篇gsp管理技術(shù)進(jìn)貨與質(zhì)量驗(yàn)收儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理-資料下載頁
2025-01-11 19:40本頁面
【正文】 處罰，即沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。 ? 《 藥品流通監(jiān)督管理辦法 》 第三十二條 規(guī)定 ，采購藥品，必須建有真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)記錄。 2022/2/8 50 處理結(jié)論： ? 依據(jù) 《 中華人民共和國藥品管理法 》 及 《 藥品流通監(jiān)督管理辦法 》 之規(guī)定，沒收過期藥品和非法制劑，處以 1200元的罰款并無不當(dāng)。其處罰程序合法，應(yīng)予維持。淇縣人民法院依照 《 行政訴訟法 》 之規(guī)定，判決維持淇縣醫(yī)藥監(jiān)督管理局對(duì)原告申懷文作出的處罰決定。原告不服一審判決，提起上訴，被鶴壁市中級(jí)人民法院裁定駁回。 2022/2/8 51 藥品儲(chǔ)存管理 藥品養(yǎng)護(hù)管理 不合格藥品的管理 167。 1 167。 2 167。 3 第十七章 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理 藥品出庫管理 167。 4 2022/2/8 52 不合格藥品的控制 ?“ 企業(yè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理 ” ? 即企業(yè)在各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)及環(huán)節(jié)中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及不合格藥品，各環(huán)節(jié)及崗位應(yīng)按照規(guī)定的程序要求對(duì)有疑問藥品采取有效的控制措施，并及時(shí)上報(bào)企業(yè)質(zhì)量管理部門，其他任何部門、崗位都不得對(duì)質(zhì)量有疑問藥品及不合格藥品進(jìn)行擅自處理。 2022/2/8 53 不合格藥品應(yīng)存放在不合格藥品庫 (區(qū) )，并有明顯標(biāo)志。 ? 專庫 （ 區(qū) ） ， 避免與合格 、 退貨藥品混存 。 ? 標(biāo)志應(yīng)符合規(guī)范 （ 紅色 醒目 ） 2022/2/8 54 不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。 ? 確認(rèn)： 根據(jù)藥品法直接確認(rèn)假藥或劣藥； ? 送藥品檢驗(yàn)部門檢測(cè)確認(rèn) 。 ? 報(bào)告： 報(bào)企業(yè)相應(yīng)部門和企業(yè)負(fù)責(zé)人； ? 報(bào)當(dāng)?shù)鼗蛏弦患?jí)藥品監(jiān)督管理部門 。 ? 報(bào)損： 看損益表是否有財(cái)務(wù) 、 質(zhì)管 、 業(yè)務(wù) 、 相 關(guān)領(lǐng)導(dǎo)意見 ? 銷毀： 提出銷毀的程序要完善 ， 銷毀記錄要內(nèi)容齊全 ， 包括： 品名 、 規(guī)格 、 數(shù)量 、 批號(hào) 、 生產(chǎn)單位 、銷毀原因 、 銷毀方法 、 銷毀日期 、 銷毀人 、 監(jiān)銷人等內(nèi)容 。 2022/2/8 55 對(duì)不合格藥品的處理情況應(yīng)定期匯總和分析。 ? 一季度或半年匯總一次 ， 分析造成不合格的主要原因 ， 為制定預(yù)防措施提供依據(jù) 。 2022/2/8 56 藥品儲(chǔ)存管理 藥品養(yǎng)護(hù)管理 不合格藥品的管理 167。 1 167。 2 167。 3 第十七章 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理 藥品出庫管理 167。 4 2022/2/8 57 藥品出庫管理 ? 藥品出庫 應(yīng)遵循 先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨 的原則。 ? 即在藥品的出庫發(fā)運(yùn)工作中，對(duì)于同一品種的不同批號(hào)藥品，應(yīng)按照 藥品生產(chǎn)時(shí)間的先后及有效期的長短 ，將 生產(chǎn)時(shí)間早且最接近效期的藥品 先行發(fā)出，同時(shí)，在發(fā)貨過程中，應(yīng)按照 藥品生產(chǎn)批號(hào)集中發(fā)貨 并進(jìn)行出庫質(zhì)量復(fù)核，保證發(fā)出藥品能夠按照批號(hào)進(jìn)行準(zhǔn)確的追蹤，必要時(shí)可將售出藥品及時(shí)、完整、準(zhǔn)確地召回。 2022/2/8 58 一、藥品出庫程序 ? 銷售人員根據(jù)客戶的需要， 開具藥品出庫通知單 ，通知庫房發(fā)貨； ? 庫房發(fā)貨人員 按批號(hào)對(duì)單揀選、配貨 ，交由復(fù)核人員進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核； ? 質(zhì)量復(fù)核合格后，復(fù)核人員在發(fā)貨單上簽注質(zhì)量狀況并簽字或簽章，交 運(yùn)輸人員配送或交付客戶 。 2022/2/8 59 ? 藥品出庫時(shí)，應(yīng)按發(fā)貨或配送憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量核對(duì)。發(fā)現(xiàn)如下問題時(shí)應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報(bào)有關(guān)部門處理： ① 藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏； ② 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； ③ 包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落； ④藥品已超出有效期。 2022/2/8 60 二、直調(diào)藥品 ? 是指將已購進(jìn)但未入庫的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方的藥品經(jīng)營模式。 ? 廠商直調(diào) 即本企業(yè)將經(jīng)營藥品從藥品生產(chǎn)廠商直接發(fā)運(yùn)至藥品購進(jìn)單位的經(jīng)營形式。 ? 商商直調(diào) 即本企業(yè)將經(jīng)營藥品從藥品經(jīng)營企業(yè)直接發(fā)運(yùn)至藥品購進(jìn)單位的經(jīng)營形式。 The End 2022/2/8 61 Thank You!
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