12345制藥有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)液體過(guò)濾器驗(yàn)證方案文件編號(hào)：yz-sf-(存儲(chǔ)版)
【正文】 直徑為 孢菌進(jìn)行挑戰(zhàn)爭(zhēng)性試驗(yàn)來(lái)證實(shí) .。 質(zhì)量保證部 負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案。 負(fù)責(zé)起草設(shè)備的使用、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程 12345 制藥有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 液體過(guò)濾器驗(yàn)證方案 文件編號(hào)： YZSF09 版本號(hào) ： 00 第 4 頁(yè)共 10 頁(yè) 針劑車(chē)間 負(fù)責(zé)配制間潔工作。 ：上述參數(shù)，必須齊全，準(zhǔn)確。 菌液濃度：每平方厘米有效過(guò)濾面積應(yīng)達(dá)到 107個(gè)菌的挑戰(zhàn)水平。若屬于設(shè)備自身原因，應(yīng)上報(bào)驗(yàn)證報(bào)員會(huì)調(diào)查數(shù)或或?qū)ζ溥M(jìn)行處理 6 果評(píng)價(jià)和建議 驗(yàn)證小組對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)。 微生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn) 異常情況處理程序 6 結(jié)果評(píng)價(jià)及建議 7 驗(yàn)證周期 8 驗(yàn)證進(jìn)度安排 9 附件及驗(yàn)證報(bào)告 12345 制藥有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 液體過(guò)濾器驗(yàn)證方案 文件編號(hào)： YZSF09 版本號(hào) ： 00 第 1 頁(yè)共 12 頁(yè) 驗(yàn)證方案組織與實(shí)施 該設(shè)備驗(yàn)證工作由動(dòng)力設(shè)備部負(fù)責(zé)組織，動(dòng)力設(shè)備部、生產(chǎn) 技術(shù)部、質(zhì)量保證部、生產(chǎn)車(chē)間及 QC 檢驗(yàn)室有關(guān)人員參與實(shí)施。偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理，是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)。 將事先標(biāo)定濃度的微生物懸浮液裝入適當(dāng)容器，并對(duì)待試驗(yàn)的過(guò)濾器進(jìn)行挑戰(zhàn)性試驗(yàn)，操作同上。記錄氣泡第一次出現(xiàn)時(shí)壓力的讀數(shù)。 。 生產(chǎn)技術(shù)部 1 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的會(huì)審會(huì)簽 負(fù)責(zé)配合動(dòng)力設(shè)備部及指導(dǎo)針劑制劑車(chē)間完成有關(guān)驗(yàn)證工作。 4 驗(yàn)證小組人員及職責(zé) 部門(mén) 職責(zé) 人員 驗(yàn)證委員會(huì) 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批。 驗(yàn)證小組成員 動(dòng)力設(shè)備部 生產(chǎn)技術(shù)部 質(zhì)量保證部 QC 化驗(yàn)室 生產(chǎn)車(chē)間 方案制訂 質(zhì)量保證部 簽名 日期 方案審核 動(dòng)力設(shè)備部 簽名 日期 生產(chǎn)技術(shù)部 方案批準(zhǔn) 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期
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