12345制藥有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)液體過(guò)濾器驗(yàn)證方案文件編號(hào)：yz-sf--資料下載頁(yè)
2024-10-13 00:09本頁(yè)面
【導(dǎo)讀】質(zhì)量保證部、生產(chǎn)車(chē)間及QC檢驗(yàn)室有關(guān)人員參與實(shí)施。我公司針劑車(chē)間生產(chǎn)中使用的濾器為圓筒形微孔濾膜過(guò)。濾膜用于去除微粒用于去除細(xì)菌。孢菌進(jìn)行挑戰(zhàn)爭(zhēng)性試驗(yàn)來(lái)證實(shí).。通過(guò)過(guò)濾器的發(fā)泡點(diǎn)試驗(yàn),來(lái)評(píng)價(jià)過(guò)濾系統(tǒng)的完好性。殘留微生物的能力，確認(rèn)除菌過(guò)濾系統(tǒng)的除菌保證能力。3驗(yàn)證范圍：本驗(yàn)證方案適用于液體過(guò)濾器的驗(yàn)證。方案規(guī)定項(xiàng)目順利進(jìn)行。錄，出具驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)。正，并做好相應(yīng)記錄。完整性試驗(yàn)方法即為起泡點(diǎn)試驗(yàn)。挑戰(zhàn)性試驗(yàn)的濾液中濾液中長(zhǎng)菌，則過(guò)濾系統(tǒng)不合格。測(cè)并分析其原因。若屬于設(shè)備自身原因，應(yīng)上報(bào)驗(yàn)證報(bào)員會(huì)調(diào)查數(shù)或。合理，是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)。擬訂再驗(yàn)證周期報(bào)驗(yàn)證報(bào)員會(huì)審批。
【正文】 設(shè)備供應(yīng)廠家 設(shè)備編號(hào) 設(shè)備廠家編號(hào) 設(shè)備型號(hào)規(guī)格 設(shè)備廠家地址 電話(huà) 設(shè)備使用 SOP 設(shè)備使用 說(shuō)明書(shū) 設(shè)備清洗消毒 SOP 設(shè)備維護(hù)保養(yǎng) SOP 設(shè)備材質(zhì) 濾筒 濾芯 過(guò)濾器細(xì)菌殘留實(shí)驗(yàn) 溶出物量及抗氧化能力 多次蒸汽滅菌消毒后是否保持濾膜完整性 最大承耐液壓 濾芯起泡點(diǎn)壓力 檢查人： 日期 ： 年 月 日 確認(rèn) 生產(chǎn)技術(shù)部 年 月 日 動(dòng)力設(shè)備部 年 月 日 第 7 頁(yè)共 10 頁(yè) 附表 2 藥液無(wú)菌過(guò)濾器挑戰(zhàn)性實(shí)驗(yàn)記錄 液體名稱(chēng) 過(guò)濾壓力 過(guò)濾器濾芯材質(zhì) 起泡點(diǎn)壓力 過(guò)濾器規(guī)格 濾芯滅菌參數(shù) A 注 射用水細(xì)菌培養(yǎng)條件 A 注射用水細(xì)菌培養(yǎng)結(jié)果 B 注射用水細(xì)菌培養(yǎng)條件 B 注射用水細(xì)菌培養(yǎng)結(jié)果 C 注射用水細(xì)菌培養(yǎng)條件 C 注射用水細(xì)菌培養(yǎng)結(jié)果 過(guò)濾器性能評(píng)價(jià) 檢查人： 日期 ： 年 月 日 復(fù)核人： 日期 ： 年 月 日 確認(rèn) 動(dòng)力設(shè)備部 年 月 日 驗(yàn)證委員會(huì) 年 月 日 第 8 頁(yè)共 10 頁(yè) 附表 3 藥液無(wú)菌過(guò)濾器完整性試驗(yàn)記錄 試驗(yàn)用氣體名稱(chēng) 過(guò)濾壓力 過(guò)濾器濾芯材質(zhì) 潤(rùn)濕液體 起泡點(diǎn)壓力值 廠家提供起泡點(diǎn)壓 力值 過(guò)濾器規(guī)格 壓力保持試驗(yàn)結(jié)果 起泡點(diǎn)試驗(yàn)結(jié)果 過(guò)濾器性能評(píng)價(jià) 檢查人： 日期 ： 年 月 日 復(fù)核人： 日期 ： 年 月 日 確認(rèn) 動(dòng)力設(shè)備部 年 月 日 驗(yàn)證委員會(huì) 年 月 日 第 9 頁(yè)共 10 頁(yè)
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