檢驗(yàn)方法學(xué)確認(rèn)方案及報(bào)告(已修改)
2024-11-04 20:20 本頁(yè)面
【正文】 、有關(guān)物質(zhì)測(cè)定及溶出度測(cè) 定 檢驗(yàn) 方法 確認(rèn) 文件編 號(hào) ： xxxx 藥業(yè)集團(tuán) 有限公司 尼群地平 片 含量測(cè)定、有關(guān)物質(zhì)測(cè)定及溶出度測(cè) 定 檢驗(yàn) 方法確認(rèn) 方案 起草人 _____________ 部門 ____________ 日期 ___________ 審核人 _____________ 部門 ____________ 日期 ___________ 審核人 _____________ 部門 ____________ 日期 ___________ 批準(zhǔn)人 _____________ 日期 __________ _ 目 錄 一、確認(rèn)方案 1. 確認(rèn)的原則和目的 確認(rèn)方案和報(bào)告的起草、審核、批準(zhǔn) 確認(rèn)方案的培訓(xùn) 組織實(shí)施過(guò)程中的變更和偏差 實(shí)施組織人員 5. 分析儀器 6. 實(shí)施檢驗(yàn)人員信息 7. 確認(rèn)項(xiàng)目及方法 7. 1 含量測(cè)定確認(rèn) 7. 2 有關(guān)物質(zhì)測(cè)定確認(rèn) 7. 3 溶出度測(cè)定確認(rèn) 8. 結(jié)論報(bào)告 二、確認(rèn)報(bào)告 三、確認(rèn)證書(shū) 1. 確認(rèn)的 原則和 目的 建立 尼群地平 片 測(cè)定 方法 的 確認(rèn) 方案 ，在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作， 確保試驗(yàn)結(jié)果真實(shí)可信， 以 確認(rèn) 尼群地平片按《中國(guó)藥典》二部 測(cè)定 的 方法是否適用于 本分析中心 。 本驗(yàn)證方案適用于尼群地平片含量測(cè)定、有關(guān)物質(zhì)測(cè)定、溶出度測(cè)定的檢驗(yàn)方法確認(rèn)。 確認(rèn)方案和報(bào)告的起草、審核、批準(zhǔn) 該檢驗(yàn)方法確認(rèn)方案由檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)起草，方案經(jīng)檢驗(yàn)室、驗(yàn)證管理辦公室、質(zhì)管部等部門審核，最終由質(zhì)量副總批準(zhǔn)。 確認(rèn)過(guò)程實(shí)施完成后，確認(rèn)過(guò)程由方案起草人負(fù)責(zé)匯總，并經(jīng)檢驗(yàn)室、驗(yàn)證管理辦公室、質(zhì)管部部門主管審核，最終由質(zhì)量副總批準(zhǔn)報(bào)告及合格證書(shū)。
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