12345制藥有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)液體過(guò)濾器驗(yàn)證方案文件編號(hào)：yz-sf--文庫(kù)吧資料
2024-10-21 00:09本頁(yè)面
【正文】 壓力保持試驗(yàn)結(jié)果 起泡點(diǎn)試驗(yàn)結(jié)果 過(guò)濾器性能評(píng)價(jià) 檢查人： 日期 ： 年 月 日 復(fù)核人： 日期 ： 年 月 日 確認(rèn) 動(dòng)力設(shè)備部 年 月 日 驗(yàn)證委員會(huì) 年 月 日 第 9 頁(yè)共 10 頁(yè) 。 8 驗(yàn)證進(jìn)度安排 驗(yàn)證小組于 2020 年 9 月 5 日至 2020 年 9 月 10 日進(jìn)行驗(yàn)證 9 附件 液無(wú)菌過(guò)濾器選型記錄表 藥液無(wú)菌過(guò)濾挑戰(zhàn)性試驗(yàn)記錄 藥液無(wú)菌過(guò)濾完整性試驗(yàn)記錄 驗(yàn)證報(bào)告 12345 制藥有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 液體過(guò)濾器驗(yàn)證方案 文件編號(hào)： YZSF09 版本號(hào) ： 00 第 2 頁(yè)共 10 頁(yè) 目 錄 1 概述 2 驗(yàn) 證目的 3 驗(yàn)證范圍 4 驗(yàn)證小組人員及職責(zé) 5 驗(yàn)證內(nèi)容 過(guò)濾器及濾膜制造商提供資料 孔濾膜過(guò)濾器的壓力保持試驗(yàn) —— 起泡點(diǎn)試驗(yàn)。 7 定再驗(yàn)證周期 擬訂再驗(yàn)證周期報(bào) 驗(yàn)證報(bào)員會(huì)審批。 驗(yàn)證記錄是否完整 驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)價(jià)應(yīng)包括： 驗(yàn)證試驗(yàn)項(xiàng)目是否有遺漏 驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改。 異常情況處理程序：若出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不合格，應(yīng)重新進(jìn)行檢測(cè)并分析其原因。 進(jìn)行過(guò)濾器的完好性檢查，確認(rèn)試驗(yàn)過(guò)程中濾膜沒(méi)有損壞。 將此溶液用一陰性對(duì)照用無(wú)菌過(guò)濾器壓濾，培養(yǎng)并檢查無(wú)菌。 試驗(yàn)壓力：約為 020MPa 試驗(yàn)流量：筒式過(guò)濾器為每分鐘2L/ 生物指示劑：缺陷假單孢菌（ ATCC19146）。 評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)： 壓力保持實(shí)驗(yàn)： ,10min 內(nèi)壓降〈 5% 起泡點(diǎn)壓力： 孔徑 /μ m 最低起泡點(diǎn)壓力 / Mpa 壓力保持實(shí)驗(yàn)值 / Mpa m m 微生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn) 目的：用來(lái)檢測(cè)無(wú)菌 過(guò)濾器去除溶
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