篇gmp管理技術(shù)-產(chǎn)品銷售與售后服務(wù)-資料下載頁
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【正文】 貨分析 用戶訪問 臨床、研發(fā)、質(zhì)量、 技術(shù)、物料、設(shè)備。 2022/2/8 45 用戶意見處理流程 收到客戶申訴 ↓ 登記臺帳并進行分類 ↓ 答復(fù)客戶（ 1） ↓ 內(nèi)部調(diào)查 ↓ 答復(fù)客戶（ 2） ↓ 結(jié)案 ↓ 追蹤客戶對處理結(jié)果的反饋 2022/2/8 46 GMP對投訴和不良反應(yīng)報告的要求 ? 第八十條 企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報告制度，指定專門機構(gòu)和人員負責管理。 ? 第八十一條 對用戶的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)應(yīng)詳細記錄和調(diào)查處理。對藥品不良反應(yīng)及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。 ? 第八十二條 藥品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，應(yīng)及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。 2022/2/8 47 藥品不良反應(yīng) ? 藥品不良反應(yīng)（ ADR） 主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。 ? 國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度， 所有的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療預(yù)防保健機構(gòu)都應(yīng)按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。 2022/2/8 48 ? 禁止發(fā)布廣告的藥品品種 ? （ 1）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品以及國家藥品監(jiān)督管理局認定的特殊管理的藥品； ? （ 2）治療腫瘤、愛滋病，改善和治療性功能障礙的藥品，計劃生育用藥，防疫制品； ? （ 3）國家藥品監(jiān)督管理局或者省級藥品監(jiān)督管理部門明令停止或禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品； ? （ 4）醫(yī)療單位配制的制劑； ? （ 5）未經(jīng)注冊的藥品和國家藥品監(jiān)督管理局批準試生產(chǎn)的藥品。 2022/2/8 49 ? 藥品廣告中禁止出現(xiàn)的用語和內(nèi)容 ? 藥品廣告應(yīng)當以有關(guān)藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容，不得任意擴大范圍。藥品廣告中不能有以下用語和內(nèi)容： ? （ 1）不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證， 如“ 療效最佳 ” 、 “ 藥到病除 ” 、 “ 根治 ” 、 “ 安全無副作用 ” 等； ? （ 2）藥品廣告不得貶低同類產(chǎn)品 ，不得與其他藥品進行功效和安全性對比，不得進行藥品使用前后情況的比較； 2022/2/8 50 ? （ 3）藥品廣告中不得含有 “ 最新技術(shù) ” 、 “ 最高科學(xué) ” 、 “ 最先進制法 ” 、 “ 藥之王 ” 、 “ 國家級新藥 ” 等絕對化的語言和表示，不得含有違反科學(xué)規(guī)律，明示或者暗示包治百病，適合所有癥狀等內(nèi)容； ? （ 4）藥品廣告中不得含有治愈率和有效率； ? （ 5）藥品廣告不得含有該藥品獲獎內(nèi)容； ? （ 6）藥品廣告中不得含有利用 國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義、形象作證明的內(nèi)容； 2022/2/8 51 ? （ 7）藥品廣告不得使用兒童的名義和形象 ，不得以兒童為廣告訴求對象； ? （ 8）不得直接或者間接慫恿任意、過量使用藥品，不得含有 “ 無效退款 ” 、 “ 保險公司保險 ” 等承諾； ? （ 9）不得聲稱或者暗示 服用某種藥品能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活節(jié)奏需要； ? （ 10）藥品的商品名稱 不得單獨進行廣告宣傳； ? （ 11）推薦給個人使用的藥品 ，廣告內(nèi)容必須標明對患者的忠告性語言 “ 請在醫(yī)生指導(dǎo)下使用 ” ； ? （ 12）非藥品廣告 不得有涉及藥品的宣傳。 The End 2022/2/8 52 Thank You!
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