12345制藥有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)液體過濾器驗(yàn)證方案文件編號(hào)：yz-sf-(編輯修改稿)
2024-11-18 00:09 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 錄氣泡第一次出現(xiàn)時(shí)壓力的讀數(shù)。 評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)： 壓力保持實(shí)驗(yàn)： ,10min 內(nèi)壓降〈 5% 起泡點(diǎn)壓力： 孔徑 /μ m 最低起泡點(diǎn)壓力 / Mpa 壓力保持實(shí)驗(yàn)值 / Mpa m m 微生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn) 目的：用來檢測(cè)無菌 過濾器去除溶液中微生物的能力。 材料和方法 陽性對(duì)照：生理鹽水。 生物指示劑：缺陷假單孢菌（ ATCC19146）。 菌液濃度：每平方厘米有效過濾面積應(yīng)達(dá)到 107個(gè)菌的挑戰(zhàn)水平。 試驗(yàn)壓力：約為 020MPa 試驗(yàn)流量：筒式過濾器為每分鐘2L/ min 微生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)示意圖 壓力 A：無菌空白對(duì)照 B：無菌檢查 壓力表 放 過濾器 起泡點(diǎn)試驗(yàn) A B 試驗(yàn)步驟 將過濾系統(tǒng)滅菌 用無菌生理鹽水潤(rùn)濕過濾器，之后進(jìn)行過濾器的完好性 貯液罐 12345 制藥有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 液體過 濾器驗(yàn)證方案 文件編號(hào)： YZSF09 版本號(hào) ： 00 第 6 頁共 10 頁 試驗(yàn)。 將此溶液用一陰性對(duì)照用無菌過濾器壓濾，培養(yǎng)并檢查無菌。 將事先標(biāo)定濃度的微生物懸浮液裝入適當(dāng)容器，并對(duì)待試驗(yàn)的過濾器進(jìn)行挑戰(zhàn)性試驗(yàn)，操作同上。 進(jìn)行過濾器的完好性檢查，確認(rèn)試驗(yàn)過程中濾膜沒有損壞。 培養(yǎng)并觀察結(jié)果 結(jié)果評(píng)價(jià)：如陰性對(duì)照獲得陽性結(jié)果，則試驗(yàn)無效，如挑戰(zhàn)性試驗(yàn)的濾液中濾液中長(zhǎng)菌，則過濾 系統(tǒng)不合格。 異常情況處理程序：若出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不合格，應(yīng)重新進(jìn)行檢測(cè)并分析其原因。若屬于設(shè)備自身原因，應(yīng)上報(bào)驗(yàn)證報(bào)員會(huì)調(diào)查數(shù)或或?qū)ζ溥M(jìn)行處理 6 果評(píng)價(jià)和建議 驗(yàn)證小組對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)價(jià)應(yīng)包括： 驗(yàn)證
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