【正文】 達(dá)到上述條件，但情節(jié)嚴(yán)重的其它事故。3．2．4特大事故：設(shè)備嚴(yán)重?fù)p壞，修復(fù)費用在10000元以上，或雖未達(dá)到上述條件，但情節(jié)嚴(yán)重，性質(zhì)惡劣的其它事故。3．3設(shè)備事故損失計算：3．3．1設(shè)備修復(fù)費包括：損壞設(shè)備更新費或為修理損壞部件而花費的材料，人工、配件及其它費用。利用設(shè)備事故停機修理其間對設(shè)備其它部分進(jìn)行修理的費用不在計算之內(nèi)。3．3．2減產(chǎn)損失按減產(chǎn)數(shù)量乘以工廠計劃單位成本計算，其中未使用原材料等，一律不扣除，以便計算。3．3．3損失成品（半成品）的價值以該成品（半成品）的數(shù)量乘以單位成本計算。3．3．4計算減產(chǎn)損失期限系從事故發(fā)生時起到安全恢復(fù)正式生產(chǎn)時止。但設(shè)備修復(fù)后，因能力減低而造成減產(chǎn)的部分不計算。3．4設(shè)備事故的性質(zhì)：設(shè)備事故按發(fā)生的原因不同可分為：責(zé)任事故、質(zhì)題目設(shè)備事故管理規(guī)程編 號SMPSB001900頁 數(shù)2 / 2量事故、自然事故和其它事故四類，其劃分標(biāo)準(zhǔn)如下：3．4．1責(zé)任事故：因貯運、安裝、使用、維護、檢修不當(dāng)?shù)热藶樵蛞鸬脑O(shè)備事故。設(shè)備封存、啟用及調(diào)撥管理規(guī)程文件類別：管理標(biāo)準(zhǔn)頒發(fā)部門：質(zhì)管部編號SMPSB002000頁數(shù)：1/1制定人審核人QA審閱批準(zhǔn)人分發(fā)部門： 質(zhì)管部、生產(chǎn)部、 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日生效日期 年 月 日 一、目 的：建立設(shè)備封存、啟用及調(diào)撥管理規(guī)程，保證停用、閑置設(shè)備的啟用及調(diào)撥，使設(shè)備創(chuàng)造最大的經(jīng)濟效益。二、依 據(jù)：衛(wèi)生部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010版)、 《中華人民共合國消防法》、《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例《危險化學(xué)品安全管理條例》。三、范 圍：適用于設(shè)備封存、啟用及調(diào)撥的管理工作。四、責(zé) 任：生產(chǎn)部部長、設(shè)備維修員、質(zhì)量部部長。五、內(nèi) 容：1．設(shè)備的封存：1．1封存的設(shè)備包括：1．1．1暫時不用的設(shè)備；1．1．2不適應(yīng)目前生產(chǎn)工藝的設(shè)備；1．1．3生產(chǎn)中暫時不合格設(shè)備。1．2封存設(shè)備的做法：1．2．1封存三個月左右的設(shè)備，由使用部門就地封存，并填寫封存申請單；1．2．2封存的設(shè)備應(yīng)切斷電源，放掉油液、冷卻液及其它介質(zhì)，做好防銹、防腐處理，掛牌標(biāo)明保管負(fù)責(zé)人，所有輔機、配件、工具應(yīng)清點封存；1．2．3閑置一年以上的設(shè)備或確定不需要的設(shè)備應(yīng)由設(shè)備管理人員每年三季度統(tǒng)計上報，以確定調(diào)出或降價出售，確保資金有效流動；1．2．4閑置設(shè)備的折舊費應(yīng)由財務(wù)部按本公司情況確定相應(yīng)的計算方法。并應(yīng)同運行時的折舊費連續(xù)計算。1．3閑置設(shè)備的啟用，應(yīng)由使用部門填寫設(shè)備啟用通知單，并送財務(wù)部、生產(chǎn)部，使各自備案并修正折舊計算。1．4設(shè)備的調(diào)撥，移裝前應(yīng)通知生產(chǎn)部和財務(wù)部，由其備案并確認(rèn)后方可施行，設(shè)備的調(diào)撥應(yīng)填寫設(shè)備調(diào)撥審定單。設(shè)備報廢管理規(guī)程文件類別：管理標(biāo)準(zhǔn)頒發(fā)部門：質(zhì)管部編號： SMPSB002100頁數(shù)：1/1制定人審核人QA審閱批準(zhǔn)人分發(fā)部門： 質(zhì)管部、生產(chǎn)部、 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日生效日期 年 月 日 一、目 的：建立設(shè)備報廢管理規(guī)程，加強對報廢設(shè)備的管理。二、依 據(jù)：衛(wèi)生部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010版)、 《中華人民共合國消防法》、《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例《危險化學(xué)品安全管理條例》三、范 圍：適用于所有要報廢的設(shè)備的管理。四、責(zé) 任：質(zhì)保部、生產(chǎn)部、財務(wù)部。五、內(nèi) 容： 1．凡是認(rèn)為要報廢的機器、設(shè)備，必須由生產(chǎn)部填寫《設(shè)備儀器報廢申請表》，報總工辦。 2．總經(jīng)辦認(rèn)真審核《設(shè)備儀器報廢申請表》的內(nèi)容，必要時對要報廢的物資進(jìn)一步檢驗、鑒定或由申報單位補充說明，估算出報廢損失等，為研究確定是否報廢作好準(zhǔn)備。 3．因報廢損失在2001元以下的，由總經(jīng)辦組織有關(guān)部門開會，如確認(rèn)報廢，由總工辦提出報告，與部門負(fù)責(zé)人簽名，報總經(jīng)理批準(zhǔn)，方可實施報廢； 4． 2001元（含2001元）以上的，由總經(jīng)辦組織有關(guān)部門，生產(chǎn)部部長主持召開專門會議，進(jìn)行分析研究，如確實無法挽回，需報廢的，由總經(jīng)辦寫出會議紀(jì)要，報總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可實施報廢。 5．總經(jīng)辦負(fù)責(zé)實施報廢處理，銷毀時要做好記錄，連同會議紀(jì)要、有關(guān)報告、物資報廢申請單、鑒定書等有關(guān)資料作長期保留。 6．《設(shè)備儀器報廢申請表》要一式三聯(lián)，其中一聯(lián)交財務(wù)部，作為財產(chǎn)損失帳務(wù)處理的憑據(jù)，其中一聯(lián)申報部門留存。設(shè)備檢查評比、統(tǒng)計管理規(guī)程文件類別：管理標(biāo)準(zhǔn)頒發(fā)部門：質(zhì)管部編號: SMPSB002200頁數(shù)：1/4制定人審核人QA審閱批準(zhǔn)人分發(fā)部門：質(zhì)管部、生產(chǎn)部 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日生效日期 年 月 日 一、目 的：規(guī)定了本公司生產(chǎn)設(shè)備檢查評比、統(tǒng)計管理的內(nèi)容與要求，使設(shè)備的檢查評比、統(tǒng)計管理規(guī)范。二、依 據(jù)：衛(wèi)生部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010版)、 《中華人民共合國消防法》、《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例《危險化學(xué)品安全管理條例》三、范 圍：適用于生產(chǎn)設(shè)備檢查評比、統(tǒng)計管理，不適用于庫存、生活、醫(yī)療設(shè)備、計量分析儀器、工具和運輸交通工具。四、責(zé) 任：生產(chǎn)部部長、質(zhì)保部部長、設(shè)備主管。五、內(nèi) 容：1．術(shù)語1．1生產(chǎn)設(shè)備：系指本公司生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)，由生產(chǎn)部主管的全部在用、在修、備用的設(shè)備。包括生產(chǎn)、動力供應(yīng)、機械加工、土木防腐、機修電器等設(shè)備。1．2停用設(shè)備：因修理等原因而暫時停止使用的設(shè)備。1．3閑置設(shè)備：停止使用半年以上，目前生產(chǎn)不需要用并正式辦理了手續(xù)的設(shè)備。1．4封存設(shè)備：停止使用一年以上，目前生產(chǎn)不需要用并正式辦理了手續(xù)的設(shè)備。2．管理職能：2．1本公司設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)組織全公司年度設(shè)備評比檢查。2．2車間負(fù)責(zé)組織本單位周、月設(shè)備評比檢查。3．管理內(nèi)容和要求：3．1設(shè)備檢查評比的范圍及評比制度3．1．1凡屬本部門管理的在用、備用、停用設(shè)備都要參加評比。3．1．2凡正式辦理了閑置、封存、外調(diào)、報廢手續(xù)的設(shè)備不屬檢查評比范圍。3．1．3技術(shù)改造工程完工后，但未正式辦理交付生產(chǎn)使用的設(shè)備不屬檢查評比范圍。題目設(shè)備檢查評比、統(tǒng)計管理規(guī)程文件編號SMPSB002200頁 數(shù)2 / 4 3．1．4設(shè)備按狀態(tài)分為完好設(shè)備和不完好設(shè)備。3．1．5設(shè)備完好標(biāo)準(zhǔn)按國家醫(yī)藥局頒發(fā)的《醫(yī)藥工業(yè)設(shè)備完好標(biāo)準(zhǔn)》執(zhí)行。3．1．6按計劃安排修理的設(shè)備，以檢修前的狀況定級。3．1．7車間全面停產(chǎn)檢修期間不進(jìn)行檢查評比。3．1．8年度設(shè)備檢查評比將按主要設(shè)備總數(shù)10%的比例評選優(yōu)秀設(shè)備。優(yōu)秀設(shè)備的條件是：全年達(dá)到設(shè)備完好標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備利用率高；維修保養(yǎng)工作突出且全年無設(shè)備事故的主要設(shè)備。3．2靜密封點的檢查范圍和檢漏標(biāo)準(zhǔn)3．2．1凡屬本部門管理范圍內(nèi)所有設(shè)備、管路上的法蘭、閥門、絲堵活接頭、上的油杯、附屬管線；冷卻器、加熱器的外露漲口；儀表的孔板、調(diào)節(jié)閥；附屬管線以及其它所有設(shè)備的接合部位的靜密封點，均屬檢查范圍。3．2．2設(shè)備動密封點不屬檢查范圍。3．2．3靜密封點檢漏分泄漏和不泄漏兩類。3．2．4 泄漏點的統(tǒng)計和判斷按國家醫(yī)藥局下發(fā)的《醫(yī)藥工業(yè)設(shè)備完好標(biāo)準(zhǔn)附錄》執(zhí)行。3．2．5年度設(shè)備檢查評比將評選無泄漏區(qū)和無泄漏車間。無泄漏區(qū)（或車間）的條件是：本工序（或車間）靜密封點統(tǒng)計準(zhǔn)確且總數(shù)在2001點以上；全年平均泄漏率小于萬分之五且單月泄漏率最高不得超過千分之一；能積極開展群眾性無泄漏活動的單位。3．3設(shè)備評比檢查的組織和方法：3．3．1設(shè)備檢查評比分為周檢、月檢、半年度檢查評比和年終檢查評比四種。3．3．2每周設(shè)備檢查（一般安排在周未），由車間主任負(fù)責(zé)組織本部門專、兼職設(shè)備員，班組長等有關(guān)人員對車間設(shè)備的完好、泄漏、安全、衛(wèi)生等方面進(jìn)行檢查，對查出的問題做好記錄，并及時組織力量給予整改消除。3．3．3每月設(shè)備檢查（一般安排在當(dāng)月最后一個周未），由車間主任組織上述人員，生產(chǎn)部分管設(shè)備員參加，對車間參加評級的設(shè)備和管路進(jìn)行全面檢查，同時檢查廠房、建筑物、動力供應(yīng)線路的隱患和不安全因素，對查出的問題做好記錄，安排整改檢修計劃。車間設(shè)備員將檢查結(jié)果按規(guī)定填題目設(shè)備檢查評比、統(tǒng)計管理規(guī)程文件編號SMPSB002200頁 數(shù)3 / 4 寫設(shè)備狀況月報表（一式二份），經(jīng)主任審核簽字后，于下月3日前交生產(chǎn)部一份，車間存檔一份。 3．3．4 每年上半年（一般安排在6月底至7月初）由生產(chǎn)部部長負(fù)責(zé)，組織有關(guān)部門和車間設(shè)備管理人員組成本公司設(shè)備檢查組，對全公司設(shè)備進(jìn)行檢查評比，對上半年的設(shè)備管理工作進(jìn)行小結(jié)。3．3．5 每年年未（一般安排在12月底至元月初），由主管副經(jīng)理負(fù)責(zé)，組織生產(chǎn)部和車間設(shè)備管理人員組成公司設(shè)備檢查組，對全公司設(shè)備管理工作進(jìn)行一次全面的檢查評比，對全公司一年來的設(shè)備管理工作進(jìn)行總結(jié)。3．4設(shè)備檢查評級的統(tǒng)計方法和資料管理。3．4．1設(shè)備檢查評級以設(shè)備完好率表示。按主要設(shè)備和一般設(shè)備分別統(tǒng)計，其計算公式如下： 主要設(shè)備完好臺數(shù)主要設(shè)備完好率=—————— 100% 主要設(shè)備總臺數(shù)一般設(shè)備完好臺數(shù)一般設(shè)備完好率= ——————————100% 一般設(shè)備總臺數(shù) （以百分?jǐn)?shù)表示，精確到小數(shù)點后1位）3．4．2精密封點檢查結(jié)果以泄漏率表示，其計算公式如下： 靜密封點泄漏點數(shù)靜密封點泄漏率=100% 靜密封點總數(shù) （用千分?jǐn)?shù)表示，精確到小數(shù)點后二位）3．4．3生產(chǎn)部資料管理員于元月15 日前根據(jù)全年公司設(shè)備狀況月報表編制好的設(shè)備報表和設(shè)備完好率，并將上述資料和各月車間報表整理裝訂成冊存檔。3．4．4 半年度和年度設(shè)備檢查評比的全部原始資料由主管經(jīng)理負(fù)責(zé)收集調(diào)整理于評比活動結(jié)束后15日內(nèi)，交資料員存檔備查。4．設(shè)備檢查評比考核與獎懲：4．1車間根據(jù)周檢和月檢情況，按規(guī)定對責(zé)任人員進(jìn)行獎罰。題目設(shè)備檢查評比、統(tǒng)計管理規(guī)程文件編號SMPSB002200頁 數(shù)4 / 44．2生產(chǎn)部分管設(shè)備員根據(jù)每月設(shè)備檢查評比情況，按設(shè)備管理工作考核辦法，對分管車間進(jìn)行考核評分，經(jīng)生產(chǎn)部部長審核匯總，于每月10日前交總工辦執(zhí)行。4．3對半年度和年度設(shè)備檢查評比活動中評選出來的先進(jìn)單位和個人將給予通報表彰和適當(dāng)?shù)奈镔|(zhì)獎勵。計量檢測設(shè)備確認(rèn)間隔管理規(guī)程文件類別：管理標(biāo)準(zhǔn)頒發(fā)部門：質(zhì)管部編號: SMPSB002300頁數(shù)：1/1制定人審核人QA審閱批準(zhǔn)人分發(fā)部門：質(zhì)管部、生產(chǎn)部 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日生效日期 年 月 日 一、目 的：建立計量檢測設(shè)備確認(rèn)間隔管理規(guī)程，保證公司檢測設(shè)備正常工作。二、依 據(jù)：衛(wèi)生部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010版)、 《中華人民共合國消防法》、《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例《危險化學(xué)品安全管理條例》）三、范 圍：適用于計量檢測設(shè)備確認(rèn)、間隔管理。四、責(zé) 任：質(zhì)保部、生產(chǎn)部。五、內(nèi) 容：1．計量檢測設(shè)備的確認(rèn)間隔嚴(yán)格按《計量法實施細(xì)則》中規(guī)定的間隔確定。2．確認(rèn)間隔的確定：計量檢測設(shè)備分A、B、C三級管理。3．A級：國家強制檢定的計量檢測設(shè)備。4．B級：非強制檢定的，用于生產(chǎn)經(jīng)營、能源等關(guān)鍵部位一般計量檢測設(shè)備。5．C級：生產(chǎn)過程中非關(guān)鍵部分用于監(jiān)測的計量檢測設(shè)備；非關(guān)鍵項目的低值易損性計量檢測設(shè)備；使用頻率低，易損性的計量檢測設(shè)備。6．計量檢測設(shè)備分級管理中未作規(guī)定的計量檢測設(shè)備，其確認(rèn)間隔的確定，由生產(chǎn)部計量管理員根據(jù)計量檢測設(shè)備使用部位、工作條件、使用頻率、穩(wěn)定性等通過風(fēng)險評估，提出方案報主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)確定。7．在使用中對損壞、性能變化、生產(chǎn)急需再確認(rèn)的計量檢測設(shè)備要隨時進(jìn)行計量性能確認(rèn)，不受確認(rèn)間隔的限制。8．對于新增更新改造的計量檢測設(shè)備，應(yīng)按“先送檢后使用”的原則，先送法定計量檢定機構(gòu)檢定合格后再使用，然后由生產(chǎn)部計量管理員按上述規(guī)定確認(rèn)間隔。9．本公司所有計量檢測設(shè)備都必須送到國家法定和其授權(quán)的檢定機構(gòu)進(jìn)行檢定。10．對于各種計量檢測設(shè)備應(yīng)按確定周期及時送檢，經(jīng)檢定或校準(zhǔn)合格后，方可繼續(xù)使用。超過檢定周期使用，按不合格處理。不合格計量檢測設(shè)備管理規(guī)程文件類別：管理標(biāo)準(zhǔn)頒發(fā)部門：質(zhì)管部編號:SMP