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藥物分析——第七章-資料下載頁

2025-01-04 16:44本頁面
  

【正文】 OONNOH O O C西那普利 NHOH OH 2 NONC O O H賴諾普利 2022/2/1 主要性質 酸堿性: 分子中含有 COOH,顯酸性;含有烴氨鏈,顯弱堿性 氨基酸特性 :結構是脯氨酸的衍生物 光學活性: 分子中含有不對稱中心,具有旋光性 水解特性: 本類藥物大多是 Predrug,在體內轉化為活性代謝物 2022/2/1 二、鑒別試驗 一、物理與化學鑒別法 熔點測定法- BP(馬來酸依那普利) 高錳酸鉀反應- 紅色消失(氧化還原反應) 溴-間苯二酚反應:先進行溴代反應, 使溴顏色消失 ,再與間苯二酚反應,顯棕紅色 羥胺-三氯化鐵反應:先進行羥胺的生成(羥胺甲醇液+ KOH乙醇液) → FeCl3 → 顯棕紅色 2022/2/1 二、旋光法 2022/2/1 三、光譜與色譜法鑒別 2022/2/1 三、特殊雜質的檢查 馬賴酸依那普利有關物質的檢查: 依那普利拉+依那普利雙酮 -采用 HPLC法檢查 西那普利中有關物質的檢查: A、 B、 C、D四個主要雜質 雜質 ATLC法檢查(硅膠 G板,目視比較),不得超過 %- BP 雜質 B、 C、 D及其它雜質 - HPLC法,分別不得超過 %、 %、 %和 %- BP 2022/2/1 2022/2/1 TLC法檢查 A雜質 制備樣品液:供試品溶液( 40 mg/ml)、對照品溶液 a( 40 μg/ml)、對照溶液 b( mg/ml) 點樣與展開:硅膠 G板, HAcH2OnHexMeOHEtOAc (1: 1: 3: 3: 12) 顯色: KBiI4HAc (1: 10) 比較:供試品如顯雜質 A斑點,顏色 ≤ 對照液 a的主斑點。 要求對照液 b顯示兩個清晰分開的斑點時,結果有效。 2022/2/1 HPLC法檢查 B、 C、 D和其它雜質 樣品測定液配制:供試品溶液( mg/ml)、對照溶液 a ( μg/ml)、對照溶液 b(雜質 D對照品 mg/ml) 色譜條件: ODS 色譜柱,四氫呋喃-三乙胺為流動相,流速 ,檢測波長: 214nm 色譜系統(tǒng)適用性:分別進樣對照溶液 a和 b,使對照溶液 a的主成分峰為滿量程的 50%,在對照溶液 b中西那普利與雜質D的分離度不得低于 。 2022/2/1 測定與評判: 色譜圖記錄至峰 A被洗脫為止 雜質 B、 C、 D與西那普利的相對保留時間分別為 、 、 峰面積 雜質 B≤ %(對照液 a的主峰面積) 峰面積 雜質 C≤%(對照液 a的主峰面積) 峰面積 雜質 D≤%(對照液 a的主峰面積) 峰面積 其它 ≤%(對照液 a的主峰面積) 2022/2/1 (三)殘留溶劑的測定 馬來酸依那普利中殘留溶劑乙腈的檢查- capillary GC法≤ % 樣品溶液的制備:本品加二甲基甲酰胺溶解 100mg/ml 對照溶液的制備:取乙腈加二甲基甲酰胺溶解 40μg/ml 分析方法: PEG20M為固定液的毛細管柱, FID檢測器,程序升溫洗脫: m i n )5(200m i n/1060m i n260 CCCC ??? ?Injection tem.: 200℃ ,detector tem.:250℃ , injection volume: 1μl 2022/2/1 四、含量測定 一、酸堿滴定法:利用本類藥物結構中的 COOH和氮原子氨基,可進行酸堿滴定法進行含量分析 非水滴定法 馬來酸依那普利-非水堿量法滴定,以冰醋酸和無水二氧六環(huán)為溶劑,結晶紫為指示劑,高氯酸為滴定液 2022/2/1 水溶液中的滴定 馬來酸依那普利:供試品 → 新沸過的冷水溶解→ NaOH滴定 → 電位法指示終點 在醇水混合溶液中滴定 供試品 → 甲醇和水溶解后進行堿液滴定(雷米普利和西拉普利) 2022/2/1 二、 HPLC法 舉例說明:馬來酸依那普利片的含量測定 色譜條件: C8柱,乙腈和磷酸鹽緩沖液為流動相,檢測波長 215 nm,柱溫 50℃ 色譜系統(tǒng)適用性: n≥300, T≤,主峰與其它雜質峰的 R 進樣與計算: 20 μl,外標法定量 2022/2/1 鹽酸喹那普利的含量測定 色譜條件: CN柱+ guard column (3 cm mm, 5 μm),乙腈-水-甲磺酸為流動相,流速 ml/min,檢測波長 214 nm 色譜系統(tǒng)適用性:主峰與 A的 R≥ ,主峰與 B的R≥ , n≥550 , RSD≤% (n=5) 2022/2/1 練習與思考 [A型題 ] 1. 鹽酸普魯卡因注射液中檢查的特殊雜質是 B. 間氨基酚 E. 氨基酚 2. 對乙酰氨基酚中檢查的特殊雜質是 B. 間氨基酚 C. 對氨基酚 3. 腎上腺素和鹽酸去氧腎上腺素中檢查的特殊雜質是 B. 間氨基酚 C. 對氨基酚 E. 苯甲酸 2022/2/1 [B型題 ] A。 硫酸銅反應 C. 還原反應 偶合反應 E. 重氮化 偶合反應 1. 鹽酸利多卡因 2. 腎上腺素 3. 鹽酸普魯卡因 4.對乙酰氨基酚 A B E D 2022/2/1 A。 溴量法 B. 紫外分光光度法 C. 亞硝酸鈉滴定法 D. RPHPLC法 E. 非水滴定法 5. 鹽酸去氧腎上腺素 6. 腎上腺素注射液 7. 鹽酸普魯卡因 8.對乙酰氨基酚 A D C B 2022/2/1 [X型題 ] 1. 直接能與 FeCl3產(chǎn)生顏色反應的藥物有 A。 鹽酸普魯卡因 B. 鹽酸去氧腎上腺素 C. 對乙酰氨基酚 D. 鹽酸利多卡因 E. 鹽酸丁卡因 2. 直接和水解后能發(fā)生重氮化 偶合反應的藥物有 A。 鹽酸丁卡因 B. 鹽酸普魯卡因 C. 對乙酰氨基酚 D. 對氨基酚 E. 鹽酸腎上腺素
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