恩替卡韋在中國(guó)的臨床試驗(yàn)-資料下載頁(yè)
2024-10-17 16:11本頁(yè)面
【導(dǎo)讀】恩替卡韋在中國(guó)的。重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院任紅教授。第12屆全國(guó)肝臟疾病防治會(huì)議。治療核苷類藥物初治的慢性乙肝病人，恩替卡韋優(yōu)于拉米夫定。恩替卡韋三期臨床試驗(yàn)的結(jié)果。023試驗(yàn)：10個(gè)城市26個(gè)研究中心。隨機(jī)（1:1）、雙盲對(duì)照，比較恩替卡韋（mg. PCR）；達(dá)到HBVDNA<400c/mL的病人比例；ALT. 復(fù)常率；HBeAg血清轉(zhuǎn)換率。HBsAg+在篩查前≥24周。用bDNA法檢測(cè)HBVDNA≥3MEq/mL. 完成第一年治療251248499. 進(jìn)入第二年治療193146339. 人口統(tǒng)計(jì)學(xué)和基線特點(diǎn)。年齡（歲）：平均30()30()30(). 對(duì)于主要終點(diǎn)，ETV優(yōu)于LVD。最早于第12周即可觀察到優(yōu)勢(shì)。第48周產(chǎn)生HBeAg血清轉(zhuǎn)換的病人比例，ETV相似于（不低于）LVD. 最常見的不良事件*
【正文】 例 PBO 29例 任何不良反應(yīng) 38 (33) 8 (28) 34級(jí)不良反應(yīng) 0 1 (3) 死亡 0 0 嚴(yán)重不良反應(yīng) 0 1(3) 因不良反應(yīng)停藥 0 1(3) ALT flare* 2 (2) 3 (10) *ALT 2 x 基線且 10 x ULN ETV056 48周時(shí) HBV DNA的變化情況（ PCR） 1 1 6E T V 1 . 0 : 1 1 6 1 1 4 1 1 3 1 1 3 2 9P l a c e b o : 2 8 2 8 2 8N u m b e r w i t h m e a s u r e m e n t sP r o g r a m S o u r c e : / w w b d m / c l i n / p r o j / a v / 4 6 3 / 0 5 6 / v a l / s t a t s / o p e n l a b / p r o g r a m s / e f f _ h b v d n a . s a s R u n D a t e : 0 7 S E P 0 4In it ia l T r e a t m e n t E T V 1 .0 P la c e b oN = 1 1 6 N = 2 9? ? ? ? ? ?876543210W e e k s0 12 24 36 48????????????B l i n d e d O p e n L a b e l ETV056 第 48周的次要終點(diǎn) 初治藥物 第 48周終點(diǎn) a ETV 116例 PBO 29例 用 PCR法檢測(cè) HBV DNA變化（ log10 copies/mL）：平均（ SE） () () HBV DNA MEq/mL， bDNA法 b 85/115 (74) 22/29 (76) HBV DNA400 copies/mL， PCR法 33/116 (28) 13/29 (45) HBeAg血清轉(zhuǎn)換 c 6/106 (6) 2/23 (9) ALT≤1 x ULNd 50/59 (85) 15/17 (88) a 對(duì)于使用 ETV mg初治的病人，第 48周終點(diǎn)為 ETV治療 48周后。 對(duì)于使用 PBO初治的病人，第 48周終點(diǎn)為 ETV治療 36周后。 b ETV基線 HBV DNA≥ MEq/mL的治療病人。 c ETV基線 HBeAg陽(yáng)性的治療病人。 d ETV基線 ALT1 x ULN的治療病人。 ETV056 36周開放期安全性小結(jié) 病人例數(shù)（ %） 治療期間 ETV 145例 任何不良事件 79 (54) 最常見的不良事件 * 上呼吸道感染 17 (12) 鼻咽炎 11 (8) 疲勞 10 (7) 肝痛 10 (7) *發(fā)生于 ≥5%病人的不良反應(yīng) ETV056 36周開放期安全性小結(jié) 病人例數(shù)（ %） ETV 145例 任何不良事件 79 (54) 34級(jí)不良事件 4 (3) 死亡 1 (1) 嚴(yán)重不良事件 2 (1) 因不良事件停藥 0 ALT flare* 0 *ALT 2 x 基線且 10 x ULN ETV056 結(jié)論 ? 第 12周時(shí)，用 PCR法檢測(cè) HBV DNA自基線的平均變化，恩替卡韋 mg優(yōu)于安慰劑。 ? 對(duì)于 LVD治療失效的病人，恩替卡韋 mg每天一次治療 48周，能夠高效降低 HBV DNA水平。 ? 85%以上基線 ALT異常的病人在第 48周時(shí)出現(xiàn) ALT復(fù)常。 ? 恩替卡韋 mg，每天一次治療 48周安全性和耐受性良好。 ETV05
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1