臨床試驗(yàn)sop第三節(jié)工作程序類sop制訂指南-資料下載頁(yè)
2025-01-17 22:14本頁(yè)面
【正文】 重不良事件、迅速報(bào)告不良事件和嚴(yán)重不良事件的義務(wù)和責(zé)任。2. 不論不良事件是否與試驗(yàn)藥物有因果關(guān)系，研究者均應(yīng)在原始記錄中記錄并填寫(xiě)到病例報(bào)告表中，并在記錄及報(bào)告上簽名和注明日期。３． 不良事件和嚴(yán)重不良事件記錄包括：a) 不良事件和嚴(yán)重不良事件的詳細(xì)描述；b) 不良事件和嚴(yán)重不良事件的持續(xù)時(shí)間，包括發(fā)生時(shí)間、終止時(shí)間；可以用天數(shù)或小時(shí)數(shù)來(lái)記錄，注明起始日期。c) 不良事件和嚴(yán)重不良事件的嚴(yán)重程度及頻率；d) 如事件需要用藥物治療，記錄治療用藥途徑、劑量、治療時(shí)間和理由等，并記錄治療結(jié)果；e) 對(duì)不良事件和嚴(yán)重不良事件與試驗(yàn)藥物的因果關(guān)系的分析；f) 不良事件和嚴(yán)重不良事件的跟進(jìn)情況。g) 有關(guān)不良事件和嚴(yán)重不良事件的所有臨床資料，如化驗(yàn)單、心電圖等均要記錄在原始文件中。４． 不良事件和嚴(yán)重不良事件的報(bào)告：a) 研究者對(duì)不良事件和嚴(yán)重不良事件作及時(shí)的記錄，并簽名和注明日期，按規(guī)定報(bào)告申辦者、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)。b) 一旦出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，必須在24小時(shí)內(nèi)向國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告所有嚴(yán)重不良事件，并同時(shí)向批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的倫理委員會(huì)報(bào)告事件。５． 申辦者通過(guò)其監(jiān)查員對(duì)臨床試驗(yàn)中不良事件和嚴(yán)重不良事件進(jìn)行監(jiān)查，以保證所有的不良事件均得到準(zhǔn)確、可靠、及時(shí)的記錄和報(bào)告。Ⅳ. 參考依據(jù)：現(xiàn)行GCP、相關(guān)法規(guī)、相關(guān)SOPs。Ⅴ. 附件：1. 不良事件和嚴(yán)重不良事件報(bào)告表（略）（六）成人靜脈穿刺的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程成人靜脈穿刺標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP編號(hào)： 頁(yè) 數(shù)： 制訂人： 審核人： 批準(zhǔn)人： （簽名、日期） （簽名、日期） （簽名、日期）頒發(fā)日期： 生效日期：修訂登記：編號(hào)頁(yè)碼修訂內(nèi)容修訂原因、依據(jù)修訂人簽名/日期批準(zhǔn)人簽名/日期審查登記：審查日期簽名修訂依據(jù)簽名/日期142536Ⅰ. 目 的：建立成人靜脈穿刺標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保靜脈穿刺操作的正確性和規(guī)范性。Ⅱ. 范 圍：適用于成人靜脈穿刺。Ⅲ. 規(guī) 程：靜脈穿刺是實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)獲取血液樣本的主要技術(shù)和方法。1. 靜脈穿刺前準(zhǔn)備a) 準(zhǔn)備好穿刺用托盤(pán)，內(nèi)應(yīng)包括所有采血用具（手套，止血帶，注射器，針頭等）。b) 確認(rèn)受試者名單。c) 所有的樣本收集管要貼上標(biāo)簽。d) 確保受試者以舒服的姿勢(shì)躺著或坐著，并使手臂的腹面向上。e) 洗手。f) 在受試者的穿刺位以上約8～12厘米處緊緊地系上止血帶，但不能太緊以免受試者不舒服。止血帶的捆綁時(shí)間不應(yīng)超過(guò)1～2分鐘。g) 選擇合適的血管：當(dāng)輕壓或輕拍時(shí)能感覺(jué)其回彈的靜脈即為合適血管。最常用的選擇部位是血管豐富并且血管貼近皮膚表層的肘前區(qū)域。h) 選擇適用的穿刺方法。靜脈穿刺通常有三種方法：真空管采血法，注射器法，頭皮針?lè)ā) 收集所需的器具。j) 帶上手套，并注意常規(guī)防護(hù)。k) 用酒精棉球涂抹將要進(jìn)行穿刺的部位，從中心以同心圓方式向外涂抹。如果手臂皮膚不夠干凈者則需重新擦拭。l) 穿刺部位晾干約30到60秒。m) 在潔凈后不要觸摸穿刺部位。2. 靜脈穿刺方法 真空采血法 真空采血管內(nèi)具真空環(huán)境，當(dāng)與針及血管連接后，能將血液從靜脈吸入采血管內(nèi)。a. 刺穿某一已選定的靜脈。b. 使針與手臂成約15度角，迅速地使其方向與血管一致。c. 針口斜面保持向上，迅速平穩(wěn)地將針刺入血管。d. 固定針頭，使其不移動(dòng)。e. 當(dāng)?shù)谝恢Ч懿蓾M后，換上附加的管。f. 如果沒(méi)有血進(jìn)入采血管，則慢慢地退針，直至幾乎離開(kāi)皮膚。此時(shí)，重新確認(rèn)血管位置，并緩慢往血管方向送針。g. 如果再次穿刺不成功或者受試人覺(jué)到過(guò)分疼痛，則中止抽血而嘗試改換穿刺部位。h. 退針前先把真空管撥出。i. 解開(kāi)止血帶。j. 退針。k. 用紗布輕壓抽血的部位，或要求受試人自行輕壓3到5分鐘。手臂需舉至高于心臟水平位置以控制血流。l. 迅速把針?lè)呕貙Ｓ萌萜?。m. 在穿刺部位的紗布上貼上膠布。 注射器法注射器是一個(gè)包括活塞和針筒的器具。當(dāng)活塞往外抽時(shí)則產(chǎn)生吸力。當(dāng)針插入血管后，產(chǎn)生的吸力能將血吸入針筒內(nèi)。a. 刺穿某一已選定的靜脈。b. 使針與手臂成約15度角，迅速地使其方向與血管一致。c. 若觀察到回血現(xiàn)象,指示針已經(jīng)準(zhǔn)確地刺入血管。d. 固定針具確保針頭不移動(dòng)。e. 平緩地回抽注射器以抽取所需體積血液。f. 解開(kāi)止血帶。g. 退針。當(dāng)針頭離開(kāi)人體后，輕輕地把注射器往上拉動(dòng)，防止血液從針頭滴下。h. 用紗布輕壓抽血的部位，或要求受試人自行輕壓3~5分鐘。手臂需舉至高于心臟水平位置以控制血流。i. 將血液樣本完全轉(zhuǎn)移到指定的管內(nèi)。j. 迅速把針?lè)湃肜鲗Ｓ萌萜?。k. 在穿刺部位的紗布上貼上膠布。 頭皮針?lè)? 頭皮針?lè)ㄊ且环N從小血管采血，或?yàn)閶雰汉陀變翰裳某Ｓ梅椒?。用頭皮針采血最方便的部位是手部靜脈。a. 在手背選擇最大的合適靜脈。b. 用食指與拇指固定該血管。c. 一起擠壓食指與拇指之間形似蝴蝶狀的靜脈兩翼，使其傾斜，以便能使針處于合理的位置。d. 使針與手臂成約10至15度角，迅速地使其方向與血管一致。e. 平穩(wěn)迅速地刺針。f. 若觀察到回血現(xiàn)象,指示針已經(jīng)準(zhǔn)確地刺入血管。輕輕地往前推針，使針刺入血管內(nèi)更深的部位。g. 固定針頭，如有必要，用一手抽針，一手固定針筒。h. 當(dāng)抽取足夠的樣本后，解開(kāi)止血帶。i. 退針。當(dāng)針頭離開(kāi)人體后，輕輕地把注射器往上拉動(dòng)，防止血液從針頭滴出。j. 用紗布輕壓抽血的部位，或要求受試人自行輕壓3~5分鐘。手臂需舉至高于心臟水平位置以控制血流。k. 將血液樣本完全轉(zhuǎn)移到指定的管內(nèi)。l. 迅速把針?lè)湃雽Ｓ萌萜?。m. 在穿刺部位的繃帶或紗布上貼好膠布。Ⅳ. 參考依據(jù)：暫無(wú)。Ⅴ. 附件：生物樣本清單 (略)
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