【管理制度】藥品包裝用材料-wenkub
2023-04-27 00:51:47 本頁面
【正文】 產品不予注冊?！ 〉谑臈l 國家藥品監(jiān)督管理局注冊核發(fā)的Ⅰ類《藥包材注冊證書》及《進口藥包材注冊證書》，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門注冊核發(fā)的Ⅱ、Ⅲ類《藥包材注冊證書》在全國范圍內有效?！ 〉谑l 藥包材執(zhí)行新標準后，藥包材生產企業(yè)需向原發(fā)證機關重新申請核發(fā)《藥包材注冊證書》?！端幇淖宰C書》有效期為五年，期滿前六個月按規(guī)定申請換發(fā)?！ 〉谄邨l 未制定國家標準、行業(yè)標準的藥包材，由申請產品注冊企業(yè)制訂企業(yè)標準?！ 、箢愃幇闹涪?、Ⅱ類以外其它可能直接影響藥品質量的藥品包裝用材料、容器。國家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門按照統(tǒng)一管理、分級負責的原則負責藥包材的注冊管理工作。藥品包裝用材料、容器管理辦法（暫行） 第一章 總 則 第一條 為加強藥品包裝用材料、容器（以下簡稱“藥包材”）的監(jiān)督管理，保證藥品質量，保障藥品使用安全、有效、方便，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，制定本辦法。第二章 分類與標準 第四條 藥包材產品分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三類。藥包材分類目錄由國家藥品監(jiān)督管理局制定、公布?！ 〉诎藯l 藥包材標準由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督實施?！ 〉谑畻l 《藥包材注冊證書》不得偽造、變造、出租、出借。藥包材注冊證書所列內容發(fā)生變化的，持證單位應自發(fā)生變化三十日之內向原發(fā)證機關申請辦理變更手續(xù)或重新注冊?！端幇淖宰C書》及《進口藥包材注冊證書》由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。 ?。ㄈ┚邆渖a該產品的合理工藝、設備、潔凈度要求、檢驗儀器、人員、管理制度等質量保證必備條件。 ?。ㄈ颉ⅱ箢愃幇淖?，申請企業(yè)按規(guī)定要求填寫“藥品包裝用材料、容器注冊申請書”，連同所需資料報省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審批核發(fā)《藥包材注冊證書》，同時，報國家藥品監(jiān)督管理局備案?！ 〉诙粭l 國家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對藥包材質量檢測機構進行監(jiān)督管理及業(yè)務指導。第五章 罰 則 第二十三條 下列情況之一的，縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令其改正并予以警告： ?。ㄒ唬┻`反本辦法第五條規(guī)定，生產不符合法定標準藥包材的； ?。ǘ┻`反本辦法第九條規(guī)定，使用無《藥包材注冊證書》藥包材的； ?。ㄈ┻`反本辦法第十五條規(guī)定，未經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門登記備案使用進口藥包材的。 附件一：實施注冊管理的藥包材產品分類 實施Ⅰ類管理的藥包材產品： ?。?）藥用丁基橡膠瓶塞； ?。?）藥品包裝用ＰＴＰ鋁箔； ?。?）藥用ＰＶＣ硬片； ?。?）藥用塑料復合硬片、復合膜（袋）； ?。?）塑料輸液瓶（袋）； ?。?）固體、液體藥用塑料瓶； ?。?）塑料滴眼劑瓶； （8）軟膏管； （9）氣霧劑噴霧閥門； （10）抗生素瓶鋁塑組合蓋； ?。?1）其它接觸藥品直接使用藥包材產品。 第二條 本《通則》是藥品包裝用材料、容器（以下簡稱“藥包材”）生產和質量管理的基本準則?！ 〉谒臈l 企業(yè)主管藥包材生產管理和質量管理的負責人應具有與所生產的產品相關專業(yè)學歷，有該類產品生產和質量管理經(jīng)驗，對本《通則》的實施和產品質量負責?！ 〉谄邨l 對從事藥包材生產的各級人員應按本《通則》要求進行培訓和考核?！ 〉谑畻l 廠房應有防止昆蟲和其它動物進入的設施?！ 〉谑龡l 進入潔凈室(區(qū))的空氣必須凈化。 潔凈室(區(qū))內各種管道、燈具、封口以及其他公用設施，在設計和安裝時應考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。主要工作室的照度宜為300勒克斯﹔對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。 潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應與藥包材生產工藝相適應。所有監(jiān)測結果均應記錄存檔。 1100000級以上的潔凈工作服應在潔凈室(區(qū))內洗滌、干燥、整理,必要時應按要求滅菌。照明﹑通風等設施及溫度﹑濕度的控制應符合儲存要求并定期監(jiān)測。設 備 第十九條 設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。 第二十二條 用于生產和檢驗的儀器﹑儀表﹑量具﹑衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求，有明顯的合格標志，并定期校驗。 第二十四條 生產﹑檢驗設備應定期保養(yǎng)﹑維修,均應有使用﹑維修﹑保養(yǎng)記錄，并由專人管理。 第二十七條 藥包材生產所用物料應從符合規(guī)定的單位購進，并按規(guī)定入庫。固體、液體原料應分開儲存；揮發(fā)性物料應注意避免污染其它物料?！ 撕炓嫈?shù)發(fā)放、領用人核對、
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