醫(yī)藥多晶型培訓(xùn)ppt課件-資料下載頁
2025-01-05 07:47本頁面
【正文】 ’ t Hoff plot (溶解度測(cè)量） 3. Eutectic melting（共晶熔化） experiment（懸濁液攪拌實(shí)驗(yàn)） 晶型穩(wěn)定性判斷準(zhǔn)則 A比晶型 B熔點(diǎn)更高，融化吸收熱量更大，則晶型 A和晶型 B是單變關(guān)系，在任何溫度下，晶型 A都比晶型 B穩(wěn)定 A比晶型 B熔點(diǎn)更高，融化吸收熱量更小，則晶型 A和 B是互變關(guān)系，晶型 A在高溫下比晶型 B穩(wěn)定，但在某個(gè)轉(zhuǎn)化溫度晶型 B更穩(wěn)定。 A比晶型 B熔點(diǎn)更高，如果 A轉(zhuǎn)化為 B是一個(gè)吸熱過程，則 A和B是互變關(guān)系； A比晶型 B熔點(diǎn)更高，如果 A轉(zhuǎn)化為 B是一個(gè)放熱過程，則 A和B是單變關(guān)系； 恒定壓力下晶體的能量 溫度曲線 互變，單變系統(tǒng)的能量 溫度曲線 晶型間的相互轉(zhuǎn)變 用 DSC數(shù)據(jù)推測(cè)晶體的熱力學(xué)穩(wěn)定性 Van’t Hoff 圖（溶解度曲線） 用 DSC數(shù)據(jù)推測(cè)晶體熱力學(xué)穩(wěn)定性 晶型檢測(cè)與混晶含量分析 晶型檢測(cè)與混晶含量分析 重要性： API和制劑的質(zhì)量，交付正確的晶型； ：只要檢出了專利保護(hù)的晶型即視為侵權(quán)； 采用的技術(shù)： XPRD, DSC, Raman/IR， SSNMR,DVS（動(dòng)態(tài)水分吸附）等 用 XPRD進(jìn)行晶型檢測(cè)與定量分析 用 DSC對(duì)晶型進(jìn)行檢測(cè)和定量分析 用 DSC/mDSC對(duì)無定型成分檢測(cè)和定量分析 使用拉曼光譜對(duì)不同晶型的檢測(cè)和定量分析 固態(tài)核磁共振對(duì)混晶的檢測(cè)和定量分析 如何開發(fā)結(jié)晶工藝，避免產(chǎn)生亞穩(wěn)態(tài)晶型 案例分析 不同晶型間的熱力學(xué)穩(wěn)定性關(guān)系 結(jié)晶工藝中的難點(diǎn) ，一個(gè)研究組得到了晶型 2 1，晶型 2及兩者的混合物 1到晶型 2的轉(zhuǎn)變過程很慢 50度的乙醇（溶劑度， 5mg/ml）中， 3天仍不能轉(zhuǎn)化完全； 室溫下醋酸異丙酯 (溶解度 13mg/ml）中， 5天不能轉(zhuǎn)化完全。 2 兩種晶型在乙醇中的溶解度 產(chǎn)品中亞穩(wěn)態(tài)晶型 1的檢測(cè)與定量分析 半連續(xù)化結(jié)晶方法成功得到 100%晶型
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