醫(yī)學(xué)科學(xué)研究中的倫理-資料下載頁(yè)
2025-01-16 19:44本頁(yè)面
【正文】 ? 本次研究的目的是什么？ ? 這次研究的程序是什么？ ? 如果我參加這次試驗(yàn)我面臨的風(fēng)險(xiǎn)是什么？ ? 如果有副作用，我會(huì)發(fā)生什么？ ? 我從這次研究中有哪些受益？ ? 如果我不參加這些研究，我有哪些其他可供選擇的選項(xiàng)？ ? 我能否退出研究或研究人員能否決定中止我參加這次研究？ ? 參加這次試驗(yàn)是否要我付錢(qián)？ ? 誰(shuí)支付這次研究的費(fèi)用？ ? 我個(gè)人的信息仍然是隱私嗎？ ? 如果我有問(wèn)題，我找誰(shuí)？ ? 我的血液或其他樣本是否儲(chǔ)存?zhèn)湮磥?lái)研究之用？ 什么情況下可以免除知情同意程序？ ? 當(dāng)研究的風(fēng)險(xiǎn)（可能的傷害）極小，而且要求獲得個(gè)人同意很不現(xiàn)實(shí)時(shí)（例如研究人員只需從受試者病歷中摘取數(shù)據(jù)時(shí)）；或者 ? 在一些特殊研究（如在心理學(xué)研究）中，知情同意可能影響受試者對(duì)問(wèn)題的回答，從而影響研究結(jié)果的準(zhǔn)確性，可以免除知情同意。 ? 另外在有些針對(duì)突發(fā)病情（如頭部創(chuàng)傷、心肺驟停和腦卒中等）的研究中，受試者不能及時(shí)給予知情同意，此類(lèi)研究的知情同意要求應(yīng)給予例外處理。 ? 脆弱人群（ vulnerable populations） 是指，沒(méi)有或缺乏能力維護(hù)自身權(quán)利和保護(hù)自身利益的人群，指兒童、孕婦、智力低下者、精神病人、服刑犯人以及經(jīng)濟(jì)條件很差和文化程度很低者。涉及三個(gè)問(wèn)題： “脆弱人群”受試。 ，研究必須是針對(duì)這一特定人群的健康需要，即他們不參加試驗(yàn)就不能解決他們的健康問(wèn)題。如果是為了解決一般人群的健康問(wèn)題而用“脆弱人群”受試，這是對(duì)他們的剝削和傷害。對(duì)于服刑犯人，一般不應(yīng)該要求他們參加臨床試驗(yàn)或其他人體研究。 ，讓“脆弱人群”受試，研究人員應(yīng)該格外地注意征求脆弱人群的同意，格外地保護(hù)他們不受傷害。 ? 境外機(jī)構(gòu)或個(gè)人在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究，其研究方案已經(jīng)經(jīng)過(guò)所在國(guó)家或者地區(qū)的倫理委員會(huì)審查的，還應(yīng)當(dāng)向我國(guó)依照本辦法設(shè)立的倫理委員會(huì)申請(qǐng)審核。 ? 對(duì)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目進(jìn)行結(jié)題驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)要求項(xiàng)目負(fù)責(zé)人出具經(jīng)過(guò)相應(yīng)的倫理委員會(huì)審查的證明。 ? 在學(xué)術(shù)期刊發(fā)表涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究成果時(shí)，研究人員應(yīng)出具該項(xiàng)目經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)審查同意的證明。
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