【正文】 條　產(chǎn)品注冊申請包括國產(chǎn)保健食品注冊申請和進口保健食品注冊申請?！　a(chǎn)保健食品注冊申請，是指申請人擬在中國境內(nèi)生產(chǎn)銷售保健食品的注冊申請。　　進口保健食品注冊申請，是指已在中國境外生產(chǎn)銷售一年以上的保健食品擬在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請?！　〉诙畻l　申請人在申請保健食品注冊之前，應當做相應的研究工作?！　⊙芯抗ぷ魍瓿珊?，申請人應當將樣品及其與試驗有關的資料提供給國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機構進行相關的試驗和檢測。 　　擬申請的保健功能在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的，申請人應當向確定的檢驗機構提供產(chǎn)品研發(fā)報告；擬申請的保健功能不在公布范圍內(nèi)的，申請人還應當自行進行動物試驗和人體試食試驗，并向確定的檢驗機構提供功能研發(fā)報告?！　‘a(chǎn)品研發(fā)報告應當包括研發(fā)思路、功能篩選過程及預期效果等內(nèi)容。功能研發(fā)報告應當包括功能名稱、申請理由、功能學檢驗及評價方法和檢驗結果等內(nèi)容。無法進行動物試驗或者人體試食試驗的，應當在功能研發(fā)報告中說明理由并提供相關的資料?！　〉诙粭l　檢驗機構收到申請人提供的樣品和有關資料后，應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的保健食品檢驗與評價技術規(guī)范，以及其他有關部門頒布和企業(yè)提供的檢驗方法對樣品進行安全性毒理學試驗、功能學試驗、功效成分或標志性成分檢測、衛(wèi)生學試驗、穩(wěn)定性試驗等。申報的功能不在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的，還應當對其功能學檢驗與評價方法及其試驗結果進行驗證，并出具試驗報告。 　　第二十二條　檢驗機構出具試驗報告后，申請人方可申請保健食品注冊?！　〉诙龡l　申請國產(chǎn)保健食品注冊，申請人應當按照規(guī)定填寫《國產(chǎn)保健食品注冊申請表》，并將申報資料和樣品報送樣品試制所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。 　　第二十四條　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在收到申報資料和樣品后的5日內(nèi)對申報資料的規(guī)范性、完整性進行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書?！　〉诙鍡l　對符合要求的注冊申請，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在受理申請后的15日內(nèi)對試驗和樣品試制的現(xiàn)場進行核查，抽取檢驗用樣品，并提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時向確定的檢驗機構發(fā)出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。　　第二十六條　申請注冊保健食品所需的樣品，應當在符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的車間生產(chǎn)，其加工過程必須符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求?！　〉诙邨l　收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構，應當在50日內(nèi)對抽取的樣品進行樣品檢驗和復核檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和申請人。特殊情況，檢驗機構不能在規(guī)定時限內(nèi)完成檢驗工作的，應當及時向國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報告并書面說明理由?！　〉诙藯l　國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送的審查意見、申報資料和樣品后，對符合要求的，應當在80日內(nèi)組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學、藥學和其他技術人員對申報資料進行技術審評和行政審查，并作出審查決定。準予注冊的，向申請人頒發(fā)《國產(chǎn)保健食品批準證書》。　　第二十九條　申請進口保健食品注冊，申請人應當按照規(guī)定填寫《進口保健食品注冊申請表》，并將申報資料和樣品報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。　　第三十條　國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在收到申報資料和樣品后的5日內(nèi)對申報資料的規(guī)范性、完整性進行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。對符合要求的注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在受理申請后的5日內(nèi)向確定的檢驗機構發(fā)出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。根據(jù)需要，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對該產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場和試驗現(xiàn)場進行核查。　　第三十一條　收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構，應當在50日內(nèi)對樣品進行樣品檢驗和復核檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送申請人。特殊情況，檢驗機構不能在規(guī)定的時限內(nèi)完成檢驗工作的，應當及時向國家食品藥品監(jiān)督管理局報告并書面說明理由?！　〉谌l　國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在受理申請后的80日內(nèi)組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學、藥學和其他技術人員對申報資料進行技術審評和行政審查，并作出審查決定。準予注冊的，向申請人頒發(fā)《進口保健食品批準證書》?！　〉谌龡l　保健食品批準證書有效期為5年。國產(chǎn)保健食品批準文號格式為：國食健字G＋4位年代號＋4位順序號。進口保健食品批準文號格式為：國食健字J＋4位年代號＋4位順序號。第三節(jié)　變更申請與審批 　　第三十四條　變更申請是指申請人提出變更保健食品批準證書及其附件所載明內(nèi)容的申請?！　〉谌鍡l　變更申請的申請人應當是保健食品批準證書持有者?！　〉谌鶙l　保健食品批準證書中載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內(nèi)容不得變更。 　　第三十七條　申請縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項、功能項目，改變食用量、產(chǎn)品規(guī)格、保質期及質量標準的保健食品應當是已經(jīng)生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品。增加的功能項目必須是國家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的功能?！　〉谌藯l　申請變更《國產(chǎn)保健食品批準證書》及其附件所載明內(nèi)容的，申請人應當填寫《國產(chǎn)保健食品變更申請表》，向申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送有關資料和說明。 　　第三十九條　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在收到申報資料后的5日內(nèi)，對申報資料的規(guī)范性、完整性進行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書?！　〉谒氖畻l　對改變產(chǎn)品名稱、保質期、食用量，縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項以及功能項目的變更申請，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在受理申請后的10日內(nèi)提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局?！　沂称匪幤繁O(jiān)督管理局應當在收到審查意見和申報資料后的40日內(nèi)，組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學、藥學和其他技術人員對申報資料進行技術審評和行政審查，并作出審查決定。準予變更的，向申請人頒發(fā)《國產(chǎn)保健食品變更批件》，同時抄送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。　　第四十一條　對改變產(chǎn)品規(guī)格及質量標準的變更申請，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在受理申請后的10日內(nèi)提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時向確定的檢驗機構發(fā)出檢驗通知書并提供檢驗用樣品?！　∈盏綑z驗通知書和樣品的檢驗機構，應當在30日內(nèi)對樣品進行樣品檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和申請人?！　沂称匪幤繁O(jiān)督管理局應當在收到審查意見、申報資料和樣品后的50日內(nèi)組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學、藥學和其他技術人員對申報資料進行技術審評和行政審查，并作出審查決定。準予變更的，向申請人頒發(fā)《國產(chǎn)保健食品變更批件》，同時抄送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。　　第四十二條　申請變更《進口保健食品批準證書》及其附件所載明內(nèi)容的，申請人應當填寫《進口保健食品變更申請表》，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送有關資料和說明?！　〉谒氖龡l　國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在收到申報資料后的5日內(nèi)，對申報資料的規(guī)范性、完整性進行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書?！　〉谒氖臈l　對改變產(chǎn)品名稱、保質期、食用量，縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項以及功能項目的變更申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在受理申請后的40日內(nèi)組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學、藥學和其他技術人員對申報資料進行技術審評和行政審查，并作出審查決定。準予變更的，向申請人頒發(fā)《進口保健食品變更批件》?！　〉谒氖鍡l　對改變產(chǎn)品規(guī)格、質量標準以及進口保健食品生產(chǎn)廠商在中國境外改變生產(chǎn)場地的變更申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在受理申請后的5日內(nèi)，向確定的檢驗機構發(fā)出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。根據(jù)需要，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對該產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場進行核查。　　收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構，應當在30日內(nèi)進行樣品檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送申請人。　　國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在受理申請后的50日內(nèi)，組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學、藥學和其他技術人員對申報資料進行技術審評和行政審查，并作出審查決定。準予變更的，向申請人頒發(fā)《進口保健食品變更批件》?！　〉谒氖鶙l　對變更申請人自身名稱、地址以及改變中國境內(nèi)代理機構的事項，申請人應當在該事項變更后的20日內(nèi)，按規(guī)定填寫《國產(chǎn)保健食品變更備案表》或者《進口保健食品變更備案表》，與有關資料一并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案?！　〉谒氖邨l　《保健食品變更批件》的有效期與原保健食品批準證書的有效期相同，有效期屆滿，應一并申請再注冊。　　第四十八條　要求補發(fā)保健食品批準證書的，申請人應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請并說明理由。因遺失申請補發(fā)的，應當提交在全國公開發(fā)行的報刊上刊登的遺失聲明的原件；因損毀申請補發(fā)的，應當交回保健食品批準證書原件。經(jīng)審查，符合要求的，補發(fā)保健食品批準證書，并繼續(xù)使用原批準文號，有效期不變。補發(fā)的保健食品批準證書上應當標注原批準日期，并注明補發(fā)字樣。第四節(jié)　技術轉讓產(chǎn)品注冊申請與審批 　　第四十九條　技術轉讓產(chǎn)品注冊申請，是指保健食品批準證書的持有者，將產(chǎn)品生產(chǎn)銷售權和生產(chǎn)技術全權轉讓給保健食品生產(chǎn)企業(yè)，并與其共同申請為受讓方核發(fā)新的保健食品批準證書的行為?！　〉谖迨畻l　接受轉讓的境內(nèi)保健食品生產(chǎn)企業(yè)，必須是依法取得保健食品衛(wèi)生許可證并且符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的企業(yè)?！　〗邮苻D讓的境外保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須符合當?shù)叵鄳纳a(chǎn)質量管理規(guī)范。 　　第五十一條　轉讓方應當與受讓方簽訂合同，并將技術資料全部轉讓給受讓方，指導受讓方連續(xù)生產(chǎn)出三批符合該產(chǎn)品質量標準的樣品?！　〉谖迨l　多個申請人共同持有保健食品批準證書的，進行技術轉讓時，應當聯(lián)合署名簽定轉讓合同?！　〉谖迨龡l　已取得《國產(chǎn)保健食品批準證書》或者《進口保健食品批準證書》的保健食品在境內(nèi)轉讓的，保健食品證書持有者與受讓方應當共同填寫《國產(chǎn)保健食品技術轉讓產(chǎn)品注冊申請表》或者《進口保健食品技術轉讓產(chǎn)品注冊申請表》，向受讓方所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送有關資料和樣品，并附轉讓合同。 　　第五十四條　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在收到申報資料后的5日內(nèi)，對申報資料的規(guī)范性、完整性進行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。　　對符合要求的技術轉讓產(chǎn)品注冊申請，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在受理申請后的10日內(nèi)提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時向確定的檢驗機構發(fā)出檢驗通知書并提供檢驗用樣品?！　〉谖迨鍡l　收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構，應當在30日內(nèi)對樣品進行樣品檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和申請人?！　〉谖迨鶙l　國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在收到審查意見、申報資料和樣品檢驗報告后的20日內(nèi)作出審查決定。準予注冊的，向受讓方頒發(fā)新的《國產(chǎn)保健食品批準證書》和新的批準文號，證書的有效期不變，同時收繳并注銷轉讓方原取得的《國產(chǎn)保健食品批準證書》或者《進口保健食品批準證書》?！　〉谖迨邨l　已取得《進口保健食品批準證書》的保健食品在境外轉讓的，保健食品證書持有者與受讓方應當共同填寫《進口保健食品技術轉讓產(chǎn)品注冊申請表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送有關資料和樣品，并附轉讓合同?！　沂称匪幤繁O(jiān)督管理局應當在收到申報資料后的5日內(nèi)，對申報資料的規(guī)范性、完整性進行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。對符合要求的，應當在受理申請后的5日內(nèi)向確定的檢驗機構發(fā)出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。根據(jù)需要，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對受讓方產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場進行核查?！　〉谖迨藯l　收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構，應當在30日內(nèi)對樣品進行樣品檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送申請人。國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在收到樣品檢驗報告后的20日內(nèi)作出審查決定。準予注冊的，向受讓方頒發(fā)新的《進口保健食品批準證書》和新的批準文號，證書的有效期不變，同時收繳并注銷轉讓方原取得的《進口保健食品批準證書》?！　　　　　　　　　　　　　　?第三章　原料與輔料　　第五十九條　保健食品的原料是指與保健食品功能相關的初始物料。保健食品的輔料是指生產(chǎn)保健食品時所用的賦形劑及其他附加物料。　　第六十條　保健食品所使用的原料和輔料應當符合國家標準和衛(wèi)生要求。無國家標準的，應當提供行業(yè)標準或者自行制定的質量標準，并提供與該原料和輔料相關的資料。 　　第六十一條　保健食品所使用的原料和輔料應當對人體健康安全無害。有限量要求的物質,其用量不得超過國家有關規(guī)定?！　〉诹l　國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家有關部門規(guī)定的不可用于保健食品的原料和輔料、禁止使用的物品不得作為保健食品的原料和輔料。　　第六十三條　國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。　　第六十四條　申請注冊的保健食品所使用的原料和輔料不在本辦法第六十三條規(guī)定范圍內(nèi)的，應當按照有關規(guī)定提供該原料和輔料相應的安全性毒理學評價試驗報告及相關的食用安全資料?！　〉诹鍡l　國家食品藥品監(jiān)督管理局應當根據(jù)科學技術的發(fā)展和需要及時公布可用于和禁用于保健食品的原料名單?！　〉诹鶙l　進口保健食品所使用的原料和輔料應當符合我國有關保健食品原料和輔料使用的各項規(guī)定。第四章　標簽與說明書 　　第六十七條　申請保健食品產(chǎn)品注冊，申請人應當提交產(chǎn)品說明書和標簽的樣稿?！　〉诹藯l　申請注冊的保健食品標簽、說明書樣稿的內(nèi)容應當包括產(chǎn)品名稱、主要原（輔）料、功效成分/標志性成分及含量、保健功能、適宜人群、不適