藥品微生物實(shí)驗(yàn)室規(guī)范指導(dǎo)原則-資料下載頁
2025-01-08 02:40本頁面
【正文】 樣品應(yīng)有傳遞、儲(chǔ)存、處置和識(shí)別管理程序。待驗(yàn)樣品應(yīng)在合適的條件下儲(chǔ)存并能夠，應(yīng)明確規(guī)定和記錄儲(chǔ)存條件。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有妥善處理廢棄樣品和有害廢棄物的設(shè)施和制度，對(duì)疑似于帶菌培養(yǎng)物溢出的意外事件應(yīng)制定處理規(guī)程。 五、設(shè)備 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備與檢驗(yàn)?zāi)芰凸ぷ髁肯噙m應(yīng)的儀器設(shè)備，其種類和型號(hào)、測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度等應(yīng)滿足檢驗(yàn)的要求，設(shè)備的安裝和布局應(yīng)便于操作，易于維護(hù)、清潔和校準(zhǔn) 。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立完整的儀器設(shè)備管理制度 ,包括新進(jìn)儀器設(shè)備的驗(yàn)收；如儀器設(shè)備的檢定、校準(zhǔn)、驗(yàn)證、確認(rèn)其性能，并形成相應(yīng)的操作、維護(hù)和保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程后方可正式使用。為保證設(shè)備處于良好工作狀態(tài)，應(yīng)定期維護(hù)和期間核查，并保存相關(guān)記錄。 重要的儀器設(shè)備，應(yīng)由專人負(fù)責(zé)，保證其運(yùn)行狀態(tài)正常和受控，同時(shí)應(yīng)有相應(yīng)的備用設(shè)備以保證試驗(yàn)菌株和微生物培養(yǎng)的連續(xù)性；對(duì)于培養(yǎng)箱、冰箱、高壓滅菌鍋等影響實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)確性的關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)在其運(yùn)行過程中對(duì)關(guān)鍵參數(shù)（如溫度、壓力）進(jìn)行連續(xù)觀測(cè)和記錄（有條件的情況下盡量使用自動(dòng)記錄裝置），如果發(fā)生偏差，應(yīng)評(píng)估對(duì)以前的檢測(cè)結(jié)果造成的影響并采取必要的糾正措施。 對(duì)于一些容易污染微生物的儀器設(shè)備如水浴鍋、培養(yǎng)箱、冰箱和生物安全柜等應(yīng)定期進(jìn)行清潔和消毒。 對(duì)試驗(yàn)需用的無菌器具應(yīng)有明確標(biāo)識(shí)，實(shí)施正確的清洗、滅菌措施，并形成相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 六、文件 保證檢測(cè)質(zhì)量是任何實(shí)驗(yàn)室管理中的核心。每一個(gè)進(jìn)行檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室必須建立并遵守質(zhì)量保證（ QA）的政策和程序，用所建立的 QA政策和程序來監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)整個(gè)檢驗(yàn)過程。所有 QA活動(dòng)都必須文件化。 七、記錄 正確的試驗(yàn)研究和實(shí)驗(yàn)記錄是微生物試驗(yàn)成功的關(guān)鍵。要使實(shí)驗(yàn)結(jié)果可信最基本的原則是試驗(yàn)應(yīng)按SOP規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行操作；如正確的試驗(yàn)操作、完整的實(shí)驗(yàn)記錄，以便確認(rèn)數(shù)據(jù)的完整性。 實(shí)驗(yàn)記錄至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：編號(hào)、實(shí)驗(yàn)日期、實(shí)驗(yàn)材料、操作程序、實(shí)驗(yàn)結(jié)果、誤差、文件參數(shù)（使用的設(shè)備、菌種、培養(yǎng)基），每一個(gè)關(guān)鍵的實(shí)驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)過程及設(shè)備維護(hù)均需記錄，如設(shè)備溫度（水浴，培養(yǎng)箱，滅菌器）、檢驗(yàn)依據(jù)、實(shí)驗(yàn)人員簽名、復(fù)核人簽名、管理人員簽名。必須記錄和監(jiān)測(cè)。 為保證實(shí)驗(yàn)記錄的真實(shí)性，實(shí)驗(yàn)記錄應(yīng)是原始記錄，用簽字筆或藍(lán)黑墨水記錄，當(dāng)記錄出現(xiàn)錯(cuò)誤時(shí)，不得抹去或被覆蓋，應(yīng)用單線劃線并簽字。 所有的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)都要登記、存檔。 八、結(jié)果的判斷 一、影響試驗(yàn)結(jié)果的因素 藥品微生物檢驗(yàn)較為特殊，因是活微生物，受到外界影響因素較，因此檢驗(yàn)結(jié)果分析比較困難，其影響因素有以下幾方面： 微生物在自然界中普遍存在。 實(shí)驗(yàn)人員在樣品處理過程或其它操作步驟可能受微生物污染。 微生物在樣品或環(huán)境中分布不均勻等。 以上原因造成試驗(yàn)結(jié)果的誤差大和重現(xiàn)性差，因此，在試驗(yàn)時(shí)應(yīng)盡最大程度的避免外來的污染。應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行全面分析，如果實(shí)驗(yàn)結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，應(yīng)立即通知實(shí)驗(yàn)室管理人員，組織進(jìn)行原因調(diào)查分析。 分析內(nèi)容包括： ⑴實(shí)驗(yàn)室環(huán)境 ⑵抽樣區(qū)的防護(hù)條件 ⑶樣品本身是否具有影響微生物存活或繁殖的成分和作用 ⑷實(shí)驗(yàn)操作是否規(guī)范 以上都是評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)結(jié)果真實(shí)性的重要依據(jù)。 如果依據(jù)分析調(diào)查結(jié)果發(fā)現(xiàn)，試驗(yàn)全過程中任何一個(gè)環(huán)節(jié)有錯(cuò)誤，可判實(shí)驗(yàn)結(jié)果無效，那么應(yīng)重新制定實(shí)驗(yàn)方案，按照正確的方案進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，在這種情況下，應(yīng)特別認(rèn)真對(duì)試驗(yàn)過程及正確的試驗(yàn)操作進(jìn)行監(jiān)控，實(shí)驗(yàn)室必須認(rèn)可復(fù)試程序，如果需要，重新抽樣，但抽樣方法不能影響不符合規(guī)定結(jié)果的分析調(diào)查，這種情況必須詳細(xì)記錄。 謝謝大家！
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