【正文】 部門報告。5．2．銷售出庫后發(fā)生質(zhì)量爭議的醫(yī)療器械，應報告質(zhì)量管理部處理。屬醫(yī)療器械內(nèi)在質(zhì)量問題的，應抽樣送當?shù)胤ǘㄡt(yī)療器械檢測部門檢測。在未明確是否合格時，該醫(yī)療器械（包括庫存醫(yī)療器械）應暫停銷售和使用。5．對于確定為不合格的醫(yī)療器械，責任在本公司的，財產(chǎn)損失審批按規(guī)定權(quán)限辦理。5．辦理不合格醫(yī)療器械銷毀手續(xù)時，有關(guān)記錄保留三年。5．4．一次性無菌醫(yī)療器械少量必須作毀形處理，毀形后其零部件不再具有使用功能；大量xxxxxxx藥業(yè)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件 XXQX0182005題目:醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品管理制度 共2頁 第2頁時集中統(tǒng)一焚燒。5．4．醫(yī)用材料和診斷試劑的銷毀方式：按照其理化性質(zhì)采取相應的毀形、焚燒、深埋等方式進行銷毀。 5．銷毀工作應由熟知所毀醫(yī)療器械的理化性質(zhì)和毒性的人員指導，要估計到銷毀過程中可能發(fā)生的化學反應及結(jié)果。5．質(zhì)量管理部對不合格醫(yī)療器械的處理情況應定期進行匯總和分析，并上報質(zhì)量管理人，質(zhì)量管理人將全年的處理情況送報公司經(jīng)理。記錄資料歸檔。5．對不合格醫(yī)療器械的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。xxxxxxx藥業(yè)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件 XXQX0192005題目:質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度 共1頁 第1頁質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度制定人： 制定日期：審核人： 審核日期：批準人： 批準日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部目的：規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量查詢和投訴的管理，確保所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。使用范圍：醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢和投訴管理。職責：質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部內(nèi)容：5．質(zhì)量管理部應當聽取和受理消費者及其它社會團體對醫(yī)療器械和服務(wù)質(zhì)量問題的質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴。5．公司向消費者及其它社會團體提供醫(yī)療器械質(zhì)量咨詢服務(wù)（設(shè)立投訴電話、意見箱等）。5．顧客提出質(zhì)量方面的投訴時，應根據(jù)顧客投訴內(nèi)容的性質(zhì)、要求，及時調(diào)解處理，并做好投訴處理記錄。5．如顧客投訴事項涉及醫(yī)療器械和服務(wù)質(zhì)量重大問題的，應立即通知質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部對投訴內(nèi)容進行調(diào)查、調(diào)解、處理和報告，填寫《投訴及處理情況記錄表》，并將有關(guān)資料存檔。5．如顧客投訴內(nèi)容涉及醫(yī)療器械內(nèi)在質(zhì)量問題的，質(zhì)量管理部應視情況提請有關(guān)部門進行仲裁，以使顧客的投訴得到及時、妥善的處理。投訴處理后，應將有關(guān)資料整理存檔。5．如發(fā)現(xiàn)顧客在宣傳媒體上進行投訴，質(zhì)量管理部應立即與有關(guān)媒體和投訴人聯(lián)系，盡快了解問題，分清責任，協(xié)商處理。5．在處理質(zhì)量查詢、投訴的過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，質(zhì)量管理部要查明原因，分清責任，及時處理，并制定防止再發(fā)生的各項措施和做好《質(zhì)量查詢登記表》。xxxxxxx藥業(yè)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件 XXQX0202005題目:醫(yī)療器械不良事件報告的管理制度 共2頁 第1頁醫(yī)療器械不良事件報告的管理制度制定人： 制定日期：審核人： 審核日期：批準人： 批準日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：本公司各部門目的：加強對本公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的安全監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械不良事件報告監(jiān)測的管理，確保人民用藥安全有效。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法》。適用范圍：本制度適用于本公司醫(yī)療器械不良事件報告和監(jiān)測工作的管理。責任：本公司質(zhì)量管理部為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的管理機構(gòu)，負責本公司經(jīng)營的醫(yī)療器械的不良事件情況記錄、調(diào)查、分析、評價、報告工作。內(nèi)容：5．報告范圍：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法》規(guī)定要報告的不良事件。5．報告程序和要求：5．2．對本公司所經(jīng)營的醫(yī)療器械的不良事件情況進行監(jiān)測，公司各部門要積極配合做好醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測工作，加強對本公司所經(jīng)營醫(yī)療器械不良反應情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件，應當立即向質(zhì)量管理部匯報，由質(zhì)量管理部負責記錄、調(diào)查、分析、評價、處理，同時填寫《醫(yī)療器械不良事件報告表》，報告公司經(jīng)理，并向省食品藥品監(jiān)督管理局、省藥品不良反應監(jiān)測中心報告。5. 2. 《醫(yī)療器械不良事件報告表》的填報內(nèi)容應真實、完整、準確。醫(yī)療器械不良事件實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。5．2．本公司所經(jīng)營的醫(yī)療器械中發(fā)現(xiàn)嚴重不良事件病例，必須以快速有效方式報告省食品藥品監(jiān)督管理局，并同時報告省藥品不良反應監(jiān)測中心，最遲不超過72小時；其中死亡病例必須在24小時內(nèi)報告，并同時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。5．2．本公司所經(jīng)營的醫(yī)療器械中發(fā)現(xiàn)其他可疑不良事件，應當每季度向省藥品不良反應監(jiān)測中心集中報告。xxxxxxx藥業(yè)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件 XXQX0202005題目:醫(yī)療器械不良事件報告的管理制度 共2頁 第2頁5．處理措施：5．3．經(jīng)核實確認某批號醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)不良事件，公司質(zhì)量管理部應立即通知儲運部、業(yè)務(wù)部，停止該批號醫(yī)療器械發(fā)貨，就地封存，并及時追回已售出的醫(yī)療器械。5．3．對食品藥品監(jiān)督管理部門已確認有醫(yī)療器械不良事件的醫(yī)療器械，應立即采取封存醫(yī)療器械、停止銷售和使用的緊急控制措施。5．未經(jīng)國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局和省食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局允許的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測統(tǒng)計資料，任何單位和個人不得向國內(nèi)外機構(gòu)、組織、學術(shù)團體或個人提供和引用。5．本公司對發(fā)現(xiàn)可疑嚴重醫(yī)療器械不良事件應報告而未報告的，或未按規(guī)定報送及隱瞞醫(yī)療器械不良事件資料的人員分別予以批評、警告，并責令改正。情節(jié)嚴重造成不良后果的，依法承擔相應責任。5．定義：　　5．6．醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導致或可能導致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關(guān)的有害事件。5. 6. 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對上市后醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制。5．6．嚴重醫(yī)療器械不良事件是指有下列情形之一者：5．6．3．危及生命；5．6．3．導致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；5．6．3．必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。xxxxxxx藥業(yè)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件 XXQX0212005題目: 質(zhì)量記錄和憑證的管理制度 共2頁 第1頁質(zhì)量記錄和憑證的管理制度制定人： 制定日期：審核人： 審核日期：批準人： 批準日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：質(zhì)量管理部等有關(guān)部門目的：為提供符合要求的質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)，保證質(zhì)量管理工作的真實性、規(guī)范性、可追溯性，有效控制質(zhì)量記錄和憑證，制定本制度。范圍：本制度適用公司質(zhì)量體系記錄及憑證的管理。職責：3．質(zhì)量管理部為質(zhì)量記錄及憑證的管理部門。3．1．起草公司質(zhì)量記錄及憑證管理標準，匯編公司《質(zhì)量記錄及憑證清單》，并匯集記錄及憑證的空白樣本，報質(zhì)量管理部確認。3．1．負責組織質(zhì)量記錄及憑證的起草、審核、修訂和換版的工作。3．1．負責對各部門質(zhì)量記錄及憑證的使用和管理進行指導、評估。3．1．負責對各部門質(zhì)量記錄及憑證的使用和管理進行監(jiān)督、檢查。3．1．負責公司質(zhì)量體系策劃、驗證、審查、完善等記錄的管理。3．各部門負責公司保證質(zhì)量記錄及憑證的符合性、全面性、真實性。3．2．負責設(shè)定公司所需質(zhì)量記錄的種類并設(shè)計其格式。3．2．負責編制公司質(zhì)量記錄清單，清單內(nèi)容包括名稱、保存期、存放地點等，并匯集備案各記錄的空白樣本。記錄的設(shè)計、審核：4．質(zhì)量記錄由使用部門設(shè)計，經(jīng)各部負責人確認，報質(zhì)量管理部。4．質(zhì)量管理部組織有關(guān)部門和人員進行審核。4．審核通過的記錄樣本由質(zhì)量管理部按規(guī)定確定保存期限、備案，并通知有關(guān)部門可以使用。記錄的形式：5．記錄可用“表格、圖樣、文字”等形式。xxxxxxx藥業(yè)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件 XXQX0212005題目: 質(zhì)量記錄和憑證的管理制度 共2頁 第2頁5．每種記錄至少要有以下項目：名稱、內(nèi)容、記錄人、記錄時間、使用部門。5．記錄采用紙張形式，應便于檢索。記錄的標識：6．裝訂時，裝訂本的封面應標明質(zhì)量記錄的名稱、無效時間。6．記錄分保密、受控與普通三種，保密、受控記錄必須在封面印有相應標識。6．作廢或留樣的空白記錄樣本應有相應標識。記錄的填寫：7．質(zhì)量記錄的填寫要及時、真實、內(nèi)容完整(不空格、不漏項)、字跡清晰，不能隨意涂抹，沒有發(fā)生的項目記“無’’或畫“／’，各相關(guān)負責人簽名不允許空白，要簽全名。7．如果發(fā)生錯誤需更改，應用“一”劃去原內(nèi)容，寫上更改后的內(nèi)容，并在更改處由更改人簽名，簽名要全名，更改原內(nèi)容應清晰可辯；日期填寫要清晰，年月日用8位數(shù)標明，如：20020710。記錄的貯存、保護：8．記錄由使用部門妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、蛀蝕、發(fā)霉、遺失。8．記錄應分類貯存，編制目錄或索引，注明編號、內(nèi)容，便于檢索。8．記錄應按規(guī)定期限貯存。記錄的處置：9．質(zhì)量管理部在每年6月、12月整理質(zhì)量記錄，根據(jù)記錄的保存期限，將需處置的記錄列出清單，填寫《質(zhì)量記錄處置清單》。9．處置清單報質(zhì)量管理部審核后，方可處置。9．質(zhì)量記錄的處置要有專人進行，做好處置過程記錄，并由質(zhì)量管理部確認。