化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)評估指南-資料下載頁
2025-04-06 02:03本頁面
【正文】 效應(yīng)的明確度量或改變有關(guān)。（Threshold Compounds）在一定的暴露劑量以下，對動(dòng)物或人不發(fā)生有害作用的化學(xué)物質(zhì)，包括非致癌物和非遺傳毒性的致癌物。（Non Threshold Compounds）多為遺傳毒性的致癌物，是已知或假設(shè)其作用是無閾值的，即已知或假設(shè)大于零的所有劑量都可以誘導(dǎo)出有害作用的化合物。（Systemic Exposure Dosage，簡稱：SED）通過各種暴露途徑進(jìn)入體循環(huán)的化學(xué)物質(zhì)的預(yù)計(jì)量。通常以mg/kgbw/day表示。（Margin of Safety，簡稱：MoS）從合適的試驗(yàn)得到的實(shí)驗(yàn)性NOAEL與預(yù)期的全身暴露量之間的比值。（Acceptable Risk）能夠?yàn)樯鐣?huì)公認(rèn)并能為公眾接受的終生致癌風(fēng)險(xiǎn)概率，通常應(yīng)小于106，可因時(shí)間、地點(diǎn)、條件和公眾的接受能力而不同。 T25對自發(fā)腫瘤發(fā)生率進(jìn)行校正后，25%的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的某部位有發(fā)生腫瘤的劑量?？捎陕远拘?致癌性試驗(yàn)得出。（Acceptable Daily Intake，簡稱：ADI）是指人終生每日從食物或飲水中攝入某種化學(xué)物質(zhì)，對健康無任何已知不良效應(yīng)的劑量。（Tolerable Daily Intake，簡稱：TDI）是指人終生每日攝入某種有害物質(zhì)，對健康無任何已知不良效應(yīng)的劑量。 參考劑量（Reference Dose，簡稱：RfD）環(huán)境介質(zhì)（空氣、水、土壤、食品等）中化學(xué)物質(zhì)的日平均接觸劑量的估計(jì)值，人群（包括敏感亞群）在終生接觸該劑量水平下，預(yù)期一生中發(fā)生非致癌或非致突變有害效應(yīng)的危險(xiǎn)度可接受或可忽略的程度。（Undesirable Effect）不良反應(yīng)是指長期使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器官的病變，以及人體局部或全身性的損害。但因生產(chǎn)、職業(yè)性接觸化妝品或者使用假冒、不合格產(chǎn)品引起的病變或者損害不屬于本《指南》所稱不良反應(yīng)。 附錄1化妝品原料的風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告題目：（原料名稱）風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告評估單位：評估人：評估日期：年月日一、風(fēng)險(xiǎn)評估摘要：二、原料特性描述：1. 名稱：（包括化學(xué)名、通用名、商品名、INCI名、 CAS號、EINCES號）2. 分子式及結(jié)構(gòu)式：：：：：：：：：：：如為礦物、動(dòng)物、植物和生物技術(shù)來源的原料或香精香料，按照本指南中的要求進(jìn)行原料特性描述。三、風(fēng)險(xiǎn)評估過程：1. 危害識(shí)別： 毒理學(xué)終點(diǎn)：(1) 急性毒性(2) 刺激性/腐蝕性(3) 皮膚致敏性(4) 皮膚光毒性(5) 致突變性/遺傳毒性(6) 亞慢性毒性；(7) 發(fā)育和生殖毒性；(8) 慢性毒性/致癌性；(9) 毒代動(dòng)力學(xué)；(10) 人群安全資料。 危害識(shí)別：2. 劑量反應(yīng)關(guān)系評估：3. 暴露評估：4. 風(fēng)險(xiǎn)特征描述：四、風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果的分析：包括對風(fēng)險(xiǎn)評估過程中資料的完整性、可靠性、科學(xué)性的分析，數(shù)據(jù)不確定性的分析等。五、風(fēng)險(xiǎn)控制措施或建議：六、原料風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)論：七、特殊說明：八、證明性資料，包括：所涉文獻(xiàn)資料內(nèi)容、檢測報(bào)告、涉及的原料規(guī)格證明等。若存在風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，應(yīng)提供風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)評價(jià)結(jié)論和資料，或產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)檢驗(yàn)報(bào)告。 附錄2化妝品產(chǎn)品的安全評價(jià)報(bào)告題目：（產(chǎn)品名稱）安全評價(jià)報(bào)告產(chǎn)品配方號：評估單位：評估人：評估日期：年月日一、安全評價(jià)摘要：二、產(chǎn)品特性描述：：（應(yīng)包含各原料使用目的）：：：：：：：三、化妝品各原料或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評估過程：1. 危害識(shí)別： 毒理學(xué)終點(diǎn)：(1) 急性毒性(2) 刺激性/腐蝕性(3) 皮膚致敏性(4) 皮膚光毒性(5) 致突變性/遺傳毒性(6) 亞慢性毒性；(7) 發(fā)育和生殖毒性；(8) 慢性毒性/致癌性；(9) 毒代動(dòng)力學(xué)；(10) 人群安全資料。 危害識(shí)別：2. 劑量反應(yīng)關(guān)系評估：3. 暴露評估：4. 風(fēng)險(xiǎn)特征描述：四、安全風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果的分析：包括對風(fēng)險(xiǎn)評估過程中資料的完整性、可靠性、科學(xué)性的分析，數(shù)據(jù)不確定性的分析等。五、安全風(fēng)險(xiǎn)控制措施或建議：六、化妝品產(chǎn)品安全評價(jià)結(jié)論：（包括產(chǎn)品理化穩(wěn)定性評價(jià)結(jié)論；產(chǎn)品微生物學(xué)評估結(jié)論；產(chǎn)品或配方類似產(chǎn)品的人體安全數(shù)據(jù)，包括：臨床數(shù)據(jù)、消費(fèi)者使用調(diào)查、不良反應(yīng)記錄等。）七、證明性資料，包括：所涉文獻(xiàn)資料內(nèi)容、檢測報(bào)告、涉及的原料規(guī)格證明等。八、特殊說明：如果產(chǎn)品配方中兩種或兩種以上的原料，其可能產(chǎn)生系統(tǒng)毒性的作用機(jī)制相同，在計(jì)算安全邊際時(shí)應(yīng)考慮累積暴露，并進(jìn)行具體的個(gè)案分析；全新配方或全新技術(shù)生產(chǎn)的產(chǎn)品，在原料安全風(fēng)險(xiǎn)評估判定安全性的基礎(chǔ)上，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體斑貼試驗(yàn)或人體試用試驗(yàn)來驗(yàn)證產(chǎn)品不會(huì)產(chǎn)生局部毒性。否則，應(yīng)當(dāng)采用傳統(tǒng)的終產(chǎn)品毒理學(xué)試驗(yàn)的方法進(jìn)行產(chǎn)品安全性評價(jià)。31
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