醫(yī)學(xué)科學(xué)研究中的倫理-資料下載頁
2025-01-16 19:44本頁面
【正文】 ? 本次研究的目的是什么？ ? 這次研究的程序是什么？ ? 如果我參加這次試驗我面臨的風(fēng)險是什么？ ? 如果有副作用，我會發(fā)生什么？ ? 我從這次研究中有哪些受益？ ? 如果我不參加這些研究，我有哪些其他可供選擇的選項？ ? 我能否退出研究或研究人員能否決定中止我參加這次研究？ ? 參加這次試驗是否要我付錢？ ? 誰支付這次研究的費用？ ? 我個人的信息仍然是隱私嗎？ ? 如果我有問題，我找誰？ ? 我的血液或其他樣本是否儲存?zhèn)湮磥硌芯恐茫? 什么情況下可以免除知情同意程序？ ? 當(dāng)研究的風(fēng)險（可能的傷害）極小，而且要求獲得個人同意很不現(xiàn)實時（例如研究人員只需從受試者病歷中摘取數(shù)據(jù)時）；或者 ? 在一些特殊研究（如在心理學(xué)研究）中，知情同意可能影響受試者對問題的回答，從而影響研究結(jié)果的準(zhǔn)確性，可以免除知情同意。 ? 另外在有些針對突發(fā)病情（如頭部創(chuàng)傷、心肺驟停和腦卒中等）的研究中，受試者不能及時給予知情同意，此類研究的知情同意要求應(yīng)給予例外處理。 ? 脆弱人群（ vulnerable populations） 是指，沒有或缺乏能力維護自身權(quán)利和保護自身利益的人群，指兒童、孕婦、智力低下者、精神病人、服刑犯人以及經(jīng)濟條件很差和文化程度很低者。涉及三個問題： “脆弱人群”受試。 ，研究必須是針對這一特定人群的健康需要，即他們不參加試驗就不能解決他們的健康問題。如果是為了解決一般人群的健康問題而用“脆弱人群”受試，這是對他們的剝削和傷害。對于服刑犯人，一般不應(yīng)該要求他們參加臨床試驗或其他人體研究。 ，讓“脆弱人群”受試，研究人員應(yīng)該格外地注意征求脆弱人群的同意，格外地保護他們不受傷害。 ? 境外機構(gòu)或個人在中國境內(nèi)進(jìn)行涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究，其研究方案已經(jīng)經(jīng)過所在國家或者地區(qū)的倫理委員會審查的，還應(yīng)當(dāng)向我國依照本辦法設(shè)立的倫理委員會申請審核。 ? 對涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項目進(jìn)行結(jié)題驗收時，應(yīng)當(dāng)要求項目負(fù)責(zé)人出具經(jīng)過相應(yīng)的倫理委員會審查的證明。 ? 在學(xué)術(shù)期刊發(fā)表涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究成果時，研究人員應(yīng)出具該項目經(jīng)過倫理委員會審查同意的證明。
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