膠囊制劑生產工藝規(guī)程-資料下載頁
2024-10-19 15:33本頁面
【導讀】產和控制質量的基準性技術文件。理提取車間主任。用于肺熱燥咳，干?？壬偬?，陰虛勞嗽、咳痰帶血。并有QA監(jiān)控員監(jiān)控、填寫記錄。標記，物料有物料卡及流轉證，計量器具有周檢合格證。干燥，置潔凈的容器內，分裝一定的規(guī)格。間控制在7小時，填寫滅菌記錄，填寫請驗單。以上5～9單元操作均在潔凈車間進行，潔凈級別30萬級，人員物料、設備、環(huán)境均需按各自的清潔規(guī)程達到標準。加監(jiān)控頻次或全過程監(jiān)控。定合格證，是否準許開工。合要求，對物料是否有流轉證，成品能否入庫作出決定。
【正文】 100% ） 粉碎 物料細粉量（ kg） +損耗量（ kg） 物料平衡 = —————————————— 100% 凈藥材的重量（ kg） 限度（ 96100% ） 過篩 過篩后的重量（ kg） +損耗量 （ kg） 物料平衡 = ——————————————————— 100% 實際領用量（ kg） 限度（ 98100% ） 總混合 混合后的重量（ kg） +損耗量（ kg） 物料平衡 = ———————————————— 100% 細粉的總重量（ kg） 限度（ 99100% ） 膠囊填充 膠囊填充量（ kg） +損耗量（ kg） 物料平衡 = ———————————————— 100% 細粉的 總重量（ kg） 限度（ 97100% ） 內包裝 每料裝量（ g）平均裝量包裝數(shù)量（ g）247。 1000+損耗量（ kg） 物料平衡 = ————————————————————————————— 100% 實領用量（ kg） 限度（ 98100% ） 包裝材料 使用量 +損失量 物料平衡 = ——————— 100% 領用數(shù)量 限度（ 98100% ） 批量規(guī)定： 每批生產 36 萬粒。 依據(jù)： 理論批量為 180kg，與總混設 備能力相符。 備注： 損失量包括：收集的廢品量，生產中取得樣品量（檢量），丟棄的不合格物料（如捕塵系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、管道系統(tǒng)中收集的殘余物）。 十三、勞動組織崗位定員工時定額與產品周期 崗位名稱 主要工作內容 班次 定人員 /班 班產量 崗位工時定額 凈制 干燥 粉碎 過篩 配料 總混 膠囊填充 內包裝 檢驗 凈選、清洗 干燥 粉碎 過篩 稱量 混合 膠囊填充 裝瓶 全檢 1 1 2 1 2 2 2 1 2 2 2 4 2 1 5 3 產品周期： 7 天 十四、技 術經濟指標的計算 投料量 成品率 = —————— 100% 實際產量 實際產量（瓶數(shù)） 成品率 = ————————— 100% 理論產量 （應不低于 %）
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