生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告(存儲(chǔ)版)
【正文】 接接觸。因此，擬注冊(cè)產(chǎn)品使用的材料與已上市醫(yī)療器械所用材料完全一致。此次評(píng)價(jià)的XXXXX，臨床與麻醉呼吸設(shè)備和肺功能儀相配套，供降低患者吸入或呼出顆粒性物質(zhì)（包括微生物）的數(shù)量用。GB/《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》評(píng)價(jià)流程圖如下：由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的多樣性和特殊性，醫(yī)療器械按上述流程圖進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)，由于醫(yī)療器械自身的差異性，具體的評(píng)價(jià)路線存在差異。本公司使用的上述材料均為同一供應(yīng)商提供，牌號(hào)均一致。 材料和產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程比較 擬注冊(cè)的XXXXX與已批準(zhǔn)上市的一次性使用吸濕冷凝加濕器產(chǎn)品上蓋、下蓋均為材料注塑成型制得，過(guò)濾膜均為外購(gòu)獲得，上、下蓋組裝均為超聲焊接，生產(chǎn)加工工藝一致。產(chǎn)品的加工工藝、滅菌方式、包裝方式以及臨床使用中與人體接觸的方式一致，因此，兩者根據(jù)GB/。不奮斗就是每天都很容易，可一年一年越來(lái)越難。故，本次XXXXX注冊(cè)放棄生物學(xué)試驗(yàn)。麻醉視頻喉鏡的喉鏡片是經(jīng)過(guò)注塑成型工藝制得，加工過(guò)程一致，與人體接觸方式為直接與人體口腔及呼吸系統(tǒng)粘膜直接接觸，接觸方式與擬注冊(cè)產(chǎn)品等同。 （2）本公司一次性使用吸濕冷凝加濕器產(chǎn)品與擬注冊(cè)的XXXXX在臨床使用中使用方式一致，均為麻醉或呼吸系統(tǒng)中作為氣體的通道，與人體接觸方式一致，均為間接接觸呼吸系統(tǒng)黏膜。上述醫(yī)用高分子材料分別符合相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)
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