【正文】 部門(mén)報(bào)告。5．2．銷(xiāo)售出庫(kù)后發(fā)生質(zhì)量爭(zhēng)議的醫(yī)療器械，應(yīng)報(bào)告質(zhì)量管理部處理。屬醫(yī)療器械內(nèi)在質(zhì)量問(wèn)題的，應(yīng)抽樣送當(dāng)?shù)胤ǘㄡt(yī)療器械檢測(cè)部門(mén)檢測(cè)。在未明確是否合格時(shí)，該醫(yī)療器械（包括庫(kù)存醫(yī)療器械）應(yīng)暫停銷(xiāo)售和使用。5．對(duì)于確定為不合格的醫(yī)療器械，責(zé)任在本公司的，財(cái)產(chǎn)損失審批按規(guī)定權(quán)限辦理。5．辦理不合格醫(yī)療器械銷(xiāo)毀手續(xù)時(shí)，有關(guān)記錄保留三年。5．4．一次性無(wú)菌醫(yī)療器械少量必須作毀形處理，毀形后其零部件不再具有使用功能；大量xxxxxxx藥業(yè)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件 XXQX0182005題目:醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品管理制度 共2頁(yè) 第2頁(yè)時(shí)集中統(tǒng)一焚燒。5．4．醫(yī)用材料和診斷試劑的銷(xiāo)毀方式：按照其理化性質(zhì)采取相應(yīng)的毀形、焚燒、深埋等方式進(jìn)行銷(xiāo)毀。 5．銷(xiāo)毀工作應(yīng)由熟知所毀醫(yī)療器械的理化性質(zhì)和毒性的人員指導(dǎo)，要估計(jì)到銷(xiāo)毀過(guò)程中可能發(fā)生的化學(xué)反應(yīng)及結(jié)果。5．質(zhì)量管理部對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理情況應(yīng)定期進(jìn)行匯總和分析，并上報(bào)質(zhì)量管理人，質(zhì)量管理人將全年的處理情況送報(bào)公司經(jīng)理。記錄資料歸檔。5．對(duì)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。xxxxxxx藥業(yè)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件 XXQX0192005題目:質(zhì)量查詢(xún)和質(zhì)量投訴管理制度 共1頁(yè) 第1頁(yè)質(zhì)量查詢(xún)和質(zhì)量投訴管理制度制定人： 制定日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部目的：規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量查詢(xún)和投訴的管理，確保所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。使用范圍：醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢(xún)和投訴管理。職責(zé)：質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部?jī)?nèi)容：5．質(zhì)量管理部應(yīng)當(dāng)聽(tīng)取和受理消費(fèi)者及其它社會(huì)團(tuán)體對(duì)醫(yī)療器械和服務(wù)質(zhì)量問(wèn)題的質(zhì)量查詢(xún)和質(zhì)量投訴。5．公司向消費(fèi)者及其它社會(huì)團(tuán)體提供醫(yī)療器械質(zhì)量咨詢(xún)服務(wù)（設(shè)立投訴電話(huà)、意見(jiàn)箱等）。5．顧客提出質(zhì)量方面的投訴時(shí)，應(yīng)根據(jù)顧客投訴內(nèi)容的性質(zhì)、要求，及時(shí)調(diào)解處理，并做好投訴處理記錄。5．如顧客投訴事項(xiàng)涉及醫(yī)療器械和服務(wù)質(zhì)量重大問(wèn)題的，應(yīng)立即通知質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部對(duì)投訴內(nèi)容進(jìn)行調(diào)查、調(diào)解、處理和報(bào)告，填寫(xiě)《投訴及處理情況記錄表》，并將有關(guān)資料存檔。5．如顧客投訴內(nèi)容涉及醫(yī)療器械內(nèi)在質(zhì)量問(wèn)題的，質(zhì)量管理部應(yīng)視情況提請(qǐng)有關(guān)部門(mén)進(jìn)行仲裁，以使顧客的投訴得到及時(shí)、妥善的處理。投訴處理后，應(yīng)將有關(guān)資料整理存檔。5．如發(fā)現(xiàn)顧客在宣傳媒體上進(jìn)行投訴，質(zhì)量管理部應(yīng)立即與有關(guān)媒體和投訴人聯(lián)系，盡快了解問(wèn)題，分清責(zé)任，協(xié)商處理。5．在處理質(zhì)量查詢(xún)、投訴的過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，質(zhì)量管理部要查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)處理，并制定防止再發(fā)生的各項(xiàng)措施和做好《質(zhì)量查詢(xún)登記表》。xxxxxxx藥業(yè)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件 XXQX0202005題目:醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的管理制度 共2頁(yè) 第1頁(yè)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的管理制度制定人： 制定日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門(mén)：本公司各部門(mén)目的：加強(qiáng)對(duì)本公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的安全監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械不良事件報(bào)告監(jiān)測(cè)的管理，確保人民用藥安全有效。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦法》。適用范圍：本制度適用于本公司醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的管理。責(zé)任：本公司質(zhì)量管理部為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)本公司經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的不良事件情況記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、報(bào)告工作。內(nèi)容：5．報(bào)告范圍：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定要報(bào)告的不良事件。5．報(bào)告程序和要求：5．2．對(duì)本公司所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的不良事件情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，公司各部門(mén)要積極配合做好醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，加強(qiáng)對(duì)本公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向質(zhì)量管理部匯報(bào)，由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，同時(shí)填寫(xiě)《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，報(bào)告公司經(jīng)理，并向省食品藥品監(jiān)督管理局、省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。5. 2. 《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》的填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。醫(yī)療器械不良事件實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。5．2．本公司所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件病例，必須以快速有效方式報(bào)告省食品藥品監(jiān)督管理局，并同時(shí)報(bào)告省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，最遲不超過(guò)72小時(shí)；其中死亡病例必須在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告，并同時(shí)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。5．2．本公司所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械中發(fā)現(xiàn)其他可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)每季度向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心集中報(bào)告。xxxxxxx藥業(yè)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件 XXQX0202005題目:醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的管理制度 共2頁(yè) 第2頁(yè)5．處理措施：5．3．經(jīng)核實(shí)確認(rèn)某批號(hào)醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)不良事件，公司質(zhì)量管理部應(yīng)立即通知儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部，停止該批號(hào)醫(yī)療器械發(fā)貨，就地封存，并及時(shí)追回已售出的醫(yī)療器械。5．3．對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)已確認(rèn)有醫(yī)療器械不良事件的醫(yī)療器械，應(yīng)立即采取封存醫(yī)療器械、停止銷(xiāo)售和使用的緊急控制措施。5．未經(jīng)國(guó)家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局和省食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局允許的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)資料，任何單位和個(gè)人不得向國(guó)內(nèi)外機(jī)構(gòu)、組織、學(xué)術(shù)團(tuán)體或個(gè)人提供和引用。5．本公司對(duì)發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的，或未按規(guī)定報(bào)送及隱瞞醫(yī)療器械不良事件資料的人員分別予以批評(píng)、警告，并責(zé)令改正。情節(jié)嚴(yán)重造成不良后果的，依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。5．定義：　　5．6．醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。5. 6. 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是指對(duì)上市后醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制。5．6．嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件是指有下列情形之一者：5．6．3．危及生命；5．6．3．導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；5．6．3．必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。xxxxxxx藥業(yè)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件 XXQX0212005題目: 質(zhì)量記錄和憑證的管理制度 共2頁(yè) 第1頁(yè)質(zhì)量記錄和憑證的管理制度制定人： 制定日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量管理部等有關(guān)部門(mén)目的：為提供符合要求的質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)，保證質(zhì)量管理工作的真實(shí)性、規(guī)范性、可追溯性，有效控制質(zhì)量記錄和憑證，制定本制度。范圍：本制度適用公司質(zhì)量體系記錄及憑證的管理。職責(zé)：3．質(zhì)量管理部為質(zhì)量記錄及憑證的管理部門(mén)。3．1．起草公司質(zhì)量記錄及憑證管理標(biāo)準(zhǔn)，匯編公司《質(zhì)量記錄及憑證清單》，并匯集記錄及憑證的空白樣本，報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)。3．1．負(fù)責(zé)組織質(zhì)量記錄及憑證的起草、審核、修訂和換版的工作。3．1．負(fù)責(zé)對(duì)各部門(mén)質(zhì)量記錄及憑證的使用和管理進(jìn)行指導(dǎo)、評(píng)估。3．1．負(fù)責(zé)對(duì)各部門(mén)質(zhì)量記錄及憑證的使用和管理進(jìn)行監(jiān)督、檢查。3．1．負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系策劃、驗(yàn)證、審查、完善等記錄的管理。3．各部門(mén)負(fù)責(zé)公司保證質(zhì)量記錄及憑證的符合性、全面性、真實(shí)性。3．2．負(fù)責(zé)設(shè)定公司所需質(zhì)量記錄的種類(lèi)并設(shè)計(jì)其格式。3．2．負(fù)責(zé)編制公司質(zhì)量記錄清單，清單內(nèi)容包括名稱(chēng)、保存期、存放地點(diǎn)等，并匯集備案各記錄的空白樣本。記錄的設(shè)計(jì)、審核：4．質(zhì)量記錄由使用部門(mén)設(shè)計(jì)，經(jīng)各部負(fù)責(zé)人確認(rèn)，報(bào)質(zhì)量管理部。4．質(zhì)量管理部組織有關(guān)部門(mén)和人員進(jìn)行審核。4．審核通過(guò)的記錄樣本由質(zhì)量管理部按規(guī)定確定保存期限、備案，并通知有關(guān)部門(mén)可以使用。記錄的形式：5．記錄可用“表格、圖樣、文字”等形式。xxxxxxx藥業(yè)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件 XXQX0212005題目: 質(zhì)量記錄和憑證的管理制度 共2頁(yè) 第2頁(yè)5．每種記錄至少要有以下項(xiàng)目：名稱(chēng)、內(nèi)容、記錄人、記錄時(shí)間、使用部門(mén)。5．記錄采用紙張形式，應(yīng)便于檢索。記錄的標(biāo)識(shí)：6．裝訂時(shí)，裝訂本的封面應(yīng)標(biāo)明質(zhì)量記錄的名稱(chēng)、無(wú)效時(shí)間。6．記錄分保密、受控與普通三種，保密、受控記錄必須在封面印有相應(yīng)標(biāo)識(shí)。6．作廢或留樣的空白記錄樣本應(yīng)有相應(yīng)標(biāo)識(shí)。記錄的填寫(xiě)：7．質(zhì)量記錄的填寫(xiě)要及時(shí)、真實(shí)、內(nèi)容完整(不空格、不漏項(xiàng))、字跡清晰，不能隨意涂抹，沒(méi)有發(fā)生的項(xiàng)目記“無(wú)’’或畫(huà)“／’，各相關(guān)負(fù)責(zé)人簽名不允許空白，要簽全名。7．如果發(fā)生錯(cuò)誤需更改，應(yīng)用“一”劃去原內(nèi)容，寫(xiě)上更改后的內(nèi)容，并在更改處由更改人簽名，簽名要全名，更改原內(nèi)容應(yīng)清晰可辯；日期填寫(xiě)要清晰，年月日用8位數(shù)標(biāo)明，如：20020710。記錄的貯存、保護(hù)：8．記錄由使用部門(mén)妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、蛀蝕、發(fā)霉、遺失。8．記錄應(yīng)分類(lèi)貯存，編制目錄或索引，注明編號(hào)、內(nèi)容，便于檢索。8．記錄應(yīng)按規(guī)定期限貯存。記錄的處置：9．質(zhì)量管理部在每年6月、12月整理質(zhì)量記錄，根據(jù)記錄的保存期限，將需處置的記錄列出清單，填寫(xiě)《質(zhì)量記錄處置清單》。9．處置清單報(bào)質(zhì)量管理部審核后，方可處置。9．質(zhì)量記錄的處置要有專(zhuān)人進(jìn)行，做好處置過(guò)程記錄，并由質(zhì)量管理部確認(rèn)。