生物學(xué)評價(jià)報(bào)告-免費(fèi)閱讀
【正文】 是狼就要練好牙，是羊就要練好腿。 因此，擬注冊的XXXXX與已上市的產(chǎn)品在加工過程、臨床使用中的人體接觸、滅菌方式以及包裝形式上保持一致性。上述產(chǎn)品在臨床使用中未發(fā)生過不良事件報(bào)道。適合于產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，生物安全性符合GB/。公司生產(chǎn)的所有XXXXX產(chǎn)品均采用相同的材料制成。二、醫(yī)療器械所用材料的描述XXXXX醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的XXXXX產(chǎn)品上蓋、下蓋及螺帽采用醫(yī)用聚丙烯或聚碳酸酯或丙烯腈丁二烯苯乙烯制成，過濾膜采用醫(yī)用疏水性聚丙烯材料制成。檢驗(yàn)結(jié)果見注冊檢驗(yàn)報(bào)告：浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院出具的一次性使用吸濕冷凝加濕器報(bào)告（編號(hào)：ZXXXX）和國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心出具的麻醉視頻喉鏡報(bào)告（編號(hào)：ZXXXX）。兩者均采用環(huán)氧乙烷與二氧化碳（環(huán)氧乙烷含量為90%）的混合氣體進(jìn)行滅菌，且均經(jīng)過了滅菌的過程確認(rèn)。（注冊檢驗(yàn)報(bào)告見附件） 因此，擬注冊的XXXXX產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的相同的臨床評價(jià)指標(biāo)為合格，臨床是安全的。能干的人，不在情緒上計(jì)較，只在做事上認(rèn)真；無能的人！不在做事上認(rèn)真，只在情緒上計(jì)較。 已批準(zhǔn)上市的一次性使用吸濕冷凝加濕器（注冊證號(hào)：xxxx號(hào)）和麻醉視頻喉鏡（注冊證號(hào)：xxxx）中喉鏡片在注冊檢驗(yàn)中均進(jìn)行了相應(yīng)的生物學(xué)試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果為合格。臨床中與人體接觸方式均為間接與人體呼吸系統(tǒng)粘膜間
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