實現(xiàn)產(chǎn)學研的共贏合作-資料下載頁
2025-02-21 10:43本頁面
【正文】 技術(shù)先進程度、主要技術(shù)瓶頸及解決的可能性、技術(shù)實現(xiàn)模式、與技術(shù)戰(zhàn)略的匹配性、結(jié)論n項目技術(shù)信息四、研發(fā)管理 l政策法規(guī) 1998年 1月 1日前核發(fā)進口注冊證的進口藥品；試行標準未轉(zhuǎn)正的藥品品種；已停產(chǎn)或市場未見銷售的藥品；上市后出現(xiàn)了嚴重不良反應(yīng)的藥品；仿制標準 ?！?藥品注冊管理辦法 》l知識產(chǎn)權(quán) 專利問題、行政保護、中藥品種保護、新藥保護、過渡期、監(jiān)測期、批準臨床公告l政策和知識產(chǎn)權(quán)評估 知識產(chǎn)權(quán)問題及規(guī)避的可能性；注冊問題及規(guī)避的可能性；結(jié)論n項目政策和知識產(chǎn)權(quán)信息四、研發(fā)管理 l原料供應(yīng)情況、設(shè)備配套情況、 GMP條件、l中試情況分析、l市場配套情況分析、l人力資源分析、l對環(huán)境影響分析等n項目產(chǎn)業(yè)化基礎(chǔ)信息四、研發(fā)管理 ◆ 立項的決策 新產(chǎn)品委員會根據(jù)立項調(diào)研的情況，形成系統(tǒng)的項目立項報告，并呈交公司董事會進行立項決策（五）立項項目的計劃落實◆ 計劃階段 ：項目經(jīng)理組織項目小組人員根據(jù)項目的立項決策制定項目研究的詳細計劃，其中包括綜合實施計劃和各單項計劃的制定（成本、進度、風險、質(zhì)量），并組織實施四、研發(fā)管理 ◆ 計劃實施與控制 ：計劃批準：新產(chǎn)品委員會根據(jù)藥品注冊技術(shù)要求及我國藥品注冊管理法規(guī)要求對藥品研發(fā)過程中各注冊階段如：臨床前實驗研究、臨床新藥申請、臨床 I、 II、 III期試驗、新藥申請、新藥審批等要求對項目小組提交的計劃進行審核，審核后交由負責總經(jīng)理審批四、研發(fā)管理 （ 六 ）項目的跟蹤 ◆ 項目的進度跟蹤*項目小組一般每周開一次例會，由項目經(jīng)理主持① 對照上次會議紀要，檢查遺留問題的落實情況，對未完成的工作找出原因、明確責任，提出新要求； ② 由成員匯報上次會議以來各項任務(wù)的完成情況，遇到的問題及處理情況；③ 對各項任務(wù)完成情況進行講評，強調(diào)保證進度的嚴肅性；④ 對下一周工作做出具體布置，提出具體要求。* 新產(chǎn)品委員會組織對外包項目、自主研發(fā)項目進行跟蹤四、研發(fā)管理 ◆ 項目立項信息的后續(xù)跟蹤 須將項目調(diào)研貫穿于整個新藥研發(fā)過程之中，對最初的立項結(jié)論進行反復(fù)跟蹤，不斷考證：① 全新藥物 (國內(nèi)外未上市 )的最新藥理研究進展；② 國外已上市藥物不良反應(yīng)報道的持續(xù)關(guān)注；③ 立項以后，是否可能出現(xiàn)的新授權(quán)專利的情況；④ 國內(nèi)相關(guān)項目最新研發(fā)近況； 可使企業(yè)快速適應(yīng)變化 ,有效規(guī)避風險！感 言 醫(yī)藥行業(yè)是一個技術(shù)密集型行業(yè)，企業(yè)的發(fā)展必須依賴于技術(shù)的進步與產(chǎn)品的換代更新。 通過幾年的積累，公司與中南大學藥學院、沈陽藥科大學、湖南中醫(yī)藥大學、北京藥物研究所、上海藥物研究所等國內(nèi)科研院所建立起了良好的合作關(guān)系。且隨著贏利狀況的改善，公司把研發(fā)投入提高到了銷售額 10%。一批新藥成果已經(jīng)取得較好的市場效果：還有一批新藥即將上市，包括：具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新一代抗厭氧菌、抗原蟲一類新藥左奧硝唑原料及片劑、膠囊，新一代抗病毒類藥物阿比多爾原料及軟膠囊、片劑，新一代抗肝炎藥物復(fù)方甘草酸胺 S分散片，軟化大便藥物多庫酯鈉片，慢性結(jié)腸炎的治療藥物膠體酒石酸鉍膠囊等。 目前的湖南華納大藥廠有限公司，在國家建設(shè)創(chuàng)新性社會的有利經(jīng)濟環(huán)境下，正逐步建立從新產(chǎn)品的研制、生產(chǎn)轉(zhuǎn)化、到市場開發(fā)的創(chuàng)新體系，朝著一個在國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)有品牌、有信譽、有實力的藥品研發(fā)和制造基地的目標穩(wěn)步邁進。
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