【正文】 家兔正常體溫15分鐘內(nèi)，取溫?zé)嶂? ℃的本品，自耳靜脈按家兔體重每1Kg注射10ml的劑量進(jìn)行緩慢注射，然后每隔30分鐘按“家兔正常體溫測(cè)定”方法測(cè)量其體溫，共測(cè)6次，以 6次體溫中最高的一次減去正常體溫，即為該兔體溫的升高溫度（℃），當(dāng)家兔升溫為負(fù)值時(shí)，均以0℃計(jì)。題 目腹膜透析液、沖洗液用聚氯乙烯塑料袋編 號(hào)SpePMS00131／37附件：記錄編號(hào)： SpePMS001Rec01上海長(zhǎng)征富民金山制藥有限公司聚氯乙烯塑料袋檢驗(yàn)原始記錄批號(hào)： 熱原檢查檢驗(yàn)方法與結(jié)果家兔編號(hào)第1次℃第2次℃第3次℃第4次℃第5次℃第6次℃升溫供試品組對(duì)照組升溫總和供試品組： ℃；對(duì)照組： ℃標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定一、供試品檢驗(yàn)結(jié)果符合如下條件時(shí)則判熱原檢查符合規(guī)定在初試的 3只家兔中，℃，并且 3只家兔體溫升高總和低于 ℃。在復(fù)試的 5只家兔中，℃℃以上的家兔不超過(guò) 1只，并且初試、復(fù)試合并 ℃℃以下。二、供試品檢驗(yàn)結(jié)果符合如下條件時(shí)則判熱原檢查不符合規(guī)定在初試的 3只家兔中，體溫升高0. 6℃或0. 6℃以上的家兔超過(guò) 1只。在復(fù)試的 5只家兔中,體溫升高 0. 6℃或 0. 6℃以上的家兔超過(guò) 1只。在初試、復(fù)試合并 8只家兔的體溫升高總和超過(guò)3. 5℃。 結(jié) 論□符合規(guī)定 □不符合規(guī)定檢驗(yàn)人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日題 目腹膜透析液、沖洗液用聚氯乙烯塑料袋編 號(hào)SpePMS00132／37附件：記錄編號(hào)： SpePMS001Rec01上海長(zhǎng)征富民金山制藥有限公司聚氯乙烯塑料袋檢驗(yàn)原始記錄批號(hào)： 溶血檢查實(shí)驗(yàn)日期 年 月 日 時(shí) 分 至 年 月 日 時(shí) 分環(huán)境溫度： ℃； 濕度： %。實(shí)驗(yàn)器具試管（規(guī)格 數(shù)量 ）、滅菌條件： 。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物家兔品系： 級(jí)別 實(shí)驗(yàn)儀器離心機(jī)型號(hào)/編號(hào)： 恒溫水浴箱型號(hào)/編號(hào)： ；分光光度計(jì)型號(hào)/編號(hào)： 。實(shí)驗(yàn)試劑草酸鉀批號(hào)： ；%氯化鈉注射液批號(hào)： 檢驗(yàn)方法與結(jié)果供試品制備及試驗(yàn)操作：1 試驗(yàn)用抗凝兔血制備：健康家兔心臟采血20ml，加2%草酸鉀1ml，制備成新鮮抗凝兔血。取新鮮抗凝兔血8ml，%氯化鈉注射液10ml稀釋。2供試品制備：稱取供試品 ，2cm條狀，供試品3支試管，每管加入試驗(yàn)品 %氯化鈉注射液 。陰性對(duì)照組：3支試管，%氯化鈉注射液10ml。陽(yáng)性對(duì)照組：3支試管，每管加入純化水10ml。3水?。喝吭嚬芊湃牒銣厮≈?7℃保溫30分鐘后，輕輕搖勻，置37℃水浴中繼續(xù)保溫60分鐘。4測(cè)定吸收度：倒出管內(nèi)液體,離心5分鐘，吸取上清液移入比色皿中,用分光光度計(jì)在545nm波長(zhǎng)處測(cè)定吸收度。題 目腹膜透析液、沖洗液用聚氯乙烯塑料袋編 號(hào)SpePMS00133／37附件：記錄編號(hào)： SpePMS001Rec01上海長(zhǎng)征富民金山制藥有限公司聚氯乙烯塑料袋檢驗(yàn)原始記錄批號(hào)： 結(jié)果計(jì)算：1供試品組吸收度： 、 、 平均值即A： ；2陰性對(duì)照組吸收度： 、 、 平均值即B： ；3陽(yáng)性對(duì)照組吸收度： 、 、 平均值即C： 。AB100%CB溶血率% = =標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定溶血率＜5%，判定供試品合格。(附吸收度測(cè)定數(shù)據(jù))結(jié)論□符合規(guī)定 □不符合規(guī)定 檢驗(yàn)人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日急性全身毒性檢查試驗(yàn)日期 年 月 日 時(shí) 分 至 年 月 日 時(shí) 分環(huán)境 溫度： ℃； 濕度： %。實(shí)驗(yàn)器具 注射器（規(guī)格 數(shù)量 ）、針頭（ 規(guī)格 數(shù)量 ）滅菌條件： 。供試品制備對(duì)照組溶液名稱： 批號(hào)： 取面積為 （二面相加總面積為 ），177。，依次用肥皂水、常水、蒸餾水洗凈，晾干，剪切成5mm25mm 條狀碎片，放入具塞三角燒瓶中，%氯化鈉注射液沖洗三次，%氯化納注射液 ,使液體浸沒(méi)樣品，密封后置高壓蒸汽滅菌器內(nèi)121177。2℃浸提60min,結(jié)束后將樣品與液體分離，冷卻至室溫即得。另取一空具塞錐形瓶，加入 %氯化鈉注射液同法制備空白對(duì)照液。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物小鼠品系： 級(jí)別 數(shù)量（□初試10只； □復(fù)試20只）注射途徑：尾靜脈 注射速度：： 50ml/kg 體重： 17g—23g 題 目腹膜透析液、沖洗液用聚氯乙烯塑料袋編 號(hào)SpePMS00134／37附件：記錄編號(hào)： SpePMS001Rec01上海長(zhǎng)征富民金山制藥有限公司聚氯乙烯塑料袋檢驗(yàn)原始記錄批號(hào)： 檢驗(yàn)方法與結(jié)果 體重（g）注射量動(dòng)物性別注射后反應(yīng)情況（小時(shí)）結(jié)果4244872（g）試驗(yàn)組對(duì)照組標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定1．合格：試驗(yàn)組動(dòng)物的反應(yīng)不大于對(duì)照組動(dòng)物。 2．不合格：試驗(yàn)組動(dòng)物有2只以上出現(xiàn)中度毒性癥狀或死亡。3．復(fù)試：試驗(yàn)組動(dòng)物有2只以上出現(xiàn)輕度毒性癥狀或不超過(guò)1只動(dòng)物出現(xiàn)中度毒性癥狀或死亡，則另取體重18~19g小白鼠10只為1組進(jìn)行復(fù)試。結(jié) 論□符合規(guī)定 □不符合規(guī)定檢驗(yàn)人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日皮內(nèi)刺激檢查實(shí)驗(yàn)日期 年 月 日 時(shí) 分 至 年 月 日 時(shí) 分實(shí)驗(yàn)室環(huán)境溫度： ℃； 濕度： %。實(shí)驗(yàn)器具注射器（規(guī)格 數(shù)量 ）、針頭（ 規(guī)格 數(shù)量 ）滅菌條件： 。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物家兔品系： 級(jí)別 數(shù)量（□初試2只； □復(fù)試3只）題 目腹膜透析液、沖洗液用聚氯乙烯塑料袋編 號(hào)SpePMS00135／37附件：記錄編號(hào)： SpePMS001Rec01上海長(zhǎng)征富民金山制藥有限公司聚氯乙烯塑料袋檢驗(yàn)原始記錄批號(hào)： 供試品制備步驟將供試品薄片用肥皂水清洗除去油污，再用純化水沖洗干凈，濾紙吸干后，2cm條，放入一玻璃器皿內(nèi)，按其表面積的 加入極性溶劑介質(zhì) ，封閉后置壓力蒸汽滅菌器內(nèi)121℃浸提1h，即得極性溶劑制備的供試品浸提液，不加供試品，同條件制備極性溶劑對(duì)照液。同法制得非極性溶劑制備的供試品浸提液與對(duì)照液。注射方法用75%酒精棉清潔暴露皮膚,在兔脊椎一側(cè)選擇10個(gè)點(diǎn),。同法在兔脊椎另一側(cè)選擇10個(gè)點(diǎn)，注射5個(gè)非極性溶劑制備的供試品浸提液與對(duì)照液。檢查結(jié)果動(dòng)物編號(hào)注射后反應(yīng)記分（0～4）24小時(shí)48小時(shí)72小時(shí)紅斑水腫紅斑水腫紅斑水腫試驗(yàn)側(cè)1極性溶劑非極性溶劑2極性溶劑非極性溶劑對(duì)照側(cè)1極性溶劑非極性溶劑2極性溶劑非極性溶劑公式計(jì)算在72小時(shí)評(píng)分后，分別將每一試驗(yàn)樣品和溶劑對(duì)照的全部紅斑和水腫記分相加，再除以12[2（動(dòng)物數(shù)）3（觀察期）2（記分類型）]計(jì)算出每一試驗(yàn)樣品和每一對(duì)應(yīng)溶劑對(duì)照的綜合平均記分。結(jié)果計(jì)算試驗(yàn)樣品： ；溶劑對(duì)照： 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定1．，則為合格。2．在任何觀察期，如試驗(yàn)樣品一般反應(yīng)疑似大于溶劑對(duì)照反應(yīng)，應(yīng)另取家兔重試。結(jié)論□符合規(guī)定 □不符合規(guī)定 檢驗(yàn)人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日題 目腹膜透析液、沖洗液用聚氯乙烯塑料袋編 號(hào)SpePMS00136／37附件：記錄編號(hào)： SpePMS001Rec01上海長(zhǎng)征富民金山制藥有限公司聚氯乙烯塑料袋檢驗(yàn)原始記錄批號(hào)： 鑒別檢驗(yàn)結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜基本一致。備注此項(xiàng)為送檢項(xiàng)目。結(jié) 論□符合規(guī)定 □不符合規(guī)定氧氣透過(guò)量檢驗(yàn)結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不得過(guò)1200cm3/(m224h)備注此項(xiàng)目為送檢項(xiàng)目。結(jié) 論□符合規(guī)定 □不符合規(guī)定氮?dú)馔高^(guò)量檢驗(yàn)結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不得過(guò)600cm3/(m224h)備注此項(xiàng)目為送檢項(xiàng)目結(jié) 論□符合規(guī)定 □不符合規(guī)定環(huán)已酮?dú)埩袅繖z驗(yàn)結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定每袋≤10mg備注此項(xiàng)目為送檢項(xiàng)目結(jié) 論□符合規(guī)定 □不符合規(guī)定氯乙烯單體檢驗(yàn)結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定應(yīng)≤1ug/g備注此項(xiàng)目為送檢項(xiàng)目結(jié) 論□符合規(guī)定 □不符合規(guī)定題 目腹膜透析液、沖洗液用聚氯乙烯塑料袋編 號(hào)SpePMS00137／37附件：記錄編號(hào)： SpePMS001Rec01上海長(zhǎng)征富民金山制藥有限公司聚氯乙烯塑料袋檢驗(yàn)原始記錄批號(hào)： 細(xì)胞毒性檢驗(yàn)結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定。備注此項(xiàng)目為送檢項(xiàng)目結(jié) 論□符合規(guī)定 □不符合規(guī)定致敏檢驗(yàn)結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定。備注此項(xiàng)目為送檢項(xiàng)目結(jié) 論□符合規(guī)定 □不符合規(guī)定