歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)藥法規(guī)及監(jiān)管系列講座9非處方藥-資料下載頁(yè)
2025-10-25 23:20本頁(yè)面
【正文】 951年立法前：市場(chǎng)藥品管理上不統(tǒng)一，風(fēng)險(xiǎn)存在。 將以下藥品定為處方藥： 易成癮藥 需要醫(yī)生處方藥 申報(bào)時(shí)已按處方藥批準(zhǔn) 60年代，進(jìn)行藥品有效性平價(jià)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題。 非處方藥 72年開(kāi)始評(píng)價(jià)非處方藥。評(píng)價(jià)方法： ? 700多個(gè)活性成分分為若干類(lèi) ? 制定標(biāo)準(zhǔn) /各論頒布 上市許可： 按照標(biāo)準(zhǔn) /各論不需要上市審批 按照新藥審批 – 廠家自定， FDA批準(zhǔn) 按照簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng) – 仿制藥 處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥 – 廠家申報(bào) 銷(xiāo)售管理： 非處方藥可以在零售店銷(xiāo)售 非處方藥 非處方藥監(jiān)管問(wèn)題挑戰(zhàn) ： 利弊平衡：促進(jìn)自我醫(yī)療，方便病人用藥和保證安全用藥兩者之間做好平衡 國(guó)情平衡：本國(guó)與他國(guó)情況平衡
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