醫(yī)學(xué)]藥學(xué)導(dǎo)論之6生物技術(shù)藥物概論-資料下載頁
2025-01-07 19:11本頁面
【正文】 DNA疫苗：表面抗原基因 ? 基因治療制劑： p53（今又生）、 IL Endostatin等 合成多肽與寡核苷酸類藥物 ? 合成多肽類藥物 用生物技術(shù)手段篩選與研究，用化學(xué)合成方法制備。如抗菌肽 ? 合成寡核苷酸類藥物 反義寡核苷酸 、干擾 RNA、核內(nèi)小分子RNA等 干細(xì)胞與組織工程類制品 ? 未來的干細(xì)胞制品 骨髓、神經(jīng)細(xì)胞、心肌細(xì)胞、胰島細(xì)胞 ? 組織工程類制品 皮膚、軟骨、骨、肝等 生物技術(shù)藥物的特點 ? 多為人體來源的蛋白或多肽 ? 分子量較大，分子結(jié)構(gòu)復(fù)雜 , 較不穩(wěn)定，易失活，易被微生物污染，易被酶解破壞 ? 結(jié)構(gòu)確證不完全，有種屬特異性和免疫原性，有效性、安全性和質(zhì)量可控性評價困難 ? 療效獨特、廣譜，毒副作用小，研究開發(fā)風(fēng)險小 生物技術(shù)藥物的特點 ? 生產(chǎn)起始材料均為生物活性物質(zhì)； ? 生產(chǎn)加工全過程是生物學(xué)和無菌操作過程； ? 質(zhì)量控制和質(zhì)量檢定是采用生物學(xué)分析方法 ， 其效價或生物活性檢定有其變異性； ? 原材料 、 中間品 、 成品 、 運輸 、 貯存 、甚至使用保持在 “ 冷鏈 ” 系統(tǒng)中； ? 質(zhì)量控制實行生產(chǎn)全過程監(jiān)控 第三節(jié) 生物技術(shù)藥物研發(fā)流程 實驗室研究 臨床前研究 臨床試驗 生 產(chǎn) 申報 申報 功能研究 中試、質(zhì)控 臨床批件 生產(chǎn)批件 工程菌（株） 動物藥效學(xué) I期臨床 GMP認(rèn)證 原液工藝 一般藥理學(xué) II期臨床 監(jiān)測期 制劑處方工藝 藥代動力學(xué) III期臨床 入藥典 小規(guī)模試制 急性毒性 IV期臨床 質(zhì)控研究 長期毒性 特殊毒性
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