12345制藥有限公司企業(yè)標準液體過濾器驗證方案文件編號：yz-sf--資料下載頁
2025-10-04 00:09本頁面
【導讀】質量保證部、生產(chǎn)車間及QC檢驗室有關人員參與實施。我公司針劑車間生產(chǎn)中使用的濾器為圓筒形微孔濾膜過。濾膜用于去除微粒用于去除細菌。孢菌進行挑戰(zhàn)爭性試驗來證實.。通過過濾器的發(fā)泡點試驗,來評價過濾系統(tǒng)的完好性。殘留微生物的能力，確認除菌過濾系統(tǒng)的除菌保證能力。3驗證范圍：本驗證方案適用于液體過濾器的驗證。方案規(guī)定項目順利進行。錄，出具驗證報告，報驗證委員會批準。正，并做好相應記錄。完整性試驗方法即為起泡點試驗。挑戰(zhàn)性試驗的濾液中濾液中長菌，則過濾系統(tǒng)不合格。測并分析其原因。若屬于設備自身原因，應上報驗證報員會調(diào)查數(shù)或。合理，是否需要進一步補充試驗。擬訂再驗證周期報驗證報員會審批。
【正文】 設備供應廠家 設備編號 設備廠家編號 設備型號規(guī)格 設備廠家地址 電話 設備使用 SOP 設備使用 說明書 設備清洗消毒 SOP 設備維護保養(yǎng) SOP 設備材質 濾筒 濾芯 過濾器細菌殘留實驗 溶出物量及抗氧化能力 多次蒸汽滅菌消毒后是否保持濾膜完整性 最大承耐液壓 濾芯起泡點壓力 檢查人： 日期 ： 年 月 日 確認 生產(chǎn)技術部 年 月 日 動力設備部 年 月 日 第 7 頁共 10 頁 附表 2 藥液無菌過濾器挑戰(zhàn)性實驗記錄 液體名稱 過濾壓力 過濾器濾芯材質 起泡點壓力 過濾器規(guī)格 濾芯滅菌參數(shù) A 注 射用水細菌培養(yǎng)條件 A 注射用水細菌培養(yǎng)結果 B 注射用水細菌培養(yǎng)條件 B 注射用水細菌培養(yǎng)結果 C 注射用水細菌培養(yǎng)條件 C 注射用水細菌培養(yǎng)結果 過濾器性能評價 檢查人： 日期 ： 年 月 日 復核人： 日期 ： 年 月 日 確認 動力設備部 年 月 日 驗證委員會 年 月 日 第 8 頁共 10 頁 附表 3 藥液無菌過濾器完整性試驗記錄 試驗用氣體名稱 過濾壓力 過濾器濾芯材質 潤濕液體 起泡點壓力值 廠家提供起泡點壓 力值 過濾器規(guī)格 壓力保持試驗結果 起泡點試驗結果 過濾器性能評價 檢查人： 日期 ： 年 月 日 復核人： 日期 ： 年 月 日 確認 動力設備部 年 月 日 驗證委員會 年 月 日 第 9 頁共 10 頁
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