【正文】 家兔正常體溫15分鐘內(nèi)，取溫?zé)嶂? ℃的本品，自耳靜脈按家兔體重每1Kg注射10ml的劑量進行緩慢注射，然后每隔30分鐘按“家兔正常體溫測定”方法測量其體溫，共測6次，以 6次體溫中最高的一次減去正常體溫，即為該兔體溫的升高溫度（℃），當(dāng)家兔升溫為負(fù)值時，均以0℃計。題 目腹膜透析液、沖洗液用聚氯乙烯塑料袋編 號SpePMS00131／37附件：記錄編號： SpePMS001Rec01上海長征富民金山制藥有限公司聚氯乙烯塑料袋檢驗原始記錄批號： 熱原檢查檢驗方法與結(jié)果家兔編號第1次℃第2次℃第3次℃第4次℃第5次℃第6次℃升溫供試品組對照組升溫總和供試品組： ℃；對照組： ℃標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定一、供試品檢驗結(jié)果符合如下條件時則判熱原檢查符合規(guī)定在初試的 3只家兔中，℃，并且 3只家兔體溫升高總和低于 ℃。在復(fù)試的 5只家兔中，℃℃以上的家兔不超過 1只，并且初試、復(fù)試合并 ℃℃以下。二、供試品檢驗結(jié)果符合如下條件時則判熱原檢查不符合規(guī)定在初試的 3只家兔中，體溫升高0. 6℃或0. 6℃以上的家兔超過 1只。在復(fù)試的 5只家兔中,體溫升高 0. 6℃或 0. 6℃以上的家兔超過 1只。在初試、復(fù)試合并 8只家兔的體溫升高總和超過3. 5℃。 結(jié) 論□符合規(guī)定 □不符合規(guī)定檢驗人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日題 目腹膜透析液、沖洗液用聚氯乙烯塑料袋編 號SpePMS00132／37附件：記錄編號： SpePMS001Rec01上海長征富民金山制藥有限公司聚氯乙烯塑料袋檢驗原始記錄批號： 溶血檢查實驗日期 年 月 日 時 分 至 年 月 日 時 分環(huán)境溫度： ℃； 濕度： %。實驗器具試管（規(guī)格 數(shù)量 ）、滅菌條件： 。實驗動物家兔品系： 級別 實驗儀器離心機型號/編號： 恒溫水浴箱型號/編號： ；分光光度計型號/編號： 。實驗試劑草酸鉀批號： ；%氯化鈉注射液批號： 檢驗方法與結(jié)果供試品制備及試驗操作：1 試驗用抗凝兔血制備：健康家兔心臟采血20ml，加2%草酸鉀1ml，制備成新鮮抗凝兔血。取新鮮抗凝兔血8ml，%氯化鈉注射液10ml稀釋。2供試品制備：稱取供試品 ，2cm條狀，供試品3支試管，每管加入試驗品 %氯化鈉注射液 。陰性對照組：3支試管，%氯化鈉注射液10ml。陽性對照組：3支試管，每管加入純化水10ml。3水?。喝吭嚬芊湃牒銣厮≈?7℃保溫30分鐘后，輕輕搖勻，置37℃水浴中繼續(xù)保溫60分鐘。4測定吸收度：倒出管內(nèi)液體,離心5分鐘，吸取上清液移入比色皿中,用分光光度計在545nm波長處測定吸收度。題 目腹膜透析液、沖洗液用聚氯乙烯塑料袋編 號SpePMS00133／37附件：記錄編號： SpePMS001Rec01上海長征富民金山制藥有限公司聚氯乙烯塑料袋檢驗原始記錄批號： 結(jié)果計算：1供試品組吸收度： 、 、 平均值即A： ；2陰性對照組吸收度： 、 、 平均值即B： ；3陽性對照組吸收度： 、 、 平均值即C： 。AB100%CB溶血率% = =標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定溶血率＜5%，判定供試品合格。(附吸收度測定數(shù)據(jù))結(jié)論□符合規(guī)定 □不符合規(guī)定 檢驗人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日急性全身毒性檢查試驗日期 年 月 日 時 分 至 年 月 日 時 分環(huán)境 溫度： ℃； 濕度： %。實驗器具 注射器（規(guī)格 數(shù)量 ）、針頭（ 規(guī)格 數(shù)量 ）滅菌條件： 。供試品制備對照組溶液名稱： 批號： 取面積為 （二面相加總面積為 ），177。，依次用肥皂水、常水、蒸餾水洗凈，晾干，剪切成5mm25mm 條狀碎片，放入具塞三角燒瓶中，%氯化鈉注射液沖洗三次，%氯化納注射液 ,使液體浸沒樣品，密封后置高壓蒸汽滅菌器內(nèi)121177。2℃浸提60min,結(jié)束后將樣品與液體分離，冷卻至室溫即得。另取一空具塞錐形瓶，加入 %氯化鈉注射液同法制備空白對照液。實驗動物小鼠品系： 級別 數(shù)量（□初試10只； □復(fù)試20只）注射途徑：尾靜脈 注射速度：： 50ml/kg 體重： 17g—23g 題 目腹膜透析液、沖洗液用聚氯乙烯塑料袋編 號SpePMS00134／37附件：記錄編號： SpePMS001Rec01上海長征富民金山制藥有限公司聚氯乙烯塑料袋檢驗原始記錄批號： 檢驗方法與結(jié)果 體重（g）注射量動物性別注射后反應(yīng)情況（小時）結(jié)果4244872（g）試驗組對照組標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定1．合格：試驗組動物的反應(yīng)不大于對照組動物。 2．不合格：試驗組動物有2只以上出現(xiàn)中度毒性癥狀或死亡。3．復(fù)試：試驗組動物有2只以上出現(xiàn)輕度毒性癥狀或不超過1只動物出現(xiàn)中度毒性癥狀或死亡，則另取體重18~19g小白鼠10只為1組進行復(fù)試。結(jié) 論□符合規(guī)定 □不符合規(guī)定檢驗人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日皮內(nèi)刺激檢查實驗日期 年 月 日 時 分 至 年 月 日 時 分實驗室環(huán)境溫度： ℃； 濕度： %。實驗器具注射器（規(guī)格 數(shù)量 ）、針頭（ 規(guī)格 數(shù)量 ）滅菌條件： 。實驗動物家兔品系： 級別 數(shù)量（□初試2只； □復(fù)試3只）題 目腹膜透析液、沖洗液用聚氯乙烯塑料袋編 號SpePMS00135／37附件：記錄編號： SpePMS001Rec01上海長征富民金山制藥有限公司聚氯乙烯塑料袋檢驗原始記錄批號： 供試品制備步驟將供試品薄片用肥皂水清洗除去油污，再用純化水沖洗干凈，濾紙吸干后，2cm條，放入一玻璃器皿內(nèi)，按其表面積的 加入極性溶劑介質(zhì) ，封閉后置壓力蒸汽滅菌器內(nèi)121℃浸提1h，即得極性溶劑制備的供試品浸提液，不加供試品，同條件制備極性溶劑對照液。同法制得非極性溶劑制備的供試品浸提液與對照液。注射方法用75%酒精棉清潔暴露皮膚,在兔脊椎一側(cè)選擇10個點,。同法在兔脊椎另一側(cè)選擇10個點，注射5個非極性溶劑制備的供試品浸提液與對照液。檢查結(jié)果動物編號注射后反應(yīng)記分（0～4）24小時48小時72小時紅斑水腫紅斑水腫紅斑水腫試驗側(cè)1極性溶劑非極性溶劑2極性溶劑非極性溶劑對照側(cè)1極性溶劑非極性溶劑2極性溶劑非極性溶劑公式計算在72小時評分后，分別將每一試驗樣品和溶劑對照的全部紅斑和水腫記分相加，再除以12[2（動物數(shù)）3（觀察期）2（記分類型）]計算出每一試驗樣品和每一對應(yīng)溶劑對照的綜合平均記分。結(jié)果計算試驗樣品： ；溶劑對照： 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定1．，則為合格。2．在任何觀察期，如試驗樣品一般反應(yīng)疑似大于溶劑對照反應(yīng)，應(yīng)另取家兔重試。結(jié)論□符合規(guī)定 □不符合規(guī)定 檢驗人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日題 目腹膜透析液、沖洗液用聚氯乙烯塑料袋編 號SpePMS00136／37附件：記錄編號： SpePMS001Rec01上海長征富民金山制藥有限公司聚氯乙烯塑料袋檢驗原始記錄批號： 鑒別檢驗結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定應(yīng)與對照圖譜基本一致。備注此項為送檢項目。結(jié) 論□符合規(guī)定 □不符合規(guī)定氧氣透過量檢驗結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不得過1200cm3/(m224h)備注此項目為送檢項目。結(jié) 論□符合規(guī)定 □不符合規(guī)定氮氣透過量檢驗結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不得過600cm3/(m224h)備注此項目為送檢項目結(jié) 論□符合規(guī)定 □不符合規(guī)定環(huán)已酮殘留量檢驗結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定每袋≤10mg備注此項目為送檢項目結(jié) 論□符合規(guī)定 □不符合規(guī)定氯乙烯單體檢驗結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定應(yīng)≤1ug/g備注此項目為送檢項目結(jié) 論□符合規(guī)定 □不符合規(guī)定題 目腹膜透析液、沖洗液用聚氯乙烯塑料袋編 號SpePMS00137／37附件：記錄編號： SpePMS001Rec01上海長征富民金山制藥有限公司聚氯乙烯塑料袋檢驗原始記錄批號： 細(xì)胞毒性檢驗結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定。備注此項目為送檢項目結(jié) 論□符合規(guī)定 □不符合規(guī)定致敏檢驗結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定。備注此項目為送檢項目結(jié) 論□符合規(guī)定 □不符合規(guī)定