醫(yī)學(xué)信息學(xué)論文：蘇炳華-臨床試驗生物統(tǒng)計的認(rèn)識和實踐-資料下載頁
2025-01-08 01:29本頁面
【正文】 計分析計劃，數(shù)據(jù)鎖定時確定統(tǒng)計分析計劃，并按已確定的統(tǒng)計分析計劃，進(jìn)行統(tǒng)計分析，完成統(tǒng)計分析報告。 6. 試驗總結(jié)報告：協(xié)助主要研究者完善臨床試驗總結(jié)報告。 對生物統(tǒng)計工作人員的要求 ， 指導(dǎo)原則規(guī)定藥物臨床試驗中所有涉及到統(tǒng)計工作需由有資格的試驗統(tǒng)計學(xué)專業(yè)人員具體負(fù)責(zé)，所謂有資格的試驗統(tǒng)計學(xué)專業(yè)人員系指經(jīng)過專門培訓(xùn)、具有經(jīng)驗，可以執(zhí)行生物統(tǒng)計指導(dǎo)原則的生物統(tǒng)計學(xué)專業(yè)人員。試驗統(tǒng)計學(xué)專業(yè)人員必須自始至終地參與整個臨床試驗工作。他們與臨床試驗的研究者合作，確保生物統(tǒng)計指導(dǎo)原則的貫徹執(zhí)行。 臨床試驗統(tǒng)計學(xué)家可以參照英國皇家統(tǒng)計學(xué)會的行為規(guī)范： 學(xué)會的會員是智慧和正直的保證。無論是職業(yè)行為還是資質(zhì)水平，學(xué)會成員保持最高標(biāo)準(zhǔn)是絕對必要的。 學(xué)會成員應(yīng)當(dāng)確保在其職業(yè)領(lǐng)域內(nèi)對相關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)具有適當(dāng)?shù)闹R和理解，并且遵守這些要求。 學(xué)會成員應(yīng)盡力提升自身專業(yè)知識和技能，應(yīng)保持對自身相關(guān)領(lǐng)域的技術(shù)發(fā)展、程序和標(biāo)準(zhǔn)的知曉性，并且應(yīng)鼓勵其下屬同樣做到。 ，不可動搖的底線。 的醫(yī)學(xué)知識。所以，醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)的人員要學(xué)習(xí)概率論和數(shù)理統(tǒng)計，非醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)的人員要學(xué)習(xí)基本的醫(yī)學(xué)知識。 ，主要研究者交流，虛心向他們學(xué)習(xí)。臨床試驗中 有的決定需要主要研究者為主，有的需要統(tǒng)計學(xué)人員為主。例如有臨床意義的界值，脫落病例歸入數(shù)據(jù)集，統(tǒng)計分析計劃等。 ,而事后說明常常被理解為自園其說。所以，周密的設(shè)計和考慮是必須的。 五。臨床試驗生物統(tǒng)計學(xué)的重要概念 這些概念極大地拓寬了以前的內(nèi)容 ? 臨床試驗的概念 ? 臨床試驗的倫理學(xué) ? 臨床試驗方案設(shè)計 ? 試驗設(shè)計類型 ? 1）平行組設(shè)計 ? 2）交叉設(shè)計 ? 3）析因設(shè)計 ? 成組序貫設(shè)計 ? 適應(yīng)性設(shè)計 臨床試驗生物統(tǒng)計學(xué)的重要概念 ? 隨機(jī)化分組方法 ? 區(qū)組（ block）隨機(jī)， ? 動態(tài)分配或動態(tài)隨機(jī)（ dynamic allocation) ? 設(shè)盲 (雙盲 ,單盲 ,不盲 (開放 )) ? 主要指標(biāo)與和次要指標(biāo) ? 替代指標(biāo)和終點(diǎn)指標(biāo) ? 亞組分析 ? 期中分析 臨床試驗生物統(tǒng)計學(xué)的重要概念 ? 數(shù)據(jù)集 ,ITT (IntentionToTreat)原則 ? 全分析集 (Full analysis Set) ? 符合方案集 (Per Protocol Set) ? 安全性數(shù)據(jù)集 (Safety Analysis Set) ? 靈敏度分析 ? 缺失值 ? 數(shù)據(jù)變換 ? 協(xié)變量分析 臨床試驗生物統(tǒng)計學(xué)的重要概念 ? 假設(shè)檢驗 ? 優(yōu)效性 (Superiority)檢驗， ? 等效性 (Equivalence）檢驗 , ? 非劣效性（ Noninferiority）檢驗 ? 非劣效臨床試驗設(shè)計的統(tǒng)計學(xué)考慮 ? 臨床試驗中多重性問題的統(tǒng)計學(xué)考慮 ? 樣本含量 臨床試驗生物統(tǒng)計學(xué)的重要概念 ? 統(tǒng)計分析模型 方差分析模型 (Analysis of Variance model) 一般缐性模型 (General Linear Model) 對數(shù)缐性模型 (LogLinear Model) logistic模型 (Logistic Model) 生存分析模型 (Survival Analysis Model) 高維列聯(lián)表模型 (contingency table)等 臨床試驗生物統(tǒng)計學(xué)的重要概念 ? 對照組的選擇類型 ,有 :安慰劑對照；空白對照；劑量對照；陽性藥物對照；外部對照。 ? 三臂試驗， 標(biāo)準(zhǔn)治療加安慰劑的試驗， 加載研究。 ? 統(tǒng)計分析計劃 ? 統(tǒng)計分析報告 ? 數(shù)據(jù)管理 藥品的臨床試驗必須規(guī)范化，其最基礎(chǔ)的工作是保證藥品研究原始試驗資料和檔案的真實，科學(xué)，規(guī)范和完整。數(shù)據(jù)管理的目的在于把試驗數(shù)據(jù)迅速、完整、無誤地納入報告，所有涉及數(shù)據(jù)管理的各種步驟均需記錄在案，以便對數(shù)據(jù)質(zhì)量及試驗實施進(jìn)行檢查 . ? 數(shù)據(jù)庫 ? 臨床試驗數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會
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