檢驗方法學確認方案及報告-資料下載頁
2024-10-19 20:20本頁面
【導讀】芆蒀蕿螀莈蚅袈蝿肈蒈螄袈膀蚄蝕袇節(jié)蕆薆袆蒞艿羄裊膄蒅袀裊芇莈螆襖荿薃螞袃聿莆薈袂膁薁袇羈芃莄螃羀莆薀蠆罿肅莂薅罿羋薈薁羈莀蒁衿羇肀蚆螅羆膂葿蟻羅芄蚅薇肄莆蕆袆肄肆芀螂肅膈蒆螈肂莁羋蚄肁肀薄薀肀膃莇衿聿芅薂螅肈莇蒞
【正文】 附 表 1 供試品及對照品信息 項目 供試品 標準品 品名 尼群地平片 含量測定用 尼群地平對照品 溶出度測定用尼群地平對照品 2,6二甲基 4（ 3硝基苯基） 3,5吡啶二甲酸甲酯乙酯對照品 批號 濃度 / 有效期至 / 確認人 附表 2 檢驗儀器信息 分析天天 高效液相色譜儀 溶出度儀 紫外分光光度計 設備編號 運行狀態(tài) 計量合格證是否效期內(nèi) 確認人 附表 3 實驗人員 信息 姓名 學歷 上崗證 A B 儀器 項目 附 表 4 含量測定 檢驗人員 A B 標準要求 測定結(jié)果 含尼群地平應為標示量的 %～ %， 兩人間的 相對 偏差應 小于2%。 相對偏差 （ S） 附 表 5 有關(guān)物質(zhì)測定 檢驗人員 A B 標準要求 測定結(jié)果 與雜質(zhì)Ⅰ峰保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計，不得大于尼群地平標示量的%；其他單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液中尼群地平峰面積，其他雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液中尼群地平峰面積的 。 附 表 6 溶出度測定 檢驗人員 A B 標準要求 測定結(jié)果 1 限度為 標示量的 75% 2 3 4 5 6 平均 確認 合格證書 經(jīng)審核， 文件 編號為 ， 用于 尼群地平 片 含量測定 測定 、有關(guān)物質(zhì)測定及溶出度測定檢驗 方法 的 確認 方案合理， 確認 報告結(jié)果符合規(guī) 定，特發(fā)給 確認 合格證書，批準該 方法 可以 使用。 xxxx 藥業(yè)集團有限公司 確認 領(lǐng)導小組 總負責人：
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1