【正文】 工藝和物理化學(xué)性能的研究，縮短與國外質(zhì)量的差距 經(jīng)典 的對輔料的研究，一般只限于物理藥學(xué)的方法，如溶解度、吸水性、揮發(fā)性和有限的功能性研究 現(xiàn)代 的輔料研究，對輔料的多種功能性的研究，如片劑輔料要研究可壓性、流動(dòng)性、成粒性、松密度或?qū)嵜芏扰c水分的相互作用等，這類性質(zhì)對于優(yōu)化處方，有效地傳遞藥物具有重要的意義。 目前 對藥用高分子材料的檢測標(biāo)準(zhǔn)不一致，造成國際市場上的供貨混亂，近年來，世界上一些主要工業(yè)發(fā)達(dá)國家 (歐洲共同體，日本，美國 )的藥品管理部門和生產(chǎn)部門組成 人用藥品注冊技術(shù)規(guī)范國際協(xié)調(diào)會(huì) (簡稱 ICH)對藥品及藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行協(xié)調(diào)工作，在改革開放新形勢下， ICH動(dòng)向?qū)Πl(fā)展我國高分子輔料事業(yè)具有現(xiàn)實(shí)的意義。 厚德 明志 篤學(xué) 力行 緒 論 五有關(guān)藥用高分子材料法規(guī) 1.《 中華人民共和國藥品管理法 》 (簡稱藥品管理法 ) 全面系統(tǒng)地規(guī)定了對藥品及其有關(guān)材料的管理，藥品管理法第二章第六條規(guī)定 “ 生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料以及直接接觸藥品的容器和包裝材料，必須符合藥用要求 ” 。 藥用高分子輔料理所當(dāng)然地應(yīng)符合藥品管理法的所有規(guī)定，作為藥物制劑人員，不但要了解遵守國家藥品立法的重要意義，而且要懂得如何更好地去執(zhí)行它。 厚德 明志 篤學(xué) 力行 緒 論 五有關(guān)藥用高分子材料法規(guī) 2. 《 藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 關(guān)于印發(fā) 《 藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量 管理規(guī)范 》 的通知 國食藥監(jiān)安 [2022]120號(hào) 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）： 為加強(qiáng)藥用輔料生產(chǎn)的質(zhì)量管理，保證藥用輔料質(zhì)量，國家局在充分征求各方面意見的基礎(chǔ)上，制定了 《 藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 ，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合本地實(shí)際情況參照執(zhí)行。在執(zhí)行中有何意見和建議，請及時(shí)與國家局藥品安全監(jiān)管司聯(lián)系。 國家食品藥品監(jiān)督管理局 二 00六年三月二十三日 藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 第一章 總則 第二章 機(jī)構(gòu)、人員和職責(zé) 第三章 廠房和設(shè)施 第四章 設(shè)備 第五章 物料 第六章 衛(wèi)生 第七章 驗(yàn)證 第八章 文件 第九章 生產(chǎn)管理 第十章 質(zhì)量保證和質(zhì)量控制 第十一章 銷售 第十二章 自檢和改進(jìn) 第十三章 附則 厚德 明志 篤學(xué) 力行 緒 論 五有關(guān)藥用高分子材料法規(guī) 關(guān)于印發(fā)藥用輔料注冊申報(bào)資料要求的函 國食藥監(jiān)安 [2022]61號(hào) 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）： 根據(jù) 《 藥品管理法 》 第十一條規(guī)定：生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。為此，國務(wù)院于 2022年 6月發(fā)布了 《 國務(wù)院對確需保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的決定 》 （國務(wù)院令第 412號(hào)），明確保留了“藥用輔料注冊”，并設(shè)定為行政許可項(xiàng)目。我局一直對藥用輔料實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理（新藥用輔料和進(jìn)口藥用輔料由國家局審批，已有國 家標(biāo)準(zhǔn)藥用輔料由省局審批）， 但是藥用輔料注冊一直沒有單獨(dú)的規(guī)章，也沒有專門明確的注冊申報(bào)資料要求，目前我局正在組織制定《 藥用輔料注冊管理辦法 》 ，為規(guī)范藥用輔料注冊申報(bào)，我司結(jié)合有關(guān)規(guī)定制定了 《 藥用輔料注冊申報(bào)資料要求 》 ，現(xiàn)印發(fā)給你們，在《 藥用輔料注冊管理辦法 》 出臺(tái)之前，請藥用輔料注冊申請人按此要求申報(bào)資料。執(zhí)行中如發(fā)現(xiàn)問題，請及時(shí)與我司聯(lián)系。 國家食品藥品監(jiān)督管理局 藥品注冊司 二○○五年六月二十一日 厚德 明志 篤學(xué) 力行 緒 論 五有關(guān)藥用高分子材料法規(guī) 藥用輔料注冊申報(bào)資料要求 1．綜述資料 （共 6項(xiàng)） 2．藥學(xué)研究資料 （共 9項(xiàng)） 3．藥理毒理研究資料 (共 9項(xiàng) ) 4．臨床研究資料 （共 5項(xiàng)） 備注： 新的藥用輔料指在我國首次生產(chǎn)并應(yīng)用的藥用輔料。 新的藥用輔料注冊申報(bào)資料要求 進(jìn)口藥用輔料注冊申報(bào)資料要求 已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料注冊申報(bào)資料要求 已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥用空心膠囊、膠囊用明膠和藥用明膠注冊申報(bào)資料要求 藥用輔料補(bǔ)充申請注冊申報(bào)資料要求 藥用輔料再注冊申報(bào)資料要求 共計(jì) 29項(xiàng)資料，包括 厚德 明志 篤學(xué) 力行 緒 論 五有關(guān)藥用高分子材料法規(guī) 綜述資料 （共 6項(xiàng)） 。 。 。 。 、起草說明及最新參考文獻(xiàn)。 、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。 厚德 明志 篤學(xué) 力行 緒 論 五有關(guān)藥用高分子材料法規(guī) 綜述資料 （共 6項(xiàng)） 。 。 。 。 、起草說明及最新參考文獻(xiàn)。 、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。 ?申請人合法登記證明文件、 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 復(fù)印件。 ?藥用輔料或者使用的處方、工藝等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。 厚德 明志 篤學(xué) 力行 緒 論 五有關(guān)藥用高分子材料法規(guī) 4.《 藥品包裝用材料容器管理辦法 (暫行 )》 該管理辦法于 2022年 4月由國家藥品監(jiān)督管理局分頒布，規(guī)定了藥品包裝材料的分類與標(biāo)準(zhǔn)、注冊管理和監(jiān)督管理，是我們業(yè)務(wù)工作的政策依據(jù)。 至于高分子材料的應(yīng)用性能及物理化學(xué)性質(zhì)的質(zhì)量要求在我國國家標(biāo)準(zhǔn)總局和化學(xué)工業(yè)部發(fā)布的有關(guān)樹脂、塑料及試驗(yàn)方法的國家標(biāo)準(zhǔn)和部頒標(biāo)準(zhǔn)中都有規(guī)定。 厚德 明志 篤學(xué) 力行 緒 論 五有關(guān)藥用高分子材料法規(guī) 國外高分子材料研究情況： 對于藥物及其相關(guān)材料的研究和開發(fā)，發(fā)達(dá)國家在幾十年的實(shí)踐中己逐步形成一套比較完整的技術(shù)要求，積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織制定了統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的方法 (ISO9000)， 1991年以來ICH經(jīng)過數(shù)年的研討、協(xié)商，己經(jīng)協(xié)調(diào)了一些高分子輔料的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)，如： 以歐洲藥典為藍(lán)本的： 有乙基纖維素和羥乙基纖維素； 以日本藥典為藍(lán)本的： 有聚維酮，羥丙甲纖維素，甲基纖維素等； 以美國藥典為藍(lán)本的： 有微晶纖維素，玉米淀粉，羧甲基纖維素鈣，羧甲基纖維素 鈉，粉狀纖維素，醋酸纖維素，醋酸纖維素酞酸單醋，羥丙 基纖維素，低取代羥丙基纖維素；