【正文】 方案審核 動力設(shè)備部 簽名 日期 生產(chǎn)技術(shù)部 方案批準 批準人 批準日期 12345 制藥有限公司企業(yè)標準 液體過濾器驗證方案 文件編號： YZSF09 版本號 ： 00 第 3 頁共 10 頁 1 概述 在注射劑生產(chǎn)中常用微孔濾膜過濾器有兩種：圓盤形過濾器和圓筒形過濾器。 生產(chǎn)技術(shù)部 1 負責(zé)驗證方案、驗證報告的會審會簽 負責(zé)配合動力設(shè)備部及指導(dǎo)針劑制劑車間完成有關(guān)驗證工作。記錄氣泡第一次出現(xiàn)時壓力的讀數(shù)。偏差及對偏差的說明是否合理，是否需要進一步補充試驗。若屬于設(shè)備自身原因，應(yīng)上報驗證報員會調(diào)查數(shù)或或?qū)ζ溥M行處理 6 果評價和建議 驗證小組對驗證結(jié)果進行綜合評審，做出驗證結(jié)論，發(fā)放驗證證書。 ：上述參數(shù)，必須齊全，準確。 質(zhì)量保證部 負責(zé)起草驗證方案。我公司針劑車間生產(chǎn)中使用的濾器為圓筒形微孔濾膜過濾器。 設(shè)備動力部 參加會簽驗證方案、驗證報告。 評價標準： 壓力保持實驗： ,10min 內(nèi)壓降〈 5% 起泡點壓力： 孔徑 /μ m 最低起泡點壓力 / Mpa 壓力保持實驗值 / Mpa m m 微生物挑戰(zhàn)性試驗 目的：用來檢測無菌 過濾器去除溶液中微生物的能力。 7 定再驗證周期 擬訂再驗證周期報 驗證報員會審批。 異常情況處理程序：若出現(xiàn)個別項目不合格，應(yīng)重新進行檢測并分析其原因。 起泡點壓力。 負責(zé)發(fā)放檢驗證證書。圓筒形過濾器濾膜的材料為聚砜。 負責(zé)設(shè)備的安裝調(diào)試及儀器、儀表的校正，并做好相應(yīng)記錄。 材料和方法 陽性對照：生理鹽水。 每次生產(chǎn)前后應(yīng)做過濾器的起泡點試驗，更換濾芯時做起泡點試驗及微生物挑戰(zhàn)性試驗。 培養(yǎng)并觀察結(jié)果 結(jié)果評價：如陰性對照獲得陽性結(jié)果，則試驗無效，如挑戰(zhàn)性試驗的濾液中濾液中長菌，則過濾 系統(tǒng)不合格。 最大承耐液壓。 負責(zé)驗證報告的審批?？讖椒謩e為 和 濾膜用于去除