歐美等發(fā)達國家醫(yī)藥法規(guī)及監(jiān)管系列講座9非處方藥-資料下載頁
2024-11-03 23:20本頁面
【正文】 951年立法前：市場藥品管理上不統(tǒng)一，風險存在。 將以下藥品定為處方藥： 易成癮藥 需要醫(yī)生處方藥 申報時已按處方藥批準 60年代，進行藥品有效性平價，發(fā)現(xiàn)問題。 非處方藥 72年開始評價非處方藥。評價方法： ? 700多個活性成分分為若干類 ? 制定標準 /各論頒布 上市許可： 按照標準 /各論不需要上市審批 按照新藥審批 – 廠家自定， FDA批準 按照簡略新藥申請 – 仿制藥 處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥 – 廠家申報 銷售管理： 非處方藥可以在零售店銷售 非處方藥 非處方藥監(jiān)管問題挑戰(zhàn) ： 利弊平衡：促進自我醫(yī)療，方便病人用藥和保證安全用藥兩者之間做好平衡 國情平衡：本國與他國情況平衡
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