【正文】 方案審核 動力設(shè)備部 簽名 日期 生產(chǎn)技術(shù)部 方案批準(zhǔn) 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 12345 制藥有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 液體過濾器驗(yàn)證方案 文件編號： YZSF09 版本號 ： 00 第 3 頁共 10 頁 1 概述 在注射劑生產(chǎn)中常用微孔濾膜過濾器有兩種：圓盤形過濾器和圓筒形過濾器。 生產(chǎn)技術(shù)部 1 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的會審會簽 負(fù)責(zé)配合動力設(shè)備部及指導(dǎo)針劑制劑車間完成有關(guān)驗(yàn)證工作。記錄氣泡第一次出現(xiàn)時(shí)壓力的讀數(shù)。偏差及對偏差的說明是否合理，是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)。若屬于設(shè)備自身原因，應(yīng)上報(bào)驗(yàn)證報(bào)員會調(diào)查數(shù)或或?qū)ζ溥M(jìn)行處理 6 果評價(jià)和建議 驗(yàn)證小組對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書。 ：上述參數(shù)，必須齊全，準(zhǔn)確。 質(zhì)量保證部 負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案。我公司針劑車間生產(chǎn)中使用的濾器為圓筒形微孔濾膜過濾器。 設(shè)備動力部 參加會簽驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告。 評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)： 壓力保持實(shí)驗(yàn)： ,10min 內(nèi)壓降〈 5% 起泡點(diǎn)壓力： 孔徑 /μ m 最低起泡點(diǎn)壓力 / Mpa 壓力保持實(shí)驗(yàn)值 / Mpa m m 微生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn) 目的：用來檢測無菌 過濾器去除溶液中微生物的能力。 7 定再驗(yàn)證周期 擬訂再驗(yàn)證周期報(bào) 驗(yàn)證報(bào)員會審批。 異常情況處理程序：若出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不合格，應(yīng)重新進(jìn)行檢測并分析其原因。 起泡點(diǎn)壓力。 負(fù)責(zé)發(fā)放檢驗(yàn)證證書。圓筒形過濾器濾膜的材料為聚砜。 負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝調(diào)試及儀器、儀表的校正，并做好相應(yīng)記錄。 材料和方法 陽性對照：生理鹽水。 每次生產(chǎn)前后應(yīng)做過濾器的起泡點(diǎn)試驗(yàn)，更換濾芯時(shí)做起泡點(diǎn)試驗(yàn)及微生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)。 培養(yǎng)并觀察結(jié)果 結(jié)果評價(jià)：如陰性對照獲得陽性結(jié)果，則試驗(yàn)無效，如挑戰(zhàn)性試驗(yàn)的濾液中濾液中長菌，則過濾 系統(tǒng)不合格。 最大承耐液壓。 負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批?？讖椒謩e為 和 濾膜用于去除