12345制藥有限公司企業(yè)標準液體過濾器驗證方案文件編號：yz-sf-(完整版)
【正文】 A 注 射用水細菌培養(yǎng)條件 A 注射用水細菌培養(yǎng)結果 B 注射用水細菌培養(yǎng)條件 B 注射用水細菌培養(yǎng)結果 C 注射用水細菌培養(yǎng)條件 C 注射用水細菌培養(yǎng)結果 過濾器性能評價 檢查人： 日期 ： 年 月 日 復核人： 日期 ： 年 月 日 確認 動力設備部 年 月 日 驗證委員會 年 月 日 第 8 頁共 10 頁 附表 3 藥液無菌過濾器完整性試驗記錄 試驗用氣體名稱 過濾壓力 過濾器濾芯材質 潤濕液體 起泡點壓力值 廠家提供起泡點壓 力值 過濾器規(guī)格 壓力保持試驗結果 起泡點試驗結果 過濾器性能評價 檢查人： 日期 ： 年 月 日 復核人： 日期 ： 年 月 日 確認 動力設備部 年 月 日 驗證委員會 年 月 日 第 9 頁共 10 頁 。 驗證記錄是否完整 驗證試驗結果是否符合標準要求。 將此溶液用一陰性對照用無菌過濾器壓濾，培養(yǎng)并檢查無菌。完整性試驗方法即為起泡點試驗 (見下圖 ) 壓力表 外殼 濾芯 壓力表 排污閥 閥門 閥門 壓縮空氣 12345 制藥有限公司企業(yè)標準 液體過濾器驗證方案 文件編號： YZSF09 版本號 ： 00 第 5 頁共 10 頁 將微孔濾膜過濾器 用液
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