濕熱滅菌講稿-徐敏鳳-資料下載頁
2025-01-20 08:20本頁面
【正文】 ials ? Glass amp。 plastic bottles ? Plastic bags ? Blister packs ? Contact lenses ? Glass amp。 plastic syringes (empty or filled, wrapped or overwrapped) 程序隨被滅菌品 的特性而定 用于多孔 /固體物品 滅菌器滅菌程序 ? 過濾器與膠塞、儀表和電器連線等 ? 工作服 ? 手套 ? 口罩 ? 過濾器 ? 灌裝器具 抽真空 進(jìn)蒸汽： 運(yùn)行 3次 121℃ 保溫至 設(shè)定的時(shí)間 排氣 抽真空干燥 約 15分鐘 至設(shè)定的 滅菌溫度 進(jìn)過濾氣體 平衡壓力 程序結(jié)束 脈動(dòng)真空蒸汽滅菌程序 溫度 脈動(dòng)真空：抽真空 進(jìn)蒸汽 抽真空 進(jìn)蒸汽 預(yù)真空 升溫 保溫 干燥 降溫 排氣 結(jié)束 1 2 3 真空 SteamPulsing Sterilizers 100 121 滅菌工藝的驗(yàn)證及其驗(yàn)證文件 ? DQ – 在選用蒸汽滅菌器時(shí)，首先應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的工藝來考慮蒸汽滅菌器的選型，主要是裝量的大小、滅菌溫度與時(shí)間的可控制性、滅菌程序的可選擇性、滅菌時(shí)腔室內(nèi)溫度的一致性、升溫與降溫速率的穩(wěn)定性、控制及記錄系統(tǒng)的可靠性等。 ? 首先對(duì)所選滅菌器進(jìn)行確認(rèn)（ IQ/OQ） – 例如： 187。 空氣過濾器的泄漏測(cè)試 187。 容積、真空度、壓力以及泄漏率測(cè)試 187。 如有夾層，必須消除運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn) 187。 蒸汽質(zhì)量測(cè)試 187。 傳感器的測(cè)試 187。 驗(yàn)證設(shè)備的校準(zhǔn) 187。 其他 滅菌工藝的驗(yàn)證及其驗(yàn)證文件 ? PQ – 空載熱分布試驗(yàn) – 滿載熱分布試驗(yàn) – 熱穿透和生物挑戰(zhàn)試驗(yàn) – 升溫、降溫速度對(duì)生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品的影響； – 噴淋冷卻速度對(duì)被滅菌產(chǎn)品的影響；冷卻用水是否能有效地控制微生物 – 溫度測(cè)量系統(tǒng)（包含滅菌器的溫度傳感器和驗(yàn)證用多點(diǎn)溫度測(cè)試儀）是否提供每一個(gè)測(cè)點(diǎn)的打印數(shù)據(jù)；溫度測(cè)量系統(tǒng)是否都進(jìn)行校準(zhǔn)；溫度測(cè)量系統(tǒng)的校準(zhǔn)是否符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定 滅菌工藝的驗(yàn)證及其驗(yàn)證文件 ? PQ –生物指示劑的使用 –對(duì)過度殺滅的風(fēng)險(xiǎn)分析及管理； –滅菌后的干燥程序?qū)缇Ч挠绊? –研究產(chǎn)品耐受性變更導(dǎo)致的滅菌工藝變化 –總體評(píng)價(jià)并指導(dǎo)最佳滅菌效果的裝載量 –驗(yàn)證及其相關(guān)項(xiàng)目的培訓(xùn)等 滅菌工藝的驗(yàn)證及其驗(yàn)證文件 ? 滅菌工藝的驗(yàn)證 –溫度的變化以及變化量 –裝載 –空氣移除速度 –生物指示劑的選擇及位置確認(rèn) –程序控制的確定（包括冷點(diǎn)） –其他 滅菌工藝的驗(yàn)證及其驗(yàn)證文件 ? 驗(yàn)證文件 – 除常規(guī)程序、步驟及文件外，還應(yīng)注意： 187。 有必要繪制滅菌器的相關(guān)管線及控制點(diǎn)示意圖 187。 滅菌器制造商及信息 187。 滅菌器的 OQ文件 187。 首次滅菌的完整信息及文件 187。 產(chǎn)品的安全耐受性報(bào)告 187。 蒸汽、水、壓縮空氣系統(tǒng)的質(zhì)量測(cè)試報(bào)告 187。 完整的操作記錄 187。 任何變更、任何故障的處理報(bào)告 187。 培訓(xùn)記錄以及效果評(píng)價(jià)報(bào)告 187。 再驗(yàn)證周期的確定 187。 其他 謝謝大家！ 不妥之處，務(wù)請(qǐng)不吝指正！
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