【正文】 檢測(cè) 湘潭市中心血站 張錦泉 2022/2/3 97 病毒滅活新鮮冰凍血漿的檢測(cè) ? 血漿蛋白含量 （ ≥ 50g/L） ：雙縮脲法 ? Ⅷ 因子含量 （ ≥ ） ： 比新鮮冰凍血漿低 ? 亞甲藍(lán)殘留量 （ ≤ ） Waters Oasis小柱萃取，冰乙酸洗脫， 654177。 2nm波長處比色 （亞甲藍(lán)遇光易分解，萃取后需及時(shí)比色） 亞甲藍(lán)殘留 湘潭市中心血站 張錦泉 2022/2/3 98 全血及血液成分質(zhì)量檢查 小結(jié) ? 新增 6種血液成分質(zhì)量要求 ? 紅細(xì)胞類血液成分增加 “ 儲(chǔ)存期末溶血率 ” ? 以 “ 血紅蛋白含量 ” 代替原有的 “ 紅細(xì)胞回收率 ” ? 以 “ 白細(xì)胞殘留量絕對(duì)值 ” 、 “ 上清蛋白質(zhì)含量 ” 代替原有的 “ 白細(xì)胞殘留量百分比 ” 、 “ 蛋白清除率 ” 湘潭市中心血站 張錦泉 2022/2/3 99 ?輸血器材質(zhì)量檢查 ?硫酸銅溶液質(zhì)量檢查 ?檢驗(yàn)試劑質(zhì)量檢查 ?血袋標(biāo)簽質(zhì)量檢查 湘潭市中心血站 張錦泉 2022/2/3 100 輸血器材質(zhì)量檢查 ? 器材種類： 一次性使用塑料采血袋、一次性無菌注射器、 一次性使用去白細(xì)胞濾器、一次性使用病毒滅活輸血過濾器、一次性單采耗材（ 建議不做破壞性 ）、真空采血管 ? 抽樣量：每批至少隨機(jī)抽檢 5份（袋、套） ? 檢查方法：目力、擠壓等 ? 檢測(cè)項(xiàng)目： 產(chǎn)品標(biāo)識(shí) ； 系統(tǒng)密閉性：外觀：標(biāo)簽字跡 及項(xiàng)目 ；效期、規(guī)格、檢驗(yàn)報(bào)告等。 不要求做生物性能檢查（無菌試驗(yàn)、熱原） 免除血袋、注射器部分進(jìn)貨檢驗(yàn)項(xiàng)目（保養(yǎng)液容量、 pH等） 湘潭市中心血站 張錦泉 2022/2/3 101 一次性使用塑料采血袋質(zhì)量檢查 ? 抽樣：每批至少隨機(jī)抽檢 5袋（套） ? 檢查方法：在光線明亮處，以目力檢查；以擠壓方式檢查系統(tǒng)密閉性。 ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ： 產(chǎn)品標(biāo)識(shí) ； 系統(tǒng)密閉性：血袋袋體外觀：標(biāo)簽字跡 及 項(xiàng)目 （ 8項(xiàng)內(nèi)容 ） ? 物料檢驗(yàn)報(bào)告 ： 每一批血袋必須有出廠檢驗(yàn)報(bào)告 ? 規(guī)格：必須符合使用要求 ? 有效期：被檢物料必須在有效期內(nèi) 注：不要求做生物性能檢查（無菌試驗(yàn)、熱原） 不要求做保養(yǎng)液容量、 pH、等項(xiàng)目 湘潭市中心血站 張錦泉 2022/2/3 102 血袋標(biāo)簽質(zhì)量檢查 ? 檢查方法：在光線明亮處，以目力檢查 ? 抽樣量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、 物料檢驗(yàn)報(bào)告 見 ? 具體見 ? 新品確認(rèn)：標(biāo)簽紙質(zhì)油墨打印清晰度、標(biāo)簽粘貼牢 固度（冷凍、冷藏和 37℃ 水浴環(huán)境）、印章和書寫 字跡清晰度、標(biāo)簽條碼完整性（掃描）、標(biāo)簽安全 性能檢測(cè)報(bào)告（見附錄 G） 湘潭市中心血站 張錦泉 2022/2/3 103 硫酸銅溶液質(zhì)量檢查 ? 抽樣 ： 自配硫酸銅溶液：每周檢測(cè)一次 外購成品硫酸銅溶液：每批至少隨機(jī)抽檢 5套 ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ： 用于男性獻(xiàn)血者血比重檢查的硫酸銅溶液比重，在 20℃ 時(shí)應(yīng)為 ，允許誤差為177。 。用于女性獻(xiàn)血者血比重檢查的硫酸銅溶液比重，在 20℃ 時(shí)應(yīng)為 ，允許誤差為177。 ? 檢測(cè)方法：見《中華人民共和國藥典》（ 2022年版）二部 附錄 “ 韋氏比重秤法 ” ? 物料檢驗(yàn)報(bào)告 ： 所選用的硫酸銅溶液必須符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，每一批外購硫酸銅溶液必須有出廠檢驗(yàn)報(bào)告 湘潭市中心血站 張錦泉 2022/2/3 104 檢驗(yàn)試劑質(zhì)量檢查 檢驗(yàn)試劑包括：乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒、丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒、艾滋病病毒抗體診斷試劑盒、梅毒抗體診斷試劑盒、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶試劑盒、血型試劑盒、快速篩查試劑盒 等 。 檢驗(yàn)報(bào)告 對(duì)于國家進(jìn)行批批檢的試劑盒，必須有國家批批檢報(bào)告。國家不進(jìn)行批批檢的試劑，以生產(chǎn)廠商出具的出廠檢驗(yàn)報(bào)告為準(zhǔn)。 外觀檢查：每批抽檢 5盒試劑盒。試劑盒包裝應(yīng)完整，標(biāo)識(shí)清晰，試劑齊全無滲漏。 運(yùn)輸要求 試劑運(yùn)送途中的溫度必須符合試劑說明書要求，供應(yīng)商必須提供試劑運(yùn)輸冷鏈監(jiān)控溫度記錄。 有效期：被檢試劑必須在有效期內(nèi)。 ? 注：并執(zhí)行 ； ；相關(guān)規(guī)定 湘潭市中心血站 張錦泉 2022/2/3 105 ? 強(qiáng)制檢定設(shè)備和校準(zhǔn)設(shè)備 必須定期對(duì)關(guān)鍵設(shè)備進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)，除國家強(qiáng)制 檢定設(shè)備外，其余設(shè)備血站可以依據(jù)國家計(jì)量檢定 規(guī)程，由 經(jīng)培訓(xùn)具有資質(zhì) 的 質(zhì)控人員自行進(jìn)行 ，或 委托相關(guān)計(jì)量機(jī)構(gòu) /生產(chǎn)廠商進(jìn)行。 ? 血站自行監(jiān)測(cè)設(shè)備 成分制備大容量離心機(jī)質(zhì)量檢查 儲(chǔ)血設(shè)備質(zhì)量檢查 壓力蒸汽滅菌器質(zhì)量檢查 采血秤質(zhì)量檢查 （新增） 質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局對(duì)外提供的計(jì)量員資質(zhì)培訓(xùn)項(xiàng)目 湘潭市中心血站 張錦泉 2022/2/3 106 成分制備大容量離心機(jī)質(zhì)量檢查 ? 離心機(jī)檢測(cè)項(xiàng)目及要求 （同 97版） 離心轉(zhuǎn)速：規(guī)定轉(zhuǎn)速 177。 50r/min 離心時(shí)間：規(guī)定時(shí)間 177。 20s 離心溫度：規(guī)定溫度 177。 1℃ ? 提示 使用的 轉(zhuǎn)速計(jì)、秒表、溫度計(jì) 應(yīng)為計(jì)量合格的設(shè)備 檢測(cè)時(shí)注意安全 可委托離心機(jī)廠商進(jìn)行檢測(cè) 湘潭市中心血站 張錦泉 2022/2/3 107 儲(chǔ)血設(shè)備質(zhì)量檢查 ? 檢測(cè)頻率：每月至少一次 ? 檢測(cè)項(xiàng)目：溫度、電源報(bào)警系統(tǒng)、溫度失控報(bào)警系統(tǒng) ? 溫度探頭的布點(diǎn)方式可參考 《 血液冷藏箱 》 YY/T01682022 ? 使用 經(jīng)計(jì)量部門標(biāo)定的 溫差電偶溫度計(jì) （精確度 ℃) 湘潭市中心血站 張錦泉 2022/2/3 108 貯血設(shè)備溫度標(biāo)準(zhǔn)（差值） 設(shè)備種類 溫度 ℃ 儲(chǔ)血冷藏箱（庫） 2~6 血小板溫箱（室） 20~24 低溫冰箱（室） 25以下 速凍冰箱 50以下 超低溫冰箱 65以下 湘潭市中心血站 張錦泉 2022/2/3 109 ? 檢查頻率：每周檢查一次。 ?檢測(cè)方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：可采用化學(xué)指示劑法或生物指示劑法進(jìn)行滅菌效果監(jiān)測(cè)，具體檢測(cè)方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)見《消毒技術(shù)規(guī)范》 “ 壓力蒸氣滅菌效果的監(jiān)測(cè)方法 ” 。 壓力蒸汽滅菌器質(zhì)量檢查 湘潭市中心血站 張錦泉 2022/2/3 110 采血稱質(zhì)量檢查 ? 檢查頻率 ： 每半年至少一次 ? 混勻器搖動(dòng)頻率 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： 30～ 32次 /分 （進(jìn)口采血秤見生產(chǎn)廠商說明書） 檢查方法： 計(jì)時(shí)應(yīng)使用計(jì)量合格的秒表 ? 稱量準(zhǔn)確度 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)示量177。 2%。 檢查方法： 放臵計(jì)量合格的標(biāo)準(zhǔn)砝碼時(shí)要輕拿輕放 ? 報(bào)警功能 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：采血袋中采血量到規(guī)定量時(shí)指示燈應(yīng)閃光或蜂 鳴器應(yīng)發(fā)音報(bào)警。 檢查方法： 使用標(biāo)準(zhǔn)砝碼或標(biāo)準(zhǔn)量模擬血袋 湘潭市中心血站 張錦泉 2022/2/3 111 環(huán)境衛(wèi)生 ? 范圍：質(zhì)量控制包括全血及血液成分質(zhì)量檢查、關(guān)鍵物料質(zhì)量檢查、關(guān)鍵設(shè)備質(zhì)量檢查和 環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量 檢查 ? 關(guān)鍵物料、關(guān)鍵設(shè)備和 環(huán)境衛(wèi)生的質(zhì)量控制指標(biāo)遵從有關(guān)規(guī)定 ? 97版規(guī)程：采血人員手指、采血室空氣、紫外線光照強(qiáng)度、凈化室 /臺(tái)檢查 ? 建議：遵從有關(guān)規(guī)定進(jìn)行采血人員手指、采血室空氣、紫外線光照強(qiáng)度、凈化室 /臺(tái)檢查監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)頻次按需制定 湘潭市中心血站 張錦泉 2022/2/3 112 環(huán)境衛(wèi)生 推薦 ? 采血環(huán)境和人員手指監(jiān)測(cè) ：細(xì)菌總數(shù) ? 檢測(cè)依據(jù) GB159821995《 醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 》 ? Ⅲ 類環(huán)境級(jí)別：空氣 ≤ 500cfu/m3，人員手部 ≤ 10cfu/m2 ? 檢測(cè)方法： 空氣 沉降菌法 人員手部：棉拭子涂抹法 湘潭市中心血站 張錦泉 2022/2/3 113 環(huán)境衛(wèi)生 推薦 ? 貯血冰箱空氣檢測(cè) ： ? 依據(jù) 2022版 《 臨床輸血技術(shù)規(guī)范 》 ? 細(xì)菌總數(shù) ≤ 8cfu/10分鐘或無霉菌（沉降菌） ? 使用中消毒劑 ： ? 依據(jù) GB159821995《 醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 》 ? 細(xì)菌含量： ≤ 100cfu/ml ? 霉菌：不得檢出 ? 無致病菌：無金黃色葡萄球菌、乙型溶血性鏈球菌、沙門氏菌 湘潭市中心血站 張錦泉 2022/2/3 114 環(huán)境衛(wèi)生 推薦 ? 紫外線監(jiān)測(cè) ? 依據(jù) 《 消毒技術(shù)規(guī)范 》 2022年版 ? ≥ 70uW/cm2 紫外光強(qiáng)度監(jiān)測(cè)要點(diǎn)：開啟紫外線燈管至少 5分鐘，待光照 強(qiáng)度穩(wěn)定后，在燈管中間垂直 1m處進(jìn)行測(cè)量 可使用紫外照度計(jì)或紫外照射指示卡 紫外檢測(cè)防護(hù) ：防護(hù)鏡、防護(hù)面罩、無透光性的手套、白大衣 湘潭市中心血站 張錦泉 2022/2/3 115 環(huán)境衛(wèi)生 推薦 ? 凈化室 /臺(tái) ? 空氣菌落數(shù) ≤ 10cfu/m3 （沉降菌） 檢測(cè)依據(jù) GB159821995《 醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 》 ? 風(fēng)速： ≥ ~? 噪音： ≤ 65db 撿測(cè)依據(jù) JG/L2922022《 潔凈工作臺(tái) 》 ? 塵埃粒子：凈化臺(tái) ≤ /升 凈化室 ≤ 350個(gè) /升 撿測(cè)依據(jù) 《 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測(cè)試方法 》 GB/16292~162942022） ? 生物安全柜 湘潭市中心血站 張錦泉 2022/2/3 116 附錄 湘潭市中心血站 張錦泉 2022/2/3 117 湘潭市中心血站 張錦泉 2022/2/3 118 ? 進(jìn)貨檢查驗(yàn)收 ? 應(yīng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，檢查驗(yàn)收內(nèi)容主要有：1）驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)； 2）外觀檢查（運(yùn)輸包裝箱完整無損，運(yùn)輸冷鏈符合要求，試劑包裝盒完整無損，無液體泄漏）； 3）到貨數(shù)量和銷售憑證 (購貨單位、試劑、供貨商等名稱，規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格）。 湘潭市中心血站 張錦泉 2022/2/3 119 ? 質(zhì)量抽檢 ? 應(yīng)建立并執(zhí)行試劑的質(zhì)量抽檢制度，應(yīng)對(duì)每次購進(jìn)的試劑進(jìn)行質(zhì)量抽檢。 ? 應(yīng)將試劑說明書列入文件控制范圍。應(yīng)對(duì)試劑說明書版本和內(nèi)容進(jìn)行檢查。其操作要求如已變更，實(shí)驗(yàn)室的試驗(yàn)操作在試劑啟用時(shí)應(yīng)同時(shí)變更，嚴(yán)格控制未按試劑說明書進(jìn)行試驗(yàn)操作的情形發(fā)生。 ? 試劑盒組成、組分性狀與說明書一致，無泄漏，足量，標(biāo)識(shí)正確。 ? 用于質(zhì)量抽檢的樣本有： 1）試劑盒對(duì)照； 2）室內(nèi)質(zhì)控品； 3）實(shí)驗(yàn)室自制或商品化的血清盤。前 2種為必須，后 1種為可選。 ? 質(zhì)量抽檢結(jié)果要求： 1）試劑盒對(duì)照品檢測(cè)結(jié)果符合試劑說明書要求， 2）室內(nèi)質(zhì)控品檢測(cè)結(jié)果符合既定要求； 3）如果適用，實(shí)驗(yàn)室自制或商品化的血清盤符合既定要求。 湘潭市中心血站 張錦泉 2022/2/3 120 ?標(biāo)簽應(yīng)有下列內(nèi)容： ? 1）血液保存液的名稱、配方和容量； ? 2）公稱容量（采血量）； ? 3）無菌有效期及不需通氣的說明； ? 4） “ 無菌 ” 、 “ 無熱原 ” 限定條件的說明， “ 一次性使用 ” 、 “ 用后銷毀 ” 字樣，使用說明，保存的血液條件； ? 5）注意事項(xiàng)：發(fā)現(xiàn)滲漏、長霉、混濁等變質(zhì)現(xiàn)象，禁止使用； ? 6）產(chǎn)品名稱和標(biāo)記； ? 7）生產(chǎn)廠家名稱、地址和商標(biāo)； ? 8）產(chǎn)品批號(hào)。