醫(yī)學(xué)信息學(xué)論文：蘇炳華-臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)的認(rèn)識(shí)和實(shí)踐-資料下載頁(yè)
2025-01-08 01:29本頁(yè)面
【正文】 計(jì)分析計(jì)劃，數(shù)據(jù)鎖定時(shí)確定統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃，并按已確定的統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，完成統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。 6. 試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告：協(xié)助主要研究者完善臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。 對(duì)生物統(tǒng)計(jì)工作人員的要求 ， 指導(dǎo)原則規(guī)定藥物臨床試驗(yàn)中所有涉及到統(tǒng)計(jì)工作需由有資格的試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)專業(yè)人員具體負(fù)責(zé)，所謂有資格的試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)專業(yè)人員系指經(jīng)過(guò)專門培訓(xùn)、具有經(jīng)驗(yàn)，可以執(zhí)行生物統(tǒng)計(jì)指導(dǎo)原則的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)專業(yè)人員。試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)專業(yè)人員必須自始至終地參與整個(gè)臨床試驗(yàn)工作。他們與臨床試驗(yàn)的研究者合作，確保生物統(tǒng)計(jì)指導(dǎo)原則的貫徹執(zhí)行。 臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)家可以參照英國(guó)皇家統(tǒng)計(jì)學(xué)會(huì)的行為規(guī)范： 學(xué)會(huì)的會(huì)員是智慧和正直的保證。無(wú)論是職業(yè)行為還是資質(zhì)水平，學(xué)會(huì)成員保持最高標(biāo)準(zhǔn)是絕對(duì)必要的。 學(xué)會(huì)成員應(yīng)當(dāng)確保在其職業(yè)領(lǐng)域內(nèi)對(duì)相關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)具有適當(dāng)?shù)闹R(shí)和理解，并且遵守這些要求。 學(xué)會(huì)成員應(yīng)盡力提升自身專業(yè)知識(shí)和技能，應(yīng)保持對(duì)自身相關(guān)領(lǐng)域的技術(shù)發(fā)展、程序和標(biāo)準(zhǔn)的知曉性，并且應(yīng)鼓勵(lì)其下屬同樣做到。 ，不可動(dòng)搖的底線。 的醫(yī)學(xué)知識(shí)。所以，醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)的人員要學(xué)習(xí)概率論和數(shù)理統(tǒng)計(jì)，非醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)的人員要學(xué)習(xí)基本的醫(yī)學(xué)知識(shí)。 ，主要研究者交流，虛心向他們學(xué)習(xí)。臨床試驗(yàn)中 有的決定需要主要研究者為主，有的需要統(tǒng)計(jì)學(xué)人員為主。例如有臨床意義的界值，脫落病例歸入數(shù)據(jù)集，統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃等。 ,而事后說(shuō)明常常被理解為自園其說(shuō)。所以，周密的設(shè)計(jì)和考慮是必須的。 五。臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)學(xué)的重要概念 這些概念極大地拓寬了以前的內(nèi)容 ? 臨床試驗(yàn)的概念 ? 臨床試驗(yàn)的倫理學(xué) ? 臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì) ? 試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型 ? 1）平行組設(shè)計(jì) ? 2）交叉設(shè)計(jì) ? 3）析因設(shè)計(jì) ? 成組序貫設(shè)計(jì) ? 適應(yīng)性設(shè)計(jì) 臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)學(xué)的重要概念 ? 隨機(jī)化分組方法 ? 區(qū)組（ block）隨機(jī)， ? 動(dòng)態(tài)分配或動(dòng)態(tài)隨機(jī)（ dynamic allocation) ? 設(shè)盲 (雙盲 ,單盲 ,不盲 (開放 )) ? 主要指標(biāo)與和次要指標(biāo) ? 替代指標(biāo)和終點(diǎn)指標(biāo) ? 亞組分析 ? 期中分析 臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)學(xué)的重要概念 ? 數(shù)據(jù)集 ,ITT (IntentionToTreat)原則 ? 全分析集 (Full analysis Set) ? 符合方案集 (Per Protocol Set) ? 安全性數(shù)據(jù)集 (Safety Analysis Set) ? 靈敏度分析 ? 缺失值 ? 數(shù)據(jù)變換 ? 協(xié)變量分析 臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)學(xué)的重要概念 ? 假設(shè)檢驗(yàn) ? 優(yōu)效性 (Superiority)檢驗(yàn)， ? 等效性 (Equivalence）檢驗(yàn) , ? 非劣效性（ Noninferiority）檢驗(yàn) ? 非劣效臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮 ? 臨床試驗(yàn)中多重性問(wèn)題的統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮 ? 樣本含量 臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)學(xué)的重要概念 ? 統(tǒng)計(jì)分析模型 方差分析模型 (Analysis of Variance model) 一般缐性模型 (General Linear Model) 對(duì)數(shù)缐性模型 (LogLinear Model) logistic模型 (Logistic Model) 生存分析模型 (Survival Analysis Model) 高維列聯(lián)表模型 (contingency table)等 臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)學(xué)的重要概念 ? 對(duì)照組的選擇類型 ,有 :安慰劑對(duì)照；空白對(duì)照；劑量對(duì)照；陽(yáng)性藥物對(duì)照；外部對(duì)照。 ? 三臂試驗(yàn)， 標(biāo)準(zhǔn)治療加安慰劑的試驗(yàn)， 加載研究。 ? 統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃 ? 統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告 ? 數(shù)據(jù)管理 藥品的臨床試驗(yàn)必須規(guī)范化，其最基礎(chǔ)的工作是保證藥品研究原始試驗(yàn)資料和檔案的真實(shí)，科學(xué)，規(guī)范和完整。數(shù)據(jù)管理的目的在于把試驗(yàn)數(shù)據(jù)迅速、完整、無(wú)誤地納入報(bào)告，所有涉及數(shù)據(jù)管理的各種步驟均需記錄在案，以便對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量及試驗(yàn)實(shí)施進(jìn)行檢查 . ? 數(shù)據(jù)庫(kù) ? 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)
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