藥品質(zhì)量檢驗(yàn)ppt課件-資料下載頁(yè)
2025-01-08 05:57本頁(yè)面
【正文】 樣 標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn) —— 補(bǔ)充檢驗(yàn) 監(jiān)檢結(jié)合 快篩快檢 2022年中檢所的檢測(cè)車(chē) /廣東省藥檢所的快篩項(xiàng)目 模式一 模式二 模式三 ?模式一：檢驗(yàn)監(jiān)督。 ?基本流程是：監(jiān)督檢查 —— 監(jiān)督抽樣 —— 標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。實(shí)施至上個(gè)世紀(jì) 90年代，實(shí)施主體是各級(jí)藥檢機(jī)構(gòu)。 ?當(dāng)時(shí)，我國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)總量相對(duì)較小，國(guó)營(yíng)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)占據(jù)主體地位，藥品質(zhì)量問(wèn)題的主要矛盾在地下加工廠的粗制濫造上，因此，通過(guò)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督檢查較易發(fā)現(xiàn)可疑藥品，進(jìn)而抽取樣品并按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，確定假劣藥品。 藥品監(jiān)督抽驗(yàn)的模式演進(jìn) ?模式二：監(jiān)檢分離。 ?其基本流程是：監(jiān)督檢查 —— 監(jiān)督抽樣 —— 標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn) —— 補(bǔ)充檢驗(yàn)。 ?上世紀(jì) 90年代之后，我國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)迅速、總量加大，且多種經(jīng)濟(jì)成分共營(yíng)醫(yī)藥，藥品質(zhì)量問(wèn)題的主要矛盾轉(zhuǎn)向地下加工廠粗制濫造和專業(yè)人員科技造假共存的局面?？萍荚旒倮梦覈?guó)藥品法律和藥品標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)落后的漏洞，采取偷工減料、非法添加等手段，逃避日常監(jiān)督檢查和標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)的控制。 2022年新修訂的 《 藥品管理法 》 的頒布，實(shí)施了監(jiān)督與檢驗(yàn)職權(quán)原則分離的制度，新法律還規(guī)定，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以采取補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和補(bǔ)充檢驗(yàn)方法來(lái)認(rèn)定藥品質(zhì)量。 藥品監(jiān)督抽驗(yàn)的模式演進(jìn) ? 模式三：監(jiān)檢結(jié)合。 ?其基本流程是：監(jiān)督檢查 —— 快篩快檢 —— 監(jiān)督抽樣 —— 標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn) —— 補(bǔ)充檢驗(yàn)。 ?進(jìn)入新世紀(jì)后，藥品質(zhì)量問(wèn)題的主要矛盾轉(zhuǎn)向高科技造假，主要手法仍然是偷工減料、非法添加等，但卻應(yīng)用了信息、印刷、包裝等新技術(shù)，品種更多、范圍更廣、數(shù)量更大、反應(yīng)更快、隱蔽性更強(qiáng)，其中以非法添加最為猖獗。 藥品監(jiān)督抽驗(yàn)的模式演進(jìn) 案例 2022年 12月 21日，在《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》 A07版監(jiān)管以 “ 查獲過(guò)億元非法產(chǎn)品 ” 為題，重點(diǎn)報(bào)道了今年 10月 12日，省局與省公安機(jī)關(guān)搗毀了廣州市一非法生產(chǎn) “ 中華偉哥 ” 窩點(diǎn)，查獲市場(chǎng)總值超過(guò) 1億元人民幣非法產(chǎn)品的大案。 在案件偵破中，廣東藥檢所發(fā)明的 “ 偉哥 ” 快速檢測(cè)技術(shù)發(fā)揮了顯著作用，技術(shù)人員在快速檢測(cè)車(chē)中， 不到 3分鐘就作出樣品可能添加“偉哥”的判斷，為案件的成功偵破提供了直接的證據(jù)、節(jié)約了寶貴的時(shí)間。 這顯示出快速檢測(cè)技術(shù)已成為打擊藥品非法添加的利器。 案例 根據(jù)有關(guān)部門(mén)對(duì)減肥類保健食品進(jìn)行的重點(diǎn)抽檢，其中某些減肥類食品中因含有 芬氟拉明、去氫表雄酮（ DHEA）、去甲基麻黃素、雙氫克尿噻、西布曲明 等違禁成分，而被處罰和叫停。 大多數(shù)的 減肥保健品 都宣稱有很好的減肥效果，同時(shí)沒(méi)有副作用。很多人在廣告的誘惑下，把各種減肥保健品當(dāng)成了減肥首選。事實(shí)上，如果沒(méi)有添加任何處方藥成分，純粹的食品是沒(méi)有減肥作用的。服用之后若出現(xiàn)明顯減肥效果，食品中肯定添加了西藥成分。 添加了西藥成分的保健品對(duì)人體的危害尤其大。首先，保健品不會(huì)將添加的處方藥成分在產(chǎn)品成分列表中明確標(biāo)示。其次，保健品中既然沒(méi)有將添加藥物成分標(biāo)明，就更不可能明確寫(xiě)清添加了多少。消費(fèi)者為了快速取得明顯的減肥效果，會(huì)隨意增加用量，服用后的副作用明顯，對(duì)人體造成傷害。 警惕減肥類保健食品中的違禁成分 中國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范和藥品檢驗(yàn)儀器操作規(guī)程 ?《 中國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范 》 主要收載 《 中華人民共和國(guó)藥典 》 附錄對(duì)于各項(xiàng)藥品質(zhì)量檢測(cè)方法、各類制劑以及生物測(cè)定、中藥等諸多方面檢驗(yàn)操作規(guī)范化的要求，是執(zhí)行 《 中華人民共和國(guó)藥典 》 標(biāo)準(zhǔn)的重要依據(jù)和補(bǔ)充。 ?《 藥品檢驗(yàn)儀器操作規(guī)程 》 收載的內(nèi)容主要是各項(xiàng)儀器常規(guī)使用的基本的規(guī)范性操作。
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