【正文】 on 2022/11/20 Advanced Product Quality Planning 過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) Process Design and Development ? 初始過(guò)程能力研究 ? 控制計(jì)劃中被標(biāo)識(shí)的特殊特性是制定初始能力研究計(jì)劃的基礎(chǔ)。 ? 研究的結(jié)果可用于：組織自己評(píng)價(jià)策劃過(guò)程、向顧客提交批準(zhǔn)。 ? 應(yīng)滿足顧客對(duì)過(guò)程能力分析方法與過(guò)程能力接受準(zhǔn)則的要求。 ? 歷史數(shù)據(jù)：可證明現(xiàn)行過(guò)程的能力，也可用于證明開(kāi)發(fā)產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程的能力。 Copyright Reserved by FOCUS CONSULTANT 2nd Version 2022/11/20 Advanced Product Quality Planning 過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) Process Design and Development ? 管理者支持 在試生產(chǎn)前安排正式的評(píng)審會(huì)議： ? 通報(bào)項(xiàng)目狀況； ? 解決未決問(wèn)題； ? 增強(qiáng)管理者支持。 Copyright Reserved by FOCUS CONSULTANT 2nd Version 2022/11/20 同步工程 供應(yīng)商開(kāi)發(fā)： ? 從初始材料清單開(kāi)始，到試生產(chǎn)前，供應(yīng)商的零件應(yīng)得到初步批準(zhǔn)。 ? 有時(shí)，供應(yīng)商開(kāi)發(fā)是關(guān)鍵路徑中的一環(huán)。 ? 如何控制與供應(yīng)商的有效接口（如 SQE、STA） ? 有效的開(kāi)發(fā)流程 討論與練習(xí) 1. 與精益生產(chǎn)、 TPS等系統(tǒng)的關(guān)系？ 2. 如何在組織上真正實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目管理？ 3. 如何管理供應(yīng)商的開(kāi)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)？ Advanced Product Quality Planning 產(chǎn)品和過(guò)程確認(rèn) Product and Process validation 計(jì)劃批準(zhǔn) 樣品和試制 試生產(chǎn) 量產(chǎn) 計(jì)劃 /定義 產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) 的驗(yàn)證 過(guò)程設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) 的驗(yàn)證 產(chǎn)品和過(guò)程 的確認(rèn) . 審核和糾正 措施反饋 過(guò)程設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) 產(chǎn)品和過(guò)程的確認(rèn) 生產(chǎn) 審核和糾正措施反饋 概念 提出 /批準(zhǔn) 策劃 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 策劃 Advanced Product Quality Planning 產(chǎn)品和過(guò)程確認(rèn) Product and Process validation ?輸出 ? 試生產(chǎn) (Production trial run) ? 測(cè)量系統(tǒng)評(píng)價(jià) ? 初始過(guò)程能力 (Ppk)研究 ? 生產(chǎn)件批準(zhǔn) ? 生產(chǎn)件確認(rèn)試驗(yàn) ? 包裝評(píng)價(jià) ? 生產(chǎn)控制計(jì)劃 (Production control plan) ? 管理者支持和質(zhì)量策劃認(rèn)定 Advanced Product Quality Planning 產(chǎn)品和過(guò)程確認(rèn) Product and Process validation ? 試生產(chǎn) ? 生產(chǎn)條件：必須采用正式的生產(chǎn)工裝、設(shè)備、環(huán)境（包括生產(chǎn)操作者）、設(shè)施和節(jié)拍。 ? 最小數(shù)量：通常由顧客決定，但產(chǎn)品質(zhì)量策劃小組可以超過(guò)這個(gè)數(shù)量。 ? 試生產(chǎn)的過(guò)程和零件可用于：初始過(guò)程能力研究、測(cè)量系統(tǒng)分析、最終可行性評(píng)審、過(guò)程評(píng)審、生產(chǎn)確認(rèn)試驗(yàn)、生產(chǎn)件批準(zhǔn)、包裝評(píng)價(jià)、首次能力（ FTC）、質(zhì)量策劃認(rèn)定。 ? 樣件的次數(shù)及試生產(chǎn)的階段由顧客或小組決定。 Copyright Reserved by FOCUS CONSULTANT 2nd Version 2022/11/20 Advanced Product Quality Planning 產(chǎn)品和過(guò)程確認(rèn) Product and Process validation ? 生產(chǎn)件批準(zhǔn) ? 顧客的生產(chǎn)件批準(zhǔn)要求是產(chǎn)品策劃的最高要求。 ? 組織應(yīng)準(zhǔn)確理解顧客與零件批準(zhǔn)有關(guān)的各種表格及其解釋，按顧客要求的時(shí)間提交零件批準(zhǔn)的資料。 ? 在提交顧客之前，組織的策劃小組應(yīng)對(duì)要提交的資料進(jìn)行評(píng)審確認(rèn)。 ? 顧客可能：批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)、臨時(shí)批準(zhǔn) Copyright Reserved by FOCUS CONSULTANT 2nd Version 2022/11/20 Advanced Product Quality Planning 產(chǎn)品和過(guò)程確認(rèn) Product and Process validation ? 生產(chǎn)確認(rèn)試驗(yàn) ? 確定由正式生產(chǎn)的工裝和過(guò)程制造的產(chǎn)品是否滿足產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的工程試驗(yàn)。該產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)得到顧客的認(rèn)可。 ? 可以理解為 “ 設(shè)計(jì)確認(rèn) ” 試驗(yàn) Copyright Reserved by FOCUS CONSULTANT 2nd Version 2022/11/20 Advanced Product Quality Planning 產(chǎn)品和過(guò)程確認(rèn) Product and Process validation ? 包裝評(píng)價(jià) ? 評(píng)價(jià)產(chǎn)品免受在正常運(yùn)輸中損傷和不利環(huán)境下受到保護(hù)的能力。 ? 顧客規(guī)定的包裝不排除產(chǎn)品策劃小組對(duì)產(chǎn)品包裝的評(píng)價(jià)。 Copyright Reserved by FOCUS CONSULTANT 2nd Version 2022/11/20 Advanced Product Quality Planning 產(chǎn)品和過(guò)程確認(rèn) Product and Process validation ? 生產(chǎn)控制計(jì)劃 ? 是零件批準(zhǔn)的關(guān)鍵資料之一，不同顧客有不同的名稱。 ? 是動(dòng)態(tài)文件，大量生產(chǎn)為組織提供評(píng)審控制計(jì)劃并做出適當(dāng)更改的機(jī)會(huì)。 ? 后面有專門(mén)的描述。 Copyright Reserved by FOCUS CONSULTANT 2nd Version 2022/11/20 Advanced Product Quality Planning 產(chǎn)品和過(guò)程確認(rèn) Product and Process validation ? 質(zhì)量策劃認(rèn)定 在首批產(chǎn)品裝運(yùn)之前，小組應(yīng)評(píng)審： ? 控制計(jì)劃：對(duì)于所有受影響的操作，任何時(shí)候都應(yīng)具備可供使用的控制計(jì)劃。 ? 過(guò)程指導(dǎo)書(shū)：驗(yàn)證這些文件包含控制計(jì)劃中規(guī)定的所有特殊特性，并記錄了所有 PFMEA建議。 ? 過(guò)程流程圖：將過(guò)程指導(dǎo)書(shū)和過(guò)程流程圖與控制計(jì)劃進(jìn)行比較。 ? 量具和試驗(yàn)設(shè)備：對(duì)其 GRamp。R和正確的用法進(jìn)行驗(yàn)證。 Copyright Reserved by FOCUS CONSULTANT 2nd Version 2022/11/20 GP9節(jié)拍生產(chǎn) ? 定義：驗(yàn)證生產(chǎn)過(guò)程是否能按所報(bào)或?qū)嶋H計(jì)劃的節(jié)拍（取其中高的）生產(chǎn)合格產(chǎn)品 ? 在生產(chǎn)啟動(dòng)和加速前驗(yàn)證生產(chǎn)節(jié)拍以降低生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)。 ? 參加人員：顧客（ SQE、產(chǎn)品工程師、生產(chǎn)準(zhǔn)備人員、采購(gòu)人員）；供應(yīng)商（質(zhì)量代表、工程部、制造部、物流部門(mén)） ? 免除需要得到顧客的特許 GP9 按節(jié)拍生產(chǎn)之前要完成的項(xiàng)目： ? 確定持續(xù)時(shí)間：比較全速生產(chǎn)要求與供應(yīng)商正常生產(chǎn)計(jì)劃、考慮多班次 /復(fù)雜裝配、確定過(guò)程瓶頸等 ? 與生產(chǎn)控制 /物流部門(mén)聯(lián)系確定以后 18個(gè)月的峰值產(chǎn)量 ? 和采購(gòu)人員一起確認(rèn)所報(bào)生產(chǎn)能力 ? 收集并評(píng)審文件 ? 和供應(yīng)商確認(rèn)計(jì)劃 GP9 結(jié)論： ? 通過(guò)：滿足質(zhì)量要求；滿足數(shù)量要求；無(wú)待定項(xiàng)目 ? 待定： 3個(gè)或 3個(gè)以下輕微不合格，確定目標(biāo)日期以便跟蹤 ? 不通過(guò)（ 60天內(nèi)進(jìn)行另一次按節(jié)拍生產(chǎn)）：不能滿足數(shù)量要求；多于 3個(gè)輕微不合格項(xiàng)或一個(gè)主要不合格項(xiàng)；成為高風(fēng)險(xiǎn)或關(guān)鍵零件 GP9 活動(dòng)項(xiàng)目與重要性 ? 之前： 主要 A 文件審核 E4 控制計(jì)劃審核 E5d 樣件和試生產(chǎn)中的 PRamp。R是否已解決 F1 分供應(yīng)商審核 確定持續(xù)時(shí)間：生產(chǎn)控制 /物流 ? 之后： C1：要求總結(jié) 主要 C2：工裝正常運(yùn)行時(shí)間 主要 C3：更換生產(chǎn)線 次要 C4：滿足日常要求 主要 C5：加速計(jì)劃 主要 E5a：不合格品 次要 E5b： PFMEA E5c：返工返修程序 GP9 ? 過(guò)程中的活動(dòng)項(xiàng)目與重要性 B1： 正式生產(chǎn)用過(guò)程 主要 /次要 B2： 生產(chǎn)流程審核 次要 B3： 操作指導(dǎo)書(shū) 次要 B4： 過(guò)程持續(xù)時(shí)間 主要 B5： 邊界樣品 次要 B6： 設(shè)備保養(yǎng)計(jì)劃 主要 C1： 要求總結(jié) 主要 D1： 檢查夾具 主要 D2： 量具 主要 D3： 過(guò)程控制計(jì)劃 主要 D4： PFMEA 主要 D5：糾正措施和早期控制 主要 E1： 能力 —PPAP 主要 E2： 受控生產(chǎn)過(guò)程 主要 E3：生產(chǎn)過(guò)程能力 主要 E5d：審核待定問(wèn)題 主要 F2： 進(jìn)貨材料控制 主要 G1：包裝 次要 GP12早期生產(chǎn)遏制 ? 正常生產(chǎn)控制中發(fā)現(xiàn)不合格：不計(jì)算在 GP12要求的數(shù)量?jī)?nèi)，必須關(guān)注過(guò)程改進(jìn)和實(shí)施糾正措施 ? 用 GP12對(duì)正常生產(chǎn)加強(qiáng)控制時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格：必須改進(jìn)控制計(jì)劃；必須關(guān)注過(guò)程改進(jìn)和實(shí)施糾正措施；仍需進(jìn)行早期控制（創(chuàng)新計(jì)數(shù)或計(jì)算時(shí)間）。 ? 在顧客處發(fā)現(xiàn)不合格： （正?？刂坪?GP12均已失?。罕仨毟倪M(jìn) GP12；必須改進(jìn)控制計(jì)劃；必須實(shí)施附加的 GP12；仍進(jìn)行早期控制。 GP12 原因 標(biāo)準(zhǔn)控制手段 積極的早期控制措施 人員 作業(yè)指導(dǎo) 人員培訓(xùn) /資格 目視控制 防錯(cuò) 日常指導(dǎo)加反饋 獲得資格后停止輪換，控制輪換崗位 工位上附加檢驗(yàn) 通知已知的缺陷 材料 供應(yīng)商材料質(zhì)保書(shū) 進(jìn)貨檢驗(yàn) 材料（文件）審核 100%進(jìn)貨檢驗(yàn) 積極進(jìn)行供應(yīng)商早期控制 在供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行支持 /審核 設(shè)備 控制圖 作業(yè)準(zhǔn)備程序 計(jì)劃性設(shè)備維護(hù) 建立控制 —設(shè)定控制點(diǎn) 更換工具計(jì)劃 量具控制 增加樣本及子組大小 定期進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備 /測(cè)量 頻繁進(jìn)行震動(dòng)分析以確定偏移 試驗(yàn)，在設(shè)定的極限點(diǎn)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集 /分析 增加工具損耗檢查頻率 增加量具校準(zhǔn)頻率 方法 標(biāo)準(zhǔn)化操作 每天 /每星期進(jìn)行方法評(píng)價(jià) 討論與練習(xí) 1. 試生產(chǎn)與批量生產(chǎn)的關(guān)系？ 2. 試生產(chǎn)的作用？ 3. “ 兩日制生產(chǎn) ” （節(jié)拍生產(chǎn)）的意義？ 4. 如何定義 “ 早期生產(chǎn) ” ？ 5. 如何理解 “ 生產(chǎn)確認(rèn)試驗(yàn) ” ？ Advanced Product Quality Planning 反饋、評(píng)定和糾正措施 Feedback, Assessment amp。 Corrective Action 計(jì)劃批準(zhǔn) 樣品和試制 試生產(chǎn) 量產(chǎn) 計(jì)劃 /定義 產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) 的驗(yàn)證 過(guò)程設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) 的驗(yàn)證 產(chǎn)品和過(guò)程 的確認(rèn) . 審核和糾正 措施反饋 過(guò)程設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) 產(chǎn)品和過(guò)程的確認(rèn) 生產(chǎn) 審核和糾正措施反饋 概念 提出 /批準(zhǔn) 策劃 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 策劃 Copyright Reserved by FOCUS CONSULTANT 2nd Version 2022/11/20