滅菌知識(shí)簡(jiǎn)介-資料下載頁(yè)
2025-08-15 22:39本頁(yè)面
【正文】 級(jí)包裝封口完整性是否受到溫度、濕度及壓力變化的影響 水汽對(duì)外箱強(qiáng)度的影響 EO和水汽對(duì)標(biāo)簽印刷、批號(hào)打印和標(biāo)簽粘性的影響 ? 產(chǎn)品初始污染菌 生產(chǎn)環(huán)境描述 生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)控定期監(jiān)控回顧 產(chǎn)品初始污染菌檢測(cè) ? 產(chǎn)品無菌測(cè)試樣品 正常生產(chǎn)的產(chǎn)品中隨即選取 40個(gè)作為無菌測(cè)試樣品 無菌測(cè)試樣品通常采用作為 PCD的產(chǎn)品及可能有較多污染菌的產(chǎn)品 產(chǎn)品及過程信息 64/73 環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn) ? 設(shè)備及材料 ? 滅菌確認(rèn)時(shí)環(huán)境（氣候）條件說明 ? 滅菌劑 向 EO供應(yīng)商索要獨(dú)立檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告 ? 生物指示劑 BI 選擇 D值在 BI 收集本次滅菌所用 BI的合格證 ? 環(huán)境參數(shù)傳感器 使用安全的無限溫濕度傳感器 使用前應(yīng)對(duì)無限溫濕度傳感器的溫濕度產(chǎn)量功能進(jìn)行校驗(yàn) 與標(biāo)準(zhǔn)值偏差 177。 5%可以接受 ? 微生物培養(yǎng)基 所用到的培養(yǎng)基包括 TSB(SCDB)、 TSA、 FTM 產(chǎn)品及過程信息 65/73 環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn) ? 確定產(chǎn)品進(jìn)行預(yù)處理前的最低溫度 ? 可以將產(chǎn)品放在常溫環(huán)境 24小時(shí)，用溫度傳感器同時(shí)測(cè)量環(huán)境溫度變化和產(chǎn)品內(nèi)部溫度變化 ? 如無法做到產(chǎn)品內(nèi)部溫度與寒冷環(huán)境溫度達(dá)到平衡，則在日?？刂茣r(shí)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品離開生產(chǎn)區(qū)域后在常溫等待滅菌的最長(zhǎng)時(shí)間做嚴(yán)格規(guī)定 ? 規(guī)定產(chǎn)品從離開預(yù)熱房到進(jìn)滅菌柜的最大轉(zhuǎn)移時(shí)間 ? 滅菌柜 /預(yù)熱房裝載圖 ? 主要過程參數(shù)預(yù)設(shè)（舉例，僅供參考） 66/73 環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn) 序號(hào) 參數(shù) 過程確認(rèn)預(yù)設(shè)值 1 預(yù)處理結(jié)束產(chǎn)品內(nèi)最低溫度 大于 35 2 預(yù)處理結(jié)束產(chǎn)品內(nèi)濕度范圍 40～ 75% 3 預(yù)處理時(shí)間 8小時(shí) 4 預(yù)真空度 69～ 70kpa 5 處理時(shí)通入蒸汽（壓力上升） 2kpa 6 處理 /保壓時(shí)間 30min 7 滅菌劑加入量 14kg 8 滅菌劑加入時(shí)間 30～ 50min 9 真空速率 ～ 10 清洗真空度 /次數(shù) 70kpa/3次 67/73 環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn) ? 產(chǎn)品無菌試驗(yàn)樣品、 PCD和傳感器放置位置 無菌試驗(yàn)樣品應(yīng)與 PCD放在同一位置 無菌樣品可實(shí)現(xiàn)剪碎再包裝，以降低無菌樣品操作時(shí)樣品意外的污染機(jī)會(huì) ? 滅菌時(shí)間的確定 短周期循環(huán)： 30min～ 60min 半周期循環(huán)： 90min ～ 120min（ 3次 ) 全周期循環(huán)： 180min ～ 240min 注：以上例子是對(duì)現(xiàn)有滅菌參數(shù)的進(jìn)行再確認(rèn)，如對(duì)全新的產(chǎn)品，則可采用部分陰性法。用 STUMBOMURPHCOCHRAN法 68/73 環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn) ? BI的取出 滅菌確認(rèn)時(shí)，應(yīng)確定滅菌結(jié)束后， BI多長(zhǎng)時(shí)間從產(chǎn)品中取出我們通常規(guī)定這個(gè)時(shí)間為 4～ 8小時(shí)（確認(rèn)時(shí)） 滅菌確認(rèn)時(shí)，應(yīng)確定 BI取出后多長(zhǎng)時(shí)間進(jìn)行無菌檢測(cè)（轉(zhuǎn)移到培養(yǎng)基中）我們通常規(guī)定 12小時(shí)以內(nèi)。如 12小時(shí)內(nèi)無法進(jìn)行，則放在 4 ～ 10℃的冰箱內(nèi)保存，最長(zhǎng)不能超過 24小時(shí) ? 微生物檢測(cè) 培養(yǎng)基靈敏度試驗(yàn)（ GROWTH PROMOTION TEST) 抑細(xì)菌 /真菌試驗(yàn)（ B/F test） BI芽孢計(jì)數(shù) 產(chǎn)品初始污染菌計(jì)數(shù) 短期產(chǎn)品無菌檢測(cè)： 20個(gè)產(chǎn)品在 STB中 2025 ℃ 14天； 20個(gè)產(chǎn)品 FTM 中 3035 ℃ 14天 BI無菌檢測(cè)： STB 3035 ℃ 7天 69/73 環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn) ? 目的： 考驗(yàn)二次滅菌對(duì)產(chǎn)品包裝及性能的影響 創(chuàng)造 WORST CASE 確定產(chǎn)品的解析時(shí)間 ? 按照全周期的時(shí)間，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行兩次滅菌 ? 二次滅菌后，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的性能、包裝完整性及環(huán)氧乙烷的殘留物 (EO ECH）進(jìn)行檢測(cè) ? 二次滅菌試驗(yàn)不是滅菌確認(rèn)所必須的步驟，如果公司規(guī)定，一旦滅菌失敗，就將產(chǎn)品報(bào)廢，則可不規(guī)定二次 環(huán)氧乙烷二次滅菌確認(rèn) 70/73 環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn) ? 目的：確定產(chǎn)品滅菌結(jié)束后所需要的最短解析時(shí)間 ? 步驟： 將所有產(chǎn)品按照大類選出具有代表性的規(guī)格 將按照全周期滅菌后的產(chǎn)品，依規(guī)定的堆放形式轉(zhuǎn)移到解析區(qū) 已預(yù)定的解析時(shí)間，如 0、 12天，在垛的中心取樣檢測(cè) 環(huán)氧乙烷殘留物的解析在一定的通風(fēng)和溫度條件下，是以指數(shù)函數(shù)的形式隨時(shí)間的變化 每個(gè)產(chǎn)品的解析曲線可能不一樣，每個(gè)產(chǎn)品的產(chǎn)流量的限值也可能不同，因此，應(yīng)建立工藝文件，規(guī)定每類產(chǎn)品的最低解析時(shí)間 環(huán)氧乙烷殘留檢測(cè) 71/73 環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn) ? 所有的 BI檢測(cè)結(jié)果均為陰性 ? 至少一個(gè)短周期的餓 BI同時(shí)有部分陽(yáng)性和部分陰性 ? 在預(yù)處理結(jié)束時(shí)，所有的溫濕度均應(yīng)符合預(yù)設(shè)參數(shù)的要求 ? 所有陽(yáng)性對(duì)照樣品應(yīng)是顯示陽(yáng)性生長(zhǎng) ? 產(chǎn)品無菌檢測(cè)樣品陽(yáng)性生長(zhǎng)的數(shù)量應(yīng)少于相應(yīng) BI的數(shù)量，或產(chǎn)品檢測(cè)無菌樣品全部為陰性 ? 產(chǎn)品抑細(xì)菌 /真菌試驗(yàn)顯示，滅菌后的產(chǎn)品本身對(duì)測(cè)試菌無抑制作用 ? 培養(yǎng)基通過靈敏度測(cè)試 ? 至少 80%的溫濕度傳感器工作正常 允許標(biāo)準(zhǔn) 72/73 謝謝大家！ 73/73
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