【管理制度】藥品包裝用材料-資料下載頁
2025-04-12 00:51本頁面
【正文】 量事故后，方可按正常產品處理?！ 〉谒氖艞l 批生產記錄應字跡清晰、內容真實、數據完整，并由操作人及復核人簽名。記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時，在更改處簽名，并使原數據仍可辨認。批生產記錄應按批號歸檔，保存至產品售出后一年。 第五十條 在規(guī)定限度內具有同一性質和質量，并在同一連續(xù)生產周期中生產出來的一定數量的藥包材產品為一批。每批產品均應編制生產批號?！ 〉谖迨粭l 為防止藥包材產品被污染和混淆，生產操作應采取以下措施： 生產前應確認無上次生產遺留物； 應防止塵埃的產生和擴散； 不同產品品種、規(guī)格的生產操作應采取措施隔離； 生產過程中應防止物料及產品所產生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染?！ 〉谖迨l 根據產品工藝規(guī)程選用工藝用水。工藝用水應符合質量標準，并定期檢驗，檢驗有記錄。應根據驗證結果，規(guī)定檢驗周期。質量管理 第五十三條 藥包材生產企業(yè)的質量管理部門應負責產品生產全過程的質量管理和檢驗，受企業(yè)負責人直接領導。質量管理部門應配備一定數量的質量管理和檢驗人員，并有與藥包材生產規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。 第五十四條 質量管理部門的主要職責： 制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度； 制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或對照品）、滴定液、培養(yǎng)基等管理辦法； 決定物料和中間產品的使用； 審核成品發(fā)放前批生產記錄，決定成品發(fā)放； 審核不合格品處理程序； 對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告,批檢驗記錄保存至產品銷售后一年； 監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的塵埃數和微生物數； 評價原料、中間產品及成品的質量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、產品使用期提供數據； 制定質量管理和檢驗人員的職責?！ 〉谖迨鍡l 質量管理部門應會同有關部門對主要物料供應商質量體系進行評估。 第五十六條 每批成品均應有銷售記錄。根據銷售記錄能追查每批藥包材產品的售出情況，必要時應能及時全部追回。銷售記錄內容應包括：品名、批號、規(guī)格、數量、收貨單位和地址及發(fā)貨日期?！ 〉谖迨邨l 銷售記錄應保存至產品售出后一年?！ 〉谖迨藯l 藥包材生產企業(yè)應建立產品退貨和收回的書面程序，并有記錄。產品退貨和收回記錄內容應包括：品名、批號、規(guī)格、數量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。因質量原因退貨和收回的產品，應在質量管理部門監(jiān)督下按不合格產品處理，涉及其它批號時，應同時處理。自 檢 第五十九條 藥包材生產企業(yè)應定期組織自檢。自檢應按預定的程序，對人員、廠房、設備、文件、生產、質量控制、產品銷售和產品收回的處理等項目定期進行檢查，以證實與本通則的一致性?！ 〉诹畻l 自檢應有記錄。自檢完成后應形成自檢報告，內容包括自檢的結果、評價的結論以及改進措施和建議。附 則 第六十一條 本《通則》下列用語的含義是： 物料：原料、輔料、包裝材料等?！ ∨枺河糜谧R別“批”的一組數字或字母加數字。用以追溯和審查該批產品的生產歷史。 待驗：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結果的狀態(tài)。 批生產記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄。批生產記錄能提供該批產品的生產歷史、以及與質量有關的情況?！ ∥锪掀胶猓寒a品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差。 標準操作規(guī)程：經批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法。 生產工藝規(guī)程：規(guī)定為生產一定數量產品所需起始原料和包裝材料的數量，以及工藝、加工說明、注意事項，包括生產過程中控制的一個或一套文件?！ 崈羰遥▍^(qū)）：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結構、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內污染源的介入、產生和滯留的功能。驗證：證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統確實能達到預期結果的有關文件證明的一系列活動?！ ∷幇纳a驗證應包括廠房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和產品驗證?！ 鶕炞C對象提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實施。驗證工作完成后應寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批準?！ ◎炞C過程中的數據和分析內容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。 第六十二條 本《通則》由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋?！ 〉诹龡l 本《通則》自二○○○年十月一日起施行。11 /
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