膠囊制劑生產(chǎn)工藝規(guī)程-資料下載頁(yè)
2025-10-10 15:33本頁(yè)面
【導(dǎo)讀】產(chǎn)和控制質(zhì)量的基準(zhǔn)性技術(shù)文件。理提取車間主任。用于肺熱燥咳，干。咳少痰，陰虛勞嗽、咳痰帶血。并有QA監(jiān)控員監(jiān)控、填寫記錄。標(biāo)記，物料有物料卡及流轉(zhuǎn)證，計(jì)量器具有周檢合格證。干燥，置潔凈的容器內(nèi)，分裝一定的規(guī)格。間控制在7小時(shí)，填寫滅菌記錄，填寫請(qǐng)驗(yàn)單。以上5～9單元操作均在潔凈車間進(jìn)行，潔凈級(jí)別30萬(wàn)級(jí)，人員物料、設(shè)備、環(huán)境均需按各自的清潔規(guī)程達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。加監(jiān)控頻次或全過(guò)程監(jiān)控。定合格證，是否準(zhǔn)許開工。合要求，對(duì)物料是否有流轉(zhuǎn)證，成品能否入庫(kù)作出決定。
【正文】 100% ） 粉碎 物料細(xì)粉量（ kg） +損耗量（ kg） 物料平衡 = —————————————— 100% 凈藥材的重量（ kg） 限度（ 96100% ） 過(guò)篩 過(guò)篩后的重量（ kg） +損耗量 （ kg） 物料平衡 = ——————————————————— 100% 實(shí)際領(lǐng)用量（ kg） 限度（ 98100% ） 總混合 混合后的重量（ kg） +損耗量（ kg） 物料平衡 = ———————————————— 100% 細(xì)粉的總重量（ kg） 限度（ 99100% ） 膠囊填充 膠囊填充量（ kg） +損耗量（ kg） 物料平衡 = ———————————————— 100% 細(xì)粉的 總重量（ kg） 限度（ 97100% ） 內(nèi)包裝 每料裝量（ g）平均裝量包裝數(shù)量（ g）247。 1000+損耗量（ kg） 物料平衡 = ————————————————————————————— 100% 實(shí)領(lǐng)用量（ kg） 限度（ 98100% ） 包裝材料 使用量 +損失量 物料平衡 = ——————— 100% 領(lǐng)用數(shù)量 限度（ 98100% ） 批量規(guī)定： 每批生產(chǎn) 36 萬(wàn)粒。 依據(jù)： 理論批量為 180kg，與總混設(shè) 備能力相符。 備注： 損失量包括：收集的廢品量，生產(chǎn)中取得樣品量（檢量），丟棄的不合格物料（如捕塵系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、管道系統(tǒng)中收集的殘余物）。 十三、勞動(dòng)組織崗位定員工時(shí)定額與產(chǎn)品周期 崗位名稱 主要工作內(nèi)容 班次 定人員 /班 班產(chǎn)量 崗位工時(shí)定額 凈制 干燥 粉碎 過(guò)篩 配料 總混 膠囊填充 內(nèi)包裝 檢驗(yàn) 凈選、清洗 干燥 粉碎 過(guò)篩 稱量 混合 膠囊填充 裝瓶 全檢 1 1 2 1 2 2 2 1 2 2 2 4 2 1 5 3 產(chǎn)品周期： 7 天 十四、技 術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的計(jì)算 投料量 成品率 = —————— 100% 實(shí)際產(chǎn)量 實(shí)際產(chǎn)量（瓶數(shù)） 成品率 = ————————— 100% 理論產(chǎn)量 （應(yīng)不低于 %）
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