檢驗(yàn)方法學(xué)確認(rèn)方案及報(bào)告-資料下載頁
2025-10-10 20:20本頁面
【導(dǎo)讀】芆蒀蕿螀莈蚅袈蝿肈蒈螄袈膀蚄蝕袇節(jié)蕆薆袆蒞艿羄裊膄蒅袀裊芇莈螆襖荿薃螞袃聿莆薈袂膁薁袇羈芃莄螃羀莆薀蠆罿肅莂薅罿羋薈薁羈莀蒁衿羇肀蚆螅羆膂葿蟻羅芄蚅薇肄莆蕆袆肄肆芀螂肅膈蒆螈肂莁羋蚄肁肀薄薀肀膃莇衿聿芅薂螅肈莇蒞
【正文】 附 表 1 供試品及對(duì)照品信息 項(xiàng)目 供試品 標(biāo)準(zhǔn)品 品名 尼群地平片 含量測(cè)定用 尼群地平對(duì)照品 溶出度測(cè)定用尼群地平對(duì)照品 2,6二甲基 4（ 3硝基苯基） 3,5吡啶二甲酸甲酯乙酯對(duì)照品 批號(hào) 濃度 / 有效期至 / 確認(rèn)人 附表 2 檢驗(yàn)儀器信息 分析天天 高效液相色譜儀 溶出度儀 紫外分光光度計(jì) 設(shè)備編號(hào) 運(yùn)行狀態(tài) 計(jì)量合格證是否效期內(nèi) 確認(rèn)人 附表 3 實(shí)驗(yàn)人員 信息 姓名 學(xué)歷 上崗證 A B 儀器 項(xiàng)目 附 表 4 含量測(cè)定 檢驗(yàn)人員 A B 標(biāo)準(zhǔn)要求 測(cè)定結(jié)果 含尼群地平應(yīng)為標(biāo)示量的 %～ %， 兩人間的 相對(duì) 偏差應(yīng) 小于2%。 相對(duì)偏差 （ S） 附 表 5 有關(guān)物質(zhì)測(cè)定 檢驗(yàn)人員 A B 標(biāo)準(zhǔn)要求 測(cè)定結(jié)果 與雜質(zhì)Ⅰ峰保留時(shí)間一致的色譜峰，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)，不得大于尼群地平標(biāo)示量的%；其他單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液中尼群地平峰面積，其他雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液中尼群地平峰面積的 。 附 表 6 溶出度測(cè)定 檢驗(yàn)人員 A B 標(biāo)準(zhǔn)要求 測(cè)定結(jié)果 1 限度為 標(biāo)示量的 75% 2 3 4 5 6 平均 確認(rèn) 合格證書 經(jīng)審核， 文件 編號(hào)為 ， 用于 尼群地平 片 含量測(cè)定 測(cè)定 、有關(guān)物質(zhì)測(cè)定及溶出度測(cè)定檢驗(yàn) 方法 的 確認(rèn) 方案合理， 確認(rèn) 報(bào)告結(jié)果符合規(guī) 定，特發(fā)給 確認(rèn) 合格證書，批準(zhǔn)該 方法 可以 使用。 xxxx 藥業(yè)集團(tuán)有限公司 確認(rèn) 領(lǐng)導(dǎo)小組 總負(fù)責(zé)人：
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