12345制藥有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)液體過濾器驗(yàn)證方案文件編號(hào)：yz-sf-(完整版)
【正文】 A 注 射用水細(xì)菌培養(yǎng)條件 A 注射用水細(xì)菌培養(yǎng)結(jié)果 B 注射用水細(xì)菌培養(yǎng)條件 B 注射用水細(xì)菌培養(yǎng)結(jié)果 C 注射用水細(xì)菌培養(yǎng)條件 C 注射用水細(xì)菌培養(yǎng)結(jié)果 過濾器性能評(píng)價(jià) 檢查人： 日期 ： 年 月 日 復(fù)核人： 日期 ： 年 月 日 確認(rèn) 動(dòng)力設(shè)備部 年 月 日 驗(yàn)證委員會(huì) 年 月 日 第 8 頁(yè)共 10 頁(yè) 附表 3 藥液無菌過濾器完整性試驗(yàn)記錄 試驗(yàn)用氣體名稱 過濾壓力 過濾器濾芯材質(zhì) 潤(rùn)濕液體 起泡點(diǎn)壓力值 廠家提供起泡點(diǎn)壓 力值 過濾器規(guī)格 壓力保持試驗(yàn)結(jié)果 起泡點(diǎn)試驗(yàn)結(jié)果 過濾器性能評(píng)價(jià) 檢查人： 日期 ： 年 月 日 復(fù)核人： 日期 ： 年 月 日 確認(rèn) 動(dòng)力設(shè)備部 年 月 日 驗(yàn)證委員會(huì) 年 月 日 第 9 頁(yè)共 10 頁(yè) 。 驗(yàn)證記錄是否完整 驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。 將此溶液用一陰性對(duì)照用無菌過濾器壓濾，培養(yǎng)并檢查無菌。完整性試驗(yàn)方法即為起泡點(diǎn)試驗(yàn) (見下圖 ) 壓力表 外殼 濾芯 壓力表 排污閥 閥門 閥門 壓縮空氣 12345 制藥有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 液體過濾器驗(yàn)證方案 文件編號(hào)： YZSF09 版本號(hào) ： 00 第 5 頁(yè)共 10 頁(yè) 將微孔濾膜過濾器 用液
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