【正文】 物資管理部門提出申請(qǐng)，填寫《不合格品銷毀單》（編碼：RD0206200），報(bào)質(zhì)保部審核、科技質(zhì)量副總經(jīng)理、總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可執(zhí)行銷毀?！恫缓细衿蜂N毀單》一式二份，執(zhí)行部門和質(zhì)保部各一份。不合格品銷毀處理方法： 對(duì)報(bào)廢的退回產(chǎn)品、原輔料、成品、中間體、生產(chǎn)尾料等脫去外包裝后進(jìn)行焚燒或深埋。 對(duì)報(bào)廢的退回的包裝材料特別是標(biāo)簽、說(shuō)明書、合格證、印有文字的內(nèi)包裝材料進(jìn)行燒毀。 銷毀方式或地點(diǎn)有可能對(duì)環(huán)境造成影響的，必須征得當(dāng)?shù)丨h(huán)保部門的同意。銷毀執(zhí)行現(xiàn)場(chǎng)要有質(zhì)保部質(zhì)量監(jiān)督員在現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控，監(jiān)督整個(gè)銷毀過(guò)程符合要求，并由質(zhì)量監(jiān)督員作好銷毀監(jiān)督記錄，存檔備查。銷毀執(zhí)行部門要建立《不合格品銷毀記錄》（編碼：RD0601100），經(jīng)質(zhì)保部質(zhì)量監(jiān)督員審核無(wú)誤后簽名保存。銷毀記錄保存至銷毀日期后三年。不合格品銷毀記錄編碼：RD0601100 第 頁(yè)銷毀日期品 名批號(hào)規(guī)格數(shù)量銷毀地點(diǎn)銷毀方法操作步驟銷毀執(zhí)行人監(jiān)督人不合格品銷毀單編碼：RD0206200品 名規(guī) 格批 號(hào)數(shù) 量銷毀原因檢驗(yàn)單號(hào)檢驗(yàn)單號(hào)所在部門提出銷毀人填報(bào)日期銷毀方法： 部門負(fù)責(zé)人：年 月 日質(zhì)保部審核意見(jiàn)： 質(zhì)保部經(jīng)理：年 月 日科技質(zhì)量副總經(jīng)理審批意見(jiàn)：總經(jīng)理意見(jiàn)：C072 制藥有限公司GMP管理文件題 目生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制點(diǎn)監(jiān)測(cè)管理制度編 碼：MS0210100共2頁(yè)制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部、生產(chǎn)部及各班組一、目 的：制定生產(chǎn)過(guò)程重要質(zhì)量控制點(diǎn)監(jiān)測(cè)管理制度，確保產(chǎn)品在各個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量得到嚴(yán)格控制。二、適用范圍：適用于生產(chǎn)部藥品生產(chǎn)的質(zhì)量監(jiān)控。三、責(zé) 任 者：生產(chǎn)部生產(chǎn)人員及其管理人員，QA監(jiān)督員。四、正 文：為了確保產(chǎn)品的質(zhì)量，必須對(duì)生產(chǎn)過(guò)程 的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控，現(xiàn)將生產(chǎn)過(guò)程重要質(zhì)量控制點(diǎn)及其監(jiān)督管理制度表述如下：原輔料 使用前應(yīng)目檢其物理外觀，核對(duì)凈重并過(guò)篩。液體原輔料應(yīng)過(guò)濾，除去異物。過(guò)篩后的原輔料應(yīng)粉碎至規(guī)定細(xì)度。配料 配料前應(yīng)仔細(xì)核對(duì)原輔料品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠家及編號(hào)，應(yīng)與檢驗(yàn)單，合格證相符。處方計(jì)算、稱量及投料必須復(fù)核，操作者及復(fù)核者均應(yīng)記錄上簽名。制粒 制料時(shí)，必須按規(guī)定將原輔料混合均勻。注意粘合劑的濃度及篩網(wǎng)的大小，并要控制好濕顆粒的干濕程度。干燥 嚴(yán)格控制干燥溫度，防止顆粒融熔、變質(zhì)，并定時(shí)記錄溫度。干燥過(guò)程中應(yīng)按規(guī)定翻料，并記錄，要注意干燥程度。5．整粒與混合整料機(jī)的落料漏斗應(yīng)裝有磁鐵，除去意外進(jìn)入顆粒中的金屬屑?；旌弦瞬捎肰型混合機(jī)進(jìn)行總混，每次總混量為一個(gè)批號(hào)?；旌蠙C(jī)的裝量一般不宜超過(guò)該機(jī)總?cè)莘e的三分之二。6．片劑 片劑的壓片壓片前應(yīng)試壓，并檢查片重、硬度、厚度、崩解時(shí)限和外觀，必要時(shí)可根據(jù)品種要求，增測(cè)含量、溶出均勻度。符合要求后才能開(kāi)車，開(kāi)車后應(yīng)定時(shí)（最長(zhǎng)不超過(guò)15分鐘）抽樣檢查平均片重。 片子的包衣在包衣過(guò)程中，應(yīng)注意片子的外觀，在包衣后，測(cè)定片子的崩解時(shí)限。7．膠囊劑的灌裝前就試灌，并檢查裝量、崩解時(shí)限和外觀，必要時(shí)可根據(jù)品種，增測(cè)含量，溶出度或均勻度。符合要求后才能灌裝。灌裝后應(yīng)定時(shí)抽樣檢查平均裝量，并進(jìn)行裝量差異檢查。8．包裝對(duì)包裝生產(chǎn)線上的產(chǎn)品品名、批號(hào)、有效期（或使用期）、標(biāo)簽、裝箱單（合格證）、裝箱質(zhì)量、裝箱數(shù)量等應(yīng)檢查核對(duì)，使與實(shí)物相符。9．清場(chǎng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)在換批號(hào)和更換品種、規(guī)格時(shí)，應(yīng)按清場(chǎng)管理要求進(jìn)行清場(chǎng)。清場(chǎng)合格后應(yīng)掛標(biāo)示牌。C073 制藥有限公司GMP管理文件題 目潔凈區(qū)塵埃粒子監(jiān)測(cè)制度編 碼：MS0210200共1頁(yè)制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部、生產(chǎn)部一、目 的：制定潔凈區(qū)塵埃粒子的監(jiān)測(cè)制度規(guī)范潔凈區(qū)塵埃粒子的測(cè)試。二、適用范圍：適用于潔凈區(qū)塵埃粒子的測(cè)試。三、責(zé) 任 者：QA人員、工程技術(shù)人員。四、監(jiān)測(cè)制度：確認(rèn)潔凈區(qū)送風(fēng)量和壓差達(dá)到要求后，其溫度和相對(duì)濕度與其生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，方可進(jìn)行塵埃粒子的監(jiān)測(cè)。采樣管理必須干凈，嚴(yán)禁滲漏，嚴(yán)格按儀器說(shuō)明書正確使用塵埃粒子計(jì)數(shù)器，并定期對(duì)儀器作檢定。可根據(jù)需要采取靜態(tài)測(cè)試或動(dòng)態(tài)測(cè)試，靜態(tài)測(cè)試室內(nèi)測(cè)試人員不得多于2人，測(cè)試報(bào)告中應(yīng)標(biāo)明所采用的測(cè)試狀態(tài)。測(cè)試人員應(yīng)穿戴好與其潔凈度相適應(yīng)的工作衣、工作帽，采樣時(shí)應(yīng)在采樣口的下風(fēng)側(cè)。對(duì)單向流、測(cè)試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行不少于10min后開(kāi)始。對(duì)非單向流，測(cè)試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行不少于30min后開(kāi)始。應(yīng)按采樣點(diǎn)布置規(guī)則布置采樣點(diǎn)位置及其數(shù)目，布置采樣點(diǎn)應(yīng)避開(kāi)回風(fēng)口，最小采樣量應(yīng)按其相應(yīng)規(guī)則確定。填寫好測(cè)試記錄，并評(píng)定測(cè)試結(jié)果。潔凈區(qū)的塵埃粒子應(yīng)每季測(cè)定一次。更換初中高效過(guò)濾器之后必須監(jiān)測(cè)。C074 制藥有限公司GMP管理文件題 目純化水監(jiān)測(cè)管理制度編 碼：MS0210400共1頁(yè)制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部、生產(chǎn)部及各班組一、目 的：制定純化水監(jiān)督管理制度，規(guī)范水質(zhì)監(jiān)測(cè)方法，保證生產(chǎn)用水質(zhì)量。二、適用范圍：適用于生產(chǎn)用純化水的監(jiān)測(cè)管理。三、責(zé) 任 者：質(zhì)保部經(jīng)理、QC人員、OA人員、生產(chǎn)部及制水班。四、監(jiān)測(cè)管理內(nèi)容：我公司生產(chǎn)用純化水是將生活飲用水經(jīng)反滲透法，離子交換法制得，其水質(zhì)必須符合《中國(guó)藥典》2000年版的要求。純化水制備人員要按規(guī)定頻次對(duì)純化水進(jìn)行快速檢測(cè)，檢測(cè)合格方可供水，否則不得供水。質(zhì)保部要定期對(duì)純化水進(jìn)行全項(xiàng)檢測(cè)，檢測(cè)合格則發(fā)放合格檢驗(yàn)報(bào)告書；否則應(yīng)發(fā)放不合格檢驗(yàn)報(bào)告書，并通知制水班立即整改，直至檢測(cè)合格。取樣點(diǎn) 一般選在：總送水口、總回水口、貯水罐、各使用點(diǎn)出水口等。取樣時(shí)間和頻次： 正常情況下制水班每隔兩小時(shí)測(cè)電導(dǎo)率、酸堿度、氨、氯離子一次，質(zhì)保部每周檢測(cè)一次。 新安裝的制水設(shè)備投入供水前應(yīng)連續(xù)制水，由質(zhì)保部連續(xù)監(jiān)測(cè)三周，全部合格后方準(zhǔn)許投入使用。 節(jié)假日或生產(chǎn)使用部門停工一段時(shí)間后，再開(kāi)工前應(yīng)由質(zhì)保部進(jìn)行全項(xiàng)檢測(cè)。 發(fā)生異常情況或不合格應(yīng)增加監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)頻次。 C075 制藥有限公司GMP管理文件題 目取樣管理程序編 碼：MS0210500共1頁(yè)制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部、生產(chǎn)部及各班組、供應(yīng)部及倉(cāng)庫(kù)一、目 的：建立取樣管理程序，確保取樣正常進(jìn)行。二、適用范圍：適用于所有取樣工作的管理。三、責(zé) 任 者：倉(cāng)庫(kù)保管員、車間班組長(zhǎng)、取樣員、QC負(fù)責(zé)人、QC檢驗(yàn)人員。四、管理程序：原輔料、包裝材料初檢合格后，由倉(cāng)庫(kù)保管員填寫“申請(qǐng)檢驗(yàn)單”，中間產(chǎn)品、待包裝品、成品、環(huán)境監(jiān)測(cè)、水質(zhì)監(jiān)測(cè)、人員衛(wèi)生監(jiān)測(cè)由各部門授權(quán)人員按規(guī)定頻次填寫“申請(qǐng)檢驗(yàn)單”?！吧暾?qǐng)檢驗(yàn)單”一式兩聯(lián)，第一聯(lián)通知取樣員取樣，第二聯(lián)留存。取樣員接到“申請(qǐng)檢驗(yàn)單”后，準(zhǔn)備取樣器具，到規(guī)定的地點(diǎn)取樣，貼上取樣證并填寫取樣記錄。QA取樣完畢后，樣品質(zhì)保部QC負(fù)責(zé)人。QC負(fù)責(zé)人接到樣品后及時(shí)安排監(jiān)測(cè)。檢驗(yàn)員按檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)。C076 制藥有限公司GMP管理文件題 目原輔料取樣操作規(guī)程編 碼：MS0210600共4頁(yè)制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部、供應(yīng)部及倉(cāng)庫(kù)一、目 的：建立原輔料取樣操作規(guī)程，保證所取樣品的代表性。二、適用范圍：適用于原料、輔料的取樣操作。三、責(zé) 任 者：供應(yīng)部倉(cāng)庫(kù)保管員，質(zhì)保部取樣品。四、取樣操作規(guī)程：1．質(zhì)保部取樣員接到取樣通知后，做好以下準(zhǔn)備工作： 根據(jù)請(qǐng)驗(yàn)單的品名、規(guī)格、數(shù)量計(jì)算取樣樣本數(shù)，取樣量，原則如下（n為來(lái)料總件數(shù)）：當(dāng)n≤3時(shí),每件取樣。 當(dāng)n＜300時(shí),隨機(jī)抽取1件。當(dāng)n＞300,隨機(jī)抽取取樣量至少為一次全檢量的3倍. 準(zhǔn)備清潔干燥的取樣器、樣品盛容器和輔助工具(手套、樣品盒、剪刀、刀子、標(biāo)簽、筆、取樣證等)前往規(guī)定地點(diǎn)取樣。 固體——不銹鋼探子，不銹鋼勺、不銹鋼鑷子等取樣器 液體——玻璃取樣管、玻璃或塑料油提。 樣品盛裝容器——具蓋玻璃瓶或無(wú)毒塑料瓶。需取微生物限度檢查樣品時(shí)，以上相應(yīng)器具均應(yīng)滅菌。 取樣 取樣前應(yīng)先進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)： 核對(duì)物料狀態(tài)標(biāo)志。物料應(yīng)置待驗(yàn)區(qū)，有黃色待驗(yàn)標(biāo)記。 請(qǐng)驗(yàn)單內(nèi)容與實(shí)物標(biāo)記應(yīng)相符，內(nèi)容為品名、批號(hào)、數(shù)量、規(guī)格、產(chǎn)地、來(lái)源，標(biāo)記清楚完整。進(jìn)口原輔料應(yīng)有口岸藥檢所的檢驗(yàn)報(bào)告單。 核對(duì)外包裝的完整性，無(wú)破損、無(wú)污染，密閉。如有鉛封，扎印必須清楚，無(wú)啟動(dòng)痕跡。 現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)如不符合要求應(yīng)拒絕取樣，向請(qǐng)驗(yàn)部門詢問(wèn)清楚有關(guān)情況，并將情況報(bào)質(zhì)保部負(fù)責(zé)人。 按取樣原則隨機(jī)抽取規(guī)定的樣本件數(shù),清潔外包裝移至取樣室內(nèi)取樣。 取樣程序打開(kāi)外包裝，根據(jù)待取樣品的狀態(tài)和檢驗(yàn)項(xiàng)目不同采取不同的取樣方法： 固體樣品用潔凈的探子在每一包件的不同部位取樣，放在有蓋玻璃瓶或無(wú)毒塑料瓶?jī)?nèi)，封口，作好標(biāo)記（品名、規(guī)格、批號(hào)等）。 液體樣品搖勻后（個(gè)別品種除外）用潔凈玻璃管或油提抽取，放在潔凈的玻璃瓶中，封口、作好標(biāo)記。 微生物限度檢查樣品用已滅過(guò)菌的取樣器在每一包件的不同部位按無(wú)菌操作法取樣，封口，做好標(biāo)記。取樣結(jié)束 封好已打開(kāi)的樣品包件，每一包件上貼上取樣證。 填寫取樣記錄。 協(xié)助請(qǐng)驗(yàn)部門將樣品包件送回庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)區(qū)。 按規(guī)定程序清潔取樣室。取樣器具的清洗、干燥、貯存按《取樣器具的清洗》（編碼：WS0210400）執(zhí)行。取 樣 記 錄取樣單位品名編號(hào)批號(hào)供貨單位生產(chǎn)單位規(guī)格總件數(shù)取樣件數(shù)取樣人取樣說(shuō)明編碼：RD0200200取 樣 證 品 名： 編 號(hào)： 批 號(hào)： 取 樣 人： 取樣日期： 黃底黑字,加蓋質(zhì)部專用章后生效。C077 制藥有限公司GMP管理文件題 目?jī)?nèi)包裝材料取樣操作程序編 碼：MS0210700共2頁(yè)制 定審 核批