qc080000體系要求-資料下載頁(yè)
2025-04-13 04:12本頁(yè)面
【正文】 與服務(wù)提供除下述要求外，ISO9000的要求也同時(shí)適用。 HSF生產(chǎn)與服務(wù)提供的控制組織應(yīng)在受控條件下策劃HSF生產(chǎn)與服務(wù)的提供。如可行，受控條件須包括：a) 提供描述產(chǎn)品特性的HSF信息，b) 必要時(shí)，提供HSF工作指引，c) 使用適當(dāng)?shù)腍SF設(shè)備，d) 具備和使用HSF監(jiān)視和測(cè)量裝置，e) 實(shí)施HSF監(jiān)視和測(cè)量，f) 實(shí)施HSF放行、交貨與交付后活動(dòng)，g) 可能造成污染的過(guò)程須被識(shí)別，及被文件化，h) 作業(yè)程序須被文件化，且要確定防止可能污染的預(yù)防措施。 HSF生產(chǎn)與服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)當(dāng)過(guò)程的輸出無(wú)法被隨后的監(jiān)視或測(cè)量所驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)確認(rèn)HSF生產(chǎn)及服務(wù)過(guò)程。這包括HSF過(guò)程的缺陷只有在產(chǎn)品或服務(wù)已提供后才會(huì)顯現(xiàn)的任何過(guò)程。 HSF標(biāo)識(shí)與可追溯性a) 適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的所有過(guò)程中以適當(dāng)方式標(biāo) 識(shí)HSF產(chǎn)品，b) 含有限制物質(zhì)的過(guò)程必須被唯一地標(biāo)識(shí)和分開，以防止HSF產(chǎn)品被污染。c) 組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視與測(cè)量結(jié)果來(lái)標(biāo)識(shí)HSF產(chǎn)品的狀態(tài)。d) 當(dāng)追溯性為一項(xiàng)要求時(shí)，組織應(yīng)控制及記錄產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的特定方式。 含有有害物質(zhì)部件的處理須建立一個(gè)文件化的程序來(lái)處理和儲(chǔ)存有害物質(zhì)。該程序中須包括接受和發(fā)貨記錄，以及顯示有害物質(zhì)分開和分別管控的記錄。 用于HSF過(guò)程的監(jiān)視與測(cè)量裝置的控制除下述要求外，ISO9000的要求也同時(shí)適用。a) 組織應(yīng)確定必需的監(jiān)視與測(cè)量，以及用以證實(shí)HSF產(chǎn)品符合規(guī)定要求的監(jiān)視與測(cè)量裝置。b) 組織應(yīng)建立過(guò)程以確保監(jiān)視與測(cè)量能夠按照HSF監(jiān)視與測(cè)量要求執(zhí)行。8 測(cè)量、分析與改進(jìn) 總則除下述要求外，ISO9000的要求也同時(shí)適用。 組織組織應(yīng)策劃與實(shí)施為顯示符合HSF要求所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析與改進(jìn)過(guò)程。 HSF過(guò)程的監(jiān)視與測(cè)量 客戶滿意除下述要求外，ISO9001的要求也同時(shí)適用。 內(nèi)部審核組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審查，以確定組織的HSF過(guò)程是否符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求，是否符合客戶規(guī)范，以及是否被有效地實(shí)施與保持。 限制物質(zhì)有關(guān)的過(guò)程的監(jiān)視組織采用適當(dāng)?shù)姆椒▽?duì)所有使用限制物質(zhì)的過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視及可行時(shí)測(cè)量，這包括發(fā)現(xiàn)有可能使用限制物質(zhì)的供應(yīng)商/外包方和和信息服務(wù)商在內(nèi)的限制物質(zhì)有關(guān)的過(guò)程。這些過(guò)程如何被控制、監(jiān)視與測(cè)量須被文件化。 含限制物質(zhì)的產(chǎn)品的監(jiān)視與測(cè)量組織應(yīng)建立一個(gè)文件化的程序來(lái)監(jiān)視與測(cè)量產(chǎn)品中的限制物質(zhì)，以確認(rèn)產(chǎn)品要求被滿足。這應(yīng)按照HSF控制計(jì)劃的安排于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的適當(dāng)階段進(jìn)行。符合限制物質(zhì)接收標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù)必須保留。記錄應(yīng)顯示產(chǎn)品放行的授權(quán)人員。產(chǎn)品放行及發(fā)送必須等到所要求的審查都已滿意地完成才能進(jìn)行。 不合格HSF產(chǎn)品控制除下述要求外，ISO9000的要求也同時(shí)適用。組織確保不符合HSF產(chǎn)品要求的產(chǎn)品被標(biāo)識(shí)與控制，以防止非預(yù)期的使用與交付。針對(duì)不合格產(chǎn)品，組織應(yīng)采取下列一項(xiàng)或多項(xiàng)措施：a) 應(yīng)建立一個(gè)明確的程序，在含有限制物質(zhì)的不合格產(chǎn)品被檢出時(shí)進(jìn)行處理，并防止含有限制物質(zhì)的產(chǎn)品被出貨，除非得到額外許可。b) 不合格品的特性及后續(xù)采取的任何措施的記錄須保留，并明確標(biāo)識(shí)什么限制物質(zhì)被檢出。c) 當(dāng)不合格HSF產(chǎn)品在交付后或開始投入使用時(shí)才被發(fā)現(xiàn)時(shí)，組織應(yīng)根據(jù)合同要求或公司有害物質(zhì)過(guò)程管理方針采取行動(dòng)通知客戶。 HSF數(shù)據(jù)分析除下述要求外，ISO9000的要求也同時(shí)適用。組織應(yīng)確定、收集與分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以展現(xiàn)HSF過(guò)程管理體系的適切性與有效性。資料分析應(yīng)提供下列相關(guān)信息:a) 客戶滿意,b) 產(chǎn)品符合要求的程度,c) 過(guò)程及產(chǎn)品的特性及趨勢(shì),包括預(yù)防措施的機(jī)會(huì)及供應(yīng)商的績(jī)效,d) 如可能,消除所有有害物質(zhì)的持續(xù)改進(jìn)的努力. HSF過(guò)程管理體系的改進(jìn)除下述要求外，ISO9000的要求也同時(shí)適用。 持續(xù)改進(jìn)組織應(yīng)通過(guò)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正與預(yù)防措施及管理評(píng)審的運(yùn)用，來(lái)持續(xù)改進(jìn)HSF過(guò)程管理的有效性。a) 組織應(yīng)采取糾正措施消除不符合的原因以防止再度發(fā)生，b) 應(yīng)建立一個(gè)文件化的程序來(lái)定義下列：c) 審查不符合事項(xiàng)（包括客戶抱怨），d) 確定不符合的原因，e) 評(píng)估為確保不符合事項(xiàng)不會(huì)再次發(fā)生的措施要求，f) 確定并執(zhí)行所需的行動(dòng)，g) 記錄采取措施的結(jié)果，h) 評(píng)審已執(zhí)行的糾正措施，i) 向管理評(píng)審報(bào)告所有HSF糾正措施的狀態(tài)。14 / 14
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