[臨床醫(yī)學(xué)]epo外科應(yīng)用科室會議-資料下載頁
2025-02-21 13:17本頁面
【正文】 減少操作環(huán)節(jié)，避免醫(yī)源性污染 操作方便， 減少醫(yī)護(hù)工作量 劑量更準(zhǔn)確，品質(zhì)更有保障 儲運(yùn)方便， 患者可自行給藥 預(yù)充式包裝在市場上具有較大優(yōu)勢 ? 目前 EPO生產(chǎn)企業(yè)有 19家，其中多數(shù)采用西林瓶包裝，但大部分企業(yè)已相繼推出預(yù)充式包裝，預(yù)充式包裝的市場份額正逐年增加。 ? 預(yù)充式注射器包裝的 EPO在產(chǎn)品招標(biāo)、臨床應(yīng)用方面優(yōu)勢突出。 不同包裝的E P O 所占市場份額傳統(tǒng)包裝預(yù)充式包裝主要優(yōu)勢 —— 國內(nèi) 獨(dú)家不含 人血白蛋白，使用更安全 主要優(yōu)勢 減少注射疼痛 [1] 不含白蛋白 [1] Veys N, Dhondt A， etal. Pain at the injection site of subcutaneously administered erythropoietin: phosphatebuffered epoetin alpha pared to citratebuffered epoetin alpha and epoetin beta. Clin Nephrol. 1998 Jan。49(1):414. 不含枸櫞酸 避免 血源性污染 增加耐受性 避免低鈣 血癥的發(fā)生 避免 蛋白過敏 減少抗體介 導(dǎo)的純紅再 障發(fā)病率 不含人血白蛋白配方 37 不含人血白蛋白的配方的其它優(yōu)勢 NO1. 枸櫞酸有長期不良反應(yīng)： 枸櫞酸影響鈣的代謝，促進(jìn)體內(nèi)鈣的排泄和沉積，長期服用含有此物的食品，會致 低鈣血癥 ，增加十二直腸癌的幾率。 （兒童表現(xiàn)有神經(jīng)系統(tǒng)不穩(wěn)定、易興奮、植物神經(jīng)紊亂；大人則為手足抽搐、肌肉痙攣，感覺異常、瘙癢及消化道癥狀等。） NO2. 耐受性 磷酸鹽緩沖液的 EPO比同等容積同等濃度的枸櫞酸緩沖液的 EPO耐受性好，疼痛感更低，患者接受程度好 [1]。 [1] N. VEYS A. DHONDT and N. LAMEDRE. 三種紅細(xì)胞生成素制劑皮下注射部位的疼痛比較 . 上海醫(yī)藥 , 1999, 20(1): 36 不含人血白蛋白 聚山梨酯 80、氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉 人血白蛋白、氯化鈉、 枸櫞酸鈉、 枸櫞酸 含人血白蛋白 配方組成 38 不含人血白蛋白的配方的其它優(yōu)勢 NO3. 抗體介導(dǎo)的純紅再障發(fā)病率 聚山梨酯 80（吐溫 80）代替人血白蛋白做穩(wěn)定劑（減少由于藥品輔助成分的增加從而減少造成臨床不良反應(yīng)的機(jī)會），會 減少抗體介導(dǎo)的純紅再障發(fā)病率（人血白蛋白會增加這一發(fā)病率）。 [1] N. VEYS A. DHONDT and N. LAMEDRE. 三種紅細(xì)胞生成素制劑皮下注射部位的疼痛比較 . 上海醫(yī)藥 , 1999, 20(1): 36 不含人血白蛋白 聚山梨酯 80、氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉 人血白蛋白、氯化鈉、 枸櫞酸鈉、 枸櫞酸 含人血白蛋白 配方組成 質(zhì)量 符合 《 歐洲藥典 》 ，達(dá)到國際先進(jìn)水平 ? 依普定的等電點(diǎn)在 間，與歐洲標(biāo)準(zhǔn)品遷移位置一致； ? 堿性條帶所占比例小于歐洲標(biāo)準(zhǔn)品，說明產(chǎn)品糖基化程度優(yōu)于歐洲標(biāo)準(zhǔn)品。 A：歐洲標(biāo)準(zhǔn)品 B：依普定 C：國外某公司產(chǎn)品 D：未達(dá)歐標(biāo)產(chǎn)品 電聚焦電泳（ IEF）圖譜 質(zhì)量 符合 《 歐洲藥典 》 ，達(dá)到國際先進(jìn)水平 毛細(xì)管區(qū)帶電泳（ CZE）方法檢測依普定糖基化程度及其各異構(gòu)體組分 異構(gòu)體號 規(guī)定比例 范圍（ %） 歐洲標(biāo)準(zhǔn)品 國外某 公司產(chǎn)品 依普定 未達(dá)歐標(biāo) 產(chǎn)品 1 015 0 2 015 3 520 4 1035 5 1540 6 1035 7 020 8 015 0 ? 試驗(yàn)結(jié)果：依普定完全符合 《 歐洲藥典 》 （ EP5）標(biāo)準(zhǔn)要求，其 異構(gòu)體主峰與歐洲標(biāo)準(zhǔn)品一致 ? 依普定 體內(nèi)比活性高達(dá) 150000IU/mg，遠(yuǎn)高于 《 中國藥典 》 規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)線：120220IU/mg。 * 依 普定原液純度達(dá)到 100% SDSPAGE純度及分子量測定 A：歐洲標(biāo)準(zhǔn)品 B：依普定原液 C：國外某公司產(chǎn)品 impurity EPO 3 00306090120150180210240270mV4 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 m i n質(zhì)量符合 《 歐洲藥典 》 ，達(dá)到國際先進(jìn)水平 HPLC純度分析 做中國最好的促紅素（ EPO）
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