【正文】 至于高分子材料的應(yīng)用性能及物理化學(xué)性質(zhì)的質(zhì)量要求在我國國家標(biāo)準(zhǔn)總局和化學(xué)工業(yè)部發(fā)布的有關(guān)樹脂、塑料及試驗方法的國家標(biāo)準(zhǔn)和部頒標(biāo)準(zhǔn)中都有規(guī)定。 、標(biāo)簽設(shè)計樣稿。 。 。 國家食品藥品監(jiān)督管理局 藥品注冊司 二○○五年六月二十一日 厚德 明志 篤學(xué) 力行 緒 論 五有關(guān)藥用高分子材料法規(guī) 藥用輔料注冊申報資料要求 1．綜述資料 （共 6項） 2．藥學(xué)研究資料 （共 9項） 3．藥理毒理研究資料 (共 9項 ) 4．臨床研究資料 （共 5項） 備注： 新的藥用輔料指在我國首次生產(chǎn)并應(yīng)用的藥用輔料。 國家食品藥品監(jiān)督管理局 二 00六年三月二十三日 藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 第一章 總則 第二章 機構(gòu)、人員和職責(zé) 第三章 廠房和設(shè)施 第四章 設(shè)備 第五章 物料 第六章 衛(wèi)生 第七章 驗證 第八章 文件 第九章 生產(chǎn)管理 第十章 質(zhì)量保證和質(zhì)量控制 第十一章 銷售 第十二章 自檢和改進(jìn) 第十三章 附則 厚德 明志 篤學(xué) 力行 緒 論 五有關(guān)藥用高分子材料法規(guī) 關(guān)于印發(fā)藥用輔料注冊申報資料要求的函 國食藥監(jiān)安 [2022]61號 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）： 根據(jù) 《 藥品管理法 》 第十一條規(guī)定：生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。 厚德 明志 篤學(xué) 力行 緒 論 五有關(guān)藥用高分子材料法規(guī) 1.《 中華人民共和國藥品管理法 》 (簡稱藥品管理法 ) 全面系統(tǒng)地規(guī)定了對藥品及其有關(guān)材料的管理，藥品管理法第二章第六條規(guī)定 “ 生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料以及直接接觸藥品的容器和包裝材料，必須符合藥用要求 ” 。 (5)開展再加工輔料 產(chǎn)品的研究和生產(chǎn)。 胃內(nèi)漂浮制劑 (非泡騰型，特點：自身密 度小于胃內(nèi)容物 ) 組成：主藥 親水性聚合物 (羥乙基纖維素、海 藻酸鈉等 ) 調(diào)節(jié)藥物釋放材料 (乳糖、丙烯酸 樹脂 ) 低密度材料 (脂肪醇、脂肪酸、蠟 ) 材料：聚碳酸酯 藥物：呋塞米 中空 厚德 明志 篤學(xué) 力行 緒 論 四重點開發(fā)工作展望 藥用高分子材料的研究在我國還有寬廣的發(fā)展前途，重點體現(xiàn)在以下幾個方面： (3)針對現(xiàn)已開發(fā)應(yīng)用的高分子輔料規(guī)格不齊和型 號不全情況，開發(fā)多種型號的產(chǎn)品，如乙基纖維素（中型號、標(biāo)準(zhǔn)型號），羥丙甲纖維素 (HPMC2910，208,29 06) 等。如：羥丙甲纖維素，藥典粘度范圍為 5—75mPa． S，但許多藥品生產(chǎn)工藝需要用 1000— 4000mPa． S的產(chǎn)品作為粘合劑。 厚德 明志 篤學(xué) 力行 緒 論 三我國藥用高分子材料的發(fā)展概況 (二 )我國藥用輔料與發(fā)達(dá)國家相比，在數(shù)量和質(zhì)量上都存在明顯差距，主要有 5大原因： ?現(xiàn)行法規(guī)存在許多不明確和不完善之處 如藥品管理法第十一條規(guī)定：生產(chǎn)藥品所用的原輔料必須符合藥用標(biāo)準(zhǔn)，但許多運用十分成熟的輔料卻沒有藥用標(biāo)準(zhǔn)，如香精、色素、單甘酯、二氧化硅；有的有藥用標(biāo)準(zhǔn)，卻無資質(zhì)的廠家生產(chǎn)，無批準(zhǔn)文號，如蔗糖、硬脂酸、甘油等。 ３．應(yīng)用于藥物包裝 的高壓聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯、聚碳酸酯、聚酯等塑料，近年來發(fā)展速度相當(dāng)快。 近 60年世界塑料產(chǎn)量比較圖 厚德 明志 篤學(xué) 力行 緒 論 小 結(jié) 課程回顧 1 ．高分子材料的歷史沿革 藥用高分子材料與藥物制劑的關(guān)系 ２． 課程的目的和任務(wù) 藥用高分子材料的分類情況 藥用輔料與藥用高分子材料的關(guān)系 高分子材料作為藥物載體的先決條件 作為緩釋、控釋制劑的輔料 3. 介紹了一些重要的藥用高分子材料在藥 物制劑中的應(yīng)用。 屬于這類的高分子材料有纖維素的酯及醚類，卡波沫，泊洛沙姆，聚乙二醇，聚維酮等，它們可作共溶劑、脂性溶劑、助懸劑、膠凝劑、乳化劑、分散劑、增溶劑和皮膚保護(hù)劑等。 厚德 明志 篤學(xué) 力行 緒 論 二高分子材料在藥劑學(xué)中的應(yīng)用 、控釋制劑的輔料 。 溶蝕與擴(kuò)散、溶出結(jié)合示意圖 厚德 明志 篤學(xué) 力行 緒 論 二高分子材料在藥劑學(xué)中的應(yīng)用 （ 3）具有滲透作用的高分子滲透膜 它們具有不同的水蒸氣透過性，以下按每 25um厚的膜， 24h水蒸氣的透過量 (g/100cm2)的大小順序列出：聚乙烯醇，聚氨酯，乙基纖維素，醋酸纖維素 ，醋酸纖維素丁酸酯，流延法制的聚氯乙烯，擠出法制的聚氯乙烯 ， 聚碳酸酯，聚氟乙烯，乙烯 /醋酸乙烯共聚物，聚酯，聚乙烯涂層的賽璐玢，聚偏二氯乙烯，聚乙烯，乙烯/丙烯共聚物，聚丙烯，硬質(zhì)聚氯乙烯。 擴(kuò)散控釋包括膜控和骨架控釋。 不溶性骨架 片釋藥過程 厚德 明志 篤學(xué) 力行 緒 論 二高分子材料在藥劑學(xué)中的應(yīng)用 以下將分別從 6個方面介紹文獻(xiàn)報道過的一些重要的藥用高分子材料在藥物制劑中的應(yīng)用。 。 厚德 明志 篤學(xué) 力行 緒 論 *長久以來，人們都把輔料看作是惰性物質(zhì) ，隨著人們對藥物由劑型中釋放、被吸收的性能的深人了解，現(xiàn)在人們己普遍認(rèn)識到： 羥丙纖維素： 是一種多用途的非離子型纖維素衍生物，主要用作 固體制劑崩解和粘合劑，它粗糙的結(jié)構(gòu)與藥物和顆粒之間有較大的鑲嵌，可明顯提高片劑硬度，同時，由于它的粉末有較大的表面積和孔隙率，故能快速吸水膨脹，用于片劑時，使片劑快速崩解，從而加速藥物的溶出度，提高生物利用度。 高分子 材料的來源、生產(chǎn)、化學(xué)結(jié)構(gòu)、物理化學(xué)性質(zhì)和應(yīng)用。 在這些制劑中，藥用高分子材料幾乎成為藥物在傳遞、滲透過程中不可分割的重要組成部分，可以說緩控釋制劑的發(fā)展雖然與制藥設(shè)備的不斷更 新有關(guān)系，但起主要作用的是藥用高分子材料的開發(fā)和應(yīng)用。采用 PVP產(chǎn)品作輔料的