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化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南-資料下載頁(yè)

2025-04-06 02:03本頁(yè)面
  

【正文】 效應(yīng)的明確度量或改變有關(guān)。(Threshold Compounds)在一定的暴露劑量以下,對(duì)動(dòng)物或人不發(fā)生有害作用的化學(xué)物質(zhì),包括非致癌物和非遺傳毒性的致癌物。(Non Threshold Compounds)多為遺傳毒性的致癌物,是已知或假設(shè)其作用是無(wú)閾值的,即已知或假設(shè)大于零的所有劑量都可以誘導(dǎo)出有害作用的化合物。(Systemic Exposure Dosage,簡(jiǎn)稱(chēng):SED)通過(guò)各種暴露途徑進(jìn)入體循環(huán)的化學(xué)物質(zhì)的預(yù)計(jì)量。通常以mg/kgbw/day表示。(Margin of Safety,簡(jiǎn)稱(chēng):MoS)從合適的試驗(yàn)得到的實(shí)驗(yàn)性NOAEL與預(yù)期的全身暴露量之間的比值。(Acceptable Risk)能夠?yàn)樯鐣?huì)公認(rèn)并能為公眾接受的終生致癌風(fēng)險(xiǎn)概率,通常應(yīng)小于106,可因時(shí)間、地點(diǎn)、條件和公眾的接受能力而不同。 T25對(duì)自發(fā)腫瘤發(fā)生率進(jìn)行校正后,25%的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的某部位有發(fā)生腫瘤的劑量??捎陕远拘?致癌性試驗(yàn)得出。(Acceptable Daily Intake,簡(jiǎn)稱(chēng):ADI)是指人終生每日從食物或飲水中攝入某種化學(xué)物質(zhì),對(duì)健康無(wú)任何已知不良效應(yīng)的劑量。(Tolerable Daily Intake,簡(jiǎn)稱(chēng):TDI)是指人終生每日攝入某種有害物質(zhì),對(duì)健康無(wú)任何已知不良效應(yīng)的劑量。 參考劑量(Reference Dose,簡(jiǎn)稱(chēng):RfD)環(huán)境介質(zhì)(空氣、水、土壤、食品等)中化學(xué)物質(zhì)的日平均接觸劑量的估計(jì)值,人群(包括敏感亞群)在終生接觸該劑量水平下,預(yù)期一生中發(fā)生非致癌或非致突變有害效應(yīng)的危險(xiǎn)度可接受或可忽略的程度。(Undesirable Effect)不良反應(yīng)是指長(zhǎng)期使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器官的病變,以及人體局部或全身性的損害。但因生產(chǎn)、職業(yè)性接觸化妝品或者使用假冒、不合格產(chǎn)品引起的病變或者損害不屬于本《指南》所稱(chēng)不良反應(yīng)。 附錄1化妝品原料的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告題目:(原料名稱(chēng))風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告評(píng)估單位:評(píng)估人:評(píng)估日期:年月日一、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估摘要:二、原料特性描述:1. 名稱(chēng):(包括化學(xué)名、通用名、商品名、INCI名、 CAS號(hào)、EINCES號(hào))2. 分子式及結(jié)構(gòu)式:::::::::::如為礦物、動(dòng)物、植物和生物技術(shù)來(lái)源的原料或香精香料,按照本指南中的要求進(jìn)行原料特性描述。三、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過(guò)程:1. 危害識(shí)別: 毒理學(xué)終點(diǎn):(1) 急性毒性(2) 刺激性/腐蝕性(3) 皮膚致敏性(4) 皮膚光毒性(5) 致突變性/遺傳毒性(6) 亞慢性毒性;(7) 發(fā)育和生殖毒性;(8) 慢性毒性/致癌性;(9) 毒代動(dòng)力學(xué);(10) 人群安全資料。 危害識(shí)別:2. 劑量反應(yīng)關(guān)系評(píng)估:3. 暴露評(píng)估:4. 風(fēng)險(xiǎn)特征描述:四、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果的分析:包括對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過(guò)程中資料的完整性、可靠性、科學(xué)性的分析,數(shù)據(jù)不確定性的分析等。五、風(fēng)險(xiǎn)控制措施或建議:六、原料風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論:七、特殊說(shuō)明:八、證明性資料,包括:所涉文獻(xiàn)資料內(nèi)容、檢測(cè)報(bào)告、涉及的原料規(guī)格證明等。若存在風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì),應(yīng)提供風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)評(píng)價(jià)結(jié)論和資料,或產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)檢驗(yàn)報(bào)告。 附錄2化妝品產(chǎn)品的安全評(píng)價(jià)報(bào)告題目:(產(chǎn)品名稱(chēng))安全評(píng)價(jià)報(bào)告產(chǎn)品配方號(hào):評(píng)估單位:評(píng)估人:評(píng)估日期:年月日一、安全評(píng)價(jià)摘要:二、產(chǎn)品特性描述::(應(yīng)包含各原料使用目的):::::::三、化妝品各原料或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過(guò)程:1. 危害識(shí)別: 毒理學(xué)終點(diǎn):(1) 急性毒性(2) 刺激性/腐蝕性(3) 皮膚致敏性(4) 皮膚光毒性(5) 致突變性/遺傳毒性(6) 亞慢性毒性;(7) 發(fā)育和生殖毒性;(8) 慢性毒性/致癌性;(9) 毒代動(dòng)力學(xué);(10) 人群安全資料。 危害識(shí)別:2. 劑量反應(yīng)關(guān)系評(píng)估:3. 暴露評(píng)估:4. 風(fēng)險(xiǎn)特征描述:四、安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果的分析:包括對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過(guò)程中資料的完整性、可靠性、科學(xué)性的分析,數(shù)據(jù)不確定性的分析等。五、安全風(fēng)險(xiǎn)控制措施或建議:六、化妝品產(chǎn)品安全評(píng)價(jià)結(jié)論:(包括產(chǎn)品理化穩(wěn)定性評(píng)價(jià)結(jié)論;產(chǎn)品微生物學(xué)評(píng)估結(jié)論;產(chǎn)品或配方類(lèi)似產(chǎn)品的人體安全數(shù)據(jù),包括:臨床數(shù)據(jù)、消費(fèi)者使用調(diào)查、不良反應(yīng)記錄等。)七、證明性資料,包括:所涉文獻(xiàn)資料內(nèi)容、檢測(cè)報(bào)告、涉及的原料規(guī)格證明等。八、特殊說(shuō)明:如果產(chǎn)品配方中兩種或兩種以上的原料,其可能產(chǎn)生系統(tǒng)毒性的作用機(jī)制相同,在計(jì)算安全邊際時(shí)應(yīng)考慮累積暴露,并進(jìn)行具體的個(gè)案分析;全新配方或全新技術(shù)生產(chǎn)的產(chǎn)品,在原料安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估判定安全性的基礎(chǔ)上,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體斑貼試驗(yàn)或人體試用試驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證產(chǎn)品不會(huì)產(chǎn)生局部毒性。否則,應(yīng)當(dāng)采用傳統(tǒng)的終產(chǎn)品毒理學(xué)試驗(yàn)的方法進(jìn)行產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)。31
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