濕熱滅菌講稿-徐敏鳳(已修改)
2025-02-01 08:20 本頁面
【正文】 濕熱滅菌工藝的驗(yàn)證 －標(biāo)準(zhǔn)與方法 –上海市食品藥品監(jiān)督管理局 –上海市食品藥品包裝材料測試所驗(yàn)證部 –徐敏鳳 –電話： 02150798235,13916582946 – mail: GMP的新增內(nèi)容 ? 63條：任何滅菌工藝在投入使用前，都必須通過物理檢測手段驗(yàn)證其對產(chǎn)品的適用性及滅菌效果，即每種被滅菌產(chǎn)品和物品的所有部位都達(dá)到了設(shè)定的滅菌要求，必要時(shí)還應(yīng)進(jìn)行生物指示劑試驗(yàn)，作為滅菌監(jiān)控的補(bǔ)充手段。 ? 64條：應(yīng)對滅菌工藝的有效性定期進(jìn)行再驗(yàn)證（每年至少一次）。設(shè)備有重大變更后，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。應(yīng)保存再驗(yàn)證的結(jié)果和記錄。 ? 65條：所有的待滅菌物品均須按規(guī)定的要求處理，以獲得良好的滅菌效果，滅菌工藝的設(shè)計(jì)應(yīng)確保滅菌完全。 GMP的新增內(nèi)容 ? 66條：應(yīng)通過驗(yàn)證確認(rèn)滅菌設(shè)備腔室內(nèi)待滅菌產(chǎn)品和物品的裝載方式。 ? 67條：應(yīng)按供應(yīng)商的要求保存和使用生物指示劑，并通過陽性對照來確認(rèn)其質(zhì)量。使用生物指示劑時(shí)，應(yīng)采取嚴(yán)格措施，防止由其所致的微生物污染。 ? 68條：應(yīng)有明確區(qū)分已滅菌產(chǎn)品和待滅菌產(chǎn)品的方法。每一車（盤或其它裝載設(shè)備）產(chǎn)品或物料均應(yīng)貼簽，清晰地注明品名、批號并標(biāo)明是否已經(jīng)滅菌。必要時(shí)，可用濕熱滅菌指示帶加以區(qū)分。 ? 69條：每一個(gè)滅菌批次都應(yīng)有滅菌記錄。應(yīng)把滅菌記錄作為該批產(chǎn)品放行的依據(jù)。 GMP的新增內(nèi)容 ? 熱力滅菌 ? 監(jiān)測或記錄的溫度探頭與用于控制的溫度探頭應(yīng)分開 ? 每次滅菌均應(yīng)記錄滅菌過程的時(shí)間 /溫度曲線 ? 應(yīng)定期將獨(dú)立的溫度顯示器的讀數(shù)與滅菌過程中記錄獲得的圖譜對照。 ? 應(yīng)監(jiān)測每種裝載方式所需升溫時(shí)間，且從所有被滅菌產(chǎn)品或物品達(dá)到設(shè)定的滅菌溫度后開始計(jì)算滅菌時(shí)間。 ? 應(yīng)有措施防止已滅菌產(chǎn)品或物品在冷卻過程中遭受污染。 GMP的新增內(nèi)容 ? 濕熱滅菌 ? 參數(shù)應(yīng)包括滅菌時(shí)間、溫度或壓力 ? 應(yīng)經(jīng)常對腔室作檢漏測試 ? 被滅菌物品應(yīng)用合適的材料適當(dāng)包扎 ? 直接接觸產(chǎn)品的包裝容器、灌裝設(shè)備、膠塞及可能與產(chǎn)品接觸的工器具等的濕熱滅菌應(yīng)采用純蒸汽 國際法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn) ? ISO 11135 ? ISO 17665 ? PDA 技術(shù)文件 Validation of Moist Heat Sterilization Processes: Cycle Design, Development Qualification and Ongoing Control Technical Report No. 1 (2022 Revision) ? British Standard BS EN 285:2022 SterilizationSteam sterilizersLarge sterilizers ? EN 554 ? FDA CGMP（ 2022） ? EU CGMP（ 2022） ? 滅菌技術(shù)和驗(yàn)證指南－日本 ? 其它 目的 ? 獲得有效合理的滅菌參數(shù) ? 證明濕熱滅菌設(shè)備對被滅菌品的適用性 ? 不同滅菌程序的可靠性和重現(xiàn)性 術(shù)語 ? 初始菌 Bioburden ? 濕熱滅菌介質(zhì)： –飽和蒸汽 –空氣 蒸汽混合氣體 –過熱水等 ? D值 /Z值 ? F值（ F0值） 術(shù)語 ? 蒸汽的質(zhì)量 – 干燥值（ Dryness value ） – 不冷凝氣體（ Noncondesable Gases ） –
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