ISO 9004，重點置于滿足顧客需求、建立職能責任、評監(jiān)（盡可能）潛在風險與利益的重要性上。研究雙方的風險、成本與利益，而決定彼此交換信息的范圍與性質，以及雙方必須采取之措施，使有足夠之信心獲致所欲之質量?！　?選擇程序　　，特別是經濟因素，作系統(tǒng)性的考慮。　　d）產品或服務的特性本項因素論及產品或服務之復雜性，相互關系特性之數(shù)目以及每一特性對性能之嚴重性?！　≠|量系統(tǒng)各要素之展示參照　　a）質量系統(tǒng)之適宜性（例如設計、生產、安裝與售后服務等方面）；　　b）產品或服務符合規(guī)定要求的達成能力；　　展示的性質與程度，可依下列各標準視情況而變動。多數(shù)情況，評鑒皆直接由采購商為之。惟有時某些品質系統(tǒng)要項為國際標準所要求者或可給予以刪除，有時，某些要項又須得增加?！　?技術要求　　凡產品或服務的技術要求，應在契約的技術規(guī)格中予以規(guī)定。下列三項國際標準給出