[工作計(jì)劃]gmp申報(bào)文件樣本-資料下載頁(yè)
2025-01-21 19:50本頁(yè)面
【正文】 人 技術(shù)人員合計(jì)9人 員工總數(shù)56人 人員比例 公司人員培訓(xùn)情況表 類(lèi)別 法規(guī) GMP 安全 管理 文件 衛(wèi)生 崗位 培訓(xùn) 崗位 培訓(xùn) 崗位 培訓(xùn) 培訓(xùn)內(nèi)容 藥品管理辦法 藥品良好生產(chǎn)規(guī)范 中華人民共和國(guó)消防法 各部門(mén) GMP 管理文件 微生物知識(shí)及衛(wèi)生類(lèi)文 件 檢驗(yàn)知識(shí)技能培訓(xùn) 崗位操作技能培訓(xùn) 藥品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范 培訓(xùn)時(shí)間 授課人 培訓(xùn)對(duì)象 全體員工 全體員工 全體員工 全體員工 全體員工 質(zhì)管部 全體員工 全體員工 課時(shí) 15 29 8 35 12 8 22 32 車(chē)間人員情況一覽表崗位 主任 姓名 性 別 齡 年 文化 程度 畢業(yè)學(xué)校 藥品 GMP 認(rèn)證申報(bào)資料 （五） 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的全部劑型和 品種表； 品種表；申請(qǐng)認(rèn)證范圍劑型和品種表 藥業(yè)有限責(zé)任公司 藥業(yè)有限責(zé)任公司 生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表 序號(hào) 品名 劑型 規(guī)格 依據(jù)標(biāo)準(zhǔn) 批準(zhǔn)文號(hào) 藥品 GMP 認(rèn)證申報(bào)資料 （六） 藥品生產(chǎn)企業(yè)周?chē)h(huán)境圖、 藥品生產(chǎn)企業(yè)周?chē)h(huán)境圖 、總平面 布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng) 布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng) 所平面布置圖 藥品 GMP 認(rèn)證申報(bào)資料 （七） 藥品生產(chǎn)車(chē)間概況及工藝布局平面 空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、 圖；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng) 平面布置圖； 平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖 藥業(yè)有限責(zé)任公司 藥業(yè)有限責(zé)任公司 生產(chǎn)車(chē)間概況 藥品 GMP 認(rèn)證申報(bào)資料 （八） 申請(qǐng)認(rèn)證劑型或品種工藝流程圖 藥品 GMP 認(rèn)證申報(bào)資料 （九） 藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵工序、 藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵工序 、主要設(shè) 備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情 況；檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況 檢驗(yàn)儀器、儀表、 藥業(yè)有限責(zé)任公司 藥業(yè)有限責(zé)任公司 驗(yàn)證情況一覽表 序 號(hào) 驗(yàn)證對(duì)象 1. 辦公室文件目錄 文件管理制度 機(jī)構(gòu)與人員管理規(guī)程 車(chē)輛管理制度 崗位職責(zé) 2. 工程設(shè)備部文件目錄 3. 生產(chǎn)技術(shù)部文件目錄 4. 質(zhì)量管理部文件目錄 5. 銷(xiāo)售部文件
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