生產管理和質量管理-資料下載頁
2025-10-08 14:01本頁面
【導讀】生產管理和質量管理課題主要是針對藥品生產企業(yè)在GMP管理中。質量要求、生產操作和工藝流程都要事先設計好，并得到批準。任何的變化都必須被管理和控制。為防控藥品安全風險，質量管理部門擔負著所生產的藥品是否放行的質量。生產和質量管理的目的是確保嚴格按照法定的生產工藝方法和相關程序生。產出符合質量標準的產品。生產和質量管理的內容包含了以下影響藥品質量的關鍵因素?，F場是否有操作SOP能夠詳細、明確地指導人員正確的操作。全體員工均需進行經GMP及相關崗位培訓。通過培訓使企業(yè)的管理者和生產者明白他們對產品質量負有第一責任。檢驗報告書顯示是否符合藥品質量標準或企業(yè)內控標準的規(guī)定。檢查取樣后原包裝的開、封及取樣標記是否符合規(guī)定。審查程序設置的批準文件。檢查現場是否有超過有效期或使用期的物料。檢查物料超過使用期限和發(fā)生特殊情況的處理記錄。物料發(fā)放日期應在質量部門簽發(fā)的合格報告單之后。危險品庫是否經消防部門認可。檢查標簽類包材的銷毀是否在
【正文】 質量保證 ? 用戶投訴及不良反應的檢查要點 ： ? 用戶投訴、不良反應及產品召回文件是否完整 ? 是否有專人負責處理投訴并及時將處理情況向質量負責人通報 ? 對發(fā)現和懷疑的某批產品存在潛在質量缺陷時所采取的措施，是否檢查其它相關批次 ? 出現生產失誤、產品變質、不良反應或其它重大質量問題，是否及時向當地藥品監(jiān)督管理部門報告 質量保證 ? 退貨的檢查要點 ： ? 退貨管理文件是否完整 ? 退貨的管理是否符合要求 質量保證 ? 自檢的檢查要點： ? 自檢管理文件是否完整 ? 是否建立自檢組織機構，相關部門是否均有人員參加 ? 是否按要求定期 組織自檢 檢查（每年至少一次） ? 自檢內容是否全面，是否對人員、廠房、設備、文件、生產、質量控制、藥品放行、投訴、藥品召回等項目均進行了檢查，是否對其符合質量保證的要求予以確認 ? 是否有詳細的自檢記錄和報告，記錄內容是否包括自檢過程中觀察到的所有缺陷、評估結論、整改措施，以及整改措施的實施記錄 質量控制 ? 質量控制設施的檢查要點 ： ? 實驗室布局是否合理、各類檢驗室是否齊全，并有足夠的空間操作 ? 無菌實驗室與微生物限度室是否分開 ? 生物檢定與微生物限度檢查、放射性同位素室是否分開 ? 陽性菌室是否單獨設立，是否直接對外排風 ? 實驗動物房是否有國家規(guī)定的資質證明 質量控制 ? 檢驗操作的檢查要點 ： ? 質量標準和檢驗操作規(guī)程是否符合現行的法定標準并嚴格執(zhí)行 ? 檢驗方法的驗證是否按規(guī)定實施并符合相關規(guī)定 質量控制 ? 檢驗儀器、設備的檢查要點 ： ? 檢驗儀器及設備能否符合并滿足檢驗需要 ? 檢驗儀器及設備的計量校驗和操作、清潔維護保養(yǎng) SOP及記錄、 憑證是否完整并按規(guī)定實施 質量控制 ? 樣品的處理及檢驗的檢查要點 ： ? 樣品的請驗、取樣、存放、接收和發(fā)放文件是否完整 ? 樣品的取樣、接收、存放、分發(fā)及分發(fā)后的檢驗時間是否符合規(guī)定 ? 檢驗記錄內容是否完整，填寫及時，體現原始狀態(tài)并具有可追溯性 ? 檢驗操作是否嚴格執(zhí)行檢驗操作規(guī)程，并按質量標準做全項檢驗 ? 檢驗記錄和檢驗報告的審核、保存、控制是否符合要求 ? 抽查檢驗記錄 ? OOS 的處理是否符合要求 ? OOS 即 Out of specification： 包括三種： 實驗室誤差、 非工藝相關的誤差或者操作者誤差、工藝相關的誤差或生產工藝誤差 質量控制 ? 檢驗試劑、試液和標準品、標準溶液管理的檢查要點： ? 檢驗用的試劑試液、標準品、對照品及滴定液的管理文件是否完整 ? 檢驗用的試劑試液、標準品、對照品及滴定液是否配備齊全 ? 試劑試液、滴定液的配制（包括標定等）、使用、貯存、管理是否符合規(guī)定 ? 毒性藥品的管理是否符合文件規(guī)定 ? 標準品、對照品及企業(yè)的二級標準品的使用是否符合文件規(guī)定 質量控制 ? 留樣及穩(wěn)定性實驗的檢查要點 ： ? 留樣及穩(wěn)定性實驗的文件是否完整 ? 留樣室的條件及樣品貯存是否符合要求 ? 留樣室的管理是否符合規(guī)定 ? 留樣的范圍、數量是否符合規(guī)定 ? 留樣觀察是否按規(guī)定實施 ? 穩(wěn)定性實驗是否按規(guī)定實施并有趨勢分析和總結報告 ? 發(fā)生變更時是否進行穩(wěn)定性實驗 ? 抽查抽查穩(wěn)定性實驗記錄 質量控制 ? 微生物實驗室檢查要點 ： ? 微生物實驗室的管理是否有文件規(guī)定并按規(guī)定實施，包括 潔凈區(qū)定期清潔及消毒， 凈化空調系統的驗證及再驗證，潔凈區(qū)內和超凈工作臺的潔凈度的監(jiān)測等 ? 培養(yǎng)基、內毒素、檢定菌等管理是否有文件規(guī)定并按規(guī)定 實施 謝 謝！
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