生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告-資料下載頁(yè)
2025-04-07 03:49本頁(yè)面
【正文】 保持一致性。 四、選擇和放棄生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證通過上述研究對(duì)比，擬注冊(cè)的XXXXX產(chǎn)品使用的材料與已上市的產(chǎn)品材料名稱及牌號(hào)一致，相同材料均為同一供應(yīng)商，因此材料具有一致性。產(chǎn)品的加工工藝、滅菌方式、包裝方式以及臨床使用中與人體接觸的方式一致，因此，兩者根據(jù)GB/。 已批準(zhǔn)上市的一次性使用吸濕冷凝加濕器（注冊(cè)證號(hào)：xxxx號(hào)）和麻醉視頻喉鏡（注冊(cè)證號(hào)：xxxx）中喉鏡片在注冊(cè)檢驗(yàn)中均進(jìn)行了相應(yīng)的生物學(xué)試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果為合格。檢驗(yàn)結(jié)果見注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告：浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院出具的一次性使用吸濕冷凝加濕器報(bào)告（編號(hào)：Zxxxxx）和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心出具的麻醉視頻喉鏡報(bào)告（編號(hào)：Zxxxx）。（注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告見附件） 因此，擬注冊(cè)的XXXXX產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的相同的臨床評(píng)價(jià)指標(biāo)為合格，臨床是安全的。故，本次XXXXX注冊(cè)放棄生物學(xué)試驗(yàn)。 五、已有數(shù)據(jù)和試驗(yàn)結(jié)果的匯總 寧可累死在路上，也不能閑死在家里！寧可去碰壁，也不能面壁。是狼就要練好牙，是羊就要練好腿。什么是奮斗？奮斗就是每天很難，可一年一年卻越來越容易。不奮斗就是每天都很容易，可一年一年越來越難。能干的人，不在情緒上計(jì)較，只在做事上認(rèn)真；無能的人！不在做事上認(rèn)真，只在情緒上計(jì)較。拼一個(gè)春夏秋冬！贏一個(gè)無悔人生！早安！—————獻(xiàn)給所有努力的人.
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