【正文】 劑的分析 ? 1966年， Sinsheimer和 Keuhnelian使用近紅外光譜對一系列有藥理活性的銨鹽在溶液狀態(tài)下進行了考察，在2150~2320nm范圍內(nèi)對溶液樣品進行了定量分析。 ? Zappala和 Post研究了一種用于注射劑和混懸劑中甲丙氨酯含量分析的近紅外分析方法，樣品用氯仿和水進行萃取。 ? Dubois等報道了測定滴耳液中五種成分的方法。該滴耳液中含兩種活性成分（安替比林和利多卡因）、兩種溶劑（乙醇和甘油）和一種抗氧劑（硫代硫酸鈉）。結(jié)果表明，近紅外光譜法能夠很好地對兩種溶劑和一種活性成分安替比林進行定量，另一種活性成分利多卡因在制劑中的濃度僅為 1%，正好處于儀器的檢測限上，因此方法的準確性不夠。 61 ?Kumar和 Raghunathan使用近紅外光譜考察了反相膠束體系卵磷脂 /非極性溶劑 /水中形成的水的性質(zhì)。三種非極性溶劑分別是苯、四氯化碳和環(huán)己烷。在卵磷脂膠束溶液中存在兩種類型的水，一種是在有機相中的分散水，另一種是溶解在反相膠束內(nèi)部的水。 ?結(jié)果表明，對所有三種有機溶劑，存在于有機相中的水量是可以忽略的。 62 ? Ciurczak和 Torlini對多組分液體制劑的定量分析進行了研究。在 20%乙醇水溶液和 %山梨醇基質(zhì)中有三種藥物 —— 乙酰氨基酚、磷酸可待因和馬來酸氯曲米通，其含量分別為 ， ，和 。校正集濃度在 80~120%，用多元線性回歸處理數(shù)據(jù)，得到相關(guān)系數(shù)分別為 、 ，平均偏差分別為、 %。 ? Molt, NIRS測定了甲糖寧片劑中甲苯磺丁脲的含量。 ? Buchanan, B. NIRS非侵入性地定量測定了薄膜包衣片片心中活性成分。 ? Kamat. M. 的殘留水分 ?孫美玲等應(yīng)用近紅外透射光譜快速非侵入式定量分析了甲磺酸甲替沙星注射液中的主成分。 63 藥物加工過程的在線監(jiān)控 ?⑴ 粉末混合過程控制 ? 主藥與賦形劑進行混合工序 ? Sekulic等在混合器的旋轉(zhuǎn)軸上加了一個漫反射光纖探頭。當探頭與混合粉末接觸時，與之相連的近紅外光譜儀就能夠?qū)崟r地采集粉末的光譜信息，然后運用多變量統(tǒng)計分析技術(shù)等化學計量學方法來判斷何時混合均勻程度達到要求 ? Sekulic等應(yīng)用 NIRS對 10%苯甲酸鈉和賦形劑 39%微晶纖維素、 50%乳糖和 1%滑石粉的混合過程進行了非破壞性在線監(jiān)測。 64 ⑵制劑生產(chǎn)的過程控制 ?Rantanen， ?Berntsson， 囊中的水分含量 ?Kirsch， 69 ? 近紅外光譜分析開始應(yīng)用于藥物制劑分析時，與常規(guī)分析方法區(qū)別不大，樣品要先經(jīng)過提取、分離等步驟，然后再進行近紅外光譜分析。近紅外光譜技術(shù)已得到藥品質(zhì)量管理部門的重視。 ? 美國 FDA已開始認識到近紅外光譜的價值，并且已經(jīng)批準將近紅外方法取代傳統(tǒng)方法作為氨芐青霉素三水合物的含水量測定和鑒別方法。目前， FDA正與制藥企業(yè)合作，進一步開發(fā)其它的近紅外方法。 ? 美國藥典（ USP— NF， 1119NEARINFRARED SPECTROPHOTOMETRY）已將近紅外光譜分析法作為補充分析方法，應(yīng)用近紅外光譜法分析時，對于結(jié)果判為不合格的樣品，要用常規(guī)方法驗證，最后以常規(guī)方法為準。 ? 加拿大的藥政管理機構(gòu)衛(wèi)生部（ Health Protection Branch，HPB）也已批準將近紅外光譜法用于原料和包裝材料的鑒別。由此可見，近紅外光譜技術(shù)受到了越來越多的關(guān)注。 71 NIR與中藥指紋圖譜 ?UV:由于不同中藥的不飽和程度不同，其紫外吸收曲線形態(tài)、峰位、峰強度也不同，但僅能反映部分具有紫外吸收的化學成分。 ?IR:它是對整個化合物分子進行鑒別，比單純官能團的化學定性鑒別專一性更強。 ?NIR:建立樣本與光譜信息之間的數(shù)學模型，能有效地對大量樣品進行高精度快速分析。 ?GC:特別適用于含揮發(fā)性成分藥材和制劑的分析，但僅限于低沸點成分分析。 ?HPLC:不受樣品揮發(fā)性和熱穩(wěn)定性的限制，整個分離過程在相對封閉的環(huán)境內(nèi)，受外界影響較小。 中藥指紋圖譜及其在中藥質(zhì)量控制中的應(yīng)用 NIR在中藥領(lǐng)域的應(yīng)用 ?定性分析：中藥材的真?zhèn)舞b別 中藥材的產(chǎn)地分析 中藥種類鑒別 ?定量分析：中藥材成分的含量測定 中藥材偽品摻入量的測定 中藥質(zhì)量評價 中藥制藥過程的在線控制 近紅外光譜分析技術(shù)及其在中藥領(lǐng)域的應(yīng)用進展 NIR應(yīng)用于中藥的局限性 ?為了提高模型的準確性和穩(wěn)定性，選擇校正集樣本必須考慮中藥的不同產(chǎn)地，種植、采摘、炮制等方面的差別，以及樣本顆粒度、含水量等諸多因素的影響。 ?NIR分析技術(shù)存在分析濃度下限。許多中藥材的有效成分含量往往低于 0. 1%，達不到近紅外光譜分析的濃度下限。 展望 ?為了將 NIR更好地用于中藥分析領(lǐng)域，近紅外光譜技術(shù)需要結(jié)合中藥的特點，開發(fā)適應(yīng)中藥體系的近紅外光譜特征信息提取和處理技術(shù)。 ?總之，隨著 NIR技術(shù)在中藥分析中的不斷拓展，它將對中藥研究和生產(chǎn)的現(xiàn)代化發(fā)揮重要的推動作用。 76 ?隨著近紅外光譜儀技術(shù)的不斷提高和計算藥學的發(fā)展，近紅外光譜技術(shù)在藥學領(lǐng)域中的應(yīng)用將越來越廣泛。 ? 重視、學習、關(guān)注