【正文】 7年3月15日第一版　　0 緒 言　　本國標標準是一系列的三個質(zhì)量體系國際標準中的一個，這些標準可用于對外質(zhì)量保證的目的。下列三項國際標準給出了可供選擇的質(zhì)量保證模式，代表著三種不同形式的“功能或組織能力”，適用于雙方簽訂契約的目的。　　—ISO 9001，質(zhì)量體系——設(shè)計／開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)中的質(zhì)量保證模式?！　∮糜谠诳赡馨ㄔO(shè)計／開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)等一些階段中，須由供應(yīng)商保證符合規(guī)定的要求的場合?！　SO—9002，質(zhì)量體系—生產(chǎn)、安裝中的質(zhì)量保證模式?！　∮糜谠谏a(chǎn)和安裝中，須由供應(yīng)商保證符合規(guī)定的要求的場合?！　SO 9003，質(zhì)量體系—最終檢驗和試驗中的質(zhì)量保證模式?！　∮糜趦H在最終檢驗和試驗中，須由供方保證符合規(guī)定的要求的場合。　　應(yīng)予強調(diào)的是，在本國際標準以及ISO 9002和ISO 9003中規(guī)定的質(zhì)量體系要求，是對規(guī)定的技術(shù)（產(chǎn)品／服務(wù)）要求的補充（而不是取代）?！　⊥ǔＯＭ@些國際標準按現(xiàn)在的形式采用，但是有時也可根據(jù)具體契約情況，對它們進行剪裁，ISO 9000提供了選擇適用的質(zhì)量保證模式（ISO 900ISO 9002或ISO 9003）及剪裁的指南?！　　　?范圍　　本國際標準規(guī)定了用于在雙方契約中要求對供應(yīng)商設(shè)計和供應(yīng)產(chǎn)品的能力進行證實的場合下對質(zhì)量體系的要求。本國際標準所規(guī)定的要求，其基本目的是在從設(shè)計到服務(wù)的所有階段上防止出現(xiàn)不合格。　　 應(yīng)用領(lǐng)域　　本國標標準適用于下列契約環(huán)境：　　a）契約特別對設(shè)計工作提出要求，且產(chǎn)品要求主要是由性能指標來表達或這些要求尚需擬訂；　　b）通過充分證實供方在設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)等方面的　　某些能力可建立對產(chǎn)品符合要求的信心?！　　　SO 8402 質(zhì)量—詞匯表　　ISO 9000 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準—選擇和使用指南　　　　為本國際標準之目的，采用ISO 8402中的定義?！　∽ⅰ獮楸緡H標準之目的，“產(chǎn)品”這一術(shù)語，合適時，也用來表示“服務(wù)”?！　　　?領(lǐng)導(dǎo)職責　　 質(zhì)量方針　　供應(yīng)商管理人員應(yīng)規(guī)定其質(zhì)量方針和目標以及對質(zhì)量所承擔的義務(wù)，并寫成文件。供應(yīng)商應(yīng)保證本單位各級人員均能理解、貫徹并堅持這一方針?！　?組織機構(gòu)　　 職責和權(quán)限　　應(yīng)規(guī)定所有從事對質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗證工作的人員的職責和權(quán)限以及相互關(guān)系；特別是對那些在下列工作中需有組織上的自主權(quán)的人員規(guī)定職責和權(quán)限：　　a）采取措施以防止出現(xiàn)不合格品；　　b）查明和記錄任何產(chǎn)品質(zhì)量問題；　　c）通過指定的渠道、創(chuàng)議、推薦或提供解決方案；　　d）查驗解決辦法的執(zhí)行；　　e）控制不合格品的進一步加工、交付或安裝，直到缺陷或不能令人滿意的情況得到糾正?！　?驗證的資源和人員　　供應(yīng)商應(yīng)明確內(nèi)部驗證要求，為驗證活動提供足夠的資源，指定經(jīng)過培訓(xùn)的人員（）?！　◎炞C活動應(yīng)包括檢驗、試驗以及對設(shè)計、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過程和／或產(chǎn)品的監(jiān)控；設(shè)計評審和對質(zhì)量體系、工序和／或產(chǎn)品的審核應(yīng)由那些對被驗證的工作無直接責任的人員執(zhí)行?！　?管理層的代表　　供應(yīng)商應(yīng)指定一位管理層的代表，不論他在其他方面的職責如何，應(yīng)規(guī)定他在保證本國際標準的要求得以執(zhí)行和堅持方面的職責和權(quán)限?！　?管理層的審查　　供應(yīng)商管理層應(yīng)按適當?shù)闹芷趯τ靡詽M足本國標標準的要求的質(zhì)量體系進行審查，以保證其繼續(xù)適用和有效。這種審查的記錄應(yīng)予保存（）。注——管理層的審查，通常包括對內(nèi)部質(zhì)量審核結(jié)果的評估，是由對質(zhì)量體系負有直接責任的供應(yīng)方管理人員或以他的名義來進行（）。　　 質(zhì)量體系　　供應(yīng)商建立和維持一個文件規(guī)定的質(zhì)量體系，作為保證產(chǎn)品符合規(guī)定的要求的手段。這包括：　　a）根據(jù)本國際標準的要求，編制質(zhì)量體系的程序文件和指導(dǎo)書；　　b）有效地執(zhí)行質(zhì)量體系的程序文件和指導(dǎo)書。　　注——在滿足規(guī)定要求的過程中，應(yīng)適時考慮下列工作：　　a）根據(jù)規(guī)定的要求，編制質(zhì)量計劃和質(zhì)量手冊；　?。╞）確定并掌握為達到所要求的質(zhì)量可能需要的控制、工序、檢驗設(shè)備、固定裝置、全部生產(chǎn)資源和技能；　　c）必要時，更新質(zhì)量控制、檢驗和試驗技術(shù)、包括開發(fā)新的儀器設(shè)備；　　d）確定所有測量要求，包括確定超出已知現(xiàn)代技術(shù)水平，在一個相當長的時間內(nèi)仍需開發(fā)的測量能力?！　）明確對包括那些含有主觀因素的所有特性和要求的接收標準；　　f）設(shè)計、生產(chǎn)工序、安裝、檢驗和試驗程序以及適用文件的一致性?！　）明確應(yīng)作的質(zhì)量記錄并進行編制（）?！　?契約審查　　供應(yīng)商應(yīng)制訂并堅持對契約進行審查以及協(xié)調(diào)這些活動的程序?！　」?yīng)商應(yīng)對每一項契約進行審查以保證：　　a）各項要求均已規(guī)定得足夠明確，并已形成文件；　　b）任何與投標時不一致的要求已經(jīng)得到解決；　　c）供應(yīng)商有能力滿足契約要求?！　∵@種契約審查的記錄應(yīng)予保存（）　　注——合適時，供應(yīng)商內(nèi)部的契約審查活動、接口關(guān)系和信息交流應(yīng)與采購方相協(xié)調(diào)。　　 設(shè)計控制　　 概述　　為保證滿足規(guī)定的要求，供應(yīng)商應(yīng)制訂并堅持執(zhí)行對產(chǎn)品設(shè)計進行控制和驗證的程序。　　 設(shè)計和開發(fā)計劃　　供應(yīng)商應(yīng)訂出計劃，計劃應(yīng)明確每項設(shè)計和開發(fā)工作的職責。這些計劃應(yīng)說明和引述這些工作，并在設(shè)計進展過程中不斷更新?！　?工作分配　　對設(shè)計和驗證工作應(yīng)做出計劃，并且分配給配備足夠資源并具相應(yīng)資格的人員?！　?組織上和技術(shù)上的接口關(guān)系　　這種契約審查的記錄應(yīng)予保存（）　　 設(shè)計輸入　　應(yīng)明確與產(chǎn)品有關(guān)的設(shè)計輸入要求，并形成文件。對這些要求的選取是否合適應(yīng)由供方評審?！　Σ煌暾?，模糊的或相互沖突的要求，應(yīng)與負責制定這些要求的人員研究解決?！　?設(shè)計輸出　　設(shè)計輸出應(yīng)形成文件，并從要求、計算和分析等方面加以表述?！　≡O(shè)計輸出應(yīng)：　　a）滿足設(shè)計輸入要求；　　b）包括或引用接收判據(jù)；　　c）符合有關(guān)法規(guī)要求，不管它們是否已在輸入信息中表述；　　d）應(yīng)將那些對于產(chǎn)品的安全和正常工作至關(guān)重要的設(shè)計特性標示出來?！　?設(shè)計驗證　　供應(yīng)商應(yīng)規(guī)劃，規(guī)定設(shè)計驗證職能并寫成文件，將這些職能分配給勝任的人員?！　≡O(shè)計驗證應(yīng)通過下述設(shè)計控制措施，確定設(shè)計輸出是否滿足設(shè)計輸入要求（）：　　a）進行設(shè)計評審并作出記錄（）　　b）進行鑒定試驗和演示；　　c）用其他方法進行驗算；　　d）如有類似的成熟設(shè)計，將新設(shè)計與之比較。　　 設(shè)計變更　　供應(yīng)商應(yīng)制訂并堅持對所有變更和修改進行標識、文件處理以及適當?shù)膶彶楹团鷾实某绦颉！　?文件控制　　 文件的批準和發(fā)布　　供應(yīng)商應(yīng)制訂并堅持對與本國際標準要求有關(guān)的文件和資料進行控制的程序。這些文件在發(fā)布以前應(yīng)由受權(quán)人員就其適當與否進行審查和批準。這種控制應(yīng)保證：　　a）在其工作對于質(zhì)量體系的有效運行是必要的所有場所，都能得到適用文件的現(xiàn)行文本；　　b）從所有發(fā)布或使用文件的場所及時撤出作廢的文件?！　?文件的變更／修改　　除非另有特殊規(guī)定，文件的變更應(yīng)由原來對該項文件進行審查和批準的同一職能部門／機構(gòu)進行審查和批準，被指定的機構(gòu)應(yīng)能得到可作為他們的審查和批準的基礎(chǔ)的有關(guān)背景資料。　　如果可行，變更的性質(zhì)應(yīng)在文件或適當?shù)母郊袠嗣鳌！　?yīng)編制一個文件總表或相應(yīng)的文件控制程序，以辨明文件的現(xiàn)行版本，防止使用不適用的文件。文件在經(jīng)過一定次數(shù)的修改后，應(yīng)再版發(fā)布?！　?采購　　 概述　　供應(yīng)商應(yīng)保證所采購的物品符合規(guī)定的要求?！　?對分包方的評估　　供應(yīng)商應(yīng)根據(jù)分包方滿足分包要求包括質(zhì)量要求的能力來選擇分包方。供應(yīng)商應(yīng)建立并保存可接受的分包方的檔案（）　　供應(yīng)商對分包方的選擇，以及對其實施控制的類別范圍，應(yīng)取決于產(chǎn)品的類別，合適時，還應(yīng)取決于分包方以往顯示出的能力和表現(xiàn)記錄?！　」?yīng)商應(yīng)保證質(zhì)量體系控制是有效的?！　?采購資料　　采購文件應(yīng)包含清楚地說明訂購物品的資料，合適時，應(yīng)包括：　　a）型號、類別、式樣、等級或其他確切的識別說明；　　b）規(guī)范、圖紙、工藝要求、檢驗規(guī)程和其他有關(guān)技術(shù)資料的名稱或恰當標識以及適用版本，這些資料包括對產(chǎn)品、程序、工藝設(shè)備和人員的批準或鑒定要求；　　c）應(yīng)用于物品的質(zhì)量體系國際標準的名稱、編號和版本?！　」?yīng)商應(yīng)在采購文件發(fā)出以前，對所規(guī)定的要求是否適當進行審查和批準?！　?對采購物品的驗證　　當契約有規(guī)定時，買方或其代表應(yīng)有權(quán)在貨源處或在物品被接收以后對采購物品是否符合規(guī)定的要求進行驗證。買方的驗證既不免除供方提供合格產(chǎn)品的責任，也不排除以后采購商的拒收?！　‘敳少徤袒蚱浯磉x擇在分包方的工廠里進行驗證時，供方不得把這種驗證作為分包方對質(zhì)量的有效控制的證據(jù)。　　 買方提供的物品　　對采購商提供組裝供貨產(chǎn)品的物品，供應(yīng)商應(yīng)制訂并堅持驗證、儲存和保養(yǎng)的程序。對這類物品的任何遺失、損壞或不適用的情況，應(yīng)予記錄并向采購商報告（）?！　∽ⅰ┓降尿炞C并不免除買方提供合格產(chǎn)品的責任?！　?產(chǎn)品的標識和可追溯性　　適合時，在生產(chǎn)、交付和安裝的所有附段，供應(yīng)商應(yīng)制訂并堅持根據(jù)適用的圖紙、規(guī)范或其他文件對產(chǎn)品進行標識的程序?！　≡谝?guī)定有可追溯性要求的場合，就這個意義來說，單個產(chǎn)品或各個產(chǎn)品批應(yīng)有各自獨特的標記。這種獨特標記應(yīng)予記錄（）。　　 工序控制　　 概述　　供應(yīng)商應(yīng)判明和安排直接影響質(zhì)量的生產(chǎn)工序（適合時，包括安裝工序），并保證這些工序在受控條件下進行。受控條件應(yīng)包括：　　a）規(guī)定生產(chǎn)和安裝方法的書面工作規(guī)程（如果沒有這種規(guī)程就會對質(zhì)量造成不利影響時），使用適當?shù)纳a(chǎn)和安裝設(shè)備，合適的工作環(huán)境，符合有關(guān)標準／法規(guī)和質(zhì)量計劃；　　b）在生產(chǎn)和安裝中，對合適工序和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控；　　c）合適時，對工藝和設(shè)備的批準；　　d）工作質(zhì)量的判定準則，應(yīng)盡最大可能以書面標準或代表樣品加以說明?！　?特殊工序　　這是指那些其結(jié)果不能為隨后的產(chǎn)品檢驗和試驗充分驗證的工序，以及例如那些其加工缺陷只能在產(chǎn)品投入使用后才顯現(xiàn)的工序。因此，需要對這些工序進行持續(xù)的監(jiān)控，和／或使它們符合書面程序，以保證滿足規(guī)定的要求。這些工序，應(yīng)經(jīng)鑒定合格?！　『线m時，應(yīng)保存鑒定合格的工序、設(shè)備和人員的記錄?！　?檢驗和試驗　　 接收檢驗和試驗　　 供應(yīng)商應(yīng)保證進廠的物品只有經(jīng)過檢驗或其它驗證證明符合規(guī)定要求才能投入使用或加工（）。驗證應(yīng)按質(zhì)量計劃或書面程序進行?！　?當進廠的物品因生產(chǎn)急需而被放行時，應(yīng)明確標識并予以記錄（），以便在發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的要求時立即追回并替換?！　∽ⅰ跊Q定接收檢驗的項目和性質(zhì)時，應(yīng)考慮到在貨源處已實施的控制以及所提供的證明質(zhì)量合格的書面證據(jù)?！　?工序檢驗和試驗　　供應(yīng)商應(yīng)：　　a）根據(jù)質(zhì)量計劃或書面程序的要求，檢驗、試驗和鑒別產(chǎn)品；　　b）采用對工序進行監(jiān)控的辦法，使產(chǎn)品符合規(guī)定的要求；　　c）在完成所要求的檢驗和試驗，或收到必要的報告并予以證實后，才能將產(chǎn)品轉(zhuǎn)入下道工序，除非產(chǎn)品是在可靠的回收程序（）下流轉(zhuǎn)的。在可靠的回收程序下流轉(zhuǎn)產(chǎn)品，不得排除（）中規(guī)定的工作；　　d）鑒別不合格產(chǎn)品?！　?最終檢驗和試驗　　質(zhì)量計劃關(guān)于最終檢驗和試驗的書面程序應(yīng)要求完成所有的規(guī)定的檢驗和試驗，包括進貨或工序檢驗和試驗，且數(shù)據(jù)滿足規(guī)定的要求?！　」?yīng)商應(yīng)按照質(zhì)量計劃或書面程序進行所有的最終檢驗和試驗，以完備成品符合規(guī)定要求的證據(jù)。　　在質(zhì)量計劃或書面程序規(guī)定的所有工作均已圓滿完成、并且有關(guān)資料和文件均已備齊得到批準以前，任何產(chǎn)品不得發(fā)出?！　?檢驗和試驗記錄　　供應(yīng)商應(yīng)建立并保存給出產(chǎn)品已按規(guī)定的接收判據(jù)通過檢驗和／或試驗的證據(jù)的記錄（）　　 檢驗、測量和試驗設(shè)備　　對檢驗、測量和試驗設(shè)備，不管是自有的、租來的或者是由采購商方提供的，采購商均應(yīng)進行控制、檢定和維護，以便證實產(chǎn)品符合規(guī)定要求。使用的設(shè)備應(yīng)保證其測量不確定度是已知的，并且具備所需的測量能力?！　」?yīng)商應(yīng)：　　a）明確測量項目、所需的準確度，并選用合適的檢驗、測量和試驗設(shè)備：　　b）對影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有檢驗、測量和試驗設(shè)備，按規(guī)定的周期，或在使用前采用與國家認可的標準有著已知的明確關(guān)系、經(jīng)鑒定合格的設(shè)備進行鑒別、檢定和調(diào)整。當沒有這種標準時，用于檢定的依據(jù)應(yīng)以文件規(guī)定；　　c）制訂檢定程序，寫成文件并加以堅持，包括設(shè)備型號、識別編號、地點、檢查頻次、檢查方法、接收判據(jù)等細則，以及當其結(jié)果不能令人滿意時應(yīng)采取的措施：　　d）保證檢驗、測量和試驗設(shè)備具有必需的準確度和精度；　　e）查實檢驗、測量和試驗設(shè)備均帶有表明其檢定狀態(tài)的合適標志或批準的鑒別記錄；　　f）保存檢驗、測量和試驗設(shè)備的檢定記錄（）　　g）在發(fā)現(xiàn)檢驗、測量和試驗設(shè)備處于非正常狀態(tài)時，對先前的檢驗和試驗結(jié)果進行評估，并記入文件；　　h）保證環(huán)境條件適合于所進行的檢定、檢驗、測量和試驗；　　i）保證檢驗、測量和試驗設(shè)備不因搬運、保管和儲存而影響其準確度和適用性；　　j）防止檢驗、測量和試驗設(shè)施（包括試驗用硬件和軟件）因調(diào)整而造成其校準定位的失效?！　≡谏a(chǎn)和安裝中，如果試驗硬件（如夾具、固定裝置、模板、模型）或軟件，用作合適的檢驗手段時，在提交使用前，應(yīng)進行檢查以證明它們能驗證產(chǎn)品的可接收性，并按規(guī)定的周期