生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理-資料下載頁
【導(dǎo)讀】生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理課題主要是針對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)在GMP管理中。質(zhì)量要求、生產(chǎn)操作和工藝流程都要事先設(shè)計(jì)好，并得到批準(zhǔn)。任何的變化都必須被管理和控制。為防控藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，質(zhì)量管理部門擔(dān)負(fù)著所生產(chǎn)的藥品是否放行的質(zhì)量。生產(chǎn)和質(zhì)量管理的目的是確保嚴(yán)格按照法定的生產(chǎn)工藝方法和相關(guān)程序生。產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。生產(chǎn)和質(zhì)量管理的內(nèi)容包含了以下影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素。現(xiàn)場是否有操作SOP能夠詳細(xì)、明確地指導(dǎo)人員正確的操作。全體員工均需進(jìn)行經(jīng)GMP及相關(guān)崗位培訓(xùn)。通過培訓(xùn)使企業(yè)的管理者和生產(chǎn)者明白他們對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)有第一責(zé)任。檢驗(yàn)報(bào)告書顯示是否符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。檢查取樣后原包裝的開、封及取樣標(biāo)記是否符合規(guī)定。審查程序設(shè)置的批準(zhǔn)文件。檢查現(xiàn)場是否有超過有效期或使用期的物料。檢查物料超過使用期限和發(fā)生特殊情況的處理記錄。物料發(fā)放日期應(yīng)在質(zhì)量部門簽發(fā)的合格報(bào)告單之后。危險(xiǎn)品庫是否經(jīng)消防部門認(rèn)可。檢查標(biāo)簽類包材的銷毀是否在
【正文】 質(zhì)量保證 ? 用戶投訴及不良反應(yīng)的檢查要點(diǎn) ： ? 用戶投訴、不良反應(yīng)及產(chǎn)品召回文件是否完整 ? 是否有專人負(fù)責(zé)處理投訴并及時(shí)將處理情況向質(zhì)量負(fù)責(zé)人通報(bào) ? 對(duì)發(fā)現(xiàn)和懷疑的某批產(chǎn)品存在潛在質(zhì)量缺陷時(shí)所采取的措施，是否檢查其它相關(guān)批次 ? 出現(xiàn)生產(chǎn)失誤、產(chǎn)品變質(zhì)、不良反應(yīng)或其它重大質(zhì)量問題，是否及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告 質(zhì)量保證 ? 退貨的檢查要點(diǎn) ： ? 退貨管理文件是否完整 ? 退貨的管理是否符合要求 質(zhì)量保證 ? 自檢的檢查要點(diǎn)： ? 自檢管理文件是否完整 ? 是否建立自檢組織機(jī)構(gòu)，相關(guān)部門是否均有人員參加 ? 是否按要求定期 組織自檢 檢查（每年至少一次） ? 自檢內(nèi)容是否全面，是否對(duì)人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品放行、投訴、藥品召回等項(xiàng)目均進(jìn)行了檢查，是否對(duì)其符合質(zhì)量保證的要求予以確認(rèn) ? 是否有詳細(xì)的自檢記錄和報(bào)告，記錄內(nèi)容是否包括自檢過程中觀察到的所有缺陷、評(píng)估結(jié)論、整改措施，以及整改措施的實(shí)施記錄 質(zhì)量控制 ? 質(zhì)量控制設(shè)施的檢查要點(diǎn) ： ? 實(shí)驗(yàn)室布局是否合理、各類檢驗(yàn)室是否齊全，并有足夠的空間操作 ? 無菌實(shí)驗(yàn)室與微生物限度室是否分開 ? 生物檢定與微生物限度檢查、放射性同位素室是否分開 ? 陽性菌室是否單獨(dú)設(shè)立，是否直接對(duì)外排風(fēng) ? 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房是否有國家規(guī)定的資質(zhì)證明 質(zhì)量控制 ? 檢驗(yàn)操作的檢查要點(diǎn) ： ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程是否符合現(xiàn)行的法定標(biāo)準(zhǔn)并嚴(yán)格執(zhí)行 ? 檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證是否按規(guī)定實(shí)施并符合相關(guān)規(guī)定 質(zhì)量控制 ? 檢驗(yàn)儀器、設(shè)備的檢查要點(diǎn) ： ? 檢驗(yàn)儀器及設(shè)備能否符合并滿足檢驗(yàn)需要 ? 檢驗(yàn)儀器及設(shè)備的計(jì)量校驗(yàn)和操作、清潔維護(hù)保養(yǎng) SOP及記錄、 憑證是否完整并按規(guī)定實(shí)施 質(zhì)量控制 ? 樣品的處理及檢驗(yàn)的檢查要點(diǎn) ： ? 樣品的請(qǐng)驗(yàn)、取樣、存放、接收和發(fā)放文件是否完整 ? 樣品的取樣、接收、存放、分發(fā)及分發(fā)后的檢驗(yàn)時(shí)間是否符合規(guī)定 ? 檢驗(yàn)記錄內(nèi)容是否完整，填寫及時(shí)，體現(xiàn)原始狀態(tài)并具有可追溯性 ? 檢驗(yàn)操作是否嚴(yán)格執(zhí)行檢驗(yàn)操作規(guī)程，并按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)做全項(xiàng)檢驗(yàn) ? 檢驗(yàn)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告的審核、保存、控制是否符合要求 ? 抽查檢驗(yàn)記錄 ? OOS 的處理是否符合要求 ? OOS 即 Out of specification： 包括三種： 實(shí)驗(yàn)室誤差、 非工藝相關(guān)的誤差或者操作者誤差、工藝相關(guān)的誤差或生產(chǎn)工藝誤差 質(zhì)量控制 ? 檢驗(yàn)試劑、試液和標(biāo)準(zhǔn)品、標(biāo)準(zhǔn)溶液管理的檢查要點(diǎn)： ? 檢驗(yàn)用的試劑試液、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品及滴定液的管理文件是否完整 ? 檢驗(yàn)用的試劑試液、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品及滴定液是否配備齊全 ? 試劑試液、滴定液的配制（包括標(biāo)定等）、使用、貯存、管理是否符合規(guī)定 ? 毒性藥品的管理是否符合文件規(guī)定 ? 標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品及企業(yè)的二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品的使用是否符合文件規(guī)定 質(zhì)量控制 ? 留樣及穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)的檢查要點(diǎn) ： ? 留樣及穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)的文件是否完整 ? 留樣室的條件及樣品貯存是否符合要求 ? 留樣室的管理是否符合規(guī)定 ? 留樣的范圍、數(shù)量是否符合規(guī)定 ? 留樣觀察是否按規(guī)定實(shí)施 ? 穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)是否按規(guī)定實(shí)施并有趨勢分析和總結(jié)報(bào)告 ? 發(fā)生變更時(shí)是否進(jìn)行穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn) ? 抽查抽查穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)記錄 質(zhì)量控制 ? 微生物實(shí)驗(yàn)室檢查要點(diǎn) ： ? 微生物實(shí)驗(yàn)室的管理是否有文件規(guī)定并按規(guī)定實(shí)施，包括 潔凈區(qū)定期清潔及消毒， 凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證及再驗(yàn)證，潔凈區(qū)內(nèi)和超凈工作臺(tái)的潔凈度的監(jiān)測等 ? 培養(yǎng)基、內(nèi)毒素、檢定菌等管理是否有文件規(guī)定并按規(guī)定 實(shí)施 謝 謝！
鄂ICP備17016276號(hào)-1